2 型糖尿病患者における CCX140-B の安全性と有効性を評価する研究
2025年3月4日 更新者：Amgen
2 型糖尿病患者における CCX140-B の安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボおよび実薬対照第 2 相試験
この研究の目的は、2 型糖尿病患者における CCX140-B の安全性と潜在的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、被験者の有害事象の発生率に基づいて、2 型糖尿病 (T2DM) 患者における CCX140-B の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の二次目的には、糖尿病治療薬の評価で一般的に使用されるいくつかの有効性の尺度に対する CCX140-B の効果の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア
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Kippa-Ring、Queensland、オーストラリア
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Beroun、チェコ
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Hlucin、チェコ
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Neratovice、チェコ
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Novy Jicin、チェコ
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Ostrava、チェコ
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Pardubice、チェコ
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Prague、チェコ
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Prelouc、チェコ
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Slany、チェコ
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Uhersky Brod、チェコ
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Unicov、チェコ
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Usti nad Labem、チェコ
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Basenheim、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Cologne、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Nuremberg、ドイツ
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Saarlouis、ドイツ
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Christchurch、ニュージーランド
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Wellington、ニュージーランド
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Balatonfuered、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Satoraljaujhely、ハンガリー
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Szikszo、ハンガリー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 2型糖尿病と診断されている
- BMIが25以上、45kg/m2未満である必要がありますが、BMIが25以上、28kg/m2未満の場合、腹囲は男性で94cm以上、女性で80cm以上である必要があります。
- ランダム化前に少なくとも8週間、安定した用量のメトホルミンを服用している必要がある
- スクリーニング時のヘモグロビン A1c (HbA1c) 6.5 ～ 10.0% および空腹時血漿グルコース 135 ～ 270 mg/dL
主な除外基準:
- 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 無作為化後12週間以内にインスリン治療を受けた
- -ランダム化後12週間以内に慢性（7日を超える）全身性グルココルチコイド治療を受けた
- -無作為化後8週間以内にスルホニル尿素、チアゾリジンジオン、エクセナチド、またはその他の血糖降下治療（メトホルミン以外）を受けた
- -処方薬を必要とする症候性うっ血性心不全、臨床的に明らかな末梢浮腫、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>160または拡張期血圧>100）、ランダム化から6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞または脳卒中の病歴、または慢性腎不全
- -薬剤誘発性ミオパチー、薬剤誘発性クレアチンキナーゼ上昇、または白血球減少症（白血球数<3.5×109/L）の既往または存在
- -無作為化前5年以内のあらゆる形態の癌の病歴または存在。ただし、切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または切除または完全に切除された上皮内子宮頸癌または上皮内乳癌を除く。局所再発または転移の証拠がない
- 空腹時血清トリグリセリド >400 mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボカプセルを1日1回
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
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ピオグリタゾン 30 mg 錠剤 1 日 1 回
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実験的：積極的な治験薬（グループ C）
CCX140-B
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CCX140-B カプセルを 1 日 1 回（グループ C）
CCX140-B カプセルを 1 日 1 回（グループ D）
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実験的：積極的な治験薬（グループ D）
CCX140-B
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CCX140-B カプセルを 1 日 1 回（グループ C）
CCX140-B カプセルを 1 日 1 回（グループ D）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の有害事象の発生率
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース濃度に対する影響
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (推定)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。