Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX140-B u pacientů s diabetem mellitus 2.

4. března 2025 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX140-B u subjektů s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost CCX140-B u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CCX140-B u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na základě výskytu nežádoucích účinků u subjektů.

Sekundární cíle této studie zahrnují hodnocení účinku CCX140-B na několik měřítek účinnosti běžně používaných při hodnocení léků na diabetes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrálie
  • Maďarsko
      • Balatonfuered, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Satoraljaujhely, Maďarsko
      • Szikszo, Maďarsko
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Německo
      • Basenheim, Německo
      • Berlin, Německo
      • Cologne, Německo
      • Dresden, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Nuremberg, Německo
      • Saarlouis, Německo
  • Česko
      • Beroun, Česko
      • Hlucin, Česko
      • Neratovice, Česko
      • Novy Jicin, Česko
      • Ostrava, Česko
      • Pardubice, Česko
      • Prague, Česko
      • Prelouc, Česko
      • Slany, Česko
      • Uhersky Brod, Česko
      • Unicov, Česko
      • Usti nad Labem, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu
  • Musí mít index tělesné hmotnosti ≥25 a <45 kg/m2, ale pokud je index tělesné hmotnosti ≥25 a <28 kg/m2, pak obvod pasu musí být >94 cm u mužů a >80 cm u žen
  • Musí být na stabilní dávce metforminu po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 6,5 až 10,0 % včetně a plazmatická glukóza nalačno 135 až 270 mg/dl včetně při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo anamnéza diabetické ketoacidózy
  • Během 12 týdnů od randomizace byla léčena inzulínem
  • Přijímaná chronická (více než 7 dní) systémová léčba glukokortikoidy během 12 týdnů od randomizace
  • Během 8 týdnů od randomizace dostávali sulfonylmočovinu, thiazolidindion, exenatid nebo jakoukoli jinou léčbu snižující hladinu glukózy (jinou než metformin).
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání vyžadující léky na předpis, klinicky evidentní periferní edém, špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 nebo diastolický krevní tlak >100), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu 6 měsíců od randomizace nebo chronické selhání ledvin
  • Anamnéza nebo přítomnost myopatie vyvolané léky, zvýšení kreatinkinázy vyvolané léky nebo leukopenie (počet bílých krvinek <3,5 x 10(9)/l)
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli formy rakoviny během 5 let před randomizací, s výjimkou excidovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ nebo karcinomu prsu in situ, který byl zcela vyříznut nebo resekován a je bez známky lokální recidivy nebo metastázy
  • Sérové ​​triglyceridy nalačno > 400 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle jednou denně
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Lék: pioglitazon
pioglitazon 30 mg tableta jednou denně
Experimentální: Aktivní studijní medikace (skupina C)
CCX140-B
Lék: CCX140-B
CCX140-B kapsle jednou denně (skupina C)
Lék: CCX140-B
CCX140-B kapsle jednou denně (skupina D)
Experimentální: Aktivní studijní medikace (skupina D)
CCX140-B
Lék: CCX140-B
CCX140-B kapsle jednou denně (skupina C)
Lék: CCX140-B
CCX140-B kapsle jednou denně (skupina D)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků u subjektu
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na koncentraci glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL004_140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit