A lenalidomid kontra placebó vizsgálata alacsonyabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő, transzfúziófüggő anémiában szenvedő alanyokon Del 5q nélkül (MDS-005)
2019. június 14. frissítette: Celgene
3. fázisú, többközpontú, randomizált, duplavak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a lenalidomid (Revlimid®) és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az IPSS alacsony vagy azonnali kockázata miatti transzufziófüggő anémiában szenvedő betegeknél Mielodiszpláziás szindrómák 5Q(31) deléció nélkül, és nem reagálnak vagy nem reagálnak az ertropoézist stimuláló szerekre
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a lenalidomid csökkentené-e a vörösvérsejt-transzfúziók (RBC) számát alacsony vagy közepes 1-es kockázatú MDS-ben szenvedő, anémiás (vvt-transzfúziótól függő) résztvevőknél anélkül, hogy deléciós 5q kromoszóma-rendellenesség lenne.
A tanulmány a lenalidomid használatának biztonságosságát is vizsgálta ezeknél a résztvevőknél.
A résztvevők kétharmada orális lenalidomidot, a résztvevők egyharmada pedig orális placebót kapott.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Ausztria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
-
Weis, Ausztria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Ausztria, 1140
- Wiener Gebietskrankenkasse-Hanusch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000 SA
- Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Liege, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Mons, Belgium, 7000
- Center Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
Namur, Belgium, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Csehország, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Csehország, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha, Csehország, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49033
- CHU d'Angers
-
Bobigny Cedex, Franciaország, 93009
- Hopital Avicenne
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Hôpital A. MICHALLON
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
-
Marseille cedex, Franciaország, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris Cedex, Franciaország, 75679
- Groupe hospitalier Cochin Saint-Vincent de Paul
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japán
- Hiroshima University Hospital
-
Isehara City, Kanagawa, Japán, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Kamogawa, Japán, 296-8602
- Kameda General Hospital
-
Kanazawa, Japán
- Kanazawa University Hospital
-
Nagasaki, Japán
- Nagasaki Unversity Hospital
-
Nagoya, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japán
- Osaka Red Cross Hospital
-
Sendai, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya, Japán, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shimotsuke, Japán
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinagawa, Japán
- Kanto Medical Center NTT EC
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital and University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University, Dept. Oncology Clinical Research Program
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-119
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - SLASKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
-
Lodz, Lengyelország, 93-510
- Uniwersytet Medyczny w Lodzi
-
Warsaw, Lengyelország, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 1307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
-
Duesseldorf, Németország, 40479
- Marien Hospital
-
Duisberg, Németország, 47166
- Sankt Johannes Hospital Duisburg
-
Düesseldorf, Németország, 40211
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg
-
Köln, Németország, 50924
- Universität zu Köln
-
Mannheim, Németország, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Németország, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15100
- Az. Osp. SS.Antonio e Biagio - SC Ematologia
-
Bologna, Olaszország, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Olaszország, 09100
- P.O. Ospedale Roberto Binaghi (UNI CA/ASL 8)
-
Cagliari, Olaszország, 09121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Naples, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Rionero in Vulture, Olaszország
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
-
Roma, Olaszország, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Olaszország, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
-
Udine, Olaszország, 33100
- Policlinico Univeristario di Udine
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugália, 1090-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakltesi
-
Antalya, Pulyka, 07503
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Pulyka, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul
-
Izimir, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Faiultesi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Alacsony vagy közepes kockázatú myelodysplasiás (MDS) diagnózisa bármely kromoszóma-kariotípussal, kivéve a del 5q-t[31]
- Anémia, amely vörösvértest-transzfúziót igényel
- Ellenáll az eritropoézist stimuláló szereknek (ESA-knak) vagy a vér eritropoetinszintjének > 500 mU/ml
- Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota (PS) ≤ 2
- El kell fogadnia a terhességi protokollban előírt óvintézkedések betartását.
- El kell fogadnia a lenalidomid teratogén és egyéb kockázataival kapcsolatos tanácsadást
- El kell fogadnia, hogy nem ad vért vagy spermát
- Hajlandónak kell lennie két vagy több csontvelő-leszívási eljárás elvégzéséhez a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik korábban immunmoduláló vagy immunszuppresszív szereket, vagy epigenetikus vagy dezoxiribonukleinsav (DNS) moduláló szereket kaptak
- Allergiás reakció a talidomidra
- Veseelégtelenség kreatinin-clearance (CrC1) <40 ml/perc Cockcroft-Gault módszerrel
- Korábbi rákos megbetegedések, kivéve az MDS-t, kivéve, ha az alany legalább 5 éve mentes a betegségtől. (Bőrsejtes bazális karcinóma, méhnyak in situ karcinóma vagy tumor (T) 1a vagy T1b stádiumú prosztatarák megengedett)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 500/uL
- Vérlemezkék < 50 000/uL
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa
- Nem kontrollált hyperthyreosis vagy hypothyreosis
- Jelentős neuropátia
- Előzetes őssejt-transzplantáció
- Anémia az MDS-től eltérő okok miatt
- Mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) az elmúlt 3 évben
- Jelentős aktív szívbetegség az elmúlt 6 hónapban
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés; ismert hepatitis C fertőzés vagy aktív hepatitis B fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar – Lenalidomid plusz placebo
Lenalidomid 10 mg szájon át (PO) naponta plusz 2 placebo kapszula azoknak a résztvevőknek, akiknél a kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc, legalább 168 napig a betegség progressziójáig, elviselhetetlen mellékhatásokig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Lenalidomid napi 5 mg PO plusz 2 placebo kapszula azoknak a résztvevőknek, akiknél a kreatinin-clearance ≥ 40 és < 60 ml/perc.
|
Egy 10 mg-os Lenalidomide kapszula + 2 placebo kapszula vagy (3 placebo kapszula) naponta egyszer azoknál az alanyoknál, akiknél a kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc.
Alternatív megoldásként egy 5 mg-os Lenalidomide kapszula + 2 placebo kapszula (vagy 3 placebo kapszula) naponta egyszer olyan személyeknek, akiknél a kreatinin-clearance 40 és 60 ml/perc között van.
Az alanyok legalább 168 napig szedhetik a vizsgálati gyógyszert, hacsak nem jelentkeznek elviselhetetlen mellékhatások vagy a betegség előrehalad.
Az alanyok 168 napon túl is folytathatják a vizsgálati gyógyszert, ha eritroid válaszreakciót észlelnek (emelkedett a hemoglobinszint és kevesebb transzfúziót adtak be, mint a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. kar – placebo
Három placebo kapszula naponta egyszer legalább 168 napon keresztül a betegség progressziójáig, elviselhetetlen mellékhatások megjelenéséig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
3 placebo kapszula naponta egyszer.
Az alanyok legalább 168 napig szedhetik a vizsgálati gyógyszert, hacsak nem jelentkeznek elviselhetetlen mellékhatások vagy a betegség előrehalad.
Az alanyok 168 napon túl is folytathatják a vizsgálati gyógyszert, ha eritroid válaszreakciót észlelnek (emelkedett a hemoglobinszint és kevesebb transzfúziót adtak be, mint a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 56 napig elérték a vörösvérsejt-transzfúziós függetlenséget, egy független felülvizsgálati bizottság (IRC) meghatározása szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 28. napig, az adatok 2014. március 17-i határidejétől számítva; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 168 (14, 449), illetve 164 (7, 1158) nap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akik elérték az 56 napos vörösvértest-transzfúziótól független (TI) választ, úgy határoztuk meg, hogy a kettősvak kezelési fázisban (azaz a 2. napon 1 az első vizsgálati gyógyszernap) 57-ig, 3-tól 58-ig, stb.).
A kettős-vak kezelési fázis az első adagolás és az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után 28 nap közötti időszak.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 28. napig, az adatok 2014. március 17-i határidejétől számítva; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 168 (14, 449), illetve 164 (7, 1158) nap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
|
Azon eritroid gén aláírással rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 56 napig elérték a vörösvértest-transzfúziós függetlenséget, egy független felülvizsgálati bizottság (IRC) meghatározása szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 28. napig, az adatok 2014. március 17-i határidejétől számítva; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 168 (14, 449), illetve 164 (7, 1158) nap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
Az 56 napos VVT TI választ elérő résztvevők százalékos arányát úgy határoztuk meg, hogy a kettős vak kezelési fázisban (azaz a 2. napon (az első nap az 1. vizsgálati gyógyszernap) 57-ig, 3-tól 58-ig, stb.).
Az a résztvevő, aki legalább 56 napos vörösvértest-transzfúziótól független választ ért el, 56 napos VVT-re reagálónak minősült.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 28. napig, az adatok 2014. március 17-i határidejétől számítva; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 168 (14, 449), illetve 164 (7, 1158) nap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a szponzor meghatározása szerint 24 hétnél (168 napnál) hosszabb ideig elérték a vörösvértest-transzfúziós függetlenséget
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 28. napig, az adatok 2014. március 17-i határidejétől számítva; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 168 (14, 449), illetve 164 (7, 1158) nap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
A 168 napos vörösvértest-transzfúziótól független választ úgy határozták meg, mint a VVT transzfúzió hiányát a kezelési időszak során 168 napon át, például a 2. naptól (az 1. nap az első vizsgálati gyógyszernap) a 169. napig. 3-tól 170-ig, 4-től 171-ig, stb.
A válaszadónak azt a résztvevőt definiáltuk, akinek ≥ 168 egymást követő napos vörösvértest-transzfúziómentes időszak volt a vizsgálati gyógyszer első adagja után a kezelési fázisban.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 28. napig, az adatok 2014. március 17-i határidejétől számítva; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 168 (14, 449), illetve 164 (7, 1158) nap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
|
Kaplan Meier 56 napos vörösvértest-transzfúziós függetlenségi válasz időtartamára vonatkozó becslések a szponzor által meghatározottak szerint
Időkeret: A reakciót a kezelés végéig értékelték; 2014. március 17-i adatzárásig.
|
Az első 56 napos vörösvértest-transzfúzió-függetlenségi válasz időtartamát azoknál számították ki, akik választ értek el, és attól függött, hogy a transzfúziómentes időszak után került-e sor a következő VVT transzfúzióra (válasz):
|
A reakciót a kezelés végéig értékelték; 2014. március 17-i adatzárásig.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik eritroidreakciót értek el a módosított nemzetközi munkacsoport (IWG) 2006. évi kritériumai alapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 28. napig, az adatok 2014. március 17-i határidejétől számítva; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 168 (14, 449), illetve 164 (7, 1158) nap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
Egy résztvevőt úgy tekintettek, hogy elért eritroid választ, ha a résztvevő: - a hemoglobin (Hgb) értéke ≥1,5 g/dl-rel emelkedett a kiindulási értékhez képest, és ezt egy másik központi laboratóriumi hemoglobin érték is megerősítette az első Hgb-mérés után 4-8 héttel, amely szintén ≥1,5 g/dl-rel nőtt. Ebben az időintervallumban minden Hgb-értéknek ≥ 1,5 g/dl-rel kellett növekednie (azaz egyetlen központi laboratóriumi Hgb-növekedés sem lehet kevesebb, mint 1,5 g/dl) VAGY - 50%-kal csökkent a vörösvértestek száma transzfúziós egységeket bármely egymást követő 56 napos időszakban, összehasonlítva a kiindulási transzfúziós teherrel. A kiindulási transzfúziós teher a 112 nap alatti egységek száma, a véletlen besorolás 2-vel osztva. Ebben a válaszértékelésben csak a 9 g/dl vagy annál kisebb transzfúzió előtti Hgb-értékre adott transzfúziót használtuk. |
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 28. napig, az adatok 2014. március 17-i határidejétől számítva; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 168 (14, 449), illetve 164 (7, 1158) nap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
|
A szponzor által meghatározott 56 napos vörösvértest-transzfúzió-független (TI) válaszhoz szükséges idő
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig, a 2014. március 17-i adatgyűjtési dátumtól számítva; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 168 (14, 449), illetve 164 (7, 1158) nap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
Az első 56 napos VVT-transzfúziótól független válaszig eltelt időt azoknál a résztvevőknél számították ki, akik választ értek el.
A vizsgálati gyógyszer első dózisától a vörösvértest-transzfúzió függetlenségének kezdetéig tartó napot a következőképpen számítottuk ki: Az első válaszperiódus kezdő dátuma - az első vizsgálati gyógyszer dátuma +1.
A válaszadónak azt a résztvevőt definiáltuk, akinek ≥ 56 egymást követő napos vörösvértest-transzfúziómentes időszak volt a vizsgálati gyógyszer első adagja után a kezelési fázisban.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig, a 2014. március 17-i adatgyűjtési dátumtól számítva; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 168 (14, 449), illetve 164 (7, 1158) nap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
|
Kaplan Meier becslései az akut myeloid leukémiáig (AML) való előrehaladáshoz
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az adatok végső határidejéig, 2018. július 3-ig; Az AML-be való progresszió medián követési ideje 2,3 év (tartomány = 0-5,0 év) volt a placebo-karon és 2,6 év (tartomány = 0-6,4 év) a lenalidomid-karon.
|
Az AML-be való progresszió része az MDS természetes lefolyásának, és a betegség progressziójának megnyilvánulása.
Az AML-be való előrehaladás idejét a randomizálás napjától az AML diagnosztizálásának első napjáig számították.
Azokat a résztvevőket, akik AML nélkül haltak meg, a halál időpontjában cenzúrázták.
Azokat a résztvevőket, akiket elveszítettek a nyomon követés, az utolsó ismert napon cenzúrázták, amikor a résztvevők nem szenvedtek AML-t.
Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek ki az AML-be az utolsó utánkövetési kapcsolatfelvételkor, az utolsó utáni kapcsolatfelvétel napján cenzúrázták.
|
A véletlenszerű besorolástól az adatok végső határidejéig, 2018. július 3-ig; Az AML-be való progresszió medián követési ideje 2,3 év (tartomány = 0-5,0 év) volt a placebo-karon és 2,6 év (tartomány = 0-6,4 év) a lenalidomid-karon.
|
|
Kaplan Meier becslése az általános túlélésre (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2018. július 3-i végső adatgyűjtési dátumig; a maximális túlélési követés 6,4 év volt
|
A teljes túlélést a randomizálás és a halál dátuma vagy a cenzúra dátuma közötti idő alapján értékelték.
Azokat a résztvevőket, akik életben voltak az adatzárás időpontjában, és azokat a résztvevőket, akiket elveszítettek a nyomon követés, az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevők életben voltak.
|
A véletlenszerű besorolástól a 2018. július 3-i végső adatgyűjtési dátumig; a maximális túlélési követés 6,4 év volt
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 28 napig; a 2018. július 3-i végső adatszolgáltatási határnapig; maximális expozíció 2100 nap volt a lenalidomid karon és 529 nap a placebo karon.
|
A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amelynek gyakorisága a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően kezdődik, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül súlyosbodik. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) bármely:
A vizsgáló az AE és a vizsgált gyógyszer közötti összefüggést a gyógyszer beadásához viszonyított időzítése alapján határozta meg, és az alapján, hogy más gyógyszerek, terápiás beavatkozások vagy mögöttes állapotok elegendő magyarázatot adhatnak-e az eseményre. Az AE súlyosságát a vizsgáló a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (3.0-s verzió) szerint értékelte, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = élet. fenyegetőző és 5. fokozat = Halál. |
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 28 napig; a 2018. július 3-i végső adatszolgáltatási határnapig; maximális expozíció 2100 nap volt a lenalidomid karon és 529 nap a placebo karon.
|
|
Megfelelőségi arányok az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ-C30) az alaphelyzettől a 48. hétig
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (±3 nap), 24. hét (±3 nap), 36. hét (±3 nap) és 48. hét (±3 nap); 2014. március 17-i adatzárásig
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QOL Questionnaire for Patients Cancer (EORTC QLQ-C30) egy 30 tételből álló onkológiai specifikus kérdőív volt.
A kérdőívet a daganatos betegek életminőségének felmérésére fejlesztették ki.
30 kérdést tartalmaz, amelyek közül 24 9 többtételes skálát alkot, amelyek a HRQOL különböző aspektusait képviselik: 1 globális skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), és 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger) ).
A fennmaradó 6 tétel egyelemes skála, amely leírja a releváns rákorientált tüneteket (dyspnoe, álmatlanság, étvágy, székrekedés, hasmenés, anyagi nehézségek).
Az alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a funkcionális skálák magasabb pontszámai jobb működést, a tünetskálák magasabb pontszámai pedig rosszabb tüneteket jeleznek.
Egy résztvevő akkor tekinthető megfelelőnek a látogatás során, ha a kérdőív QLQ-C30 elemei közül legalább 15-öt ellenőriztek.
|
Kiindulási állapot, 12. hét (±3 nap), 24. hét (±3 nap), 36. hét (±3 nap) és 48. hét (±3 nap); 2014. március 17-i adatzárásig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 fáradtság tartományban a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási és 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 fáradtsági skála 0 és 100 között van, a magas pontszám magasabb szintű tüneteket jelez.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a fáradtság csökkenését jelzi (pl.
a tünetek javulása), a pozitív értékek pedig a fáradtság fokozódását jelzik (pl.
a tünetek súlyosbodása).
|
Kiindulási és 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 nehézlégzési tartományban a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási és 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 Dyspnea skála 0 és 100 között van, a magas pontszám magasabb szintű tüneteket jelez.
A kiindulási értékekhez viszonyított negatív változás csökkent dyspnoét jelez (pl.
a tünetek javulása) és a pozitív értékek fokozott dyspnoét jeleznek (azaz.
a tünetek súlyosbodása).
|
Kiindulási és 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 fizikai működési tartományban a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási és 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale 0 és 100 közötti pontszámot kapott, a magas pontszám pedig a jobb működést jelzi.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a működés romlását, a pozitív értékek pedig javulást jeleznek.
|
Kiindulási és 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot/életminőség (QOL) tartományban a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási és 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL skála 0 és 100 között volt, a magas pontszám pedig jobb globális egészségi állapotot/QOL-t jelez.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a globális egészségi állapot/élményminőség romlását, a pozitív értékek pedig javulást jeleznek.
|
Kiindulási és 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 érzelmi működési tartományban a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási és 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain 0 és 100 közötti pontszámot kapott, a magas pontszám pedig a jobb működést jelzi.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a működés romlását, a pozitív értékek pedig javulást jeleznek.
|
Kiindulási és 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
|
Az EORTC QLQ-C-30 skálával kapcsolatos fáradtsági tartomány kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a 12. és a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QOL Questionnaire for Patients Cancer (EORTC QLQ-C30) egy 30 tételből álló onkológiai specifikus kérdőív volt.
A kérdőívet a daganatos betegek életminőségének felmérésére fejlesztették ki.
30 kérdést tartalmaz, amelyek közül 24 9 többtételes skálát alkot, amelyek a HRQOL különböző aspektusait képviselik: 1 globális skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), és 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger) ).
A fennmaradó 6 tétel egyelemes skála, amely leírja a releváns rákorientált tüneteket (dyspnoe, álmatlanság, étvágy, székrekedés, hasmenés, anyagi nehézségek).
Az EORTC QLQ-C30 fáradtsági skála 0 és 100 között van, a magas pontszám magasabb szintű tüneteket jelez.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a fáradtság csökkenését jelzi (pl.
a tünetek javulása), a pozitív értékek pedig a fáradtság fokozódását jelzik (pl.
a tünetek súlyosbodása).
|
Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C-30 skálával kapcsolatos nehézlégzés-tartományban a 12. és a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 Dyspnea skála 0 és 100 között van, a magas pontszám magasabb szintű tüneteket jelez.
A kiindulási értékekhez viszonyított negatív változás csökkent dyspnoét jelez (pl.
a tünetek javulása) és a pozitív értékek fokozott dyspnoét jeleznek (azaz.
a tünetek súlyosbodása).
|
Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C-30 skálával kapcsolatos fizikai működési tartományban a 12. és a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QOL Questionnaire for Patients Cancer (EORTC QLQ-C30) egy 30 tételből álló onkológiai specifikus kérdőív volt.
A kérdőívet a daganatos betegek életminőségének felmérésére fejlesztették ki.
30 kérdést tartalmaz, amelyek közül 24 9 többtételes skálát alkot, amelyek a HRQOL különböző aspektusait képviselik: 1 globális skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), és 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger) ).
A fennmaradó 6 tétel egyelemes skála, amely leírja a releváns rákorientált tüneteket (dyspnoe, álmatlanság, étvágy, székrekedés, hasmenés, anyagi nehézségek).
Az EORTC QLQ-C30 fizikai működése 0 és 100 között volt, a magas pontszám pedig jobb globális egészségi állapotot/QOL-t jelez.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a globális egészségi állapot/élményminőség romlását, a pozitív értékek pedig javulást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
|
Az EORTC QLQ-C-30 skálához kapcsolódó globális egészségi állapot/QoL tartomány átlagos változása az alapvonalhoz képest a 12. és a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QOL Questionnaire for Patients Cancer (EORTC QLQ-C30) egy 30 tételből álló onkológiai specifikus kérdőív volt.
A kérdőívet a daganatos betegek életminőségének felmérésére fejlesztették ki.
30 kérdést tartalmaz, amelyek közül 24 9 többtételes skálát alkot, amelyek a HRQOL különböző aspektusait képviselik: 1 globális skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), és 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger) ).
A fennmaradó 6 tétel egyelemes skála, amely leírja a releváns rákorientált tüneteket (dyspnoe, álmatlanság, étvágy, székrekedés, hasmenés, anyagi nehézségek).
Az EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL skála 0 és 100 között volt, a magas pontszám pedig jobb globális egészségi állapotot/QOL-t jelez.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a globális egészségi állapot/élményminőség romlását, a pozitív értékek pedig javulást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az érzelmi működési tartományban az EORTC QLQ-C30 skálával kapcsolatban a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 érzelmi működési skála 0 és 100 között van, a magas pontszám pedig a jobb működést jelzi.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a működés romlását, a pozitív értékek pedig javulást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős javult az életminőség (EORTC QLQ-C-30 skála) az alapvonalhoz képest a fáradtság tartományában a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QOL Questionnaire for Patients Cancer (EORTC QLQ-C30) egy 30 tételből álló onkológiai specifikus kérdőív volt.
A kérdőívet a daganatos betegek életminőségének felmérésére fejlesztették ki.
30 kérdést tartalmaz, amelyek közül 24 9 többtételes skálát alkot, amelyek a HRQOL különböző aspektusait képviselik: 1 globális skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), és 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger) ).
A fennmaradó 6 tétel egyelemes skála, amely leírja a releváns rákorientált tüneteket (dyspnoe, álmatlanság, étvágy, székrekedés, hasmenés, anyagi nehézségek).
Az alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a funkcionális skálák magasabb pontszámai jobb működést, a tünetskálák magasabb pontszámai pedig rosszabb tüneteket jeleznek.
A javulás az alapvonalhoz képest legalább 10 ponttal jobb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős javult a HRQOL az EORTC QLQ-C-30 skálával összefüggésben az alapvonaltól a nehézlégzés tartományban a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 Dyspnea skála 0 és 100 között van, a magas pontszám magasabb szintű tüneteket jelez.
A kiindulási értékekhez viszonyított negatív változás csökkent dyspnoét jelez (pl.
a tünetek javulása) és a pozitív értékek fokozott dyspnoét jeleznek (azaz.
a tünetek súlyosbodása).
A javulás az alapvonalhoz képest legalább 10 ponttal jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős javult a HRQOL az EORTC QLQ-C-30 skálával összefüggésben az alapvonalhoz képest a fizikai funkcionális tartományon belül a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QOL Questionnaire for Patients Cancer (EORTC QLQ-C30) egy 30 tételből álló onkológiai specifikus kérdőív volt.
A kérdőívet a daganatos betegek életminőségének felmérésére fejlesztették ki.
30 kérdést tartalmaz, amelyek közül 24 9 többtételes skálát alkot, amelyek a HRQOL különböző aspektusait képviselik: 1 globális skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), és 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger) ).
A fennmaradó 6 tétel egyelemes skála, amely leírja a releváns rákorientált tüneteket (dyspnoe, álmatlanság, étvágy, székrekedés, hasmenés, anyagi nehézségek).
Az alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a funkcionális skálák magasabb pontszámai jobb működést, a tünetskálák magasabb pontszámai pedig rosszabb tüneteket jeleznek.
A standardizált doménpontszámokon legalább 10 pontos változásra volt szükség ahhoz, hogy ezt klinikailag jelentősnek lehessen tekinteni.
|
Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős javult a HRQOL az EORTC QLQ-C-30 skálával összefüggésben a kiindulási állapothoz képest a globális egészségi állapot/QOL tartományban a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QOL Questionnaire for Patients Cancer (EORTC QLQ-C30) egy 30 tételből álló onkológiai specifikus kérdőív volt.
A kérdőívet a daganatos betegek életminőségének felmérésére fejlesztették ki.
30 kérdést tartalmaz, amelyek közül 24 9 többtételes skálát alkot, amelyek a HRQOL különböző aspektusait képviselik: 1 globális skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), és 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger) ).
A fennmaradó 6 tétel egyelemes skála, amely leírja a releváns rákorientált tüneteket (dyspnoe, álmatlanság, étvágy, székrekedés, hasmenés, anyagi nehézségek).
Az alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a funkcionális skálák magasabb pontszámai jobb működést, a tünetskálák magasabb pontszámai pedig rosszabb tüneteket jeleznek.
A standardizált doménpontszámokon legalább 10 pontos változásra volt szükség ahhoz, hogy ezt klinikailag jelentősnek lehessen tekinteni.
|
Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HRQOL klinikailag jelentős javulása az EORTC QLQ-C-30 skálával összefüggésben az érzelmi működési tartományban a kiindulási állapothoz viszonyítva a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Core Life Quality (QOL) kérdőíve (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló eszköz a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), és 9 tünet skála/elem (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, Étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi hatás).
Az EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain 0 és 100 közötti pontszámot kapott, a magas pontszám pedig a jobb működést jelzi.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a működés romlását, a pozitív értékek pedig javulást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12. hét ±3 nap és 24. hét ±3 nap
|
|
Egészségügyi erőforrások kihasználtsága (HRU): a nemkívánatos eseményekhez kapcsolódó fekvőbeteg-kórházi kezelések aránya személyenként évenként
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 28. napig, az adatok 2014. március 17-i határidejétől számítva; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 168 (14, 449), illetve 164 (7, 1158) nap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
A nemkívánatos események miatti kórházi kezelések közé nem tartoznak bele a transzfúziók, az elektív eljárások vagy a protokollvezérelt eljárások.
A HRU meghatározása szerint a beteg kezeléséhez közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó egészségügyi erőforrások bármilyen felhasználása.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 28. napig, az adatok 2014. március 17-i határidejétől számítva; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 168 (14, 449), illetve 164 (7, 1158) nap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HRU): a nemkívánatos események miatti kórházi kezelések időtartama
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 28. napig, az adatok 2014. március 17-i határidejétől számítva; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 168 (14, 449), illetve 164 (7, 1158) nap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
A nemkívánatos események miatti kórházi kezelések közé nem tartoznak bele a transzfúziók, az elektív eljárások vagy a protokollvezérelt eljárások.
A HRU meghatározása szerint a beteg kezeléséhez közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó egészségügyi erőforrások bármilyen felhasználása.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 28. napig, az adatok 2014. március 17-i határidejétől számítva; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 168 (14, 449), illetve 164 (7, 1158) nap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
|
Egészségügyi erőforrások kihasználtsága (HRU): a nemkívánatos események miatti kórházi ápolási napok száma személyenként évenként
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 28. napig, az adatok 2014. március 17-i határidejétől számítva; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 168 (14, 449), illetve 164 (7, 1158) nap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
A nemkívánatos események miatti kórházi kezelések közé nem tartoznak bele a transzfúziók, az elektív eljárások vagy a protokollvezérelt eljárások.
A HRU meghatározása szerint a beteg kezeléséhez közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó egészségügyi erőforrások bármilyen felhasználása
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagot követő 28. napig, az adatok 2014. március 17-i határidejétől számítva; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama 168 (14, 449), illetve 164 (7, 1158) nap volt mindegyik kezelési csoportban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Albert Hoenekopp, MD, Celgene Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Santini V, Almeida A, Giagounidis A, Gropper S, Jonasova A, Vey N, Mufti GJ, Buckstein R, Mittelman M, Platzbecker U, Shpilberg O, Ram R, Del Canizo C, Gattermann N, Ozawa K, Risueno A, MacBeth KJ, Zhong J, Seguy F, Hoenekopp A, Beach CL, Fenaux P. Randomized Phase III Study of Lenalidomide Versus Placebo in RBC Transfusion-Dependent Patients With Lower-Risk Non-del(5q) Myelodysplastic Syndromes and Ineligible for or Refractory to Erythropoiesis-Stimulating Agents. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2988-96. doi: 10.1200/JCO.2015.66.0118. Epub 2016 Jun 27.
- Santini V, Almeida A, Giagounidis A, Skikne B, Beach CL, Weaver J, Tu N, Fenaux P. Achievement of red blood cell transfusion independence in red blood cell transfusion-dependent patients with lower-risk non-del(5q) myelodysplastic syndromes correlates with serum erythropoietin levels. Leuk Lymphoma. 2020 Jun;61(6):1475-1483. doi: 10.1080/10428194.2020.1719088. Epub 2020 Feb 17.
- Almeida A, Fenaux P, Garcia-Manero G, Goldberg SL, Gropper S, Jonasova A, Vey N, Castaneda C, Zhong J, Beach CL, Santini V. Safety profile of lenalidomide in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes without del(5q): results of a phase 3 trial. Leuk Lymphoma. 2018 Sep;59(9):2135-2143. doi: 10.1080/10428194.2017.1421758. Epub 2018 Jan 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. január 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Preleukémia
- Anémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-5013-MDS-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .