Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen etikett av thalidomid i behandling av kvinner med kroniske bekkensmerter assosiert med endometriose

19. desember 2011 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Pasienter vil gjennomgå en standard anamnese og fysisk undersøkelse som beskriver objektive kliniske undersøkelsesfunn utført av en av medetterforskerne. Forskningskoordinatoren vil innhente basisverdier for smerteintensitet, livskvalitet og mestringsstrategier. Baseline serumnivåer inflammatoriske markører vil deretter bli målt. I løpet av 12 uker vil Thalidomid bli titrert som tolerert for å oppnå minimum 30 % reduksjon av smerte på VAS fra uke 2.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Histologisk/laparoskopisk bekreftet endometriose
  3. Kroniske bekkensmerter definert som ikke-menstruasjonssmerter i minst to uker i forrige måned i minst 6 måneder
  4. VAS på 6 eller mer ved baseline
  5. Svikt, fullføring eller intoleranse av standard behandlingsmodaliteter (oral prevensjonsbehandling, danazol, Depo-Provera, Depo-Lupron)
  6. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
  7. Pasienter må være villige og i stand til å overholde det FDA-pålagte S.T.E.P.S.®-programmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid og/eller ammende kvinne
  2. Brukere av andre angiogenesehemmere
  3. Nåværende bruk av Rifampin, rifabutin, barbiturater, glukokortikoider, fenytoin, karbamazepin, klorpromazin, reserpin, penicillinderivater eller St. Johns Wart hos brukere av oral prevensjonsbehandling
  4. Bruk av aromatasehemmere, Etanercept (Enbrel), GnRH-agonister (Depo-Lupron) og Danazol i løpet av de siste 3 månedene
  5. Bruk av noretindronacetat (Aygestin) i forrige måned
  6. Anfall lidelse
  7. Hepatitt, eller enhver aktiv infeksjon (øvre luftveisinfeksjon, PID, etc)
  8. Historie med tromboembolisk sykdom.
  9. Grunnlinjenøytropeni (ANC < 1000/mm^3)
  10. Enhver alvorlig fysisk eller metallisk sykdom som kan forstyrre fullføringen av protokollen
  11. Misbruk av ulovlig narkotika eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Thalidomid
Thalidomid ble administrert og smerterapporter ble registrert i løpet av 6 måneder.
Legemiddel: Thalidomid
Pilleform, 50 mg med økende dose opp til maksimalt 250 mg qd basert på smerterapporter, tatt en gang daglig i 14-16 uker med en 6 måneders oppfølgingsavtale.
Andre navn:
  • Thalomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerterapport
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denniz Zolnoun, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 65681

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere