Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CCX140-B te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
4 maart 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van CCX140-B te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is om de veiligheid en potentiële effectiviteit van CCX140-B te evalueren bij personen met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van CCX140-B bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus (T2DM) op basis van de incidentie van bijwerkingen bij de proefpersoon.
De secundaire doelstellingen van deze studie omvatten de evaluatie van het effect van CCX140-B op verschillende maatstaven voor de effectiviteit die gewoonlijk worden gebruikt bij de evaluatie van diabetesmedicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië
-
Kippa-Ring, Queensland, Australië
-
-
-
-
-
Basenheim, Duitsland
-
Berlin, Duitsland
-
Cologne, Duitsland
-
Dresden, Duitsland
-
Heidelberg, Duitsland
-
Mannheim, Duitsland
-
Nuremberg, Duitsland
-
Saarlouis, Duitsland
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Hongarije
-
Budapest, Hongarije
-
Satoraljaujhely, Hongarije
-
Szikszo, Hongarije
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjechië
-
Hlucin, Tsjechië
-
Neratovice, Tsjechië
-
Novy Jicin, Tsjechië
-
Ostrava, Tsjechië
-
Pardubice, Tsjechië
-
Prague, Tsjechië
-
Prelouc, Tsjechië
-
Slany, Tsjechië
-
Uhersky Brod, Tsjechië
-
Unicov, Tsjechië
-
Usti nad Labem, Tsjechië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2
- Moet een body mass index hebben van ≥25 en <45 kg/m2, maar als de body mass index ≥25 en <28 kg/m2 is, moet de tailleomtrek >94 cm zijn voor mannen en >80 cm voor vrouwen
- Moet gedurende ten minste 8 weken vóór randomisatie een stabiele dosis metformine gebruiken
- Hemoglobine A1c (HbA1c) van 6,5 tot 10,0% inclusief en nuchtere plasmaglucose 135 tot 270 mg/dl inclusief bij screening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Type 1 diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
- Kreeg een insulinebehandeling binnen 12 weken na randomisatie
- Onderging een chronische (meer dan 7 dagen) systemische behandeling met glucocorticoïden binnen 12 weken na randomisatie
- U heeft binnen 8 weken na randomisatie een sulfonylureumderivaat, thiazolidinedion, exenatide of een andere glucoseverlagende behandeling (anders dan metformine) gekregen
- Symptomatisch congestief hartfalen waarvoor voorgeschreven medicatie nodig is, klinisch duidelijk perifeer oedeem, slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 of diastolische bloeddruk >100), voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden na randomisatie, of chronisch nierfalen
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van geneesmiddelgeïnduceerde myopathie, geneesmiddelgeïnduceerde verhoging van creatinekinase of leukopenie (aantal witte bloedcellen <3,5 x 10(9)/l)
- Geschiedenis of aanwezigheid van enige vorm van kanker binnen de 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van weggesneden basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of baarmoederhalscarcinoom in situ of borstcarcinoom in situ dat volledig is weggesneden of gereseceerd en dat zonder bewijs van lokaal recidief of metastase
- Nuchter serumtriglyceride >400 mg/dl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-capsules eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
|
pioglitazon 30 mg tablet eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Actieve onderzoeksmedicatie (groep C)
CCX140-B
|
CCX140-B capsules eenmaal daags (Groep C)
CCX140-B-capsules eenmaal daags (Groep D)
|
|
Experimenteel: Actieve onderzoeksmedicatie (groep D)
CCX140-B
|
CCX140-B capsules eenmaal daags (Groep C)
CCX140-B-capsules eenmaal daags (Groep D)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Betrokken incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect op de nuchtere plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL004_140
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .