Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CCX140-B u osób chorych na cukrzycę typu 2

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CCX140-B u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności CCX140-B u osób chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CCX140-B u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów.

Drugorzędne cele tego badania obejmują ocenę wpływu CCX140-B na kilka miar skuteczności powszechnie stosowanych w ocenie leków przeciwcukrzycowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia
  • Czechy
      • Beroun, Czechy
      • Hlucin, Czechy
      • Neratovice, Czechy
      • Novy Jicin, Czechy
      • Ostrava, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Prague, Czechy
      • Prelouc, Czechy
      • Slany, Czechy
      • Uhersky Brod, Czechy
      • Unicov, Czechy
      • Usti nad Labem, Czechy
  • Niemcy
      • Basenheim, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Cologne, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Nuremberg, Niemcy
      • Saarlouis, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Węgry
      • Balatonfuered, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Satoraljaujhely, Węgry
      • Szikszo, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała ≥25 i <45 kg/m2, ale jeśli wskaźnik masy ciała wynosi ≥25 i <28 kg/m2, obwód talii musi wynosić > 94 cm dla mężczyzn i > 80 cm dla kobiet
  • Musi przyjmować stałą dawkę metforminy przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) od 6,5 do 10,0% włącznie i poziom glukozy w osoczu na czczo od 135 do 270 mg/dL włącznie w badaniu przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
  • Otrzymali leczenie insuliną w ciągu 12 tygodni od randomizacji
  • Pacjenci otrzymywali przewlekłe (ponad 7 dni) ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami w ciągu 12 tygodni od randomizacji
  • Otrzymał pochodną sulfonylomocznika, tiazolidynodion, eksenatyd lub jakikolwiek inny lek hipoglikemizujący (inny niż metformina) w ciągu 8 tygodni od randomizacji
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca wymagająca leków na receptę, klinicznie widoczne obrzęki obwodowe, źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100), niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy od randomizacji lub przewlekła niewydolność nerek
  • Występowanie lub występowanie miopatii polekowej, podwyższenia kinazy kreatynowej polekowej lub leukopenii (liczba białych krwinek <3,5 x 10(9)/l)
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek postaci nowotworu w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka piersi in situ, który został wycięty lub poddany całkowitej resekcji i jest bez cech wznowy miejscowej lub przerzutów
  • Trójglicerydy w surowicy na czczo >400 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo raz dziennie
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Lek: pioglitazon
pioglitazon w dawce 30 mg, tabletka raz na dobę
Eksperymentalny: Aktywny lek badany (grupa C)
CCX140-B
Lek: CCX140-B
Kapsułki CCX140-B raz dziennie (Grupa C)
Lek: CCX140-B
Kapsułki CCX140-B raz dziennie (Grupa D)
Eksperymentalny: Aktywny lek badany (grupa D)
CCX140-B
Lek: CCX140-B
Kapsułki CCX140-B raz dziennie (Grupa C)
Lek: CCX140-B
Kapsułki CCX140-B raz dziennie (Grupa D)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przedmiotowa częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL004_140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj