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제2형 당뇨병 환자를 대상으로 CCX140-B의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구

2025년 3월 4일 업데이트: Amgen

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 CCX140-B의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 및 활성 대조 제2상 연구

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 CCX140-B의 안전성과 잠재적 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 일차 목적은 피험자의 부작용 발생률을 기반으로 제2형 당뇨병(T2DM) 피험자에서 CCX140-B의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 당뇨병 약물 평가에 일반적으로 사용되는 여러 가지 효과 척도에 대한 CCX140-B의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
      • Wellington, 뉴질랜드
  • 독일
      • Basenheim, 독일
      • Berlin, 독일
      • Cologne, 독일
      • Dresden, 독일
      • Heidelberg, 독일
      • Mannheim, 독일
      • Nuremberg, 독일
      • Saarlouis, 독일
  • 체코
      • Beroun, 체코
      • Hlucin, 체코
      • Neratovice, 체코
      • Novy Jicin, 체코
      • Ostrava, 체코
      • Pardubice, 체코
      • Prague, 체코
      • Prelouc, 체코
      • Slany, 체코
      • Uhersky Brod, 체코
      • Unicov, 체코
      • Usti nad Labem, 체코
  • 헝가리
      • Balatonfuered, 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Satoraljaujhely, 헝가리
      • Szikszo, 헝가리
  • 호주
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주
      • Kippa-Ring, Queensland, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 제2형 당뇨병으로 진단됨
  • 체질량지수(BMI)가 25 이상, 45kg/m2 미만이어야 하지만, 체질량지수(BMI)가 25 이상, 28kg/m2 미만인 경우 허리둘레는 남성의 경우 94cm 이상, 여성의 경우 80cm 이상이어야 합니다.
  • 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민을 복용해야 합니다.
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 6.5~10.0% 및 공복 혈장 포도당 135~270mg/dL

주요 제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 병력
  • 무작위 배정 후 12주 이내에 인슐린 치료를 받았습니다.
  • 무작위 배정 후 12주 이내에 만성(7일 이상) 전신 글루코코르티코이드 치료를 받았습니다.
  • 무작위 배정 후 8주 이내에 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 엑세나타이드 또는 기타 혈당 강하제(메트포르민 제외)를 받은 환자
  • 처방약이 필요한 증상이 있는 울혈성 심부전, 임상적으로 명백한 말초 부종, 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 또는 이완기 혈압 >100), 불안정 협심증 병력, 무작위 배정 후 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중, 또는 만성 신부전
  • 약물 유발성 근병증, 약물 유발성 크레아틴 키나제 상승 또는 백혈구 감소증(WBC 수치 <3.5 x 10(9)/L)의 병력 또는 존재
  • 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 완전히 절제되거나 절제된 상피 내 유방암종을 제외하고, 무작위 배정 전 5년 이내에 모든 형태의 암의 과거력 또는 존재 국소 재발이나 전이의 증거 없이
  • 공복 혈청 트리글리세리드 >400mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
매일 한 번 위약 캡슐
활성 비교기: 활성 제어
의약품: 피오글리타존
피오글리타존 30 mg 1일 1회 정제
실험적: 활성 연구 약물(그룹 C)
CCX140-B
의약품: CCX140-B
CCX140-B 캡슐 1일 1회(그룹 C)
의약품: CCX140-B
CCX140-B 캡슐 1일 1회(그룹 D)
실험적: 활성 연구 약물(그룹 D)
CCX140-B
의약품: CCX140-B
CCX140-B 캡슐 1일 1회(그룹 C)
의약품: CCX140-B
CCX140-B 캡슐 1일 1회(그룹 D)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응의 피험자 발생률
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈장 포도당 농도에 미치는 영향
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL004_140

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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