Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CCX140-B hos personer med type 2 diabetes mellitus

24. august 2023 oppdatert av: ChemoCentryx

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CCX140-B hos personer med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og potensiell effektivitet av CCX140-B hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til CCX140-B hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) basert på pasientforekomsten av uønskede hendelser.

De sekundære målene for denne studien inkluderer evaluering av effekten av CCX140-B på flere mål for effektivitet som vanligvis brukes i evaluering av diabetesmedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia
      • Hlucin, Tsjekkia
      • Neratovice, Tsjekkia
      • Novy Jicin, Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
      • Prelouc, Tsjekkia
      • Slany, Tsjekkia
      • Uhersky Brod, Tsjekkia
      • Unicov, Tsjekkia
      • Usti nad Labem, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Basenheim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland
      • Saarlouis, Tyskland
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert type 2 diabetes mellitus
  • Må ha en kroppsmasseindeks ≥25 og <45 kg/m2, men hvis kroppsmasseindeks er ≥25 og <28 kg/m2, må midjeomkretsen være >94 cm for menn og >80 cm for kvinner
  • Må være på en stabil dose metformin i minst 8 uker før randomisering
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) på 6,5 til 10,0 % inkludert og fastende plasmaglukose 135 til 270 mg/dL inkludert ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Fikk insulinbehandling innen 12 uker etter randomisering
  • Fikk kronisk (mer enn 7 dager) systemisk glukokortikoidbehandling innen 12 uker etter randomisering
  • Fikk sulfonylurea, tiazolidindion, exenatid eller annen glukosesenkende behandling (annet enn metformin) innen 8 uker etter randomisering
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt som krever reseptbelagte medisiner, klinisk tydelig perifert ødem, dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 eller diastolisk blodtrykk >100), historie med ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter randomisering, eller kronisk nyresvikt
  • Anamnese eller tilstedeværelse av medikamentindusert myopati, medikamentindusert kreatinkinaseøkning eller leukopeni (tall WBC <3,5 x 10(9)/L)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av noen form for kreft i løpet av de 5 årene før randomisering, med unntak av utskåret basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller cervical carcinoma in situ eller brystcarcinoma in situ som har blitt fjernet eller resekert fullstendig og er uten tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser
  • Fastende serumtriglyserid >400 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler én gang daglig
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Legemiddel: pioglitazon
pioglitazon 30 mg tablett én gang daglig
Eksperimentell: Aktiv studiemedisin (gruppe C)
CCX140-B
Legemiddel: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang daglig (gruppe C)
Legemiddel: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang daglig (gruppe D)
Eksperimentell: Aktiv studiemedisin (gruppe D)
CCX140-B
Legemiddel: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang daglig (gruppe C)
Legemiddel: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang daglig (gruppe D)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ChemoCentryx

Etterforskere

  • Studieleder: Pirow MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL004_140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere