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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX140-B bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

24. August 2023 aktualisiert von: ChemoCentryx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX140-B bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von CCX140-B bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CCX140-B bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) basierend auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei den Patienten.

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehört die Bewertung der Wirkung von CCX140-B auf mehrere Wirksamkeitsmaßstäbe, die üblicherweise bei der Bewertung von Diabetes-Medikamenten verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien
  • Deutschland
      • Basenheim, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Cologne, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Nuremberg, Deutschland
      • Saarlouis, Deutschland
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien
      • Hlucin, Tschechien
      • Neratovice, Tschechien
      • Novy Jicin, Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
      • Prague, Tschechien
      • Prelouc, Tschechien
      • Slany, Tschechien
      • Uhersky Brod, Tschechien
      • Unicov, Tschechien
      • Usti nad Labem, Tschechien
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2
  • Muss einen Body-Mass-Index ≥25 und <45 kg/m2 haben, aber wenn der Body-Mass-Index ≥25 und <28 kg/m2 beträgt, muss der Taillenumfang bei Männern >94 cm und bei Frauen >80 cm betragen
  • Vor der Randomisierung muss mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis Metformin eingenommen werden
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) von 6,5 bis 10,0 % inklusive und Nüchternplasmaglukose 135 bis 270 mg/dl inklusive beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Erhielt innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung eine Insulinbehandlung
  • Erhielt innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung eine chronische (mehr als 7 Tage) systemische Glukokortikoidbehandlung
  • Innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung erhielten sie Sulfonylharnstoff, Thiazolidindion, Exenatid oder eine andere blutzuckersenkende Behandlung (außer Metformin).
  • Symptomatische Herzinsuffizienz, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordert, klinisch offensichtliche periphere Ödeme, schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 100), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung oder chronisches Nierenversagen
  • Anamnese oder Vorliegen einer medikamenteninduzierten Myopathie, eines medikamenteninduzierten Kreatinkinase-Anstiegs oder einer Leukopenie (WBC-Zahl <3,5 x 10(9)/L)
  • Anamnese oder Vorhandensein irgendeiner Form von Krebs innerhalb der 5 Jahre vor der Randomisierung, mit Ausnahme von exzidiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ oder Brustkarzinom in situ, das vollständig exzidiert oder reseziert wurde und ist ohne Anzeichen eines Lokalrezidivs oder einer Metastasierung
  • Nüchtern-Serumtriglycerid >400 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich Placebo-Kapseln
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg Tablette einmal täglich
Experimental: Aktive Studienmedikation (Gruppe C)
CCX140-B
Arzneimittel: CCX140-B
CCX140-B-Kapseln einmal täglich (Gruppe C)
Arzneimittel: CCX140-B
CCX140-B-Kapseln einmal täglich (Gruppe D)
Experimental: Aktive Studienmedikation (Gruppe D)
CCX140-B
Arzneimittel: CCX140-B
CCX140-B-Kapseln einmal täglich (Gruppe C)
Arzneimittel: CCX140-B
CCX140-B-Kapseln einmal täglich (Gruppe D)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektinzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf die Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ChemoCentryx

Ermittler

  • Studienleiter: Pirow MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL004_140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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