Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta etykieta talidomidu w leczeniu kobiet z przewlekłym bólem miednicy związanym z endometriozą

19 grudnia 2011 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Pacjenci zostaną poddani standardowemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu szczegółowo opisującemu obiektywne wyniki badania klinicznego przeprowadzonego przez jednego z badaczy. Koordynator badania uzyska wartości wyjściowe dla intensywności bólu, jakości życia i strategii radzenia sobie. Następnie zostaną zmierzone wyjściowe poziomy markerów stanu zapalnego w surowicy. W ciągu 12 tygodni talidomid będzie miareczkowany zgodnie z tolerancją, aby osiągnąć co najmniej 30% zmniejszenie bólu w skali VAS od 2. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Histologicznie/laparoskopowo potwierdzona endometrioza
  3. Przewlekły ból miednicy definiowany jako ból niemiesiączkowy utrzymujący się przez co najmniej 2 tygodnie w poprzednim miesiącu przez co najmniej 6 miesięcy
  4. VAS 6 lub więcej na początku badania
  5. Niepowodzenie, zakończenie lub nietolerancja standardowych metod leczenia (doustna terapia antykoncepcyjna, danazol, Depo-Provera, Depo-Lupron)
  6. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  7. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania nakazanego przez FDA programu S.T.E.P.S.®.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży i/lub karmiąca
  2. Użytkownicy innych inhibitorów angiogenezy
  3. Bieżące stosowanie ryfampicyny, ryfabutyny, barbituranów, glikokortykosteroidów, fenytoiny, karbamazepiny, chlorpromazyny, rezerpiny, pochodnych penicyliny lub ziela dziurawca u stosujących doustne środki antykoncepcyjne
  4. Stosowanie inhibitorów aromatazy, etanerceptu (Enbrel), agonistów GnRH (Depo-Lupron) i danazolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Stosowanie octanu noretyndronu (Aygestin) w poprzednim miesiącu
  6. Zaburzenie napadowe
  7. Zapalenie wątroby lub jakakolwiek aktywna infekcja (infekcja górnych dróg oddechowych, PID itp.)
  8. Historia choroby zakrzepowo-zatorowej.
  9. Wyjściowa neutropenia (ANC < 1000/mm^3)
  10. Jakakolwiek ciężka choroba fizyczna lub metalowa, która przeszkadzałaby w wypełnieniu protokołu
  11. Nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Talidomid
Podano talidomid i zapisywano raporty dotyczące bólu w ciągu 6 miesięcy.
Lek: Talidomid
Forma pigułki, 50 mg z rosnącą dawką do maksymalnie 250 mg dziennie na podstawie raportów o bólu, przyjmowana raz dziennie przez 14-16 tygodni z jedną wizytą kontrolną za 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Talomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
raport o bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Denniz Zolnoun, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65681

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj