Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CCX140-B en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
4 de marzo de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar la seguridad y eficacia de CCX140-B en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia potencial de CCX140-B en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de CCX140-B en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) según la incidencia de eventos adversos del sujeto.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen la evaluación del efecto de CCX140-B en varias medidas de eficacia comúnmente utilizadas en la evaluación de medicamentos para la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basenheim, Alemania
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Berlin, Alemania
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Cologne, Alemania
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Dresden, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Nuremberg, Alemania
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Saarlouis, Alemania
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia
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Kippa-Ring, Queensland, Australia
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Beroun, Chequia
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Hlucin, Chequia
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Neratovice, Chequia
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Novy Jicin, Chequia
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Ostrava, Chequia
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Pardubice, Chequia
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Prague, Chequia
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Prelouc, Chequia
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Slany, Chequia
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Uhersky Brod, Chequia
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Unicov, Chequia
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Usti nad Labem, Chequia
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Balatonfuered, Hungría
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Budapest, Hungría
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Satoraljaujhely, Hungría
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Szikszo, Hungría
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Wellington, Nueva Zelanda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada
- Debe tener un índice de masa corporal ≥25 y <45 kg/m2, pero si el índice de masa corporal es ≥25 y <28 kg/m2, entonces la circunferencia de la cintura debe ser >94 cm para hombres y >80 cm para mujeres.
- Debe recibir una dosis estable de metformina durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) de 6,5 a 10,0% inclusive y glucosa plasmática en ayunas de 135 a 270 mg/dL inclusive en el cribado
Criterios de exclusión clave:
- Diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética
- Recibió tratamiento con insulina dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización.
- Recibió tratamiento crónico (más de 7 días) con glucocorticoides sistémicos dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización.
- Recibió sulfonilurea, tiazolidinediona, exenatida o cualquier otro tratamiento para reducir la glucosa (que no sea metformina) dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización.
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática que requiere medicación recetada, edema periférico clínicamente evidente, hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica >160 o presión arterial diastólica >100), antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización o insuficiencia renal crónica.
- Historia o presencia de miopatía inducida por fármacos, elevación de creatina quinasa inducida por fármacos o leucopenia (recuento de leucocitos <3,5 x 10(9)/L)
- Antecedentes o presencia de cualquier forma de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas extirpado, o carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de mama in situ que haya sido extirpado o resecado por completo y sin evidencia de recurrencia local o metástasis
- Triglicéridos séricos en ayunas >400 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas de placebo una vez al día
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Comparador activo: Mando activo
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comprimido de pioglitazona de 30 mg una vez al día
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Experimental: Medicación activa del estudio (Grupo C)
CCX140-B
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Cápsulas de CCX140-B una vez al día (Grupo C)
Cápsulas de CCX140-B una vez al día (Grupo D)
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Experimental: Medicación activa del estudio (Grupo D)
CCX140-B
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Cápsulas de CCX140-B una vez al día (Grupo C)
Cápsulas de CCX140-B una vez al día (Grupo D)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sujetos de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la concentración de glucosa plasmática en ayunas.
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL004_140
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