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Del 5q가 없는 저위험 골수이형성 증후군(MDS)에서 수혈 의존성 빈혈이 있는 피험자에서 레날리도마이드 대 위약의 연구 (MDS-005)

2019년 6월 14일 업데이트: Celgene

IPSS 낮음 또는 즉시 1 위험으로 인한 수혈 의존성 빈혈이 있는 피험자에서 레날리도마이드(레블리미드®) 대 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 삭제 5Q(31)가 없고 에리트로포이에시스 자극제에 반응하지 않거나 불응성인 골수이형성 증후군

이 연구의 목적은 lenalidomide가 결실 5q 염색체 이상 없이 저위험 또는 중간 1 위험 MDS를 가진 빈혈(RBC 수혈 의존성) 참여자에게 필요한 적혈구 수혈(RBC) 수를 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 이 참가자들의 레날리도마이드 사용의 안전성을 조사했습니다. 참가자의 3분의 2는 경구용 레날리도마이드를, 참가자의 1/3은 경구용 위약을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
      • Duesseldorf, 독일, 40479
        • Marien Hospital
      • Duisberg, 독일, 47166
        • Sankt Johannes Hospital Duisburg
      • Düesseldorf, 독일, 40211
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Köln, 독일, 50924
        • Universität zu Köln
      • Mannheim, 독일, 68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, 독일, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Southern Illinois Hematology Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Mons, 벨기에, 7000
        • Center Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Namur, 벨기에, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, 스페인, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, 영국, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
      • Weis, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Wiener Gebietskrankenkasse-Hanusch-Krankenhaus
  • 이스라엘
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15100
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio - SC Ematologia
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Cagliari, 이탈리아, 09100
        • P.O. Ospedale Roberto Binaghi (UNI CA/ASL 8)
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Rionero in Vulture, 이탈리아
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Policlinico Univeristario di Udine
  • 일본
      • Hiroshima, 일본
        • Hiroshima University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Kamogawa, 일본, 296-8602
        • Kameda General Hospital
      • Kanazawa, 일본
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagasaki, 일본
        • Nagasaki Unversity Hospital
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, 일본
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, 일본
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa, 일본
        • Kanto Medical Center NTT EC
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Olomouc, 체코, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, 체코, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, 체코, 128 20
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakltesi
      • Antalya, 칠면조, 07503
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, 칠면조, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul
      • Izimir, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Faiultesi
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital and University of Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University, Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, 포르투갈, 1090-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-119
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - SLASKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex, 프랑스, 93009
        • Hopital Avicenne
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
      • Marseille cedex, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex, 프랑스, 75679
        • Groupe hospitalier Cochin Saint-Vincent de Paul
  • 호주
      • Woolloongabba, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000 SA
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • del 5q[31]를 제외한 모든 염색체 핵형을 가진 저위험 또는 중간-1 위험 골수이형성(MDS) 진단
  • 적혈구 수혈이 필요한 빈혈
  • ESA(적혈구 생성 촉진제) 또는 혈액 에리스로포이에틴 수준 > 500mU/mL에 대한 내성
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
  • 프로토콜에서 요구하는 대로 임신 예방 조치를 따르는 데 동의해야 합니다.
  • 레날리도마이드의 최기형성 및 기타 위험과 관련된 상담을 받는 데 동의해야 합니다.
  • 혈액이나 정액을 기증하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 중에 완료될 2개 이상의 골수 흡인 절차에 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 면역조절제 또는 면역억제제, 또는 후생유전학적 또는 디옥시리보핵산(DNA) 조절제를 투여받은 피험자
  • 탈리도마이드에 대한 알레르기 반응
  • 신부전 크레아티닌 청소율(CrC1)<40 mL/min, Cockcroft-Gault 방법)
  • 피험자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MDS 이외의 이전 암 병력. (피부의 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 종양(T) 1a기 또는 T1b기 전립선암은 허용됨)
  • 절대호중구수(ANC) < 500/uL
  • 혈소판 < 50,000/uL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
  • 심각한 신경병증
  • 이전 줄기 세포 이식
  • MDS 이외의 원인으로 인한 빈혈
  • 지난 3년 이내에 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE) 병력
  • 지난 6개월 이내의 중대한 활동성 심장 질환
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 알려진 C형 간염 감염 또는 활동성 B형 간염 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군 - 레날리도마이드 + 위약
질병 진행, 견딜 수 없는 부작용 또는 동의 철회까지 최소 168일 동안 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min인 참가자를 위한 레날리도마이드 10 mg 경구 투여(PO) 및 위약 캡슐 2개. 레날리도마이드 매일 5mg PO + 크레아티닌 청소율 ≥ 40 및 < 60mL/min인 참가자를 위한 위약 캡슐 2개.
의약품: 레날리도마이드
크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min인 피험자의 경우 10mg 레날리도마이드 캡슐 1개 + 위약 캡슐 2개 또는 (위약 캡슐 3개) 1일 1회. 또는 크레아티닌 청소율이 40 ~ 60mL/분인 피험자의 경우 5mg 레날리도마이드 캡슐 1개 + 위약 캡슐 2개(또는 위약 캡슐 3개)를 1일 1회 투여합니다. 피험자는 견딜 수 없는 부작용이나 질병 진행이 없는 한 최소 168일 동안 연구 약물을 복용할 수 있습니다. 피험자는 적혈구계 반응(헤모글로빈 수치가 증가하고 연구 약물을 시작하기 전보다 적은 수혈)이 있는 경우 168일 이상 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
플라시보_COMPARATOR: 2군 - 위약
질병 진행, 견딜 수 없는 부작용 또는 동의 철회가 발생할 때까지 최소 168일 동안 1일 1회 위약 캡슐 3개.
다른: 위약
하루에 한 번 위약 캡슐 3개. 피험자는 견딜 수 없는 부작용이나 질병 진행이 없는 한 최소 168일 동안 연구 약물을 복용할 수 있습니다. 피험자는 적혈구계 반응(헤모글로빈 수치가 증가하고 연구 약물을 시작하기 전보다 적은 수혈)이 있는 경우 168일 이상 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 대로 56일 이상 동안 적혈구(RBC) 수혈 독립성을 달성한 참가자의 비율
기간: 2014년 3월 17일 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 각 치료군에서 각각 168(14, 449)일 및 164(7, 1158)일이었습니다.
56일 RBC 수혈 독립(TI) 반응을 달성한 참가자의 비율은 이중 맹검 치료 단계(즉, 2일(일 1은 첫 번째 연구 약물일)부터 57일까지, 3일부터 58일까지 등). 이중 맹검 치료 단계는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 28일까지의 기간으로 정의되었습니다.
2014년 3월 17일 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 각 치료군에서 각각 168(14, 449)일 및 164(7, 1158)일이었습니다.
독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 대로 ≥ 56일 동안 RBC 수혈 독립성을 달성한 적혈구 유전자 시그니처가 있는 참가자의 비율
기간: 2014년 3월 17일 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 각 치료군에서 각각 168(14, 449)일 및 164(7, 1158)일이었습니다.
56일 RBC TI 반응을 달성한 참가자의 비율은 이중 맹검 치료 단계(즉, 2일(1일은 첫 번째 연구 약물 투여일) ~ 57일, 3일 ~ 58일 등). 최소 56일 RBC 수혈 독립적 반응을 달성한 참가자는 56일 RBC-TI 반응자로 간주되었습니다.
2014년 3월 17일 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 각 치료군에서 각각 168(14, 449)일 및 164(7, 1158)일이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후원자가 결정한 24주(168일) 이상의 기간 동안 RBC 수혈 독립성을 달성한 참가자의 비율
기간: 2014년 3월 17일 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 각 치료군에서 각각 168(14, 449)일 및 164(7, 1158)일이었습니다.
168일 RBC 수혈 비의존적 반응은 치료 기간 동안 임의의 연속적인 "롤링" 168일 동안, 예를 들어 2일(1일은 첫 번째 연구 약물일) 내지 169일 동안 임의의 RBC 수혈이 없는 것으로 정의되었다. 3일에서 170일, 4일에서 171일 등. 응답자는 치료 단계에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 연속 168일 이상의 RBC 무수혈 기간을 가진 참가자로 정의되었습니다.
2014년 3월 17일 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 각 치료군에서 각각 168(14, 449)일 및 164(7, 1158)일이었습니다.
후원자가 결정한 56일 RBC 수혈 독립 반응 기간의 Kaplan Meier 추정치
기간: 치료가 끝날 때까지 반응을 평가했습니다. 데이터 마감일인 2014년 3월 17일까지.

첫 56일 적혈구 수혈 독립 반응의 기간은 반응을 달성한 사람들에 대해 계산되었으며 수혈을 받지 않은 기간(반응) 이후에 후속 적혈구 수혈을 받았는지 여부에 따라 달라졌습니다.

  • 반응 시작 후 후속 적혈구 수혈을 받은 경우 반응 지속 기간은 중도절단하지 않고 반응 지속 기간 = 반응 마지막 날 - 반응 첫 날 +1로 계산했으며 여기서 반응 마지막 날은 1일로 정의함 반응이 시작된 후 56일 이상 경과한 첫 적혈구 수혈 전.
  • 반응이 시작된 후 후속 적혈구 수혈을 받지 않은 경우 반응 종료일을 중도절단하고 반응 지속 시간을 반응 지속 시간 = 마지막 RBC 수혈 평가 날짜 - 반응 첫 날 + 1로 계산했습니다. 응답자는 첫 번째 연구 약물 치료 기간 이후 연속 ≥ 56일의 RBC 무수혈 기간을 가진 참가자였습니다.
치료가 끝날 때까지 반응을 평가했습니다. 데이터 마감일인 2014년 3월 17일까지.
수정된 국제 실무 그룹(IWG) 2006 기준에 따라 적혈구 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2014년 3월 17일 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 각 치료군에서 각각 168(14, 449)일 및 164(7, 1158)일이었습니다.

참가자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 적혈구 반응을 달성한 것으로 간주되었습니다.

- 기준선과 비교하여 헤모글로빈(Hgb)이 ≥1.5g/dL 증가했으며 첫 번째 Hgb 측정 후 4~8주에 또 다른 중앙 실험실 헤모글로빈 값으로 확인되었으며 이 값도 ≥1.5g/dL 증가했습니다. 이 시간 간격 동안 모든 Hgb 값은 ≥ 1.5g/dL 증가해야 합니다(즉, 이 기간 동안 중앙 검사실 Hgb 증가는 <1.5g/dL 미만일 수 없음). 또는 - RBC 수가 50% 감소했습니다. 기준선 수혈 부담과 비교하여 연속 56일 동안의 수혈 단위.

기준선 수혈 부담은 무작위배정으로 112일 동안의 단위 수를 2로 나눈 값입니다. 수혈 전 Hgb 값이 9g/dL 이하인 경우에만 이 반응 평가에 사용되었습니다.
2014년 3월 17일 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 각 치료군에서 각각 168(14, 449)일 및 164(7, 1158)일이었습니다.
후원자가 결정한 56일 RBC 수혈 독립(TI) 반응까지의 시간
기간: 2014년 3월 17일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 각 치료군에서 각각 168(14, 449)일 및 164(7, 1158)일이었습니다.
첫 번째 56일 RBC 수혈 독립적 반응까지의 시간은 반응을 달성한 참가자에 대해 계산되었습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 RBC 수혈 독립이 시작되는 날짜까지를 달성하고 다음을 사용하여 계산했습니다. 첫 번째 반응 기간의 시작일 - 첫 번째 연구 약물의 날짜 +1. 응답자는 치료 단계에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 연속 56일 이상의 RBC 무수혈 기간을 가진 참가자로 정의되었습니다.
2014년 3월 17일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 각 치료군에서 각각 168(14, 449)일 및 164(7, 1158)일이었습니다.
급성 골수성 백혈병(AML)으로의 진행에 대한 Kaplan Meier 예측
기간: 무작위배정에서 최종 데이터 마감일인 2018년 7월 3일까지; AML 진행에 대한 평균 추적 시간은 위약군에서 2.3년(범위 = 0~5.0년), 레날리도마이드군에서 2.6년(범위 = 0~6.4년)이었습니다.
AML로의 진행은 MDS의 자연 경과의 일부이며 질병 진행의 징후입니다. AML로 진행하는 시간은 무작위배정일부터 AML이 진단된 첫날까지로 계산하였다. AML 없이 사망한 참가자는 사망일에 검열되었습니다. 후속 조치에 실패한 참가자는 AML이 없었던 마지막 알려진 날에 검열되었습니다. 마지막 후속 접촉에서 AML로 진행되지 않은 참가자는 마지막 후속 접촉 당일에 검열되었습니다.
무작위배정에서 최종 데이터 마감일인 2018년 7월 3일까지; AML 진행에 대한 평균 추적 시간은 위약군에서 2.3년(범위 = 0~5.0년), 레날리도마이드군에서 2.6년(범위 = 0~6.4년)이었습니다.
전체 생존(OS)에 대한 Kaplan Meier 추정
기간: 무작위배정에서 최종 데이터 마감일인 2018년 7월 3일까지; 최대 생존 추적 기간은 6.4년이었습니다.
전체 생존은 무작위 배정과 사망 날짜 또는 중도절단 날짜 사이의 시간을 사용하여 평가되었습니다. 데이터 컷오프 날짜에 살아있는 참가자와 후속 조치를 잃은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
무작위배정에서 최종 데이터 마감일인 2018년 7월 3일까지; 최대 생존 추적 기간은 6.4년이었습니다.
치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 치료 중단 후 28일까지; 최종 데이터 마감일인 2018년 7월 3일까지; 최대 노출 기간은 레날리도마이드군에서 2100일, 위약군에서 529일이었습니다.

TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 이후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 빈도의 강도가 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.

심각한 부작용(SAE)은 다음 중 하나입니다.

  • 죽음;
  • 생명을 위협하는 사건;
  • 모든 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장
  • 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력,
  • 선천적 기형 또는 선천적 결함;
  • 기타 중요한 의료 이벤트

연구자는 약물 투여에 대한 AE의 타이밍 및 다른 약물, 치료적 개입 또는 근본적인 조건이 사건에 대한 충분한 설명을 제공할 수 있는지 여부에 기초하여 AE와 연구 약물의 관계를 결정했습니다. AE의 중증도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)(버전 3.0)에 따라 조사관에 의해 평가되었으며, 여기서 등급 1 = 약함, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 평생- 위협적이고 등급 5 = 사망.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 치료 중단 후 28일까지; 최종 데이터 마감일인 2018년 7월 3일까지; 최대 노출 기간은 레날리도마이드군에서 2100일, 위약군에서 529일이었습니다.
기준선에서 48주차까지 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용한 준수율
기간: 기준선, 12주차(±3일), 24주차(±3일), 36주차(±3일) 및 48주차(±3일); 2014년 3월 17일 데이터 마감일까지
암 환자를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 QOL 설문지(EORTC QLQ-C30)는 30개 항목의 종양학 관련 설문지였습니다. 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다. 여기에는 30개의 질문이 포함되어 있으며 그 중 24개는 HRQOL의 다양한 측면을 나타내는 9개의 다중 항목 척도를 형성합니다: 1개의 전체 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적) 및 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움) ). 나머지 6개 항목은 관련 암 관련 증상(호흡곤란, 불면증, 식욕, 변비, 설사, 경제적 어려움)을 설명하는 단일 항목 척도입니다. 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 기능 척도의 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타내고 증상 척도의 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 설문지의 QLQ-C30 항목 중 15개 이상이 확인되면 참가자는 방문 시 규정을 준수하는 것으로 간주되었습니다.
기준선, 12주차(±3일), 24주차(±3일), 36주차(±3일) 및 48주차(±3일); 2014년 3월 17일 데이터 마감일까지
12주차와 24주차에 EORTC QLQ-C30 피로 도메인의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL(Core Quality of Life) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 피로 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준선 값에서 음의 변화는 피로 감소를 나타냅니다(즉, 증상 개선) 및 양수 값은 피로 증가(즉, 증상 악화).
기준선 및 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
12주차와 24주차에 EORTC QLQ-C30 호흡곤란 영역의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL(Core Quality of Life) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 호흡곤란 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준선 값에서 음의 변화는 호흡곤란 감소를 나타냅니다(예: 증상 개선) 및 양의 값은 호흡곤란 증가(즉, 증상 악화).
기준선 및 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
12주차와 24주차에 EORTC QLQ-C30 신체 기능 영역의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL(Core Quality of Life) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
12주차와 24주차에 EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 질(QOL) 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL(Core Quality of Life) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 전반적인 건강 상태/QOL 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 높은 점수는 더 나은 전반적인 건강 상태/QOL을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 전반적인 건강 상태/QOL의 악화를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
12주차와 24주차에 EORTC QLQ-C30 감정 기능 영역의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL(Core Quality of Life) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 감정 기능 영역은 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
12주차 및 24주차에 EORTC QLQ-C-30 척도와 관련된 피로 영역의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
암 환자를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 QOL 설문지(EORTC QLQ-C30)는 30개 항목의 종양학 관련 설문지였습니다. 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다. 여기에는 30개의 질문이 포함되어 있으며 그 중 24개는 HRQOL의 다양한 측면을 나타내는 9개의 다중 항목 척도를 형성합니다: 1개의 전체 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적) 및 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움) ). 나머지 6개 항목은 관련 암 관련 증상(호흡곤란, 불면증, 식욕, 변비, 설사, 경제적 어려움)을 설명하는 단일 항목 척도입니다. EORTC QLQ-C30 피로 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준선 값에서 음의 변화는 피로 감소를 나타냅니다(즉, 증상 개선) 및 양수 값은 피로 증가(즉, 증상 악화).
기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
12주차 및 24주차에 EORTC QLQ-C-30 척도와 관련된 호흡곤란 영역의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL(Core Quality of Life) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 호흡곤란 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준선 값에서 음의 변화는 호흡곤란 감소를 나타냅니다(예: 증상 개선) 및 양의 값은 호흡곤란 증가(즉, 증상 악화).
기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
12주차 및 24주차에 EORTC QLQ-C-30 척도와 관련된 신체 기능 영역의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
암 환자를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 QOL 설문지(EORTC QLQ-C30)는 30개 항목의 종양학 관련 설문지였습니다. 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다. 여기에는 30개의 질문이 포함되어 있으며 그 중 24개는 HRQOL의 다양한 측면을 나타내는 9개의 다중 항목 척도를 형성합니다: 1개의 전체 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적) 및 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움) ). 나머지 6개 항목은 관련 암 관련 증상(호흡곤란, 불면증, 식욕, 변비, 설사, 경제적 어려움)을 설명하는 단일 항목 척도입니다. EORTC QLQ-C30 신체 기능은 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태/QOL이 더 우수함을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 전반적인 건강 상태/QOL의 악화를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
12주차 및 24주차에 EORTC QLQ-C-30 척도와 관련된 전반적 건강 상태/QoL 영역의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
암 환자를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 QOL 설문지(EORTC QLQ-C30)는 30개 항목의 종양학 관련 설문지였습니다. 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다. 여기에는 30개의 질문이 포함되어 있으며 그 중 24개는 HRQOL의 다양한 측면을 나타내는 9개의 다중 항목 척도를 형성합니다: 1개의 전체 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적) 및 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움) ). 나머지 6개 항목은 관련 암 관련 증상(호흡곤란, 불면증, 식욕, 변비, 설사, 경제적 어려움)을 설명하는 단일 항목 척도입니다. EORTC QLQ-C30 전반적인 건강 상태/QOL 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 높은 점수는 더 나은 전반적인 건강 상태/QOL을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 전반적인 건강 상태/QOL의 악화를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
12주 및 24주차에 EORTC QLQ-C30 척도와 관련된 감정 기능 영역의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL(Core Quality of Life) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 감정 기능 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
12주차와 24주차에 피로 영역의 기준선에서 QOL(EORTC QLQ-C-30 척도)이 임상적으로 의미 있게 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
암 환자를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 QOL 설문지(EORTC QLQ-C30)는 30개 항목의 종양학 관련 설문지였습니다. 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다. 여기에는 30개의 질문이 포함되어 있으며 그 중 24개는 HRQOL의 다양한 측면을 나타내는 9개의 다중 항목 척도를 형성합니다: 1개의 전체 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적) 및 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움) ). 나머지 6개 항목은 관련 암 관련 증상(호흡곤란, 불면증, 식욕, 변비, 설사, 경제적 어려움)을 설명하는 단일 항목 척도입니다. 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 기능 척도의 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타내고 증상 척도의 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 개선은 기준선과 비교하여 최소 10점 이상 향상됨을 의미합니다.
기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
12주 및 24주에 호흡곤란 영역에서 EORTC QLQ-C-30 척도와 관련된 HRQOL이 임상적으로 의미 있게 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL(Core Quality of Life) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 호흡곤란 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준선 값에서 음의 변화는 호흡곤란 감소를 나타냅니다(예: 증상 개선) 및 양의 값은 호흡곤란 증가(즉, 증상 악화). 개선은 기준선과 비교하여 최소 10점 이상 향상됨을 의미합니다.
기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
12주 및 24주에 신체 기능 영역 내 기준선에서 EORTC QLQ-C-30 척도와 관련된 HRQOL이 임상적으로 의미 있게 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
암 환자를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 QOL 설문지(EORTC QLQ-C30)는 30개 항목의 종양학 관련 설문지였습니다. 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다. 여기에는 30개의 질문이 포함되어 있으며 그 중 24개는 HRQOL의 다양한 측면을 나타내는 9개의 다중 항목 척도를 형성합니다: 1개의 전체 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적) 및 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움) ). 나머지 6개 항목은 관련 암 관련 증상(호흡곤란, 불면증, 식욕, 변비, 설사, 경제적 어려움)을 설명하는 단일 항목 척도입니다. 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 기능 척도의 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타내고 증상 척도의 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되려면 표준화된 영역 점수에서 최소 10점의 변화가 필요했습니다.
기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
12주차와 24주차에 글로벌 건강 상태/QOL 영역의 기준선에서 EORTC QLQ-C-30 척도와 관련된 HRQOL이 임상적으로 의미 있게 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
암 환자를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 QOL 설문지(EORTC QLQ-C30)는 30개 항목의 종양학 관련 설문지였습니다. 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다. 여기에는 30개의 질문이 포함되어 있으며 그 중 24개는 HRQOL의 다양한 측면을 나타내는 9개의 다중 항목 척도를 형성합니다: 1개의 전체 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적) 및 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움) ). 나머지 6개 항목은 관련 암 관련 증상(호흡곤란, 불면증, 식욕, 변비, 설사, 경제적 어려움)을 설명하는 단일 항목 척도입니다. 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 기능 척도의 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타내고 증상 척도의 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되려면 표준화된 영역 점수에서 최소 10점의 변화가 필요했습니다.
기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
12주 및 24주에 감정 기능 영역의 기준선에서 EORTC QLQ-C-30 척도와 관련된 HRQOL이 임상적으로 의미 있게 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL(Core Quality of Life) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 감정 기능 영역은 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차, ±3일 및 24주차, ±3일
의료 자원 활용(HRU): 이상 반응과 관련된 입원환자 입원 비율(1인당 연도)
기간: 2014년 3월 17일 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 각 치료군에서 각각 168(14, 449)일 및 164(7, 1158)일이었습니다.
부작용으로 인한 입원은 수혈, 선택적 절차 또는 프로토콜 중심 절차를 위한 입원을 제외합니다. HRU는 환자 치료와 직간접적으로 관련된 의료 자원의 소비로 정의되었습니다.
2014년 3월 17일 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 각 치료군에서 각각 168(14, 449)일 및 164(7, 1158)일이었습니다.
의료 자원 활용(HRU): 부작용으로 인한 입원 기간
기간: 2014년 3월 17일 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 각 치료군에서 각각 168(14, 449)일 및 164(7, 1158)일이었습니다.
부작용으로 인한 입원은 수혈, 선택적 절차 또는 프로토콜 중심 절차를 위한 입원을 제외합니다. HRU는 환자 치료와 직간접적으로 관련된 의료 자원의 소비로 정의되었습니다.
2014년 3월 17일 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 각 치료군에서 각각 168(14, 449)일 및 164(7, 1158)일이었습니다.
의료 자원 활용(HRU): 1인-년당 부작용으로 인한 입원 일수
기간: 2014년 3월 17일 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 각 치료군에서 각각 168(14, 449)일 및 164(7, 1158)일이었습니다.
부작용으로 인한 입원은 수혈, 선택적 절차 또는 프로토콜 중심 절차를 위한 입원을 제외합니다. HRU는 환자의 치료와 직간접적으로 관련된 모든 의료 자원의 소비로 정의되었습니다.
2014년 3월 17일 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 치료 기간 중앙값(최소, 최대)은 각 치료군에서 각각 168(14, 449)일 및 164(7, 1158)일이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Albert Hoenekopp, MD, Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-5013-MDS-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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