En studie av lenalidomid kontra placebo hos patienter med transfusionsberoende anemi vid lägre risk för myelodysplastiskt syndrom (MDS) utan Del 5q (MDS-005)
14 juni 2019 uppdaterad av: Celgene
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av lenalidomid (Revlimid®) kontra placebo hos patienter med transufsionsberoende anemi på grund av låg IPSS- eller imtermidat-1-risk Myelodysplastiska syndrom utan radering 5Q(31) och svarar inte på eller är motståndskraftiga mot ertropoesstimulerande medel
Syftet med denna studie är att undersöka om lenalidomid skulle minska antalet transfusioner av röda blodkroppar (RBC) som behövs hos anemiska (RBC-transfusionsberoende) deltagare med låg eller medel-1 risk MDS utan en deletion 5q kromosomavvikelse.
Studien undersökte också säkerheten vid användning av lenalidomid hos dessa deltagare.
Två tredjedelar av deltagarna fick oral lenalidomid och en tredjedel av deltagarna fick oral placebo.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000 SA
- Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Mons, Belgien, 7000
- Center Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
Namur, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU d'Angers
-
Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hôpital A. MICHALLON
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
-
Marseille cedex, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris Cedex, Frankrike, 75679
- Groupe hospitalier Cochin Saint-Vincent de Paul
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15100
- Az. Osp. SS.Antonio e Biagio - SC Ematologia
-
Bologna, Italien, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Italien, 09100
- P.O. Ospedale Roberto Binaghi (UNI CA/ASL 8)
-
Cagliari, Italien, 09121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Firenze, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
Orbassano, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Rionero in Vulture, Italien
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
-
Roma, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
-
Udine, Italien, 33100
- Policlinico Univeristario di Udine
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Kamogawa, Japan, 296-8602
- Kameda General Hospital
-
Kanazawa, Japan
- Kanazawa University Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki Unversity Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japan
- Osaka Red Cross Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shimotsuke, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinagawa, Japan
- Kanto Medical Center NTT EC
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakltesi
-
Antalya, Kalkon, 07503
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Kalkon, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul
-
Izimir, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Faiultesi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital and University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University, Dept. Oncology Clinical Research Program
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-119
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - SLASKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
-
Lodz, Polen, 93-510
- Uniwersytet Medyczny w Lodzi
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1090-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanien, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tjeckien, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha, Tjeckien, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
-
Duesseldorf, Tyskland, 40479
- Marien Hospital
-
Duisberg, Tyskland, 47166
- Sankt Johannes Hospital Duisburg
-
Düesseldorf, Tyskland, 40211
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg
-
Köln, Tyskland, 50924
- Universität zu Köln
-
Mannheim, Tyskland, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Tyskland, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Österrike, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
-
Weis, Österrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Österrike, 1140
- Wiener Gebietskrankenkasse-Hanusch-Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av låg eller medelhög risk Myelodysplastic (MDS) med valfri kromosomkaryotyp utom del 5q[31]
- Anemi som kräver transfusioner av röda blodkroppar
- Resistent mot erytropoiesstimulerande medel (ESA) eller erytropoietinnivåer i blodet > 500 mU/ml
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 2
- Måste gå med på att följa graviditetsförebyggande åtgärder enligt protokollet.
- Måste samtycka till att få rådgivning relaterad till teratogena och andra risker med lenalidomid
- Måste gå med på att inte donera blod eller sperma
- Måste vara villig att samtycka till två eller flera benmärgsaspirationsprocedurer som ska genomföras under studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tidigare fått immunmodulerande eller immunsuppressiva medel, eller epigenetiska eller deoxiribonukleinsyra (DNA) moduleringsmedel
- Allergisk reaktion mot talidomid
- Njurinsufficiens kreatininclearance (CrC1)<40 ml/min med Cockcroft-Gault-metoden)
- Tidigare cancer i anamnesen, annat än MDS, om inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 5 år. (Basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller stadium tumör (T) 1a eller T1b prostatacancer är tillåten)
- Absolut neutrofilantal (ANC) < 500/uL
- Blodplättar < 50 000/uL
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3X övre normalgränsen
- Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos
- Betydande neuropati
- Tidigare stamcellstransplantation
- Anemi på grund av andra orsaker än MDS
- Anamnes med djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) under de senaste 3 åren
- Betydande aktiv hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV); känd Hepatit C-infektion eller aktiv Hepatit B-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm #1 - Lenalidomid plus placebo
Lenalidomid 10 mg via munnen (PO) dagligen plus 2 placebokapslar för deltagare med ett kreatininclearance ≥ 60 ml/min i minst 168 dagar tills sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar eller återkallande av samtycke.
Lenalidomid 5 mg PO dagligen plus 2 placebokapslar för deltagare med ett kreatininclearance ≥ 40 och < 60 ml/min.
|
En 10 mg Lenalidomidkapsel + 2 placebokapslar eller (3 placebokapslar) en gång dagligen för försökspersoner med ett kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
Alternativt - en 5 mg Lenalidomidkapsel + 2 placebokapslar (eller 3 placebokapslar) en gång dagligen för försökspersoner med ett kreatininclearance mellan 40 och 60 ml/min.
Försökspersoner kan ta studieläkemedlet i minst 168 dagar om det inte finns oacceptabelt biverkningar eller sjukdomen fortskrider.
Försökspersoner kan fortsätta studieläkemedlet längre än 168 dagar om de har ett erytroidsvar (ökning av deras hemoglobinnivåer och färre transfusioner administrerade än innan studieläkemedlet påbörjades)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm #2 - placebo
Tre placebokapslar en gång dagligen i minst 168 dagar tills sjukdomsprogression inträffade, oacceptabla biverkningar eller återkallande av samtycke.
|
3 placebokapslar en gång dagligen.
Försökspersoner kan ta studieläkemedlet i minst 168 dagar om det inte finns oacceptabelt biverkningar eller sjukdomen fortskrider.
Försökspersoner kan fortsätta studieläkemedlet längre än 168 dagar om de har ett erytroidsvar (ökning av deras hemoglobinnivåer och färre transfusioner administrerade än innan studieläkemedlet påbörjades)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde transfusionsoberoende för röda blodkroppar (RBC) i ≥ 56 dagar enligt beslut av en oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 17 mars 2014; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 168 (14, 449) respektive 164 (7, 1158) dagar i varje behandlingsgrupp.
|
Andelen deltagare som uppnådde det 56-dagars RBC-transfusionsoberoende (TI)-svaret definierades som frånvaron av några RBC-transfusioner under något på varandra följande "rullande" 56-dagarsintervall inom den dubbelblinda behandlingsfasen (dvs. Dag 2 (Dag 2) 1 är den första studieläkemedlets dag) till 57, dag 3 till 58, etcetera).
Den dubbelblinda behandlingsfasen definierades som perioden mellan den första dosen upp till 28 dagar efter den sista studieläkemedelsdosen
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 17 mars 2014; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 168 (14, 449) respektive 164 (7, 1158) dagar i varje behandlingsgrupp.
|
|
Procentandel av deltagare med en erytroid gensignatur som uppnådde RBC-transfusionsoberoende i ≥ 56 dagar enligt beslut av en oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 17 mars 2014; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 168 (14, 449) respektive 164 (7, 1158) dagar i varje behandlingsgrupp.
|
Andelen deltagare som uppnådde 56-dagars RBC TI-svaret definierades som frånvaron av några RBC-transfusioner under något på varandra följande "rullande" 56-dagarsintervall inom den dubbelblinda behandlingsfasen (dvs. Dag 2 (Dag 1 är den första studieläkemedelsdag) till 57, dag 3 till 58, etcetera).
En deltagare som uppnådde ett 56-dagars RBC-transfusionsoberoende svar ansågs vara en 56-dagars RBC-TI-svarare.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 17 mars 2014; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 168 (14, 449) respektive 164 (7, 1158) dagar i varje behandlingsgrupp.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde RBC-transfusionsoberoende med en varaktighet på ≥ 24 veckor (168 dagar) enligt bestämt av sponsorn
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 17 mars 2014; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 168 (14, 449) respektive 164 (7, 1158) dagar i varje behandlingsgrupp.
|
Det 168-dagars RBC-transfusionsoberoende svaret definierades som frånvaron av någon RBC-transfusion under några på varandra följande "rullande" 168 dagar under behandlingsperioden, till exempel Dag 2 (Dag 1 är den första studieläkemedlets dag) till 169, dagar 3 till 170, dag 4 till 171, etcetera.
En responder definierades som en deltagare som hade ≥ 168 dagar av RBC-transfusionsfri period efter den första dosen av studieläkemedlet i behandlingsfasen.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 17 mars 2014; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 168 (14, 449) respektive 164 (7, 1158) dagar i varje behandlingsgrupp.
|
|
Kaplan Meier uppskattningar av varaktigheten av 56-dagars RBC-transfusionsoberoendesvar som bestämts av sponsorn
Tidsram: Svaret bedömdes fram till slutet av behandlingen; fram till slutdatumet för data den 17 mars 2014.
|
Varaktigheten av det första 56-dagars RBC-transfusionsoberoende svaret beräknades för dem som uppnådde ett svar och var beroende av om en efterföljande RBC-transfusion gavs efter den transfusionsfria perioden (svar):
|
Svaret bedömdes fram till slutet av behandlingen; fram till slutdatumet för data den 17 mars 2014.
|
|
Andel deltagare som uppnådde ett erytroidsvar baserat på kriterierna för den modifierade internationella arbetsgruppen (IWG) 2006
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 17 mars 2014; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 168 (14, 449) respektive 164 (7, 1158) dagar i varje behandlingsgrupp.
|
En deltagare ansågs ha uppnått ett erytroidsvar om deltagaren antingen: - hade en hemoglobinökning (Hgb) ≥1,5 g/dL jämfört med baslinjen och bekräftad av ett annat centralt laboratoriehemoglobinvärde 4 till 8 veckor efter den första Hgb-mätningen som också ökade ≥1,5 g/dL. Alla Hgb-värden under detta tidsintervall måste ha haft en ökning på ≥ 1,5 g/dL (dvs. ingen Hgb-ökning i centrala laboratorier under denna tidsram kunde vara mindre än 1,5 g/dL) ELLER - hade en 50 % minskning av antalet RBC transfusionsenheter under någon på varandra följande 56 dagars period jämfört med baslinjens transfusionsbörda. Baslinjetransfusionsbördan är antalet enheter under 112 dagar med randomiseringen delat med 2. Endast transfusioner som gavs för ett Hgb-värde före transfusion på 9 g/dL eller mindre användes i denna svarsbedömning. |
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 17 mars 2014; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 168 (14, 449) respektive 164 (7, 1158) dagar i varje behandlingsgrupp.
|
|
Tid till 56-dagars RBC-transfusionsoberoende (TI) svar som bestämts av sponsorn
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, från och med datastoppdatumet den 17 mars 2014; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 168 (14, 449) respektive 164 (7, 1158) dagar i varje behandlingsgrupp.
|
Tiden till det första 56-dagars RBC-transfusionsoberoende svaret beräknades för deltagare som uppnådde ett svar.
Dagen från den första dosen av studieläkemedlet till det datum då RBC-transfusionsoberoende startar uppnåddes och beräknades med: Startdatum för den första svarsperioden - datumet för det första studieläkemedlet +1.
En responder definierades som en deltagare som hade en ≥ 56 dagar av RBC-transfusionsfri period efter den första dosen av studieläkemedlet i behandlingsfasen.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, från och med datastoppdatumet den 17 mars 2014; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 168 (14, 449) respektive 164 (7, 1158) dagar i varje behandlingsgrupp.
|
|
Kaplan Meier uppskattningar för progression till akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Från randomisering till slutdatum för data den 3 juli 2018; Medianuppföljningstiden för progression till AML var 2,3 år (intervall = 0 till 5,0 år) i placeboarmen och 2,6 år (intervall = 0 till 6,4 år) i lenalidomid-armen.
|
Progression till AML är en del av det naturliga förloppet av MDS och är en manifestation av sjukdomsprogression.
Tiden för att gå vidare till AML beräknades från dagen för randomisering till den första dagen då AML diagnostiserades.
Deltagare som dog utan AML censurerades vid dödsdatumet.
De deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades den senaste kända dagen då deltagarna inte hade AML.
Deltagare som inte gick vidare till AML vid den senaste uppföljningskontakten censurerades på dagen för den senaste uppföljningskontakten.
|
Från randomisering till slutdatum för data den 3 juli 2018; Medianuppföljningstiden för progression till AML var 2,3 år (intervall = 0 till 5,0 år) i placeboarmen och 2,6 år (intervall = 0 till 6,4 år) i lenalidomid-armen.
|
|
Kaplan Meier uppskattning för total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till slutdatum för data den 3 juli 2018; maximal överlevnadsuppföljning var 6,4 år
|
Den totala överlevnaden bedömdes med hjälp av tiden mellan randomisering och dödsdatum eller datum för censur.
Deltagare som levde vid ett datastoppdatum och deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid det senaste datumet då det var känt att deltagarna var vid liv.
|
Från randomisering till slutdatum för data den 3 juli 2018; maximal överlevnadsuppföljning var 6,4 år
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter avslutad studiebehandling; upp till det slutgiltiga datumet för datastopp den 3 juli 2018; maximal exponering var 2100 dagar i lenalidomid-armen och 529 dagar i placebo-armen.
|
En TEAE definierades som en AE som börjar eller förvärras i frekvensens intensitet på eller efter den första dosen av studieläkemedlet till och med 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. En allvarlig biverkning (SAE) är någon:
Utredaren fastställde förhållandet mellan en AE och att studera läkemedel baserat på tidpunkten för AE i förhållande till läkemedelsadministrering och huruvida andra läkemedel, terapeutiska ingrepp eller underliggande tillstånd kunde ge en tillräcklig förklaring till händelsen. Svårighetsgraden av en AE utvärderades av utredaren enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (version 3.0) där grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig, grad 4 = liv- hotfull och Grad 5 = Död. |
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter avslutad studiebehandling; upp till det slutgiltiga datumet för datastopp den 3 juli 2018; maximal exponering var 2100 dagar i lenalidomid-armen och 529 dagar i placebo-armen.
|
|
Efterlevnadsgrader med hjälp av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågor (EORTC QLQ-C30) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 12, (±3 dagar), vecka 24, (±3 dagar), vecka 36, (±3 dagar) och vecka 48 (±3 dagar); upp till datastopp den 17 mars 2014
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var ett onkologispecifikt frågeformulär med 30 punkter.
Frågeformuläret togs fram för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Den innehåller 30 frågor, varav 24 bildar 9 skalor med flera objekt som representerar olika aspekter av HRQOL: 1 global skala, 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social) och 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående). ).
De återstående 6 punkterna är avsedda att vara mono-item skalor som beskriver relevanta cancerorienterade symtom (dyspné, sömnlöshet, aptit, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).
Subskalepoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng på funktionella skalor som indikerar bättre funktion och högre poäng på symtomskalor som indikerar värre symtom.
En deltagare ansågs följsam vid ett besök om minst 15 av QLQ-C30-objekten i frågeformuläret kontrollerades.
|
Baslinje, vecka 12, (±3 dagar), vecka 24, (±3 dagar), vecka 36, (±3 dagar) och vecka 48 (±3 dagar); upp till datastopp den 17 mars 2014
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 trötthetsdomän vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life (QOL) frågeformulär (EORTC QLQ-C30) är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter.
Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan).
EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale får poäng mellan 0 och 100, med en hög poäng som indikerar en högre nivå av symtom.
Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar minskning av trötthet (dvs.
förbättring av symtom) och positiva värden indikerar ökad trötthet (dvs.
förvärrade symtom).
|
Baslinje och vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Dyspnédomän vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life (QOL) frågeformulär (EORTC QLQ-C30) är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter.
Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan).
EORTC QLQ-C30 Dyspnéskalan får en poäng mellan 0 och 100, med en hög poäng som indikerar en högre nivå av symtom.
Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar minskad dyspné (dvs.
förbättring av symtom) och positiva värden indikerar ökad dyspné (dvs.
förvärrade symtom).
|
Baslinje och vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 fysiskt fungerande domän vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life (QOL) frågeformulär (EORTC QLQ-C30) är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter.
Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan).
EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale fick poäng mellan 0 och 100, med en hög poäng som indikerar bättre funktion.
Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämrad funktion och positiva värden indikerar förbättring.
|
Baslinje och vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life (QOL) domän vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life (QOL) frågeformulär (EORTC QLQ-C30) är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter.
Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan).
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL-skalan fick poäng mellan 0 och 100, med en hög poäng som indikerar bättre Global Health Status/QOL.
Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämring av Global Health Status/QOL och positiva värden indikerar förbättring.
|
Baslinje och vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 emotionellt fungerande domän vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life (QOL) frågeformulär (EORTC QLQ-C30) är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter.
Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan).
EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain fick poäng mellan 0 och 100, med en hög poäng som indikerar bättre funktion.
Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämrad funktion och positiva värden indikerar förbättring.
|
Baslinje och vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i trötthetsdomän associerad med EORTC QLQ-C-30-skalan vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var ett onkologispecifikt frågeformulär med 30 punkter.
Frågeformuläret togs fram för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Den innehåller 30 frågor, varav 24 bildar 9 skalor med flera objekt som representerar olika aspekter av HRQOL: 1 global skala, 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social) och 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående). ).
De återstående 6 punkterna är avsedda att vara mono-item skalor som beskriver relevanta cancerorienterade symtom (dyspné, sömnlöshet, aptit, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).
EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale får poäng mellan 0 och 100, med en hög poäng som indikerar en högre nivå av symtom.
Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar minskning av trötthet (dvs.
förbättring av symtom) och positiva värden indikerar ökad trötthet (dvs.
förvärrade symtom).
|
Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dyspnédomänen associerad med EORTC QLQ-C-30-skalan vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life (QOL) frågeformulär (EORTC QLQ-C30) är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter.
Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan).
EORTC QLQ-C30 Dyspnéskalan får en poäng mellan 0 och 100, med en hög poäng som indikerar en högre nivå av symtom.
Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar minskad dyspné (dvs.
förbättring av symtom) och positiva värden indikerar ökad dyspné (dvs.
förvärrade symtom).
|
Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den fysiskt fungerande domänen associerad med EORTC QLQ-C-30-skalan vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var ett onkologispecifikt frågeformulär med 30 punkter.
Frågeformuläret togs fram för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Den innehåller 30 frågor, varav 24 bildar 9 skalor med flera objekt som representerar olika aspekter av HRQOL: 1 global skala, 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social) och 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående). ).
De återstående 6 punkterna är avsedda att vara mono-item skalor som beskriver relevanta cancerorienterade symtom (dyspné, sömnlöshet, aptit, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).
EORTC QLQ-C30 Physical Functioning fick poäng mellan 0 och 100, med ett högt betyg som indikerar bättre global hälsostatus/QOL.
Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämring av Global Health Status/QOL och positiva värden indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den globala hälsostatus/QoL-domänen associerad med EORTC QLQ-C-30-skalan vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var ett onkologispecifikt frågeformulär med 30 punkter.
Frågeformuläret togs fram för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Den innehåller 30 frågor, varav 24 bildar 9 skalor med flera objekt som representerar olika aspekter av HRQOL: 1 global skala, 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social) och 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående). ).
De återstående 6 punkterna är avsedda att vara mono-item skalor som beskriver relevanta cancerorienterade symtom (dyspné, sömnlöshet, aptit, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL-skalan fick poäng mellan 0 och 100, med en hög poäng som indikerar bättre Global Health Status/QOL.
Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämring av Global Health Status/QOL och positiva värden indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den känslomässigt fungerande domänen associerad med EORTC QLQ-C30-skalan vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life (QOL) frågeformulär (EORTC QLQ-C30) är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter.
Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan).
EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale får poäng mellan 0 och 100, med en hög poäng som indikerar bättre funktion.
Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämrad funktion och positiva värden indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
|
Andel deltagare med en kliniskt meningsfull förbättring av QOL (EORTC QLQ-C-30 skala) från baslinjen i trötthetsdomänen vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var ett onkologispecifikt frågeformulär med 30 punkter.
Frågeformuläret togs fram för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Den innehåller 30 frågor, varav 24 bildar 9 skalor med flera objekt som representerar olika aspekter av HRQOL: 1 global skala, 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social) och 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående). ).
De återstående 6 punkterna är avsedda att vara mono-item skalor som beskriver relevanta cancerorienterade symtom (dyspné, sömnlöshet, aptit, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).
Subskalepoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng på funktionella skalor som indikerar bättre funktion och högre poäng på symtomskalor som indikerar värre symtom.
Förbättring innebär minst 10 poäng bättre jämfört med baslinjen
|
Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
|
Andel deltagare med en kliniskt meningsfull förbättring av HRQOL associerad med EORTC QLQ-C-30-skalan från baslinjen i dyspnédomänen vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life (QOL) frågeformulär (EORTC QLQ-C30) är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter.
Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan).
EORTC QLQ-C30 Dyspnéskalan får en poäng mellan 0 och 100, med en hög poäng som indikerar en högre nivå av symtom.
Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar minskad dyspné (dvs.
förbättring av symtom) och positiva värden indikerar ökad dyspné (dvs.
förvärrade symtom).
Förbättring innebär minst 10 poäng bättre jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
|
Andel deltagare med en kliniskt meningsfull förbättring av HRQOL associerad med EORTC QLQ-C-30-skalan från baslinjen inom den fysiskt fungerande domänen vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var ett onkologispecifikt frågeformulär med 30 punkter.
Frågeformuläret togs fram för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Den innehåller 30 frågor, varav 24 bildar 9 skalor med flera objekt som representerar olika aspekter av HRQOL: 1 global skala, 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social) och 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående). ).
De återstående 6 punkterna är avsedda att vara mono-item skalor som beskriver relevanta cancerorienterade symtom (dyspné, sömnlöshet, aptit, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).
Subskalepoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng på funktionella skalor som indikerar bättre funktion och högre poäng på symtomskalor som indikerar värre symtom.
En förändring på minst 10 poäng på de standardiserade domänpoängen krävdes för att det skulle anses vara kliniskt meningsfullt.
|
Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
|
Andel deltagare med en kliniskt meningsfull förbättring av HRQOL associerad med EORTC QLQ-C-30-skalan från baslinjen i den globala hälsostatus/QOL-domänen vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var ett onkologispecifikt frågeformulär med 30 punkter.
Frågeformuläret togs fram för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Den innehåller 30 frågor, varav 24 bildar 9 skalor med flera objekt som representerar olika aspekter av HRQOL: 1 global skala, 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social) och 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående). ).
De återstående 6 punkterna är avsedda att vara mono-item skalor som beskriver relevanta cancerorienterade symtom (dyspné, sömnlöshet, aptit, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).
Subskalepoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng på funktionella skalor som indikerar bättre funktion och högre poäng på symtomskalor som indikerar värre symtom.
En förändring på minst 10 poäng på de standardiserade domänpoängen krävdes för att det skulle anses vara kliniskt meningsfullt.
|
Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
|
Andel deltagare med en kliniskt meningsfull förbättring av HRQOL associerad med EORTC QLQ-C-30-skalan från baslinjen i den emotionellt fungerande domänen vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life (QOL) frågeformulär (EORTC QLQ-C30) är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter.
Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, Aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan).
EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain fick poäng mellan 0 och 100, med en hög poäng som indikerar bättre funktion.
Negativ förändring från Baseline-värden indikerar försämrad funktion och positiva värden indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12, ±3 dagar och vecka 24, ±3 dagar
|
|
Sjukvårdsresursanvändning (HRU): Antalet sjukhusinläggningar på slutenvård relaterade till biverkningar per personår
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 17 mars 2014; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 168 (14, 449) respektive 164 (7, 1158) dagar i varje behandlingsgrupp.
|
Sjukhusinläggningar på grund av biverkningar utesluter sådana för transfusioner, elektiva procedurer eller protokollstyrda procedurer.
HRU definierades som all förbrukning av sjukvårdsresurser direkt eller indirekt relaterad till behandlingen av patienten.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 17 mars 2014; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 168 (14, 449) respektive 164 (7, 1158) dagar i varje behandlingsgrupp.
|
|
Sjukvårdsresursanvändning (HRU): Varaktighet av sjukhusvistelser på grund av negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 17 mars 2014; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 168 (14, 449) respektive 164 (7, 1158) dagar i varje behandlingsgrupp.
|
Sjukhusinläggningar på grund av biverkningar utesluter sådana för transfusioner, elektiva procedurer eller protokollstyrda procedurer.
HRU definierades som all förbrukning av sjukvårdsresurser direkt eller indirekt relaterad till behandlingen av patienten.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 17 mars 2014; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 168 (14, 449) respektive 164 (7, 1158) dagar i varje behandlingsgrupp.
|
|
Sjukvårdsresursanvändning (HRU): Antal dagar av sjukhusvistelse på grund av negativa händelser per person-år
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 17 mars 2014; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 168 (14, 449) respektive 164 (7, 1158) dagar i varje behandlingsgrupp.
|
Sjukhusinläggningar på grund av biverkningar utesluter sådana för transfusioner, elektiva procedurer eller protokollstyrda procedurer.
HRU definierades som all förbrukning av sjukvårdsresurser direkt eller indirekt relaterad till behandlingen av patienten
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen, från och med slutdatumet för data den 17 mars 2014; median (minsta, maximala) behandlingslängd var 168 (14, 449) respektive 164 (7, 1158) dagar i varje behandlingsgrupp.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Albert Hoenekopp, MD, Celgene Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Santini V, Almeida A, Giagounidis A, Gropper S, Jonasova A, Vey N, Mufti GJ, Buckstein R, Mittelman M, Platzbecker U, Shpilberg O, Ram R, Del Canizo C, Gattermann N, Ozawa K, Risueno A, MacBeth KJ, Zhong J, Seguy F, Hoenekopp A, Beach CL, Fenaux P. Randomized Phase III Study of Lenalidomide Versus Placebo in RBC Transfusion-Dependent Patients With Lower-Risk Non-del(5q) Myelodysplastic Syndromes and Ineligible for or Refractory to Erythropoiesis-Stimulating Agents. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2988-96. doi: 10.1200/JCO.2015.66.0118. Epub 2016 Jun 27.
- Santini V, Almeida A, Giagounidis A, Skikne B, Beach CL, Weaver J, Tu N, Fenaux P. Achievement of red blood cell transfusion independence in red blood cell transfusion-dependent patients with lower-risk non-del(5q) myelodysplastic syndromes correlates with serum erythropoietin levels. Leuk Lymphoma. 2020 Jun;61(6):1475-1483. doi: 10.1080/10428194.2020.1719088. Epub 2020 Feb 17.
- Almeida A, Fenaux P, Garcia-Manero G, Goldberg SL, Gropper S, Jonasova A, Vey N, Castaneda C, Zhong J, Beach CL, Santini V. Safety profile of lenalidomide in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes without del(5q): results of a phase 3 trial. Leuk Lymphoma. 2018 Sep;59(9):2135-2143. doi: 10.1080/10428194.2017.1421758. Epub 2018 Jan 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
9 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
9 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-5013-MDS-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .