Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX140-B in soggetti con diabete mellito di tipo 2
4 marzo 2025 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX140-B in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di CCX140-B in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CCX140-B nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in base all'incidenza di eventi avversi nel soggetto.
Gli obiettivi secondari di questo studio includono la valutazione dell'effetto del CCX140-B su diverse misure di efficacia comunemente utilizzate nella valutazione dei farmaci per il diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia
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Kippa-Ring, Queensland, Australia
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Beroun, Cechia
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Hlucin, Cechia
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Neratovice, Cechia
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Novy Jicin, Cechia
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Ostrava, Cechia
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Pardubice, Cechia
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Prague, Cechia
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Prelouc, Cechia
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Slany, Cechia
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Uhersky Brod, Cechia
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Unicov, Cechia
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Usti nad Labem, Cechia
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Basenheim, Germania
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Berlin, Germania
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Cologne, Germania
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Dresden, Germania
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Heidelberg, Germania
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Mannheim, Germania
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Nuremberg, Germania
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Saarlouis, Germania
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Christchurch, Nuova Zelanda
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Wellington, Nuova Zelanda
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Balatonfuered, Ungheria
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Budapest, Ungheria
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Satoraljaujhely, Ungheria
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Szikszo, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Deve avere un indice di massa corporea ≥25 e <45 kg/m2, ma se l'indice di massa corporea è ≥25 e <28 kg/m2, la circonferenza vita deve essere >94 cm per gli uomini e >80 cm per le donne
- Deve assumere una dose stabile di metformina per almeno 8 settimane prima della randomizzazione
- Emoglobina A1c (HbA1c) compresa tra 6,5 e 10,0% inclusa e glicemia a digiuno compresa tra 135 e 270 mg/dl inclusa allo screening
Criteri chiave di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi diabetica
- Hanno ricevuto un trattamento con insulina entro 12 settimane dalla randomizzazione
- Hanno ricevuto un trattamento sistemico cronico (più di 7 giorni) con glucocorticoidi entro 12 settimane dalla randomizzazione
- Hanno ricevuto sulfanilurea, tiazolidinedione, exenatide o qualsiasi altro trattamento ipoglicemizzante (diverso dalla metformina) entro 8 settimane dalla randomizzazione
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica che richiede prescrizione di farmaci, edema periferico clinicamente evidente, ipertensione scarsamente controllata (pressione sanguigna sistolica > 160 o pressione sanguigna diastolica > 100), storia di angina instabile, infarto miocardico o ictus entro 6 mesi dalla randomizzazione o insufficienza renale cronica
- Anamnesi o presenza di miopatia indotta da farmaci, aumento della creatina chinasi indotta da farmaci o leucopenia (conta leucocitaria <3,5 x 10(9)/L)
- Anamnesi o presenza di qualsiasi forma di cancro nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle asportato, o del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma mammario in situ che è stato asportato o resecato completamente ed è senza evidenza di recidiva locale o metastasi
- Trigliceridi sierici a digiuno >400 mg/dl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsule di placebo una volta al giorno
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Comparatore attivo: Controllo attivo
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pioglitazone 30 mg compressa una volta al giorno
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Sperimentale: Farmaco attivo in studio (Gruppo C)
CCX140-B
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CCX140-B capsule una volta al giorno (Gruppo C)
Capsule di CCX140-B una volta al giorno (Gruppo D)
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Sperimentale: Farmaco attivo in studio (Gruppo D)
CCX140-B
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CCX140-B capsule una volta al giorno (Gruppo C)
Capsule di CCX140-B una volta al giorno (Gruppo D)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza del soggetto degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto sulla concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL004_140
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