En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CCX140-B hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
4 mars 2025 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CCX140-B hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den potentiella effektiviteten av CCX140-B hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CCX140-B hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) baserat på patientens förekomst av biverkningar.
De sekundära målen för denna studie inkluderar utvärdering av effekten av CCX140-B på flera effektivitetsmått som vanligtvis används vid utvärdering av diabetesmediciner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien
-
Kippa-Ring, Queensland, Australien
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
-
Wellington, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
Beroun, Tjeckien
-
Hlucin, Tjeckien
-
Neratovice, Tjeckien
-
Novy Jicin, Tjeckien
-
Ostrava, Tjeckien
-
Pardubice, Tjeckien
-
Prague, Tjeckien
-
Prelouc, Tjeckien
-
Slany, Tjeckien
-
Uhersky Brod, Tjeckien
-
Unicov, Tjeckien
-
Usti nad Labem, Tjeckien
-
-
-
-
-
Basenheim, Tyskland
-
Berlin, Tyskland
-
Cologne, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
Nuremberg, Tyskland
-
Saarlouis, Tyskland
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Ungern
-
Budapest, Ungern
-
Satoraljaujhely, Ungern
-
Szikszo, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnostiserat typ 2-diabetes mellitus
- Måste ha ett body mass index ≥25 och <45 kg/m2, men om body mass index är ≥25 och <28 kg/m2 måste midjemåttet vara >94 cm för män och >80 cm för kvinnor
- Måste vara på en stabil dos av metformin i minst 8 veckor före randomisering
- Hemoglobin A1c (HbA1c) på 6,5 till 10,0 % inklusive och fastande plasmaglukos 135 till 270 mg/dL inklusive vid screening
Viktiga uteslutningskriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus eller tidigare diabetisk ketoacidos
- Fick insulinbehandling inom 12 veckor efter randomisering
- Fick kronisk (mer än 7 dagar) systemisk glukokortikoidbehandling inom 12 veckor efter randomisering
- Fick sulfonylurea, tiazolidindion, exenatid eller någon annan glukossänkande behandling (annan än metformin) inom 8 veckor efter randomisering
- Symtomatisk hjärtsvikt som kräver receptbelagd medicin, kliniskt uppenbart perifert ödem, dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 eller diastoliskt blodtryck >100), historia av instabil angina, hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader efter randomisering, eller kronisk njursvikt
- Historik eller förekomst av läkemedelsinducerad myopati, läkemedelsinducerad kreatinkinasförhöjning eller leukopeni (antal vita blodkroppar <3,5 x 10(9)/L)
- Historik eller förekomst av någon form av cancer inom de 5 åren före randomiseringen, med undantag för utskuret basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller cervixcarcinom in situ eller bröstcancer in situ som har skurits ut eller resekerats fullständigt och är utan tecken på lokalt återfall eller metastaser
- Fastande serumtriglycerid >400 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kapslar en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
|
pioglitazon 30 mg tablett en gång dagligen
|
|
Experimentell: Aktiv studiemedicinering (Grupp C)
CCX140-B
|
CCX140-B kapslar en gång dagligen (Grupp C)
CCX140-B kapslar en gång dagligen (Grupp D)
|
|
Experimentell: Aktiv studiemedicinering (Grupp D)
CCX140-B
|
CCX140-B kapslar en gång dagligen (Grupp C)
CCX140-B kapslar en gång dagligen (Grupp D)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt på fastande plasmaglukoskoncentration
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2009
Första postat (Beräknad)
9 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL004_140
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .