Etichetta aperta di talidomide nel trattamento delle donne con dolore pelvico cronico associato all'endometriosi
19 dicembre 2011 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
I pazienti saranno sottoposti a una storia standard e ad un esame fisico che dettaglia i risultati dell'esame clinico oggettivo eseguiti da uno dei co-ricercatori.
Il coordinatore della ricerca otterrà i valori di riferimento per l'intensità del dolore, la qualità della vita e le strategie di coping.
Saranno quindi misurati i livelli sierici basali dei marcatori infiammatori.
Nel corso di 12 settimane la talidomide sarà titolata come tollerata per ottenere una riduzione minima del 30% del dolore sulla VAS dalla settimana 2.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Endometriosi confermata istologicamente/laparoscopicamente
- Dolore pelvico cronico definito come dolore non mestruale per almeno due settimane nel mese precedente per almeno 6 mesi
- VAS di 6 o più al basale
- Fallimento, completamento o intolleranza delle modalità di trattamento standard (terapia contraccettiva orale, danazolo, Depo-Provera, Depo-Lupron)
- I pazienti devono dare il consenso informato scritto.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di conformarsi al programma S.T.E.P.S.® imposto dalla FDA.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta e/o in allattamento
- Utilizzatori di altri inibitori dell'angiogenesi
- Uso corrente di rifampicina, rifabutina, barbiturici, glucocorticoidi, fenitoina, carbamazepina, clorpromazina, reserpina, derivati della penicillina o verruca di San Giovanni nell'utilizzatore di terapia contraccettiva orale
- Uso di inibitori dell'aromatasi, Etanercept (Enbrel), agonisti del GnRH (Depo-Lupron) e Danazol negli ultimi 3 mesi
- Uso di noretindrone acetato (Aygestin) nel mese precedente
- Disturbo convulsivo
- Epatite o qualsiasi infezione attiva (infezione delle vie respiratorie superiori, PID, ecc.)
- Storia di malattia tromboembolica.
- Neutropenia al basale (CAN < 1000/mm^3)
- Qualsiasi grave malattia fisica o metallica che interferirebbe con il completamento del protocollo
- Abuso illecito di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Talidomide
È stata somministrata talidomide e le segnalazioni di dolore sono state registrate nel corso di 6 mesi.
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Forma di pillola, 50 mg con dosaggio crescente fino a un massimo di 250 mg qd in base ai rapporti sul dolore, assunti una volta al giorno per 14-16 settimane con un appuntamento di follow-up di 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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rapporto sul dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denniz Zolnoun, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Endometriosi
- Dolore pelvico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65681
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