Tutkimus CCX140-B:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus CCX140-B:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CCX140-B:n turvallisuutta ja mahdollista tehokkuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CCX140-B:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella.
Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu CCX140-B:n vaikutuksen arviointi useisiin tehokkuusmittauksiin, joita yleisesti käytetään diabeteslääkkeiden arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia
-
Kippa-Ring, Queensland, Australia
-
-
-
-
-
Basenheim, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Cologne, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Mannheim, Saksa
-
Nuremberg, Saksa
-
Saarlouis, Saksa
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekki
-
Hlucin, Tšekki
-
Neratovice, Tšekki
-
Novy Jicin, Tšekki
-
Ostrava, Tšekki
-
Pardubice, Tšekki
-
Prague, Tšekki
-
Prelouc, Tšekki
-
Slany, Tšekki
-
Uhersky Brod, Tšekki
-
Unicov, Tšekki
-
Usti nad Labem, Tšekki
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Unkari
-
Budapest, Unkari
-
Satoraljaujhely, Unkari
-
Szikszo, Unkari
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Wellington, Uusi Seelanti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
- Painoindeksin tulee olla ≥25 ja <45 kg/m2, mutta jos painoindeksi on ≥25 ja <28 kg/m2, vyötärön ympärysmitan tulee olla >94 cm miehillä ja >80 cm naisilla
- On oltava vakaa metformiiniannos vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) 6,5-10,0 % ja paastoplasman glukoosi 135-270 mg/dl mukaan lukien seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi
- Sai insuliinihoidon 12 viikon kuluessa satunnaistamisesta
- Sai kroonisen (yli 7 päivää) systeemisen glukokortikoidihoidon 12 viikon sisällä satunnaistamisesta
- saanut sulfonyyliureaa, tiatsolidiinidionia, eksenatidia tai mitä tahansa muuta glukoosia alentavaa hoitoa (muuta kuin metformiinia) 8 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii reseptilääkitystä, kliinisesti ilmeinen perifeerinen turvotus, huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 tai diastolinen verenpaine > 100), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Lääkkeiden aiheuttama myopatia, lääkkeiden aiheuttama kreatiinikinaasin nousu tai leukopenia (valkosolujen määrä <3,5 x 10(9)/l)
- Minkä tahansa syövän historia tai esiintyminen viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai rintasyöpää in situ, joka on leikattu tai resektoitu kokonaan ja joka on poistettu ilman merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
- Seerumin paastotriglyseridi > 400 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumekapselit kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
|
pioglitatsoni 30 mg tabletti kerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tutkimuslääkitys (ryhmä C)
CCX140-B
|
CCX140-B kapselit kerran päivässä (ryhmä C)
CCX140-B kapselit kerran päivässä (ryhmä D)
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tutkimuslääkitys (ryhmä D)
CCX140-B
|
CCX140-B kapselit kerran päivässä (ryhmä C)
CCX140-B kapselit kerran päivässä (ryhmä D)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus paastoplasman glukoosipitoisuuteen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL004_140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .