Исследование по оценке безопасности и эффективности CCX140-B у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
4 марта 2025 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности CCX140-B у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является оценка безопасности и потенциальной эффективности CCX140-B у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость CCX140-B у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) на основе частоты возникновения нежелательных явлений у пациентов.
Вторичные цели этого исследования включают оценку влияния CCX140-B на несколько показателей эффективности, обычно используемых при оценке лекарств от диабета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия
-
Kippa-Ring, Queensland, Австралия
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Венгрия
-
Budapest, Венгрия
-
Satoraljaujhely, Венгрия
-
Szikszo, Венгрия
-
-
-
-
-
Basenheim, Германия
-
Berlin, Германия
-
Cologne, Германия
-
Dresden, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Mannheim, Германия
-
Nuremberg, Германия
-
Saarlouis, Германия
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
Wellington, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Beroun, Чехия
-
Hlucin, Чехия
-
Neratovice, Чехия
-
Novy Jicin, Чехия
-
Ostrava, Чехия
-
Pardubice, Чехия
-
Prague, Чехия
-
Prelouc, Чехия
-
Slany, Чехия
-
Uhersky Brod, Чехия
-
Unicov, Чехия
-
Usti nad Labem, Чехия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа.
- Должен иметь индекс массы тела ≥25 и <45 кг/м2, но если индекс массы тела ≥25 и <28 кг/м2, то окружность талии должна быть >94 см для мужчин и >80 см для женщин.
- Должен принимать стабильную дозу метформина в течение как минимум 8 недель до рандомизации.
- Гемоглобин A1c (HbA1c) от 6,5 до 10,0% включительно и глюкоза плазмы натощак от 135 до 270 мг/дл включительно при скрининге
Ключевые критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз в анамнезе.
- Получали лечение инсулином в течение 12 недель после рандомизации.
- Получал хроническое (более 7 дней) системное лечение глюкокортикоидами в течение 12 недель после рандомизации.
- Получали сульфонилмочевину, тиазолидиндион, эксенатид или любое другое лечение, снижающее уровень глюкозы (кроме метформина) в течение 8 недель после рандомизации.
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, требующая назначения лекарств, клинически выраженные периферические отеки, плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >160 или диастолическое артериальное давление >100), нестабильная стенокардия в анамнезе, инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев после рандомизации или хроническая почечная недостаточность.
- В анамнезе или наличие лекарственной миопатии, лекарственного повышения креатинкиназы или лейкопении (количество лейкоцитов <3,5 x 10(9)/л)
- В анамнезе или наличие любой формы рака в течение 5 лет до рандомизации, за исключением удаленного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака молочной железы in situ, который был полностью удален или удален и без признаков местного рецидива или метастазов
- Триглицериды сыворотки натощак > 400 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсулы плацебо один раз в день
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
|
пиоглитазон 30 мг таблетка один раз в день
|
|
Экспериментальный: Активный исследуемый препарат (группа C)
CCX140-B
|
Капсулы CCX140-B один раз в день (группа C)
Капсулы CCX140-B один раз в день (группа D)
|
|
Экспериментальный: Активный исследуемый препарат (группа D)
CCX140-B
|
Капсулы CCX140-B один раз в день (группа C)
Капсулы CCX140-B один раз в день (группа D)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений у субъекта
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на концентрацию глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL004_140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .