Marca Aberta da Talidomida no Tratamento de Mulheres com Dor Pélvica Crônica Associada à Endometriose
19 de dezembro de 2011 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Os pacientes passarão por uma história padrão e exame físico detalhando os resultados do exame clínico objetivo realizado por um dos co-investigadores.
O coordenador da pesquisa obterá valores basais para intensidade da dor, qualidade de vida e estratégias de enfrentamento.
Os níveis séricos basais de marcadores inflamatórios serão então medidos.
Ao longo de 12 semanas, a talidomida será titulada conforme tolerado para atingir um mínimo de 30% de redução da dor no VAS a partir da semana 2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Endometriose confirmada histologicamente/laparoscopicamente
- Dor pélvica crônica definida como dor não menstrual por pelo menos duas semanas no mês anterior por pelo menos 6 meses
- VAS de 6 ou mais na linha de base
- Falha, conclusão ou intolerância das modalidades de tratamento padrão (terapia anticoncepcional oral, danazol, Depo-Provera, Depo-Lupron)
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir o programa S.T.E.P.S.® exigido pela FDA.
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida e/ou lactante
- Usuários de outros inibidores da angiogênese
- Uso atual de rifampicina, rifabutina, barbitúricos, glicocorticóides, fenitoína, carbamazepina, clorpromazina, reserpina, derivados da penicilina ou St. Johns Wart em usuárias de terapia anticoncepcional oral
- Uso de inibidores de aromatase, Etanercept (Enbrel), agonistas de GnRH (Depo-Lupron) e Danazol nos últimos 3 meses
- Uso de acetato de noretindrona (Aygestin) no mês anterior
- Distúrbio convulsivo
- Hepatite, ou qualquer infecção ativa (infecção respiratória superior, PID, etc)
- História de doença tromboembólica.
- Neutropenia basal (ANC <1000/mm^3)
- Qualquer doença física ou mental grave que interfira na conclusão do protocolo
- Abuso de drogas ilícitas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Talidomida
A talidomida foi administrada e os relatos de dor foram registrados ao longo de 6 meses.
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Forma de pílula, 50 mg com dosagem crescente até um máximo de 250 mg qd com base em relatos de dor, tomado uma vez ao dia por 14-16 semanas com uma consulta de acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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relato de dor
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denniz Zolnoun, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Endometriose
- Dor pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- 65681
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