Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do CCX140-B em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
4 de março de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar a segurança e eficácia do CCX140-B em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia potencial do CCX140-B em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do CCX140-B em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com base na incidência de eventos adversos.
Os objetivos secundários deste estudo incluem a avaliação do efeito do CCX140-B em várias medidas de eficácia comumente usadas na avaliação de medicamentos para diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basenheim, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Cologne, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Nuremberg, Alemanha
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Saarlouis, Alemanha
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália
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Kippa-Ring, Queensland, Austrália
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Balatonfuered, Hungria
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Budapest, Hungria
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Satoraljaujhely, Hungria
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Szikszo, Hungria
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Christchurch, Nova Zelândia
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Wellington, Nova Zelândia
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Beroun, Tcheca
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Hlucin, Tcheca
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Neratovice, Tcheca
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Novy Jicin, Tcheca
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Ostrava, Tcheca
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Pardubice, Tcheca
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Prague, Tcheca
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Prelouc, Tcheca
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Slany, Tcheca
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Uhersky Brod, Tcheca
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Unicov, Tcheca
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Usti nad Labem, Tcheca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado
- Deve ter um índice de massa corporal ≥25 e <45 kg/m2, mas se o índice de massa corporal for ≥25 e <28 kg/m2, então a circunferência da cintura deve ser >94 cm para homens e >80 cm para mulheres
- Deve estar tomando uma dose estável de metformina por pelo menos 8 semanas antes da randomização
- Hemoglobina A1c (HbA1c) de 6,5 a 10,0% inclusive e glicemia plasmática em jejum de 135 a 270 mg/dL inclusive na triagem
Principais critérios de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose diabética
- Recebeu tratamento com insulina dentro de 12 semanas após a randomização
- Recebeu tratamento crônico (mais de 7 dias) com glicocorticóide sistêmico dentro de 12 semanas após a randomização
- Recebeu sulfonilureia, tiazolidinediona, exenatida ou qualquer outro tratamento para redução da glicose (exceto metformina) dentro de 8 semanas após a randomização
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática que requer medicação prescrita, edema periférico clinicamente evidente, hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica >160 ou pressão arterial diastólica >100), história de angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após a randomização, ou insuficiência renal crônica
- História ou presença de miopatia induzida por medicamentos, elevação da creatina quinase induzida por medicamentos ou leucopenia (contagem de leucócitos <3,5 x 10(9)/L)
- História ou presença de qualquer forma de câncer nos 5 anos anteriores à randomização, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular excisado da pele, ou carcinoma cervical in situ ou carcinoma de mama in situ que foi excisado ou ressecado completamente e é sem evidência de recorrência local ou metástase
- Triglicerídeos séricos em jejum >400 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo cápsulas uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Controle ativo
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comprimido de pioglitazona 30 mg uma vez ao dia
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Experimental: Medicação Ativa do Estudo (Grupo C)
CCX140-B
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CCX140-B cápsulas uma vez ao dia (Grupo C)
Cápsulas CCX140-B uma vez ao dia (Grupo D)
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Experimental: Medicação Ativa do Estudo (Grupo D)
CCX140-B
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CCX140-B cápsulas uma vez ao dia (Grupo C)
Cápsulas CCX140-B uma vez ao dia (Grupo D)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos no sujeito
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito na concentração de glicose plasmática em jejum
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL004_140
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