Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lenalidomid versus placebo i forsøgspersoner med transfusionsafhængig anæmi i lavere risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) uden Del 5q (MDS-005)

14. juni 2019 opdateret af: Celgene

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid (Revlimid®) versus placebo hos forsøgspersoner med transufsionsafhængig anæmi på grund af IPSS lav eller imtermidat-1 risiko Myelodysplastiske syndromer uden sletning 5Q(31) og ikke-reagerende eller refraktære over for ertropoiesestimulerende midler

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lenalidomid ville reducere antallet af røde blodlegemer (RBC), der er nødvendige hos anæmiske (RBC-transfusionsafhængige) deltagere med lav eller mellem-1 risiko MDS uden en deletion 5q kromosom abnormitet. Undersøgelsen undersøgte også sikkerheden ved brug af lenalidomid hos disse deltagere. To tredjedele af deltagerne fik oralt lenalidomid og en tredjedel af deltagerne fik oralt placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000 SA
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Mons, Belgien, 7000
        • Center Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Namur, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital and University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University, Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Southern Illinois Hematology Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
      • Marseille cedex, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex, Frankrig, 75679
        • Groupe hospitalier Cochin Saint-Vincent de Paul
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio - SC Ematologia
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09100
        • P.O. Ospedale Roberto Binaghi (UNI CA/ASL 8)
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Rionero in Vulture, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Univeristario di Udine
  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Unversity Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa, Japan
        • Kanto Medical Center NTT EC
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakltesi
      • Antalya, Kalkun, 07503
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul
      • Izimir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Faiultesi
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-119
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - SLASKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1090-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Tjekkiet, 128 20
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
      • Duesseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital
      • Duisberg, Tyskland, 47166
        • Sankt Johannes Hospital Duisburg
      • Düesseldorf, Tyskland, 40211
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universität zu Köln
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Tyskland, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
      • Weis, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østrig, 1140
        • Wiener Gebietskrankenkasse-Hanusch-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af lav eller mellem-1 risiko myelodysplastisk (MDS) med en hvilken som helst kromosom karyotype undtagen del 5q[31]
  • Anæmi, der kræver transfusion af røde blodlegemer
  • Resistent over for erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) eller erythropoietinniveau i blodet > 500 mU/ml
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2
  • Skal acceptere at følge graviditetsforholdsregler som krævet af protokollen.
  • Skal acceptere at modtage rådgivning relateret til teratogene og andre risici ved lenalidomid
  • Skal acceptere ikke at donere blod eller sæd
  • Skal være villig til at give samtykke til to eller flere knoglemarvsaspirationsprocedurer, der skal gennemføres under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget immunmodulerende eller immunsuppressive midler eller epigenetiske eller deoxyribonukleinsyre (DNA) moduleringsmidler
  • Allergisk reaktion på thalidomid
  • Nyreinsufficiens kreatininclearance (CrC1)<40 ml/min ved Cockcroft-Gault-metoden)
  • Tidligere kræftsygdomme, bortset fra MDS, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 5 år. (Basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller stadium Tumor (T) 1a eller T1b prostatacancer er tilladt)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 500/uL
  • Blodplader < 50.000/uL
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3X øvre normalgrænse
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Betydelig neuropati
  • Forudgående stamcelletransplantation
  • Anæmi på grund af andre årsager end MDS
  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de seneste 3 år
  • Betydelig aktiv hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion; kendt Hepatitis C-infektion eller aktiv Hepatitis B-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm #1 - Lenalidomid plus placebo
Lenalidomid 10 mg gennem munden (PO) dagligt plus 2 placebokapsler til deltagere med en kreatininclearance ≥ 60 ml/min i mindst 168 dage indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke. Lenalidomid 5 mg PO dagligt plus 2 placebokapsler til deltagere med en kreatininclearance ≥ 40 og < 60 ml/min.
Medicin: Lenalidomid
Én 10 mg Lenalidomid-kapsel + 2 placebokapsler eller (3 placebokapsler) én gang dagligt til forsøgspersoner med en kreatininclearance ≥ 60 ml/min. Alternativt én 5 mg Lenalidomid-kapsel + 2 placebokapsler (eller 3 placebokapsler) én gang dagligt til forsøgspersoner med en kreatininclearance mellem 40 og 60 ml/min. Forsøgspersoner kan tage undersøgelseslægemidlet i mindst 168 dage, medmindre der er uacceptable bivirkninger, eller sygdommen skrider frem. Forsøgspersoner kan fortsætte undersøgelseslægemidlet ud over 168 dage, hvis de har et erythroidrespons (stigning i deres hæmoglobinniveauer og færre indgivne transfusioner end før start af forsøgslægemidlet)
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
PLACEBO_COMPARATOR: Arm #2 - placebo
Tre placebokapsler én gang dagligt i mindst 168 dage indtil sygdomsprogression indtraf, utålelige bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke.
Andet: Placebo
3 placebo kapsler én gang dagligt. Forsøgspersoner kan tage undersøgelseslægemidlet i mindst 168 dage, medmindre der er uacceptable bivirkninger, eller sygdommen skrider frem. Forsøgspersoner kan fortsætte undersøgelseslægemidlet ud over 168 dage, hvis de har et erythroidrespons (stigning i deres hæmoglobinniveauer og færre indgivne transfusioner end før start af forsøgslægemidlet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC) i ≥ 56 dage som bestemt af en uafhængig undersøgelseskomité (IRC)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis, fra datoen for data cut-off dato den 17. marts 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dage i hver behandlingsgruppe.
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede det 56-dages RBC-transfusionsuafhængige (TI)-respons, blev defineret som fraværet af RBC-transfusioner under ethvert på hinanden følgende "rullende" 56-dages interval inden for den dobbeltblindede behandlingsfase (dvs. dag 2 (dag) 1 er den første studielægemiddeldag) til 57, dag 3 til 58 osv.). Den dobbeltblindede behandlingsfase blev defineret som perioden mellem 1. dosering og op til 28 dage efter den sidste undersøgelsesdosis
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis, fra datoen for data cut-off dato den 17. marts 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dage i hver behandlingsgruppe.
Procentdel af deltagere med en erythroid-gensignatur, der opnåede uafhængighed af RBC-transfusion i ≥ 56 dage som bestemt af en uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis, fra datoen for data cut-off dato den 17. marts 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dage i hver behandlingsgruppe.
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede 56-dages RBC TI-respons, blev defineret som fraværet af nogen RBC-transfusioner under ethvert på hinanden følgende "rullende" 56-dages interval inden for den dobbeltblindede behandlingsfase (dvs. dag 2 (dag 1 er den første) studielægemiddeldag) til 57, dag 3 til 58 osv.). En deltager, som opnåede mindst et 56-dages RBC-transfusionsuafhængigt respons, blev betragtet som en 56-dages RBC-TI-responder.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis, fra datoen for data cut-off dato den 17. marts 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dage i hver behandlingsgruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede RBC-transfusionsuafhængighed med en varighed på ≥ 24 uger (168 dage) som bestemt af sponsoren
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis, fra datoen for data cut-off dato den 17. marts 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dage i hver behandlingsgruppe.
Den 168-dages RBC-transfusionsuafhængige respons blev defineret som fraværet af nogen RBC-transfusion under enhver på hinanden følgende "rullende" 168 dage i behandlingsperioden, for eksempel dag 2 (dag 1 er den første studielægemiddeldag) til 169, dage 3 til 170, dag 4 til 171 osv. En responder blev defineret som en deltager, der havde en ≥ 168 på hinanden følgende dage med RBC-transfusionsfri periode efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet i behandlingsfasen.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis, fra datoen for data cut-off dato den 17. marts 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dage i hver behandlingsgruppe.
Kaplan Meier skøn over varigheden af ​​56-dages RBC-transfusionsuafhængighedsrespons som bestemt af sponsoren
Tidsramme: Respons blev vurderet op til slutningen af ​​behandlingen; op til dataskæringsdatoen den 17. marts 2014.

Varigheden af ​​den første 56-dages RBC-transfusionsuafhængig respons blev beregnet for dem, der opnåede et respons, og var afhængig af, om en efterfølgende RBC-transfusion blev givet efter den transfusionsfri periode (respons):

  • For dem, der modtog en efterfølgende RBC-transfusion, efter at responsen startede, blev responsvarigheden ikke censureret, og blev beregnet som responsvarighed = sidste dag for respons - første dag for respons +1, hvor sidste dag for respons var defineret som 1 dag før den første RBC-transfusion, som blev givet 56 dage eller mere efter, at responsen startede.
  • For dem, der ikke modtog en efterfølgende RBC-transfusion efter at responsen startede, blev slutdagen for responsen censureret, og varigheden af ​​responsen blev beregnet som responsvarighed = dato for sidste RBC-transfusionsvurdering - første dag for respons+ 1. En responder var en deltager, som havde en ≥ 56 på hinanden følgende dages RBC-transfusionsfri periode efter den første behandlingsperiode for lægemiddel
Respons blev vurderet op til slutningen af ​​behandlingen; op til dataskæringsdatoen den 17. marts 2014.
Procentdel af deltagere, der opnåede en erythroidrespons baseret på de modificerede internationale arbejdsgrupper (IWG) 2006-kriterier
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis, fra datoen for data cut-off dato den 17. marts 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dage i hver behandlingsgruppe.

En deltager blev anset for at have opnået et erythroidrespons, hvis deltageren enten:

- havde en hæmoglobinstigning (Hgb) ≥1,5 g/dL sammenlignet med baseline og bekræftet af en anden central laboratoriehæmoglobinværdi 4 til 8 uger efter den første Hgb-måling, som også steg ≥1,5 g/dL. Alle Hgb-værdier i løbet af dette tidsinterval skal have haft en stigning på ≥ 1,5 g/dL (dvs. ingen central laboratorie-Hgb-stigning i denne tidsramme kunne være mindre <1,5 g/dL) ELLER - havde en 50 % reduktion i antallet af RBC transfusionsenheder over en hvilken som helst på hinanden følgende 56 dages periode sammenlignet med baseline transfusionsbyrden.

Baseline-transfusionsbyrden er antallet af enheder over 112 dage ved randomiseringen divideret med 2. Kun transfusioner givet for en præ-transfusion Hgb-værdi på 9 g/dL eller mindre blev brugt i denne responsvurdering.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis, fra datoen for data cut-off dato den 17. marts 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dage i hver behandlingsgruppe.
Tid til 56-dages RBC-transfusionsuafhængig (TI) respons som bestemt af sponsoren
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, fra datoen for data-cut-off-datoen den 17. marts 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dage i hver behandlingsgruppe.
Tiden til det første 56-dages RBC-transfusionsuafhængige respons blev beregnet for deltagere, der opnåede et svar. Dagen fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den dato, hvor RBC-transfusionsuafhængighed starter, blev opnået og beregnet ved hjælp af: Startdato for den første responsperiode - datoen for det første undersøgelseslægemiddel +1. En responder blev defineret som en deltager, der havde en ≥ 56 på hinanden følgende dage med RBC-transfusionsfri periode efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet i behandlingsfasen.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, fra datoen for data-cut-off-datoen den 17. marts 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dage i hver behandlingsgruppe.
Kaplan Meier estimater for progression til akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Fra randomisering til endelig data cut-off dato den 3. juli 2018; median opfølgningstid for progression til AML var 2,3 år (interval = 0 til 5,0 år) i placebo-armen og 2,6 år (interval = 0 til 6,4 år) i lenalidomid-armen.
Progression til AML er en del af det naturlige forløb af MDS og er en manifestation af sygdomsprogression. Tiden til at udvikle sig til AML blev beregnet fra dagen for randomisering til den første dag, hvor AML blev diagnosticeret. Deltagere, der døde uden AML, blev censureret på dødsdatoen. De deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på den sidst kendte dag, hvor deltagerne ikke havde AML. Deltagere, der ikke udviklede sig til AML ved den sidste opfølgende kontakt, blev censureret på dagen for den sidste opfølgende kontakt.
Fra randomisering til endelig data cut-off dato den 3. juli 2018; median opfølgningstid for progression til AML var 2,3 år (interval = 0 til 5,0 år) i placebo-armen og 2,6 år (interval = 0 til 6,4 år) i lenalidomid-armen.
Kaplan Meier-estimat for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til endelig dataskæringsdato den 3. juli 2018; maksimal overlevelsesopfølgning var 6,4 år
Samlet overlevelse blev vurderet ved at bruge tiden mellem randomisering og dødsdatoen eller censurdatoen. Deltagere, der var i live på en data-cut-off-dato, og deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor det var kendt, at deltagerne var i live.
Fra randomisering til endelig dataskæringsdato den 3. juli 2018; maksimal overlevelsesopfølgning var 6,4 år
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen; op til den endelige data cut-off dato den 3. juli 2018; maksimal eksponering var 2100 dage i lenalidomid-armen og 529 dage i placebo-armen.

En TEAE blev defineret som en AE, der begynder eller forværres i intensitet af frekvens på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver:

  • Død;
  • Livstruende begivenhed;
  • Enhver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • Vedvarende eller betydelig handicap eller inhabilitet;
  • Medfødt anomali eller fødselsdefekt;
  • Enhver anden vigtig medicinsk begivenhed

Efterforskeren fastslog forholdet mellem en AE og undersøgelse af lægemiddel baseret på timingen af ​​AE i forhold til lægemiddeladministration, og hvorvidt andre lægemidler, terapeutiske indgreb eller underliggende tilstande kunne give en tilstrækkelig forklaring på hændelsen. Sværhedsgraden af ​​en AE blev evalueret af investigator i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (version 3.0), hvor grad 1 = let, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = liv- truende og Grad 5 = Død.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen; op til den endelige data cut-off dato den 3. juli 2018; maksimal eksponering var 2100 dage i lenalidomid-armen og 529 dage i placebo-armen.
Overholdelsesrater ved brug af spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, (±3 dage), uge ​​24, (±3 dage), uge ​​36, (±3 dage) og uge 48 (±3 dage); op til data cut-off den 17. marts 2014
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var et onkologispecifikt spørgeskema med 30 punkter. Spørgeskemaet er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Den indeholder 30 spørgsmål, hvoraf 24 udgør 9 multi-item skalaer, der repræsenterer forskellige aspekter af HRQOL: 1 global skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social) og 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme) ). De resterende 6 punkter er beregnet til at være mono-item skalaer, der beskriver relevante kræft-orienterede symptomer (dyspnø, søvnløshed, appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). Underskala-scores omdannes til en 0 til 100-skala, hvor højere score på funktionelle skalaer indikerer bedre funktion og højere score på symptomskalaer indikerer værre symptomer. En deltager blev anset for at være kompatibel ved et besøg, hvis mindst 15 ud af QLQ-C30-punkterne i spørgeskemaet blev kontrolleret.
Baseline, uge ​​12, (±3 dage), uge ​​24, (±3 dage), uge ​​36, (±3 dage) og uge 48 (±3 dage); op til data cut-off den 17. marts 2014
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-træthedsdomænet i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 træthedsskalaen scores mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer et højere niveau af symptomer. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer reduktion i træthed (dvs. forbedring af symptom) og positive værdier indikerer stigninger i træthed (dvs. forværring af symptom).
Baseline og uge 12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Dyspnø-domænet i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Dyspnø-skalaen er scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer et højere niveau af symptomer. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer nedsat dyspnø (dvs. forbedring af symptom) og positive værdier indikerer øget dyspnø (dvs. forværring af symptom).
Baseline og uge 12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk fungerende domæne i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale blev scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline og uge 12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life (QOL) domæne i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL-skalaen blev scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer bedre Global Health Status/QOL. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af Global Health Status/QOL, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline og uge 12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain blev scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline og uge 12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i træthedsdomæne associeret med EORTC QLQ-C-30-skalaen i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var et onkologispecifikt spørgeskema med 30 punkter. Spørgeskemaet er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Den indeholder 30 spørgsmål, hvoraf 24 udgør 9 multi-item skalaer, der repræsenterer forskellige aspekter af HRQOL: 1 global skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social) og 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme) ). De resterende 6 punkter er beregnet til at være mono-item skalaer, der beskriver relevante kræft-orienterede symptomer (dyspnø, søvnløshed, appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). EORTC QLQ-C30 træthedsskalaen scores mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer et højere niveau af symptomer. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer reduktion i træthed (dvs. forbedring af symptom) og positive værdier indikerer stigninger i træthed (dvs. forværring af symptom).
Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dyspnø-domænet associeret med EORTC QLQ-C-30-skalaen i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Dyspnø-skalaen er scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer et højere niveau af symptomer. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer nedsat dyspnø (dvs. forbedring af symptom) og positive værdier indikerer øget dyspnø (dvs. forværring af symptom).
Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det fysisk fungerende domæne associeret med EORTC QLQ-C-30 skalaen i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var et onkologispecifikt spørgeskema med 30 punkter. Spørgeskemaet er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Den indeholder 30 spørgsmål, hvoraf 24 udgør 9 multi-item skalaer, der repræsenterer forskellige aspekter af HRQOL: 1 global skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social) og 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme) ). De resterende 6 punkter er beregnet til at være mono-item skalaer, der beskriver relevante kræft-orienterede symptomer (dyspnø, søvnløshed, appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). EORTC QLQ-C30 Physical Functioning blev scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer bedre Global Health Status/QOL. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af Global Health Status/QOL, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det globale sundhedsstatus/QoL-domæne associeret med EORTC QLQ-C-30-skalaen i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var et onkologispecifikt spørgeskema med 30 punkter. Spørgeskemaet er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Den indeholder 30 spørgsmål, hvoraf 24 udgør 9 multi-item skalaer, der repræsenterer forskellige aspekter af HRQOL: 1 global skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social) og 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme) ). De resterende 6 punkter er beregnet til at være mono-item skalaer, der beskriver relevante kræft-orienterede symptomer (dyspnø, søvnløshed, appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL-skalaen blev scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer bedre Global Health Status/QOL. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af Global Health Status/QOL, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det følelsesmæssigt fungerende domæne associeret med EORTC QLQ-C30-skalaen i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale er scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Procentdel af deltagere med en klinisk meningsfuld forbedring i QOL (EORTC QLQ-C-30 skala) fra baseline i træthedsdomæne i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var et onkologispecifikt spørgeskema med 30 punkter. Spørgeskemaet er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Den indeholder 30 spørgsmål, hvoraf 24 udgør 9 multi-item skalaer, der repræsenterer forskellige aspekter af HRQOL: 1 global skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social) og 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme) ). De resterende 6 punkter er beregnet til at være mono-item skalaer, der beskriver relevante kræft-orienterede symptomer (dyspnø, søvnløshed, appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). Underskala-scores omdannes til en 0 til 100-skala, hvor højere score på funktionelle skalaer indikerer bedre funktion og højere score på symptomskalaer indikerer værre symptomer. Forbedring betyder mindst 10 point bedre sammenlignet med baseline
Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Procentdel af deltagere med en klinisk meningsfuld forbedring i HRQOL forbundet med EORTC QLQ-C-30-skalaen fra baseline i dyspnø-domænet i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Dyspnø-skalaen er scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer et højere niveau af symptomer. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer nedsat dyspnø (dvs. forbedring af symptom) og positive værdier indikerer øget dyspnø (dvs. forværring af symptom). Forbedring betyder mindst 10 point bedre sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Procentdel af deltagere med en klinisk meningsfuld forbedring i HRQOL forbundet med EORTC QLQ-C-30-skalaen fra baseline inden for det fysisk fungerende domæne i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var et onkologispecifikt spørgeskema med 30 punkter. Spørgeskemaet er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Den indeholder 30 spørgsmål, hvoraf 24 udgør 9 multi-item skalaer, der repræsenterer forskellige aspekter af HRQOL: 1 global skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social) og 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme) ). De resterende 6 punkter er beregnet til at være mono-item skalaer, der beskriver relevante kræft-orienterede symptomer (dyspnø, søvnløshed, appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). Underskala-scores omdannes til en 0 til 100-skala, hvor højere score på funktionelle skalaer indikerer bedre funktion og højere score på symptomskalaer indikerer værre symptomer. En ændring på mindst 10 point på de standardiserede domænescores var påkrævet, for at det kunne betragtes som klinisk meningsfuldt.
Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Procentdel af deltagere med en klinisk meningsfuld forbedring i HRQOL forbundet med EORTC QLQ-C-30-skalaen fra baseline i det globale sundhedsstatus/QOL-domæne i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var et onkologispecifikt spørgeskema med 30 punkter. Spørgeskemaet er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Den indeholder 30 spørgsmål, hvoraf 24 udgør 9 multi-item skalaer, der repræsenterer forskellige aspekter af HRQOL: 1 global skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social) og 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme) ). De resterende 6 punkter er beregnet til at være mono-item skalaer, der beskriver relevante kræft-orienterede symptomer (dyspnø, søvnløshed, appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). Underskala-scores omdannes til en 0 til 100-skala, hvor højere score på funktionelle skalaer indikerer bedre funktion og højere score på symptomskalaer indikerer værre symptomer. En ændring på mindst 10 point på de standardiserede domænescores var påkrævet, for at det kunne betragtes som klinisk meningsfuldt.
Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Procentdel af deltagere med en klinisk meningsfuld forbedring i HRQOL forbundet med EORTC QLQ-C-30-skalaen fra baseline i det følelsesmæssigt fungerende domæne i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain blev scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12, ±3 dage og uge 24, ±3 dage
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HRU): Hyppighed af indlæggelser på hospitaler relateret til uønskede hændelser pr. personår
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis, fra datoen for data cut-off dato den 17. marts 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dage i hver behandlingsgruppe.
Hospitalsindlæggelser på grund af uønskede hændelser udelukker dem til transfusioner, elektive procedurer eller protokol-drevne procedurer. HRU blev defineret som ethvert forbrug af sundhedsressourcer direkte eller indirekte relateret til behandlingen af ​​patienten.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis, fra datoen for data cut-off dato den 17. marts 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dage i hver behandlingsgruppe.
Sundhedsressourceudnyttelse (HRU): Varighed af indlæggelser på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis, fra datoen for data cut-off dato den 17. marts 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dage i hver behandlingsgruppe.
Hospitalsindlæggelser på grund af uønskede hændelser udelukker dem til transfusioner, elektive procedurer eller protokol-drevne procedurer. HRU blev defineret som ethvert forbrug af sundhedsressourcer direkte eller indirekte relateret til behandlingen af ​​patienten.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis, fra datoen for data cut-off dato den 17. marts 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dage i hver behandlingsgruppe.
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HRU): Antal dage med indlæggelse på grund af uønskede hændelser pr. person-år
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis, fra datoen for data cut-off dato den 17. marts 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dage i hver behandlingsgruppe.
Hospitalsindlæggelser på grund af uønskede hændelser udelukker dem til transfusioner, elektive procedurer eller protokol-drevne procedurer. HRU blev defineret som ethvert forbrug af sundhedsressourcer direkte eller indirekte relateret til behandlingen af ​​patienten
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis, fra datoen for data cut-off dato den 17. marts 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighed var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dage i hver behandlingsgruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Albert Hoenekopp, MD, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (SKØN)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MDS-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner