Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CCX140-B chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
4 mars 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par actif, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CCX140-B chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle du CCX140-B chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CCX140-B chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) en fonction de l'incidence des événements indésirables.
Les objectifs secondaires de cette étude comprennent l'évaluation de l'effet du CCX140-B sur plusieurs mesures d'efficacité couramment utilisées dans l'évaluation des médicaments contre le diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basenheim, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Cologne, Allemagne
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Dresden, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Mannheim, Allemagne
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Nuremberg, Allemagne
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Saarlouis, Allemagne
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie
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Kippa-Ring, Queensland, Australie
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Balatonfuered, Hongrie
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Budapest, Hongrie
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Satoraljaujhely, Hongrie
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Szikszo, Hongrie
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
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Wellington, Nouvelle-Zélande
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Beroun, Tchéquie
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Hlucin, Tchéquie
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Neratovice, Tchéquie
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Novy Jicin, Tchéquie
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Ostrava, Tchéquie
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Pardubice, Tchéquie
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Prague, Tchéquie
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Prelouc, Tchéquie
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Slany, Tchéquie
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Uhersky Brod, Tchéquie
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Unicov, Tchéquie
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Usti nad Labem, Tchéquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diabète sucré de type 2 diagnostiqué
- Doit avoir un indice de masse corporelle ≥25 et <45 kg/m2, mais si l'indice de masse corporelle est ≥25 et <28 kg/m2, alors le tour de taille doit être >94 cm pour les hommes et >80 cm pour les femmes
- Doit recevoir une dose stable de metformine pendant au moins 8 semaines avant la randomisation
- Hémoglobine A1c (HbA1c) de 6,5 à 10,0 % inclus et glycémie à jeun de 135 à 270 mg/dL inclus au moment du dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose diabétique
- A reçu un traitement à l'insuline dans les 12 semaines suivant la randomisation
- A reçu un traitement systémique aux glucocorticoïdes chronique (plus de 7 jours) dans les 12 semaines suivant la randomisation.
- Vous avez reçu une sulfonylurée, de la thiazolidinedione, de l'exénatide ou tout autre traitement hypoglycémiant (autre que la metformine) dans les 8 semaines suivant la randomisation.
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique nécessitant un traitement médicamenteux sur ordonnance, œdème périphérique cliniquement évident, hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 160 ou pression artérielle diastolique > 100), antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant la randomisation, ou insuffisance rénale chronique.
- Antécédents ou présence de myopathie d'origine médicamenteuse, d'élévation de la créatine kinase d'origine médicamenteuse ou de leucopénie (nombre de leucocytes < 3,5 x 10(9)/L)
- Antécédents ou présence de toute forme de cancer au cours des 5 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau excisé, d'un carcinome cervical in situ ou d'un carcinome du sein in situ qui a été excisé ou réséqué complètement et qui est sans signe de récidive locale ou de métastases
- Triglycéride sérique à jeun > 400 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsules de placebo une fois par jour
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Comparateur actif: Contrôle actif
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pioglitazone 30 mg comprimé une fois par jour
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Expérimental: Médicament d'étude active (groupe C)
CCX140-B
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Gélules CCX140-B une fois par jour (Groupe C)
Gélules CCX140-B une fois par jour (groupe D)
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Expérimental: Médicament d'étude active (groupe D)
CCX140-B
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Gélules CCX140-B une fois par jour (Groupe C)
Gélules CCX140-B une fois par jour (groupe D)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables par sujet
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet sur la glycémie à jeun
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2009
Première publication (Estimé)
9 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL004_140
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