评估 CCX140-B 在 2 型糖尿病受试者中的安全性和有效性的研究
2025年3月4日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂和活性对照 2 期研究，旨在评估 CCX140-B 在 2 型糖尿病受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 CCX140-B 在 2 型糖尿病受试者中的安全性和潜在有效性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是根据受试者不良事件的发生率评估 CCX140-B 在 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者中的安全性和耐受性。
本研究的次要目标包括评估 CCX140-B 对糖尿病药物评估中常用的几种有效性指标的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balatonfuered、匈牙利
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Budapest、匈牙利
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Satoraljaujhely、匈牙利
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Szikszo、匈牙利
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Basenheim、德国
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Berlin、德国
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Cologne、德国
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Dresden、德国
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Heidelberg、德国
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Mannheim、德国
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Nuremberg、德国
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Saarlouis、德国
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Beroun、捷克语
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Hlucin、捷克语
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Neratovice、捷克语
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Novy Jicin、捷克语
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Ostrava、捷克语
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Pardubice、捷克语
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Prague、捷克语
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Prelouc、捷克语
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Slany、捷克语
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Uhersky Brod、捷克语
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Unicov、捷克语
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Usti nad Labem、捷克语
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Christchurch、新西兰
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Wellington、新西兰
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚
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Kippa-Ring、Queensland、澳大利亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 确诊2型糖尿病
- 体重指数必须≥25且<45 kg/m2，但如果体重指数≥25且<28 kg/m2，则男性腰围必须>94厘米，女性腰围必须>80厘米
- 随机分组前必须服用稳定剂量的二甲双胍至少 8 周
- 筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 6.5% 至 10.0%，空腹血糖为 135 至 270 mg/dL
主要排除标准：
- 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒史
- 随机分组后 12 周内接受胰岛素治疗
- 随机分组后 12 周内接受长期（超过 7 天）全身性糖皮质激素治疗
- 随机分组后 8 周内接受过磺酰脲类、噻唑烷二酮类、艾塞那肽或任何其他降糖治疗（二甲双胍除外）
- 需要处方药的症状性充血性心力衰竭、临床明显的外周水肿、高血压控制不佳（收缩压>160或舒张压>100）、随机分组后6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死或中风病史，或慢性肾功能衰竭
- 有药物引起的肌病、药物引起的肌酸激酶升高或白细胞减少症病史或存在（白细胞计数<3.5 x 10(9)/L）
- 随机分组前 5 年内有任何形式的癌症病史或存在，但切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或已切除或完全切除的宫颈原位癌或原位乳腺癌除外无局部复发或转移证据
- 空腹血清甘油三酯 >400 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂胶囊每天一次
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有源比较器：主动控制
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吡格列酮 30 mg 片剂，每日一次
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实验性的：主动研究药物（C 组）
CCX140-B
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CCX140-B 胶囊每天一次（C 组）
CCX140-B 胶囊每日一次（D 组）
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实验性的：主动研究药物（D 组）
CCX140-B
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CCX140-B 胶囊每天一次（C 组）
CCX140-B 胶囊每日一次（D 组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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受试者不良事件发生率
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对空腹血糖浓度的影响
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计的)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.