Tanulmány a CCX140-B biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2025. március 4. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a CCX140-B biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a CCX140-B biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CCX140-B biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél a nemkívánatos események gyakorisága alapján.
A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik a CCX140-B hatásának értékelése a cukorbetegség elleni gyógyszerek értékelésében általánosan használt hatékonysági mérőszámokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
159
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália
-
Kippa-Ring, Queensland, Ausztrália
-
-
-
-
-
Beroun, Csehország
-
Hlucin, Csehország
-
Neratovice, Csehország
-
Novy Jicin, Csehország
-
Ostrava, Csehország
-
Pardubice, Csehország
-
Prague, Csehország
-
Prelouc, Csehország
-
Slany, Csehország
-
Uhersky Brod, Csehország
-
Unicov, Csehország
-
Usti nad Labem, Csehország
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Magyarország
-
Budapest, Magyarország
-
Satoraljaujhely, Magyarország
-
Szikszo, Magyarország
-
-
-
-
-
Basenheim, Németország
-
Berlin, Németország
-
Cologne, Németország
-
Dresden, Németország
-
Heidelberg, Németország
-
Mannheim, Németország
-
Nuremberg, Németország
-
Saarlouis, Németország
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
-
Wellington, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált
- Testtömegindexe ≥25 és <45 kg/m2, de ha a testtömegindex ≥25 és <28 kg/m2, akkor a derékbőségnek >94 cm-nek kell lennie férfiaknál és >80 cm-nek nőknél.
- A randomizálás előtt legalább 8 hétig stabil adag metformint kell szednie
- A hemoglobin A1c (HbA1c) 6,5-10,0% és az éhomi plazma glükóz 135-270 mg/dl a szűréskor
Főbb kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy diabéteszes ketoacidózis a kórelőzményében
- A randomizálást követő 12 héten belül inzulinkezelésben részesült
- Krónikus (7 napnál hosszabb) szisztémás glükokortikoid kezelésben részesült a randomizációt követő 12 héten belül
- szulfonilureát, tiazolidindiont, exenatidot vagy bármilyen más glükózcsökkentő kezelést (a metformin kivételével) kapott a randomizálást követő 8 héten belül
- Vényköteles gyógyszert igénylő, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, klinikailag nyilvánvaló perifériás ödéma, rosszul kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >160 vagy diasztolés vérnyomás >100), instabil angina, szívinfarktus vagy stroke a randomizálást követő 6 hónapon belül, vagy krónikus veseelégtelenség
- Gyógyszer okozta myopathia, gyógyszer által kiváltott kreatin-kináz-emelkedés vagy leukopenia anamnézisében vagy jelenléte (WBC-szám <3,5 x 10(9)/l)
- A rák bármely formája a kórelőzményben vagy jelenléte a véletlen besorolást megelőző 5 éven belül, kivéve a kimetszett bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy in situ méhnyakrákot vagy in situ mellrákot, amelyet teljesen kimetszettek vagy eltávolítottak, és lokális recidíva vagy metasztázis jele nélkül
- Éhgyomri szérum triglicerid >400 mg/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo kapszula naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
|
pioglitazon 30 mg tabletta naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Aktív vizsgálati gyógyszeres kezelés (C csoport)
CCX140-B
|
CCX140-B kapszula naponta egyszer (C csoport)
CCX140-B kapszula naponta egyszer (D csoport)
|
|
Kísérleti: Aktív vizsgálati gyógyszeres kezelés (D csoport)
CCX140-B
|
CCX140-B kapszula naponta egyszer (C csoport)
CCX140-B kapszula naponta egyszer (D csoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események alany előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatás az éhomi plazma glükózkoncentrációjára
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 8.
Első közzététel (Becsült)
2009. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL004_140
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .