Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CCX140-B hos personer med type 2-diabetes mellitus

4. marts 2025 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CCX140-B hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den potentielle effektivitet af CCX140-B hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CCX140-B hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) baseret på forsøgspersonens forekomst af bivirkninger.

De sekundære mål for denne undersøgelse omfatter evaluering af effekten af ​​CCX140-B på flere mål for effektivitet, der almindeligvis anvendes i evalueringen af ​​diabetesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet
      • Hlucin, Tjekkiet
      • Neratovice, Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Prelouc, Tjekkiet
      • Slany, Tjekkiet
      • Uhersky Brod, Tjekkiet
      • Unicov, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Basenheim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland
      • Saarlouis, Tyskland
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnosticeret type 2 diabetes mellitus
  • Skal have et kropsmasseindeks ≥25 og <45 kg/m2, men hvis kropsmasseindeks er ≥25 og <28 kg/m2, skal taljeomkredsen være >94 cm for mænd og >80 cm for kvinder
  • Skal være på en stabil dosis af metformin i mindst 8 uger før randomisering
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) på 6,5 til 10,0 % inklusive og fastende plasmaglukose 135 til 270 mg/dL inklusive ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Modtog insulinbehandling inden for 12 uger efter randomisering
  • Modtog kronisk (mere end 7 dage) systemisk glukokortikoidbehandling inden for 12 uger efter randomisering
  • Modtog sulfonylurinstof, thiazolidindion, exenatid eller enhver anden glukosesænkende behandling (bortset fra metformin) inden for 8 uger efter randomisering
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, der kræver receptpligtig medicin, klinisk tydeligt perifert ødem, dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 eller diastolisk blodtryk >100), anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter randomisering eller kronisk nyresvigt
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lægemiddelinduceret myopati, lægemiddelinduceret kreatinkinaseforhøjelse eller leukopeni (WBC-tal <3,5 x 10(9)/L)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver form for cancer inden for de 5 år forud for randomisering, med undtagelse af udskåret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, eller cervikal carcinom in situ eller brystcarcinom in situ, der er blevet skåret ud eller resekeret fuldstændigt og er uden tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser
  • Fastende serumtriglycerid >400 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsler én gang dagligt
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Medicin: pioglitazon
pioglitazon 30 mg tablet én gang dagligt
Eksperimentel: Aktiv undersøgelsesmedicin (gruppe C)
CCX140-B
Medicin: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang dagligt (gruppe C)
Medicin: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang dagligt (gruppe D)
Eksperimentel: Aktiv undersøgelsesmedicin (gruppe D)
CCX140-B
Medicin: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang dagligt (gruppe C)
Medicin: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang dagligt (gruppe D)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Anslået)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL004_140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner