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Une étude du lénalidomide par rapport au placebo chez des sujets atteints d'anémie dépendante des transfusions dans le syndrome myélodysplasique (SMD) à faible risque sans Del 5q (MDS-005)

14 juin 2019 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide (Revlimid®) par rapport à un placebo chez des sujets atteints d'anémie transufsion-dépendante due à un risque IPSS faible ou immédiat-1 Syndromes myélodysplasiques sans délétion 5Q(31) et insensibles ou réfractaires aux agents stimulant l'erthropoïèse

Le but de cette étude est d'étudier si le lénalidomide réduirait le nombre de transfusions de globules rouges (RBC) nécessaires chez les participants anémiques (dépendants de la transfusion de globules rouges) atteints de SMD à risque faible ou intermédiaire-1 sans anomalie du chromosome 5q par délétion. L'étude a également examiné l'innocuité de l'utilisation du lénalidomide chez ces participants. Deux tiers des participants ont reçu du lénalidomide par voie orale et un tiers des participants ont reçu un placebo par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
      • Duesseldorf, Allemagne, 40479
        • Marien Hospital
      • Duisberg, Allemagne, 47166
        • Sankt Johannes Hospital Duisburg
      • Düesseldorf, Allemagne, 40211
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Köln, Allemagne, 50924
        • Universität zu Köln
      • Mannheim, Allemagne, 68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Allemagne, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
  • Australie
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000 SA
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Mons, Belgique, 7000
        • Center Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Namur, Belgique, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital and University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University, Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Espagne, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • France
      • Angers, France, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex, France, 93009
        • Hopital Avicenne
      • La Tronche, France, 38700
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
      • Marseille cedex, France, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex, France, 75679
        • Groupe hospitalier Cochin Saint-Vincent de Paul
  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15100
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio - SC Ematologia
      • Bologna, Italie, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italie, 09100
        • P.O. Ospedale Roberto Binaghi (UNI CA/ASL 8)
      • Cagliari, Italie, 09121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Firenze, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Orbassano, Italie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Rionero in Vulture, Italie
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, Italie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
      • Udine, Italie, 33100
        • Policlinico Univeristario di Udine
  • Japon
      • Hiroshima, Japon
        • Hiroshima University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Kamogawa, Japon, 296-8602
        • Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Japon
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagasaki, Japon
        • Nagasaki Unversity Hospital
      • Nagoya, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japon
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Japon
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa, Japon
        • Kanto Medical Center NTT EC
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
      • Weis, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Wiener Gebietskrankenkasse-Hanusch-Krankenhaus
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal, 1090-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-119
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - SLASKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tchéquie, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Tchéquie, 128 20
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakltesi
      • Antalya, Turquie, 07503
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul
      • Izimir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Faiultesi
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Southern Illinois Hematology Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de risque faible ou intermédiaire-1 myélodysplasique (MDS) avec n'importe quel caryotype chromosomique sauf del 5q[31]
  • Anémie nécessitant des transfusions de globules rouges
  • Résistant aux agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) ou à un taux sanguin d'érythropoïétine > 500 mU/mL
  • Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Doit accepter de suivre les précautions de grossesse requises par le protocole.
  • Doit accepter de recevoir des conseils liés aux risques tératogènes et autres du lénalidomide
  • Doit accepter de ne pas donner de sang ou de sperme
  • Doit être disposé à consentir à deux ou plusieurs procédures d'aspiration de moelle osseuse à effectuer pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets recevant précédemment des agents immunomodulateurs ou immunosuppresseurs, ou des agents de modulation de l'acide épigénétique ou désoxyribonucléique (ADN)
  • Réaction allergique à la thalidomide
  • Insuffisance rénale clairance de la créatinine (CrC1)<40 mL/min selon la méthode Cockcroft-Gault)
  • Antécédents de cancer, autre que MDS, à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 5 ans. (Le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou le cancer de la prostate de stade Tumeur (T) 1a ou T1b est autorisé)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500/uL
  • Plaquettes < 50 000/uL
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée
  • Neuropathie importante
  • Transplantation antérieure de cellules souches
  • Anémie due à des raisons autres que le SMD
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) au cours des 3 dernières années
  • Maladie cardiaque active importante au cours des 6 derniers mois
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Infection connue à l'hépatite C ou infection active à l'hépatite B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras #1 - Lénalidomide plus placebo
Lénalidomide 10 mg par voie orale (PO) par jour plus 2 gélules placebo pour les participants ayant une clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min pendant au moins 168 jours jusqu'à progression de la maladie, effets secondaires intolérables ou retrait du consentement. Lénalidomide 5 mg PO par jour plus 2 gélules placebo pour les participants ayant une clairance de la créatinine ≥ 40 et < 60 mL/min.
Médicament: Lénalidomide
Une gélule de 10 mg de lénalidomide + 2 gélules placebo ou (3 gélules placebo) une fois par jour pour les sujets ayant une clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min. Alternativement, une gélule de 5 mg de lénalidomide + 2 gélules placebo (ou 3 gélules placebo) une fois par jour pour les sujets dont la clairance de la créatinine est comprise entre 40 et 60 ml/min. Les sujets peuvent prendre le médicament à l'étude pendant au moins 168 jours, sauf en cas d'effets secondaires intolérables ou de progression de la maladie. Les sujets peuvent continuer à étudier le médicament au-delà de 168 jours s'ils ont une réponse érythroïde (augmentation de leur taux d'hémoglobine et moins de transfusions administrées qu'avant le début du médicament à l'étude)
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
PLACEBO_COMPARATOR: Bras #2 - placebo
Trois gélules placebo une fois par jour pendant au moins 168 jours jusqu'à progression de la maladie, effets secondaires intolérables ou retrait du consentement.
Autre: Placebo
3 gélules placebo une fois par jour. Les sujets peuvent prendre le médicament à l'étude pendant au moins 168 jours, sauf en cas d'effets secondaires intolérables ou de progression de la maladie. Les sujets peuvent continuer à étudier le médicament au-delà de 168 jours s'ils ont une réponse érythroïde (augmentation de leur taux d'hémoglobine et moins de transfusions administrées qu'avant le début du médicament à l'étude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont atteint l'indépendance transfusionnelle de globules rouges (GR) pendant ≥ 56 jours, tel que déterminé par un comité d'examen indépendant (CRI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, à compter de la date limite des données du 17 mars 2014 ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 168 (14, 449) et 164 (7, 1158) jours dans chaque groupe de traitement, respectivement.
Le pourcentage de participants ayant obtenu la réponse indépendante de la transfusion de globules rouges (TI) à 56 jours a été défini comme l'absence de toute transfusion de globules rouges au cours de tout intervalle consécutif de 56 jours consécutifs au cours de la phase de traitement en double aveugle (c'est-à-dire les jours 2 (jour 1 est le premier jour du médicament à l'étude) à 57, Jours 3 à 58, etc.). La phase de traitement en double aveugle a été définie comme la période entre la 1ère dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, à compter de la date limite des données du 17 mars 2014 ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 168 (14, 449) et 164 (7, 1158) jours dans chaque groupe de traitement, respectivement.
Pourcentage de participants avec une signature génétique érythroïde qui ont atteint l'indépendance transfusionnelle des globules rouges pendant ≥ 56 jours, tel que déterminé par un comité d'examen indépendant (CRI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, à compter de la date limite des données du 17 mars 2014 ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 168 (14, 449) et 164 (7, 1158) jours dans chaque groupe de traitement, respectivement.
Le pourcentage de participants qui ont obtenu la réponse RBC TI à 56 jours a été défini comme l'absence de toute transfusion de globules rouges pendant tout intervalle consécutif de 56 jours consécutifs au cours de la phase de traitement en double aveugle (c'est-à-dire le jour 2 (le jour 1 est le premier jour du médicament à l'étude) à 57, jours 3 à 58, etc.). Un participant qui a obtenu au moins une réponse RBC-transfusion-indépendante sur 56 jours a été considéré comme un répondeur RBC-TI sur 56 jours.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, à compter de la date limite des données du 17 mars 2014 ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 168 (14, 449) et 164 (7, 1158) jours dans chaque groupe de traitement, respectivement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont atteint l'indépendance transfusionnelle érythrocytaire avec une durée ≥ 24 semaines (168 jours) tel que déterminé par le promoteur
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, à compter de la date limite des données du 17 mars 2014 ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 168 (14, 449) et 164 (7, 1158) jours dans chaque groupe de traitement, respectivement.
La réponse indépendante de la transfusion de globules rouges sur 168 jours a été définie comme l'absence de toute transfusion de globules rouges pendant toute période de 168 jours consécutifs au cours de la période de traitement, par exemple du jour 2 (le jour 1 est le premier jour du médicament à l'étude) à 169 jours 3 à 170, jours 4 à 171, etc. Un répondeur a été défini comme un participant qui avait une période sans transfusion de globules rouges ≥ 168 jours consécutifs après la première dose du médicament à l'étude dans la phase de traitement.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, à compter de la date limite des données du 17 mars 2014 ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 168 (14, 449) et 164 (7, 1158) jours dans chaque groupe de traitement, respectivement.
Estimations de Kaplan Meier de la durée de la réponse à l'indépendance transfusionnelle des globules rouges sur 56 jours, telle que déterminée par le promoteur
Délai: La réponse a été évaluée jusqu'à la fin du traitement ; jusqu'à la date d'arrêté des données du 17 mars 2014.

La durée de la première réponse d'indépendance transfusionnelle de GR de 56 jours a été calculée pour ceux qui ont obtenu une réponse et dépendait de l'administration ou non d'une transfusion de GR ultérieure après la période sans transfusion (réponse) :

  • Pour ceux qui ont reçu une transfusion de globules rouges après le début de la réponse, la durée de la réponse n'a pas été censurée et a été calculée comme durée de la réponse = dernier jour de réponse - premier jour de réponse +1 où le dernier jour de réponse a été défini comme 1 jour avant la première transfusion de globules rouges qui a été administrée 56 jours ou plus après le début de la réponse.
  • Pour ceux qui n'ont pas reçu de transfusion de globules rouges après le début de la réponse, le jour de fin de la réponse a été censuré et la durée de la réponse a été calculée comme durée de la réponse = date de la dernière évaluation de la transfusion de globules rouges - premier jour de la réponse + 1. Un répondeur était un participant qui avait eu ≥ 56 jours consécutifs de période sans transfusion de globules rouges après la première période de traitement médicamenteux à l'étude
La réponse a été évaluée jusqu'à la fin du traitement ; jusqu'à la date d'arrêté des données du 17 mars 2014.
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse érythroïde sur la base des critères 2006 modifiés du groupe de travail international (IWG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, à compter de la date limite des données du 17 mars 2014 ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 168 (14, 449) et 164 (7, 1158) jours dans chaque groupe de traitement, respectivement.

Un participant était considéré comme ayant obtenu une réponse érythroïde si le participant soit :

- avait une augmentation de l'hémoglobine (Hb) ≥ 1,5 g/dL par rapport à la valeur initiale et confirmée par une autre valeur d'hémoglobine du laboratoire central 4 à 8 semaines après la première mesure de l'Hb qui a également augmenté de ≥ 1,5 g/dL. Toutes les valeurs d'Hb pendant cet intervalle de temps doivent avoir eu une augmentation ≥ 1,5 g/dL (c'est-à-dire qu'aucune augmentation d'Hb du laboratoire central pendant cette période ne peut être inférieure à <1,5 g/dL) OU - ont eu une réduction de 50 % du nombre de globules rouges unités de transfusion sur toute période consécutive de 56 jours par rapport à la charge transfusionnelle de référence.

La charge transfusionnelle de base est le nombre d'unités sur 112 jours selon la randomisation divisé par 2. Seules les transfusions administrées pour une valeur d'Hb pré-transfusionnelle de 9 g/dL ou moins ont été utilisées dans cette évaluation de la réponse.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, à compter de la date limite des données du 17 mars 2014 ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 168 (14, 449) et 164 (7, 1158) jours dans chaque groupe de traitement, respectivement.
Délai de 56 jours avant la réponse érythrocytaire indépendante de la transfusion (TI) tel que déterminé par le promoteur
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, à compter de la date limite des données du 17 mars 2014 ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 168 (14, 449) et 164 (7, 1158) jours dans chaque groupe de traitement, respectivement.
Le délai jusqu'à la première réponse indépendante de la transfusion de 56 jours de globules rouges a été calculé pour les participants ayant obtenu une réponse. Le jour entre la première dose du médicament à l'étude et la date à laquelle l'indépendance transfusionnelle des globules rouges commence a été atteint et calculé en utilisant : la date de début de la première période de réponse - la date du premier médicament à l'étude +1. Un répondeur a été défini comme un participant qui avait une période sans transfusion de globules rouges ≥ 56 jours consécutifs après la première dose du médicament à l'étude dans la phase de traitement.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, à compter de la date limite des données du 17 mars 2014 ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 168 (14, 449) et 164 (7, 1158) jours dans chaque groupe de traitement, respectivement.
Estimations de Kaplan Meier de la progression vers la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: De la randomisation à la date limite finale des données du 03 juillet 2018 ; la durée médiane de suivi de la progression vers la LAM était de 2,3 ans (intervalle = 0 à 5,0 ans) dans le bras placebo et de 2,6 ans (intervalle = 0 à 6,4 ans) dans le bras lénalidomide.
La progression vers la LAM fait partie de l'évolution naturelle du SMD et est une manifestation de la progression de la maladie. Le délai de progression vers la LAM a été calculé à partir du jour de la randomisation jusqu'au premier jour où la LAM a été diagnostiquée. Les participants décédés sans AML ont été censurés à la date du décès. Les participants perdus de vue ont été censurés au dernier jour connu où les participants n'avaient pas de LAM. Les participants qui n'ont pas évolué vers l'AML lors du dernier contact de suivi ont été censurés le jour du dernier contact de suivi.
De la randomisation à la date limite finale des données du 03 juillet 2018 ; la durée médiane de suivi de la progression vers la LAM était de 2,3 ans (intervalle = 0 à 5,0 ans) dans le bras placebo et de 2,6 ans (intervalle = 0 à 6,4 ans) dans le bras lénalidomide.
Estimation de Kaplan Meier pour la survie globale (SG)
Délai: De la randomisation à la date limite finale des données du 03 juillet 2018 ; le suivi maximal de la survie était de 6,4 ans
La survie globale a été évaluée en utilisant le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès ou la date de censure. Les participants qui étaient en vie à une date limite de données et les participants qui ont été perdus de vue ont été censurés à la dernière date à laquelle les participants étaient connus pour être en vie.
De la randomisation à la date limite finale des données du 03 juillet 2018 ; le suivi maximal de la survie était de 6,4 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude ; jusqu'à la date d'arrêté définitive des données du 03 juillet 2018 ; l'exposition maximale était de 2100 jours dans le bras lénalidomide et de 529 jours dans le bras placebo.

Un TEAE a été défini comme un EI qui commence ou s'aggrave en intensité de fréquence pendant ou après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Un événement indésirable grave (EIG) est tout :

  • Décès;
  • Événement menaçant le pronostic vital ;
  • Toute hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ;
  • Invalidité ou incapacité persistante ou importante ;
  • Anomalie congénitale ou anomalie congénitale ;
  • Tout autre événement médical important

L'investigateur a déterminé la relation entre un EI et le médicament à l'étude en fonction du moment de l'EI par rapport à l'administration du médicament et si d'autres médicaments, interventions thérapeutiques ou affections sous-jacentes pouvaient ou non fournir une explication suffisante de l'événement. La gravité d'un EI a été évaluée par l'investigateur selon les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) (Version 3.0) où Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Vie- menaçant et Grade 5 = Mort.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude ; jusqu'à la date d'arrêté définitive des données du 03 juillet 2018 ; l'exposition maximale était de 2100 jours dans le bras lénalidomide et de 529 jours dans le bras placebo.
Taux de conformité à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Baseline, Semaine 12, (±3 jours), Semaine 24, (±3 jours), Semaine 36, (±3 jours) et Semaine 48 (±3 jours) ; jusqu'à l'arrêté des données du 17 mars 2014
Le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30) était un questionnaire spécifique à l'oncologie en 30 points. Le questionnaire a été développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il contient 30 questions, dont 24 forment 9 échelles multi-items représentant divers aspects de la QVLS : 1 échelle globale, 5 échelles fonctionnelles (Physique, Rôle, Émotionnel, Cognitif et Social) et 3 échelles de symptômes (Fatigue, Douleur et Nausée ). Les 6 items restants sont destinés à être des échelles mono-item décrivant les symptômes pertinents liés au cancer (dyspnée, insomnie, appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières). Les scores des sous-échelles sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés sur les échelles fonctionnelles indiquant une meilleure fonction et les scores les plus élevés sur les échelles des symptômes indiquant des symptômes plus graves. Un participant était considéré conforme lors d'une visite si au moins 15 des items QLQ-C30 du questionnaire étaient cochés.
Baseline, Semaine 12, (±3 jours), Semaine 24, (±3 jours), Semaine 36, (±3 jours) et Semaine 48 (±3 jours) ; jusqu'à l'arrêté des données du 17 mars 2014
Changement moyen par rapport au départ dans le domaine de la fatigue EORTC QLQ-C30 aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ et semaine 12, ± 3 jours et semaine 24, ± 3 jours
Le questionnaire de qualité de vie (QOL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de fatigue EORTC QLQ-C30 est notée entre 0 et 100, un score élevé indiquant un niveau de symptômes plus élevé. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une réduction de la fatigue (c.-à-d. amélioration des symptômes) et les valeurs positives indiquent une augmentation de la fatigue (c.-à-d. aggravation des symptômes).
Au départ et semaine 12, ± 3 jours et semaine 24, ± 3 jours
Changement moyen par rapport au départ dans le domaine de la dyspnée EORTC QLQ-C30 aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ et semaine 12, ± 3 jours et semaine 24, ± 3 jours
Le questionnaire de qualité de vie (QOL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de dyspnée EORTC QLQ-C30 est notée entre 0 et 100, un score élevé indiquant un niveau de symptômes plus élevé. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution de la dyspnée (c.-à-d. amélioration des symptômes) et les valeurs positives indiquent une augmentation de la dyspnée (c.-à-d. aggravation des symptômes).
Au départ et semaine 12, ± 3 jours et semaine 24, ± 3 jours
Changement moyen par rapport au départ dans le domaine de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ et semaine 12, ± 3 jours et semaine 24, ± 3 jours
Le questionnaire de qualité de vie (QOL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 a été notée entre 0 et 100, un score élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Au départ et semaine 12, ± 3 jours et semaine 24, ± 3 jours
Changement moyen par rapport au départ dans le domaine de l'état de santé global/qualité de vie (QOL) de l'EORTC QLQ-C30 aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ et semaine 12, ± 3 jours et semaine 24, ± 3 jours
Le questionnaire de qualité de vie (QOL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL a été notée entre 0 et 100, un score élevé indiquant un meilleur état de santé global/QOL. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration de l'état de santé global/de la qualité de vie et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Au départ et semaine 12, ± 3 jours et semaine 24, ± 3 jours
Changement moyen par rapport au départ dans le domaine de fonctionnement émotionnel EORTC QLQ-C30 aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ et semaine 12, ± 3 jours et semaine 24, ± 3 jours
Le questionnaire de qualité de vie (QOL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Le domaine de fonctionnement émotionnel EORTC QLQ-C30 a été noté entre 0 et 100, un score élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Au départ et semaine 12, ± 3 jours et semaine 24, ± 3 jours
Changement moyen par rapport au départ dans le domaine de la fatigue associé à l'échelle EORTC QLQ-C-30 à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30) était un questionnaire spécifique à l'oncologie en 30 points. Le questionnaire a été développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il contient 30 questions, dont 24 forment 9 échelles multi-items représentant divers aspects de la QVLS : 1 échelle globale, 5 échelles fonctionnelles (Physique, Rôle, Émotionnel, Cognitif et Social) et 3 échelles de symptômes (Fatigue, Douleur et Nausée ). Les 6 items restants sont destinés à être des échelles mono-item décrivant les symptômes pertinents liés au cancer (dyspnée, insomnie, appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières). L'échelle de fatigue EORTC QLQ-C30 est notée entre 0 et 100, un score élevé indiquant un niveau de symptômes plus élevé. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une réduction de la fatigue (c.-à-d. amélioration des symptômes) et les valeurs positives indiquent une augmentation de la fatigue (c.-à-d. aggravation des symptômes).
Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Changement moyen par rapport au départ dans le domaine de la dyspnée associé à l'échelle EORTC QLQ-C-30 à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Le questionnaire de qualité de vie (QOL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de dyspnée EORTC QLQ-C30 est notée entre 0 et 100, un score élevé indiquant un niveau de symptômes plus élevé. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution de la dyspnée (c.-à-d. amélioration des symptômes) et les valeurs positives indiquent une augmentation de la dyspnée (c.-à-d. aggravation des symptômes).
Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Changement moyen par rapport au départ dans le domaine du fonctionnement physique associé à l'échelle EORTC QLQ-C-30 à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30) était un questionnaire spécifique à l'oncologie en 30 points. Le questionnaire a été développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il contient 30 questions, dont 24 forment 9 échelles multi-items représentant divers aspects de la QVLS : 1 échelle globale, 5 échelles fonctionnelles (Physique, Rôle, Émotionnel, Cognitif et Social) et 3 échelles de symptômes (Fatigue, Douleur et Nausée ). Les 6 items restants sont destinés à être des échelles mono-item décrivant les symptômes pertinents liés au cancer (dyspnée, insomnie, appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières). Le fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 a été noté entre 0 et 100, un score élevé indiquant un meilleur état de santé global/QOL. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration de l'état de santé global/de la qualité de vie et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Changement moyen par rapport au départ dans le domaine de l'état de santé global/de la qualité de vie associé à l'échelle EORTC QLQ-C-30 à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30) était un questionnaire spécifique à l'oncologie en 30 points. Le questionnaire a été développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il contient 30 questions, dont 24 forment 9 échelles multi-items représentant divers aspects de la QVLS : 1 échelle globale, 5 échelles fonctionnelles (Physique, Rôle, Émotionnel, Cognitif et Social) et 3 échelles de symptômes (Fatigue, Douleur et Nausée ). Les 6 items restants sont destinés à être des échelles mono-item décrivant les symptômes pertinents liés au cancer (dyspnée, insomnie, appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières). L'échelle EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL a été notée entre 0 et 100, un score élevé indiquant un meilleur état de santé global/QOL. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration de l'état de santé global/de la qualité de vie et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Changement moyen par rapport au départ dans le domaine du fonctionnement émotionnel associé à l'échelle EORTC QLQ-C30 aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Le questionnaire de qualité de vie (QOL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de fonctionnement émotionnel EORTC QLQ-C30 est notée entre 0 et 100, un score élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie (échelle EORTC QLQ-C-30) par rapport au départ dans le domaine de la fatigue aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30) était un questionnaire spécifique à l'oncologie en 30 points. Le questionnaire a été développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il contient 30 questions, dont 24 forment 9 échelles multi-items représentant divers aspects de la QVLS : 1 échelle globale, 5 échelles fonctionnelles (Physique, Rôle, Émotionnel, Cognitif et Social) et 3 échelles de symptômes (Fatigue, Douleur et Nausée ). Les 6 items restants sont destinés à être des échelles mono-item décrivant les symptômes pertinents liés au cancer (dyspnée, insomnie, appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières). Les scores des sous-échelles sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés sur les échelles fonctionnelles indiquant une meilleure fonction et les scores les plus élevés sur les échelles des symptômes indiquant des symptômes plus graves. L'amélioration signifie au moins 10 points de mieux par rapport à la ligne de base
Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative de la QVLS associée à l'échelle EORTC QLQ-C-30 par rapport au départ dans le domaine de la dyspnée aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Le questionnaire de qualité de vie (QOL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle de dyspnée EORTC QLQ-C30 est notée entre 0 et 100, un score élevé indiquant un niveau de symptômes plus élevé. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution de la dyspnée (c.-à-d. amélioration des symptômes) et les valeurs positives indiquent une augmentation de la dyspnée (c.-à-d. aggravation des symptômes). Amélioration signifie au moins 10 points de mieux par rapport à la ligne de base.
Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative de la QVLS associée à l'échelle EORTC QLQ-C-30 par rapport au départ dans le domaine du fonctionnement physique aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30) était un questionnaire spécifique à l'oncologie en 30 points. Le questionnaire a été développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il contient 30 questions, dont 24 forment 9 échelles multi-items représentant divers aspects de la QVLS : 1 échelle globale, 5 échelles fonctionnelles (Physique, Rôle, Émotionnel, Cognitif et Social) et 3 échelles de symptômes (Fatigue, Douleur et Nausée ). Les 6 items restants sont destinés à être des échelles mono-item décrivant les symptômes pertinents liés au cancer (dyspnée, insomnie, appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières). Les scores des sous-échelles sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés sur les échelles fonctionnelles indiquant une meilleure fonction et les scores les plus élevés sur les échelles des symptômes indiquant des symptômes plus graves. Un changement d'au moins 10 points sur les scores de domaine standardisés était nécessaire pour qu'il soit considéré comme cliniquement significatif.
Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative de la QVLS associée à l'échelle EORTC QLQ-C-30 par rapport au départ dans le domaine de l'état de santé global/de la qualité de vie aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30) était un questionnaire spécifique à l'oncologie en 30 points. Le questionnaire a été développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il contient 30 questions, dont 24 forment 9 échelles multi-items représentant divers aspects de la QVLS : 1 échelle globale, 5 échelles fonctionnelles (Physique, Rôle, Émotionnel, Cognitif et Social) et 3 échelles de symptômes (Fatigue, Douleur et Nausée ). Les 6 items restants sont destinés à être des échelles mono-item décrivant les symptômes pertinents liés au cancer (dyspnée, insomnie, appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières). Les scores des sous-échelles sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés sur les échelles fonctionnelles indiquant une meilleure fonction et les scores les plus élevés sur les échelles des symptômes indiquant des symptômes plus graves. Un changement d'au moins 10 points sur les scores de domaine standardisés était nécessaire pour qu'il soit considéré comme cliniquement significatif.
Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative de la QVLS associée à l'échelle EORTC QLQ-C-30 par rapport au départ dans le domaine du fonctionnement émotionnel aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Le questionnaire de qualité de vie (QOL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Le domaine de fonctionnement émotionnel EORTC QLQ-C30 a été noté entre 0 et 100, un score élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration du fonctionnement et des valeurs positives indiquent une amélioration.
Au départ, Semaine 12, ±3 jours et Semaine 24, ±3 jours
Utilisation des ressources de soins de santé (HRU) : taux d'hospitalisations liées à des événements indésirables par personne et par an
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, à compter de la date limite des données du 17 mars 2014 ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 168 (14, 449) et 164 (7, 1158) jours dans chaque groupe de traitement, respectivement.
Les hospitalisations dues à des événements indésirables excluent celles liées aux transfusions, aux procédures électives ou aux procédures basées sur un protocole. L'URH a été définie comme toute consommation de ressources de santé directement ou indirectement liée au traitement du patient.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, à compter de la date limite des données du 17 mars 2014 ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 168 (14, 449) et 164 (7, 1158) jours dans chaque groupe de traitement, respectivement.
Utilisation des ressources de soins de santé (HRU) : durée des hospitalisations en raison d'événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, à compter de la date limite des données du 17 mars 2014 ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 168 (14, 449) et 164 (7, 1158) jours dans chaque groupe de traitement, respectivement.
Les hospitalisations dues à des événements indésirables excluent celles liées aux transfusions, aux procédures électives ou aux procédures basées sur un protocole. L'URH a été définie comme toute consommation de ressources de santé directement ou indirectement liée au traitement du patient.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, à compter de la date limite des données du 17 mars 2014 ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 168 (14, 449) et 164 (7, 1158) jours dans chaque groupe de traitement, respectivement.
Utilisation des ressources de soins de santé (HRU) : nombre de jours d'hospitalisation en raison d'événements indésirables par personne-année
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, à compter de la date limite des données du 17 mars 2014 ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 168 (14, 449) et 164 (7, 1158) jours dans chaque groupe de traitement, respectivement.
Les hospitalisations dues à des événements indésirables excluent celles liées aux transfusions, aux procédures électives ou aux procédures basées sur un protocole. HRU a été défini comme toute consommation de ressources de soins de santé directement ou indirectement liée au traitement du patient
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, à compter de la date limite des données du 17 mars 2014 ; la durée médiane (minimale, maximale) du traitement était de 168 (14, 449) et 164 (7, 1158) jours dans chaque groupe de traitement, respectivement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Albert Hoenekopp, MD, Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

17 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-MDS-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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