Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené označení thalidomidu v léčbě žen s chronickou pánevní bolestí spojenou s endometriózou

19. prosince 2011 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Pacienti podstoupí standardní anamnézu a fyzikální vyšetření podrobně popisující objektivní nálezy klinického vyšetření provedeného jedním ze spoluřešitelů. Koordinátor výzkumu získá základní hodnoty pro intenzitu bolesti, kvalitu života a strategie zvládání. Poté budou měřeny základní sérové ​​hladiny zánětlivých markerů. V průběhu 12 týdnů bude Thalidomid titrován podle tolerance k dosažení minimálně 30% snížení bolesti na VAS od týdne 2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Histologicky/laparoskopicky potvrzená endometrióza
  3. Chronická pánevní bolest definovaná jako nemenstruační bolest po dobu nejméně dvou týdnů v předchozím měsíci po dobu nejméně 6 měsíců
  4. VAS 6 nebo více na začátku
  5. Selhání, dokončení nebo nesnášenlivost standardních léčebných modalit (terapie perorální antikoncepcí, danazol, Depo-Provera, Depo-Lupron)
  6. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
  7. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat program S.T.E.P.S.® nařízený FDA.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná a/nebo kojící žena
  2. Uživatelé jiných inhibitorů angiogeneze
  3. Současné použití rifampinu, rifabutinu, barbiturátů, glukokortikoidů, fenytoinu, karbamazepinu, chlorpromazinu, reserpinu, derivátů penicilinu nebo bradavice sv.
  4. Užívání inhibitorů aromatázy, etanerceptu (Enbrel), agonistů GnRH (Depo-Lupron) a danazolu během posledních 3 měsíců
  5. Užívání norethindron acetátu (Aygestin) v předchozím měsíci
  6. Záchvatová porucha
  7. Hepatitida nebo jakákoli aktivní infekce (infekce horních cest dýchacích, PID atd.)
  8. Tromboembolická nemoc v anamnéze.
  9. Základní neutropenie (ANC < 1000/mm^3)
  10. Jakékoli vážné fyzické nebo kovové onemocnění, které by narušovalo dokončení protokolu
  11. Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Thalidomid
Během 6 měsíců byl podáván thalidomid a byly zaznamenávány zprávy o bolesti.
Lék: Thalidomid
Pilulková forma, 50 mg se zvyšující se dávkou až do maxima 250 mg qd na základě zpráv o bolesti, užívaná jednou denně po dobu 14-16 týdnů s jednou 6měsíční kontrolou.
Ostatní jména:
  • Thalomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zpráva o bolesti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denniz Zolnoun, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65681

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit