Del 5qのない低リスク骨髄異形成症候群（MDS）の輸血依存性貧血の被験者におけるレナリドマイドとプラセボの研究 (MDS-005)
2019年6月14日 更新者：Celgene
IPSS 低リスクまたは即時-1 リスクによる輸血依存性貧血の被験者を対象に、レナリドミド（レブラミド®）とプラセボの有効性と安全性を比較するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験5Q(31)の欠失を伴わず、造血刺激剤に反応しない、または難治性の骨髄異形成症候群
この研究の目的は、レナリドマイドが、欠失5q染色体異常のない低または中-1リスクMDSの貧血（RBC輸血依存）参加者に必要な赤血球輸血（RBC）の数を減らすかどうかを調査することです。
この研究では、これらの参加者におけるレナリドマイド使用の安全性も調査しました。
参加者の 3 分の 2 が経口レナリドミドを投与され、参加者の 3 分の 1 が経口プラセボを投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles
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Illinois
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Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Saint James University Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Petach-Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Alessandria、イタリア、15100
- Az. Osp. SS.Antonio e Biagio - SC Ematologia
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Bologna、イタリア、40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Cagliari、イタリア、09100
- P.O. Ospedale Roberto Binaghi (UNI CA/ASL 8)
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Cagliari、イタリア、09121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Firenze、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Orbassano、イタリア、10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Rionero in Vulture、イタリア
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
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Roma、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア、00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
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Udine、イタリア、33100
- Policlinico Univeristario di Udine
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Wollongong Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000 SA
- Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz、オーストリア、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
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Salzburg、オーストリア、5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
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Weis、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien、オーストリア、1140
- Wiener Gebietskrankenkasse-Hanusch-Krankenhaus
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnepeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital and University of Toronto
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University, Dept. Oncology Clinical Research Program
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca、スペイン、7198
- Hospital Son Llatzer
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario La Fe
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc、チェコ、77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha、チェコ、128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Dresden、ドイツ、1307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
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Duesseldorf、ドイツ、40479
- Marien Hospital
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Duisberg、ドイツ、47166
- Sankt Johannes Hospital Duisburg
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Düesseldorf、ドイツ、40211
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg
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Köln、ドイツ、50924
- Universität zu Köln
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Mannheim、ドイツ、68135
- Universitätsklinikum Mannheim
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München、ドイツ、81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
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Angers、フランス、49033
- CHU d'Angers
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Bobigny Cedex、フランス、93009
- Hopital Avicenne
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La Tronche、フランス、38700
- Hôpital A. MICHALLON
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
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Marseille cedex、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris Cedex、フランス、75679
- Groupe hospitalier Cochin Saint-Vincent de Paul
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Liege、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Mons、ベルギー、7000
- Center Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
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Namur、ベルギー、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa、ポルトガル、1090-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Gdansk、ポーランド、80-119
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - SLASKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
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Lodz、ポーランド、93-510
- Uniwersytet Medyczny w Lodzi
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Warsaw、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
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Ankara、七面鳥、06500
- Gazi Universitesi Tip Fakltesi
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Antalya、七面鳥、07503
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul、七面鳥、34390
- Istanbul Universitesi Istanbul
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Izimir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Faiultesi
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University Hospital
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Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University School of Medicine
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Kamogawa、日本、296-8602
- Kameda General Hospital
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Kanazawa、日本
- Kanazawa University Hospital
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Nagasaki、日本
- Nagasaki Unversity Hospital
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Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Osaka、日本
- Osaka Red Cross Hospital
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Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shimotsuke、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Shinagawa、日本
- Kanto Medical Center NTT EC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- del 5qを除く任意の染色体核型を伴う低または中-1リスクの骨髄異形成（MDS）の診断[31]
- 赤血球輸血が必要な貧血
- -赤血球生成刺激剤（ESA）または血中エリスロポエチンレベル> 500 mU / mLに耐性
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2
- -プロトコルで要求されているように、妊娠に関する注意事項に従うことに同意する必要があります。
- -レナリドミドの催奇形性およびその他のリスクに関連するカウンセリングを受けることに同意する必要があります
- 献血や精液を提供しないことに同意する必要があります
- -研究中に完了する2つ以上の骨髄吸引手順に同意する意思がある必要があります
除外基準:
- -以前に免疫調節剤または免疫抑制剤、またはエピジェネティックまたはデオキシリボ核酸（DNA）調節剤を投与された被験者
- サリドマイドに対するアレルギー反応
- 腎機能不全 クレアチニンクリアランス (CrC1) < 40 mL/min (Cockcroft-Gault 法による)
- -MDS以外の癌の既往歴、ただし、被験者が5年以上病気にかかっていない場合を除きます。 (皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、またはステージ腫瘍 (T) 1a または T1b の前立腺癌は許可されます)
- 絶対好中球数 (ANC) < 500/uL
- 血小板 < 50,000/uL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の3倍
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 重大な神経障害
- 以前の幹細胞移植
- MDS以外の原因による貧血
- -過去3年以内の深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴
- -過去6か月以内の重大なアクティブな心臓病
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染;既知の C 型肝炎感染または活動性の B 型肝炎感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム #1 - レナリドミドとプラセボ
レナリドミド 10 mg の経口投与 (PO) と、クレアチニンクリアランスが 60 mL/min 以上の参加者には、疾患の進行、耐え難い副作用、または同意の撤回まで少なくとも 168 日間、プラセボ カプセル 2 個。
クレアチニンクリアランスが 40 以上 60 mL/分未満の参加者には、レナリドマイド 5 mg PO 毎日プラス 2 プラセボ カプセル。
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クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上の被験者には、1 日 1 回、10 mg レナリドミド カプセル 1 個 + プラセボ カプセル 2 個または (プラセボ カプセル 3 個)。
あるいは、クレアチニンクリアランスが 40 ～ 60 mL/min の被験者には、1 日 1 回、5 mg レナリドミド カプセル 1 個 + プラセボ カプセル 2 個 (またはプラセボ カプセル 3 個)。
被験者は、耐え難い副作用または疾患の進行がない限り、少なくとも168日間治験薬を服用することができます.
被験体は、赤血球応答（ヘモグロビンレベルの増加および治験薬の開始前よりも投与される輸血の減少）があれば、168日を超えて治験薬を継続することができる
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム #2 - プラセボ
病気の進行、耐え難い副作用または同意の撤回が発生するまで、少なくとも 168 日間、1 日 1 回 3 つのプラセボ カプセル。
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1 日 1 回 3 プラセボ カプセル。
被験者は、耐え難い副作用または疾患の進行がない限り、少なくとも168日間治験薬を服用することができます.
被験体は、赤血球応答（ヘモグロビンレベルの増加および治験薬の開始前よりも投与される輸血の減少）があれば、168日を超えて治験薬を継続することができる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）によって決定された、赤血球（RBC）輸血の非依存性を56日以上達成した参加者の割合
時間枠：2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後まで;治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 168 (14, 449) および 164 (7, 1158) 日でした。
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56 日間の RBC 輸血非依存性 (TI) 反応を達成した参加者の割合は、二重盲検治療段階 (すなわち、2 日目 (2 日目) 1 は最初の治験薬日) から 57 日目、3 日目から 58 日目など)。
二重盲検治療段階は、最初の投与から最後の治験薬投与の 28 日後までの期間として定義されました。
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2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後まで;治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 168 (14, 449) および 164 (7, 1158) 日でした。
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独立審査委員会（IRC）によって決定された、56日以上RBC輸血の非依存性を達成した赤血球遺伝子署名を持つ参加者の割合
時間枠：2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後まで;治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 168 (14, 449) および 164 (7, 1158) 日でした。
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56 日間の RBC TI 反応を達成した参加者の割合は、二重盲検治療段階 (すなわち、2 日目 (1 日目は最初の治験薬日）から57日目、3日目から58日目など）。
少なくとも 56 日間の RBC 輸血に依存しない応答を達成した参加者は、56 日間の RBC-TI レスポンダーと見なされました。
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2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後まで;治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 168 (14, 449) および 164 (7, 1158) 日でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スポンサーによって決定された、24週間（168日）以上の期間でRBC輸血の独立を達成した参加者の割合
時間枠：2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後まで;治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 168 (14, 449) および 164 (7, 1158) 日でした。
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168 日間の RBC 輸血非依存性反応は、治療期間中の連続した「ローリング」168 日間、例えば 2 日目 (1 日目は最初の治験薬の日) から 169 日間、RBC 輸血がないこととして定義されました。 3日目から170日目、4日目から171日目など。
レスポンダーは、治療段階での治験薬の初回投与後、RBC の無輸血期間が 168 日以上連続した参加者として定義されました。
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2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後まで;治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 168 (14, 449) および 164 (7, 1158) 日でした。
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スポンサーによって決定された 56 日間の RBC 輸血非依存反応の期間の Kaplan Meier 推定値
時間枠：反応は治療終了まで評価されました。 2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日まで。
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最初の 56 日間の RBC 輸血非依存応答の期間は、応答を達成した患者について計算され、無輸血期間 (応答) の後に次の RBC 輸血が行われたかどうかに依存していました。
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反応は治療終了まで評価されました。 2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日まで。
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修正国際作業部会 (IWG) 2006 基準に基づく赤血球応答を達成した参加者の割合
時間枠：2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後まで;治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 168 (14, 449) および 164 (7, 1158) 日でした。
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参加者が次のいずれかの場合、参加者は赤血球応答を達成したと見なされました。 -ベースラインと比較してヘモグロビン（Hgb）が1.5 g / dL以上増加し、最初のHgb測定から4〜8週間後の別の中央検査室のヘモグロビン値によって確認され、これも1.5 g / dL以上増加しました。 この期間中のすべての Hgb 値は、1.5 g/dL 以上の増加があったに違いありません (つまり、この期間中の中央検査室の Hgb 増加が 1.5 g/dL 未満になることはありません) または - RBC の数が 50% 減少したベースラインの輸血負荷と比較した連続 56 日間の輸血単位。 ベースラインの輸血負荷は、無作為化による 112 日間の単位数を 2 で割ったものです。この反応評価では、輸血前の Hgb 値が 9 g/dL 以下の輸血のみを使用しました。 |
2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後まで;治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 168 (14, 449) および 164 (7, 1158) 日でした。
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スポンサーによって決定された56日間のRBC輸血非依存性（TI）応答までの時間
時間枠：2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 28 日後まで;治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 168 (14, 449) および 164 (7, 1158) 日でした。
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最初の 56 日間の RBC 輸血に依存しない反応までの時間は、反応を達成した参加者について計算されました。
治験薬の初回投与から RBC 輸血非依存が開始される日までの日を達成し、以下を使用して計算しました: 最初の応答期間の開始日 - 最初の治験薬の日付 +1。
レスポンダーは、治療段階での治験薬の初回投与後、RBC の無輸血期間が 56 日以上連続した参加者として定義されました。
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2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 28 日後まで;治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 168 (14, 449) および 164 (7, 1158) 日でした。
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急性骨髄性白血病（AML）への進行に関するカプラン・マイヤー推定
時間枠：無作為化から 2018 年 7 月 3 日の最終データカットオフ日まで。 AML への進行の追跡期間の中央値は、プラセボ群で 2.3 年 (範囲 = 0 ～ 5.0 年)、レナリドミド群で 2.6 年 (範囲 = 0 ～ 6.4 年) でした。
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AML への進行は MDS の自然経過の一部であり、疾患進行の徴候です。
AML に進行するまでの時間は、無作為化の日から AML が診断された最初の日まで計算されました。
AMLなしで死亡した参加者は、死亡日に検閲されました。
フォローアップに失敗した参加者は、参加者がAMLを持っていなかった最後の既知の日に打ち切られました。
最後のフォローアップ連絡でAMLに進行しなかった参加者は、最後のフォローアップ連絡の日に検閲されました。
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無作為化から 2018 年 7 月 3 日の最終データカットオフ日まで。 AML への進行の追跡期間の中央値は、プラセボ群で 2.3 年 (範囲 = 0 ～ 5.0 年)、レナリドミド群で 2.6 年 (範囲 = 0 ～ 6.4 年) でした。
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全生存期間 (OS) のカプラン・マイヤー推定
時間枠：無作為化から 2018 年 7 月 3 日の最終データカットオフ日まで。最大生存追跡は6.4年でした
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全生存率は、無作為化と死亡日または打ち切り日との間の時間を使用して評価されました。
データカットオフ日に生存していた参加者とフォローアップできなかった参加者は、参加者が生存していた最後の日に検閲されました。
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無作為化から 2018 年 7 月 3 日の最終データカットオフ日まで。最大生存追跡は6.4年でした
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬中止後 28 日まで； 2018 年 7 月 3 日の最終データカットオフ日まで。最大曝露は、レナリドミド群で 2100 日、プラセボ群で 529 日でした。
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TEAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後から治験薬の最終投与後 28 日までの頻度で開始または悪化する AE として定義されました。 重大な有害事象 (SAE) は次のいずれかです。
治験責任医師は、薬物投与に対する AE のタイミング、および他の薬物、治療的介入、または基礎疾患が事象の十分な説明を提供できるかどうかに基づいて、AE と治験薬との関係を判断しました。 AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (Version 3.0) (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命 -脅迫的であり、グレード 5 = 死亡。 |
治験薬の初回投与から治験薬中止後 28 日まで； 2018 年 7 月 3 日の最終データカットオフ日まで。最大曝露は、レナリドミド群で 2100 日、プラセボ群で 529 日でした。
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ベースラインから 48 週目までの生活の質の質問票 (EORTC QLQ-C30) の研究と治療のための欧州機構を使用した遵守率
時間枠：ベースライン、12 週目 (±3 日)、24 週目 (±3 日)、36 週目 (±3 日)、48 週目 (±3 日)。 2014 年 3 月 17 日のデータカットオフまで
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欧州がん研究治療機構のがん患者 QOL 質問票 (EORTC QLQ-C30) は、30 項目の腫瘍学に特化した質問票でした。
アンケートは、がん患者の生活の質を評価するために開発されました。
これには 30 の質問が含まれており、そのうち 24 が HRQOL のさまざまな側面を表す 9 つのマルチアイテム スケールを形成しています。 ）。
残りの 6 項目は、関連するがん関連の症状 (呼吸困難、不眠症、食欲、便秘、下痢、経済的困難) を表す単一項目のスケールを意図しています。
サブスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、機能スケールのスコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状スケールのスコアが高いほど症状が悪いことを示します。
アンケートのQLQ-C30項目のうち少なくとも15項目がチェックされた場合、参加者は訪問時に準拠していると見なされました。
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ベースライン、12 週目 (±3 日)、24 週目 (±3 日)、36 週目 (±3 日)、48 週目 (±3 日)。 2014 年 3 月 17 日のデータカットオフまで
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12週目および24週目におけるEORTC QLQ-C30疲労ドメインのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび12週目、±3日および24週目、±3日
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 疲労スケールは 0 から 100 の間でスコア化され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は、疲労の減少を示します (つまり、
症状の改善) と正の値は、疲労の増加を示します (すなわち.
症状悪化）。
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ベースラインおよび12週目、±3日および24週目、±3日
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12週目および24週目におけるEORTC QLQ-C30呼吸困難ドメインのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび12週目、±3日および24週目、±3日
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 呼吸困難スケールは 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン値からの負の変化は、呼吸困難の減少を示します (つまり、
症状の改善）と正の値は、呼吸困難の増加を示します（つまり、
症状悪化）。
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ベースラインおよび12週目、±3日および24週目、±3日
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12週目および24週目におけるEORTC QLQ-C30身体機能ドメインのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび12週目、±3日および24週目、±3日
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 身体機能スケールは 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
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ベースラインおよび12週目、±3日および24週目、±3日
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12週目および24週目のEORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータス/生活の質（QOL）ドメインのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび12週目、±3日および24週目、±3日
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 グローバルヘルスステータス/QOL スケールは 0 から 100 の間でスコア化され、スコアが高いほどグローバルヘルスステータス/QOL が優れていることを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化はグローバルヘルスステータス/QOL の悪化を示し、プラスの値は改善を示します。
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ベースラインおよび12週目、±3日および24週目、±3日
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12週目および24週目におけるEORTC QLQ-C30感情機能ドメインのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび12週目、±3日および24週目、±3日
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 感情機能ドメインのスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
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ベースラインおよび12週目、±3日および24週目、±3日
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12週目および24週目のEORTC QLQ-C-30スケールに関連する疲労ドメインのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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欧州がん研究治療機構のがん患者 QOL 質問票 (EORTC QLQ-C30) は、30 項目の腫瘍学に特化した質問票でした。
アンケートは、がん患者の生活の質を評価するために開発されました。
これには 30 の質問が含まれており、そのうち 24 が HRQOL のさまざまな側面を表す 9 つのマルチアイテム スケールを形成しています。 ）。
残りの 6 項目は、関連するがん関連の症状 (呼吸困難、不眠症、食欲、便秘、下痢、経済的困難) を表す単一項目のスケールを意図しています。
EORTC QLQ-C30 疲労スケールは 0 から 100 の間でスコア化され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は、疲労の減少を示します (つまり、
症状の改善) と正の値は、疲労の増加を示します (すなわち.
症状悪化）。
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ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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12週目および24週目のEORTC QLQ-C-30スケールに関連する呼吸困難ドメインのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 呼吸困難スケールは 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン値からの負の変化は、呼吸困難の減少を示します (つまり、
症状の改善）と正の値は、呼吸困難の増加を示します（つまり、
症状悪化）。
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ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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12週目および24週目のEORTC QLQ-C-30スケールに関連する身体機能ドメインのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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欧州がん研究治療機構のがん患者 QOL 質問票 (EORTC QLQ-C30) は、30 項目の腫瘍学に特化した質問票でした。
アンケートは、がん患者の生活の質を評価するために開発されました。
これには 30 の質問が含まれており、そのうち 24 が HRQOL のさまざまな側面を表す 9 つのマルチアイテム スケールを形成しています。 ）。
残りの 6 項目は、関連するがん関連の症状 (呼吸困難、不眠症、食欲、便秘、下痢、経済的困難) を表す単一項目のスケールを意図しています。
EORTC QLQ-C30 身体機能は 0 から 100 の間で採点され、高得点はより良い全体的な健康状態/QOL を示します。
ベースライン値からのマイナスの変化はグローバルヘルスステータス/QOL の悪化を示し、プラスの値は改善を示します。
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ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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12週目および24週目のEORTC QLQ-C-30スケールに関連するグローバルヘルスステータス/QoLドメインのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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欧州がん研究治療機構のがん患者 QOL 質問票 (EORTC QLQ-C30) は、30 項目の腫瘍学に特化した質問票でした。
アンケートは、がん患者の生活の質を評価するために開発されました。
これには 30 の質問が含まれており、そのうち 24 が HRQOL のさまざまな側面を表す 9 つのマルチアイテム スケールを形成しています。 ）。
残りの 6 項目は、関連するがん関連の症状 (呼吸困難、不眠症、食欲、便秘、下痢、経済的困難) を表す単一項目のスケールを意図しています。
EORTC QLQ-C30 グローバルヘルスステータス/QOL スケールは 0 から 100 の間でスコア化され、スコアが高いほどグローバルヘルスステータス/QOL が優れていることを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化はグローバルヘルスステータス/QOL の悪化を示し、プラスの値は改善を示します。
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ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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12週目および24週目のEORTC QLQ-C30スケールに関連する感情機能ドメインのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale は 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
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ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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12週目および24週目の疲労領域のベースラインからのQOL（EORTC QLQ-C-30スケール）の臨床的に意味のある改善を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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欧州がん研究治療機構のがん患者 QOL 質問票 (EORTC QLQ-C30) は、30 項目の腫瘍学に特化した質問票でした。
アンケートは、がん患者の生活の質を評価するために開発されました。
これには 30 の質問が含まれており、そのうち 24 が HRQOL のさまざまな側面を表す 9 つのマルチアイテム スケールを形成しています。 ）。
残りの 6 項目は、関連するがん関連の症状 (呼吸困難、不眠症、食欲、便秘、下痢、経済的困難) を表す単一項目のスケールを意図しています。
サブスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、機能スケールのスコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状スケールのスコアが高いほど症状が悪いことを示します。
改善とは、ベースラインと比較して少なくとも 10 ポイント改善することを意味します
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ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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12週目および24週目の呼吸困難領域のベースラインからのEORTC QLQ-C-30スケールに関連するHRQOLの臨床的に意味のある改善を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 呼吸困難スケールは 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン値からの負の変化は、呼吸困難の減少を示します (つまり、
症状の改善）と正の値は、呼吸困難の増加を示します（つまり、
症状悪化）。
改善とは、ベースラインと比較して少なくとも 10 ポイント改善していることを意味します。
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ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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12週目および24週目の身体機能ドメイン内のベースラインからのEORTC QLQ-C-30スケールに関連するHRQOLの臨床的に意味のある改善を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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欧州がん研究治療機構のがん患者 QOL 質問票 (EORTC QLQ-C30) は、30 項目の腫瘍学に特化した質問票でした。
アンケートは、がん患者の生活の質を評価するために開発されました。
これには 30 の質問が含まれており、そのうち 24 が HRQOL のさまざまな側面を表す 9 つのマルチアイテム スケールを形成しています。 ）。
残りの 6 項目は、関連するがん関連の症状 (呼吸困難、不眠症、食欲、便秘、下痢、経済的困難) を表す単一項目のスケールを意図しています。
サブスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、機能スケールのスコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状スケールのスコアが高いほど症状が悪いことを示します。
臨床的に意味があると見なされるには、標準化されたドメインスコアで少なくとも10ポイントの変更が必要でした.
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ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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12週目および24週目のグローバルヘルスステータス/ QOLドメインのベースラインからのEORTC QLQ-C-30スケールに関連するHRQOLの臨床的に意味のある改善を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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欧州がん研究治療機構のがん患者 QOL 質問票 (EORTC QLQ-C30) は、30 項目の腫瘍学に特化した質問票でした。
アンケートは、がん患者の生活の質を評価するために開発されました。
これには 30 の質問が含まれており、そのうち 24 が HRQOL のさまざまな側面を表す 9 つのマルチアイテム スケールを形成しています。 ）。
残りの 6 項目は、関連するがん関連の症状 (呼吸困難、不眠症、食欲、便秘、下痢、経済的困難) を表す単一項目のスケールを意図しています。
サブスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、機能スケールのスコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状スケールのスコアが高いほど症状が悪いことを示します。
臨床的に意味があると見なされるには、標準化されたドメインスコアで少なくとも10ポイントの変更が必要でした.
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ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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EORTC QLQ-C-30 スケールに関連する HRQOL の臨床的に意味のある改善を 12 週および 24 週で感情機能ドメインのベースラインから得た参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 感情機能ドメインのスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
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ベースライン、12 週目、±3 日および 24 週目、±3 日
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医療資源利用率 (HRU): 有害事象に関連した入院患者数/年
時間枠：2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後まで;治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 168 (14, 449) および 164 (7, 1158) 日でした。
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有害事象による入院には、輸血、選択的処置、またはプロトコル主導の処置のための入院は含まれません。
HRU は、患者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されました。
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2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後まで;治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 168 (14, 449) および 164 (7, 1158) 日でした。
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医療資源利用率 (HRU): 有害事象による入院期間
時間枠：2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後まで;治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 168 (14, 449) および 164 (7, 1158) 日でした。
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有害事象による入院には、輸血、選択的処置、またはプロトコル主導の処置のための入院は含まれません。
HRU は、患者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されました。
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2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後まで;治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 168 (14, 449) および 164 (7, 1158) 日でした。
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医療資源利用率 (HRU): 人年あたりの有害事象による入院日数
時間枠：2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後まで;治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 168 (14, 449) および 164 (7, 1158) 日でした。
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有害事象による入院には、輸血、選択的処置、またはプロトコル主導の処置のための入院は含まれません。
HRU は、患者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されました。
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2014 年 3 月 17 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後まで;治療期間の中央値 (最小、最大) は、各治療群でそれぞれ 168 (14, 449) および 164 (7, 1158) 日でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Albert Hoenekopp, MD、Celgene Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Santini V, Almeida A, Giagounidis A, Gropper S, Jonasova A, Vey N, Mufti GJ, Buckstein R, Mittelman M, Platzbecker U, Shpilberg O, Ram R, Del Canizo C, Gattermann N, Ozawa K, Risueno A, MacBeth KJ, Zhong J, Seguy F, Hoenekopp A, Beach CL, Fenaux P. Randomized Phase III Study of Lenalidomide Versus Placebo in RBC Transfusion-Dependent Patients With Lower-Risk Non-del(5q) Myelodysplastic Syndromes and Ineligible for or Refractory to Erythropoiesis-Stimulating Agents. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2988-96. doi: 10.1200/JCO.2015.66.0118. Epub 2016 Jun 27.
- Santini V, Almeida A, Giagounidis A, Skikne B, Beach CL, Weaver J, Tu N, Fenaux P. Achievement of red blood cell transfusion independence in red blood cell transfusion-dependent patients with lower-risk non-del(5q) myelodysplastic syndromes correlates with serum erythropoietin levels. Leuk Lymphoma. 2020 Jun;61(6):1475-1483. doi: 10.1080/10428194.2020.1719088. Epub 2020 Feb 17.
- Almeida A, Fenaux P, Garcia-Manero G, Goldberg SL, Gropper S, Jonasova A, Vey N, Castaneda C, Zhong J, Beach CL, Santini V. Safety profile of lenalidomide in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes without del(5q): results of a phase 3 trial. Leuk Lymphoma. 2018 Sep;59(9):2135-2143. doi: 10.1080/10428194.2017.1421758. Epub 2018 Jan 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月26日
一次修了 (実際)
2013年3月17日
研究の完了 (実際)
2018年5月9日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月14日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。