Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование леналидомида по сравнению с плацебо у субъектов с трансфузионно-зависимой анемией при низком риске миелодиспластического синдрома (МДС) без Del 5q (MDS-005)

14 июня 2019 г. обновлено: Celgene

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности леналидомида (Ревлимид®) по сравнению с плацебо у субъектов с трансфузионно-зависимой анемией из-за низкого или неопределенного риска IPSS-1 Миелодиспластические синдромы без делеции 5Q(31) и отсутствие реакции или резистентность к агентам, стимулирующим эртропоэз

Целью данного исследования является изучение того, уменьшит ли леналидомид количество переливаний эритроцитарной массы (эритроцитарной массы), необходимых для анемичных (зависимых от переливания эритроцитов) участников с низким или промежуточным риском МДС-1 без делеции 5q хромосомной аномалии. В исследовании также изучалась безопасность применения леналидомида у этих участников. Две трети участников получали пероральный леналидомид, а одна треть участников перорально получали плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000 SA
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
      • Weis, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Австрия, 1140
        • Wiener Gebietskrankenkasse-Hanusch-Krankenhaus
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Center Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Namur, Бельгия, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Германия
      • Dresden, Германия, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
      • Duesseldorf, Германия, 40479
        • Marien Hospital
      • Duisberg, Германия, 47166
        • Sankt Johannes Hospital Duisburg
      • Düesseldorf, Германия, 40211
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Köln, Германия, 50924
        • Universität zu Köln
      • Mannheim, Германия, 68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Германия, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
  • Израиль
      • Petach-Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Испания, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio - SC Ematologia
      • Bologna, Италия, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Италия, 09100
        • P.O. Ospedale Roberto Binaghi (UNI CA/ASL 8)
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Firenze, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Orbassano, Италия, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Rionero in Vulture, Италия
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
      • Udine, Италия, 33100
        • Policlinico Univeristario di Udine
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital and University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University, Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-119
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - SLASKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Португалия, 1090-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Southern Illinois Hematology Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakltesi
      • Antalya, Турция, 07503
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul
      • Izimir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Faiultesi
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
      • Marseille cedex, Франция, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex, Франция, 75679
        • Groupe hospitalier Cochin Saint-Vincent de Paul
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Чехия, 128 20
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Япония
      • Hiroshima, Япония
        • Hiroshima University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Kamogawa, Япония, 296-8602
        • Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Япония
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagasaki, Япония
        • Nagasaki Unversity Hospital
      • Nagoya, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Япония
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Япония
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa, Япония
        • Kanto Medical Center NTT EC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагностика миелодиспластического синдрома (МДС) низкого или промежуточного риска 1 с любым хромосомным кариотипом, кроме del 5q[31]
  • Анемия, требующая переливания эритроцитарной массы
  • Устойчивость к стимуляторам эритропоэза (ESA) или уровень эритропоэтина в крови > 500 мЕд/мл
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) ≤ 2
  • Должен согласиться соблюдать меры предосторожности при беременности, как того требует протокол.
  • Должен согласиться на получение консультации, связанной с тератогенными и другими рисками леналидомида.
  • Должен согласиться не сдавать кровь или сперму
  • Должен быть готов согласиться на две или более процедуры аспирации костного мозга, которые должны быть выполнены во время исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, ранее получавшие иммуномодулирующие или иммунодепрессивные агенты, или агенты, модулирующие эпигенетическую или дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК)
  • Аллергическая реакция на талидомид
  • Клиренс креатинина при почечной недостаточности (CrC1)<40 мл/мин по методу Кокрофта-Голта)
  • Рак в анамнезе, кроме МДС, за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥ 5 лет. (Допускается базально-клеточная карцинома кожи, карцинома in situ шейки матки или стадия опухоли (T) 1a или T1b простаты)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 500/мкл
  • Тромбоциты < 50 000/мкл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3-кратного верхнего предела нормы
  • Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз
  • Значительная невропатия
  • Предшествующая трансплантация стволовых клеток
  • Анемия по причинам, отличным от МДС
  • Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА) в анамнезе в течение последних 3 лет
  • Значительное активное сердечное заболевание в течение последних 6 месяцев
  • известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); известная инфекция гепатита С или активная инфекция гепатита В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа № 1 — леналидомид плюс плацебо
Леналидомид 10 мг внутрь (перорально) ежедневно плюс 2 капсулы плацебо для участников с клиренсом креатинина ≥ 60 мл/мин в течение не менее 168 дней до прогрессирования заболевания, появления непереносимых побочных эффектов или отзыва согласия. Леналидомид 5 мг внутрь ежедневно плюс 2 капсулы плацебо для участников с клиренсом креатинина ≥ 40 и < 60 мл/мин.
Лекарство: Леналидомид
Одна капсула леналидомида 10 мг + 2 капсулы плацебо или (3 капсулы плацебо) один раз в день для пациентов с клиренсом креатинина ≥ 60 мл/мин. В качестве альтернативы — одна капсула леналидомида 5 мг + 2 капсулы плацебо (или 3 капсулы плацебо) один раз в день для пациентов с клиренсом креатинина от 40 до 60 мл/мин. Субъекты могут принимать исследуемый препарат в течение не менее 168 дней, если не возникнут непереносимые побочные эффекты или заболевание не прогрессирует. Субъекты могут продолжать прием исследуемого препарата в течение более 168 дней, если у них наблюдается эритроидный ответ (повышение уровня гемоглобина и меньшее количество трансфузий, чем до начала приема исследуемого препарата).
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
PLACEBO_COMPARATOR: Группа № 2 — плацебо
Три капсулы плацебо один раз в день в течение не менее 168 дней, пока не произойдет прогрессирование заболевания, непереносимые побочные эффекты или отзыв согласия.
Другой: Плацебо
3 капсулы плацебо один раз в день. Субъекты могут принимать исследуемый препарат в течение не менее 168 дней, если не возникнут непереносимые побочные эффекты или заболевание не прогрессирует. Субъекты могут продолжать прием исследуемого препарата в течение более 168 дней, если у них наблюдается эритроидный ответ (повышение уровня гемоглобина и меньшее количество трансфузий, чем до начала приема исследуемого препарата).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших независимости от переливания эритроцитов (эритроцитов) в течение ≥ 56 дней, как определено Независимым контрольным комитетом (IRC)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 17 марта 2014 г.; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность лечения составила 168 (14 449) и 164 (7 1158) дней в каждой группе лечения соответственно.
Процент участников, достигших 56-дневного ответа, независимого от переливания эритроцитов (TI), определяли как отсутствие каких-либо переливаний эритроцитов в течение любого последовательного «скользящего» 56-дневного интервала в фазе двойного слепого лечения (т. е. дни 2 (Day 1 — день первого исследуемого препарата) до 57, дни с 3 по 58 и так далее). Фаза двойного слепого лечения определялась как период между 1-й дозой и 28 днями после последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 17 марта 2014 г.; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность лечения составила 168 (14 449) и 164 (7 1158) дней в каждой группе лечения соответственно.
Процент участников с сигнатурой эритроидного гена, которые достигли независимости от переливания эритроцитов в течение ≥ 56 дней, как определено независимым контрольным комитетом (IRC)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 17 марта 2014 г.; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность лечения составила 168 (14 449) и 164 (7 1158) дней в каждой группе лечения соответственно.
Процент участников, достигших 56-дневного ответа TI эритроцитов, определяли как отсутствие каких-либо переливаний эритроцитов в течение любого последовательного «скользящего» 56-дневного интервала в фазе двойного слепого лечения (т. е. 2-й день (1-й день — первый день исследуемого препарата) до 57, дни с 3 по 58 и так далее). Участник, достигший по крайней мере 56-дневного ответа, независимого от переливания эритроцитов, считался 56-дневным ответчиком RBC-TI.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 17 марта 2014 г.; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность лечения составила 168 (14 449) и 164 (7 1158) дней в каждой группе лечения соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших независимости от переливания эритроцитарной массы в течение ≥ 24 недель (168 дней), как определено спонсором
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 17 марта 2014 г.; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность лечения составила 168 (14 449) и 164 (7 1158) дней в каждой группе лечения соответственно.
168-дневный ответ, независимый от переливания эритроцитов, определяли как отсутствие какого-либо переливания эритроцитов в течение любых последовательных «скользящих» 168 дней в течение периода лечения, например, со 2 дня (день 1 — первый день приема исследуемого препарата) до 169 дней. с 3 по 170, дни с 4 по 171 и так далее. Респондент определялся как участник, у которого был ≥ 168 дней подряд периода без переливания эритроцитов после первой дозы исследуемого препарата на этапе лечения.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 17 марта 2014 г.; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность лечения составила 168 (14 449) и 164 (7 1158) дней в каждой группе лечения соответственно.
Оценка Каплана Мейера продолжительности 56-дневного ответа на независимость от трансфузии эритроцитов, как определено спонсором
Временное ограничение: Ответ оценивали до конца лечения; до даты окончания сбора данных 17 марта 2014 г.

Продолжительность первого 56-дневного ответа, независимого от переливания эритроцитов, рассчитывали для тех, у кого был достигнут ответ, и зависела от того, проводилось ли последующее переливание эритроцитов после периода без переливания (ответ):

  • Для тех, кто получил последующее переливание эритроцитов после начала ответа, продолжительность ответа не подвергалась цензуре и рассчитывалась как продолжительность ответа = последний день ответа - первый день ответа +1, где последний день ответа был определен как 1 день. перед первой трансфузией эритроцитов, которая была проведена через 56 дней или более после начала ответа.
  • Для тех, кто не получил последующее переливание эритроцитов после начала ответа, последний день ответа был цензурирован, а продолжительность ответа была рассчитана как продолжительность ответа = дата последней оценки переливания эритроцитов - первый день ответа + 1. Респондентом был участник, у которого был период без переливания эритроцитов в течение ≥ 56 дней подряд после первого периода лечения исследуемым лекарственным средством.
Ответ оценивали до конца лечения; до даты окончания сбора данных 17 марта 2014 г.
Процент участников, достигших эритроидного ответа на основании модифицированных критериев Международной рабочей группы (IWG) 2006 г.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 17 марта 2014 г.; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность лечения составила 168 (14 449) и 164 (7 1158) дней в каждой группе лечения соответственно.

Участник считался достигшим эритроидного ответа, если участник либо:

- имели повышение уровня гемоглобина (Hgb) ≥1,5 г/дл по сравнению с исходным уровнем, что было подтверждено значением гемоглобина в другой центральной лаборатории через 4–8 недель после первого измерения Hgb, которое также увеличилось на ≥1,5 г/дл. Все значения Hgb в течение этого временного интервала должны были увеличиться на ≥ 1,5 г/дл (т. е. повышение уровня Hgb в центральной лаборатории в течение этого периода времени не могло быть менее <1,5 г/дл) ИЛИ - иметь 50% снижение количества эритроцитов единиц переливания в течение любого последовательного 56-дневного периода по сравнению с исходным бременем переливания.

Базовая трансфузионная нагрузка представляет собой количество единиц в течение 112 дней после рандомизации, деленное на 2. В этой оценке ответа использовались только переливания, сделанные при значении Hgb до переливания 9 г/дл или менее.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 17 марта 2014 г.; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность лечения составила 168 (14 449) и 164 (7 1158) дней в каждой группе лечения соответственно.
Время до 56-дневного ответа, независимого от трансфузии эритроцитов (TI), как определено спонсором
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата по состоянию на дату окончания сбора данных 17 марта 2014 г.; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность лечения составила 168 (14 449) и 164 (7 1158) дней в каждой группе лечения соответственно.
Время до первого 56-дневного ответа, независимого от переливания эритроцитов, рассчитывали для участников, достигших ответа. День от первой дозы исследуемого препарата до даты, когда начинается независимость эритроцитов от переливания, был достигнут и рассчитан с использованием: Дата начала периода первого ответа - дата первого исследуемого препарата +1. Респондент определялся как участник, у которого был ≥ 56 дней подряд периода без переливания эритроцитов после первой дозы исследуемого препарата на этапе лечения.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата по состоянию на дату окончания сбора данных 17 марта 2014 г.; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность лечения составила 168 (14 449) и 164 (7 1158) дней в каждой группе лечения соответственно.
Оценки Каплана Мейера для прогрессирования острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
Временное ограничение: От рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 3 июля 2018 г.; медиана времени наблюдения за прогрессированием ОМЛ составила 2,3 года (диапазон от 0 до 5,0 лет) в группе плацебо и 2,6 года (диапазон от 0 до 6,4 года) в группе леналидомида.
Прогрессирование до ОМЛ является частью естественного течения МДС и является проявлением прогрессирования заболевания. Время до прогрессирования ОМЛ рассчитывали со дня рандомизации до первого дня постановки диагноза ОМЛ. Участники, которые умерли без AML, подвергались цензуре в день смерти. Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре в последний известный день, когда у участников не было ОМЛ. Участники, у которых не развился ОМЛ при последнем последующем контакте, подвергались цензуре в день последнего последующего контакта.
От рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 3 июля 2018 г.; медиана времени наблюдения за прогрессированием ОМЛ составила 2,3 года (диапазон от 0 до 5,0 лет) в группе плацебо и 2,6 года (диапазон от 0 до 6,4 года) в группе леналидомида.
Оценка Каплана Мейера для общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 3 июля 2018 г.; максимальная выживаемость при последующем наблюдении составила 6,4 года.
Общую выживаемость оценивали по времени между рандомизацией и датой смерти или датой цензурирования. Участники, которые были живы на дату прекращения сбора данных, и участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участники живы.
От рандомизации до даты окончания сбора окончательных данных 3 июля 2018 г.; максимальная выживаемость при последующем наблюдении составила 6,4 года.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после прекращения исследуемого лечения; до даты закрытия окончательных данных 03 июля 2018 года; максимальная экспозиция составила 2100 дней в группе леналидомида и 529 дней в группе плацебо.

TEAE определяли как НЯ, которое начинается или ухудшается по интенсивности или частоте во время или после первой дозы исследуемого препарата в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое:

  • Смерть;
  • Опасное для жизни событие;
  • Любая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации;
  • Стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность;
  • Врожденная аномалия или врожденный дефект;
  • Любое другое важное медицинское событие

Исследователь определил взаимосвязь НЯ с исследуемым препаратом, основываясь на времени возникновения НЯ по отношению к приему препарата, а также на том, могут ли другие препараты, терапевтические вмешательства или основные состояния дать достаточное объяснение события. Тяжесть НЯ оценивалась исследователем в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) (версия 3.0), где степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = пожизненная. угроза и 5 класс = смерть.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после прекращения исследуемого лечения; до даты закрытия окончательных данных 03 июля 2018 года; максимальная экспозиция составила 2100 дней в группе леналидомида и 529 дней в группе плацебо.
Показатели соблюдения с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (±3 дня), 24-я неделя (±3 дня), 36-я неделя (±3 дня) и 48-я неделя (±3 дня); до момента прекращения сбора данных 17 марта 2014 г.
Опросник QOL Европейской организации по исследованию и лечению рака для пациентов с раком (EORTC QLQ-C30) представлял собой вопросник из 30 пунктов, специфичный для онкологии. Опросник был разработан для оценки качества жизни онкологических больных. Он содержит 30 вопросов, 24 из которых образуют 9 многоэлементных шкал, представляющих различные аспекты HRQOL: 1 глобальная шкала, 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная) и 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота). ). Остальные 6 пунктов представляют собой монопунктовые шкалы, описывающие соответствующие симптомы, связанные с раком (одышка, бессонница, аппетит, запор, диарея, финансовые трудности). Баллы по подшкалам преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы по функциональным шкалам указывают на лучшую функцию, а более высокие баллы по шкалам симптомов указывают на ухудшение симптомов. Участник считался соответствующим требованиям при посещении, если были проверены не менее 15 из пунктов QLQ-C30 в анкете.
Исходный уровень, 12-я неделя (±3 дня), 24-я неделя (±3 дня), 36-я неделя (±3 дня) и 48-я неделя (±3 дня); до момента прекращения сбора данных 17 марта 2014 г.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в домене усталости EORTC QLQ-C30 на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Опросник основного качества жизни (QOL) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала усталости EORTC QLQ-C30 оценивается от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов. Отрицательное изменение исходных значений указывает на снижение утомляемости (т.е. улучшение симптома), а положительные значения указывают на усиление утомляемости (т.е. ухудшение симптомов).
Исходный уровень и 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в домене одышки EORTC QLQ-C30 на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Опросник основного качества жизни (QOL) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала одышки EORTC QLQ-C30 оценивается от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение одышки (т.е. улучшение симптомов), а положительные значения указывают на усиление одышки (т.е. ухудшение симптомов).
Исходный уровень и 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в домене физического функционирования EORTC QLQ-C30 на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Опросник основного качества жизни (QOL) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала физического функционирования EORTC QLQ-C30 оценивалась от 0 до 100, при этом высокий балл указывал на лучшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение функционирования, а положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в области глобального состояния здоровья/качества жизни (QOL) EORTC QLQ-C30 на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Опросник основного качества жизни (QOL) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL оценивалась от 0 до 100, при этом высокий балл указывал на лучшее общее состояние здоровья/QOL. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение общего состояния здоровья/качества жизни, а положительные значения указывают на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в области эмоционального функционирования EORTC QLQ-C30 на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Опросник основного качества жизни (QOL) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Домен эмоционального функционирования EORTC QLQ-C30 оценивался от 0 до 100, при этом высокий балл указывал на лучшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение функционирования, а положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в области усталости, связанной со шкалой EORTC QLQ-C-30, на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Опросник QOL Европейской организации по исследованию и лечению рака для пациентов с раком (EORTC QLQ-C30) представлял собой вопросник из 30 пунктов, специфичный для онкологии. Опросник был разработан для оценки качества жизни онкологических больных. Он содержит 30 вопросов, 24 из которых образуют 9 многоэлементных шкал, представляющих различные аспекты HRQOL: 1 глобальная шкала, 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная) и 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота). ). Остальные 6 пунктов представляют собой монопунктовые шкалы, описывающие соответствующие симптомы, связанные с раком (одышка, бессонница, аппетит, запор, диарея, финансовые трудности). Шкала усталости EORTC QLQ-C30 оценивается от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов. Отрицательное изменение исходных значений указывает на снижение утомляемости (т.е. улучшение симптома), а положительные значения указывают на усиление утомляемости (т.е. ухудшение симптомов).
Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в домене одышки, связанном со шкалой EORTC QLQ-C-30, на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Опросник основного качества жизни (QOL) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала одышки EORTC QLQ-C30 оценивается от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение одышки (т.е. улучшение симптомов), а положительные значения указывают на усиление одышки (т.е. ухудшение симптомов).
Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в области физического функционирования, связанное со шкалой EORTC QLQ-C-30, на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Опросник QOL Европейской организации по исследованию и лечению рака для пациентов с раком (EORTC QLQ-C30) представлял собой вопросник из 30 пунктов, специфичный для онкологии. Опросник был разработан для оценки качества жизни онкологических больных. Он содержит 30 вопросов, 24 из которых образуют 9 многоэлементных шкал, представляющих различные аспекты HRQOL: 1 глобальная шкала, 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная) и 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота). ). Остальные 6 пунктов представляют собой монопунктовые шкалы, описывающие соответствующие симптомы, связанные с раком (одышка, бессонница, аппетит, запор, диарея, финансовые трудности). Физическое функционирование EORTC QLQ-C30 оценивалось от 0 до 100, при этом высокий балл указывал на лучшее общее состояние здоровья/КЖ. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение общего состояния здоровья/качества жизни, а положительные значения указывают на улучшение.
Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в области глобального состояния здоровья/QoL, связанной со шкалой EORTC QLQ-C-30, на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Опросник QOL Европейской организации по исследованию и лечению рака для пациентов с раком (EORTC QLQ-C30) представлял собой вопросник из 30 пунктов, специфичный для онкологии. Опросник был разработан для оценки качества жизни онкологических больных. Он содержит 30 вопросов, 24 из которых образуют 9 многоэлементных шкал, представляющих различные аспекты HRQOL: 1 глобальная шкала, 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная) и 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота). ). Остальные 6 пунктов представляют собой монопунктовые шкалы, описывающие соответствующие симптомы, связанные с раком (одышка, бессонница, аппетит, запор, диарея, финансовые трудности). Шкала EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL оценивалась от 0 до 100, при этом высокий балл указывал на лучшее общее состояние здоровья/QOL. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение общего состояния здоровья/качества жизни, а положительные значения указывают на улучшение.
Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в домене эмоционального функционирования, связанном со шкалой EORTC QLQ-C30, на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Опросник основного качества жизни (QOL) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала эмоционального функционирования EORTC QLQ-C30 оценивается от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на лучшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение функционирования, а положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Процент участников с клинически значимым улучшением качества жизни (шкала EORTC QLQ-C-30) по сравнению с исходным уровнем в области усталости на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Опросник QOL Европейской организации по исследованию и лечению рака для пациентов с раком (EORTC QLQ-C30) представлял собой вопросник из 30 пунктов, специфичный для онкологии. Опросник был разработан для оценки качества жизни онкологических больных. Он содержит 30 вопросов, 24 из которых образуют 9 многоэлементных шкал, представляющих различные аспекты HRQOL: 1 глобальная шкала, 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная) и 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота). ). Остальные 6 пунктов представляют собой монопунктовые шкалы, описывающие соответствующие симптомы, связанные с раком (одышка, бессонница, аппетит, запор, диарея, финансовые трудности). Баллы по подшкалам преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы по функциональным шкалам указывают на лучшую функцию, а более высокие баллы по шкалам симптомов указывают на ухудшение симптомов. Улучшение означает улучшение как минимум на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Процент участников с клинически значимым улучшением качества жизни, связанного со шкалой EORTC QLQ-C-30, по сравнению с исходным уровнем в области одышки на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Опросник основного качества жизни (QOL) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала одышки EORTC QLQ-C30 оценивается от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение одышки (т.е. улучшение симптомов), а положительные значения указывают на усиление одышки (т.е. ухудшение симптомов). Улучшение означает улучшение как минимум на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Процент участников с клинически значимым улучшением качества жизни, связанного со шкалой EORTC QLQ-C-30, по сравнению с исходным уровнем в области физического функционирования на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Опросник QOL Европейской организации по исследованию и лечению рака для пациентов с раком (EORTC QLQ-C30) представлял собой вопросник из 30 пунктов, специфичный для онкологии. Опросник был разработан для оценки качества жизни онкологических больных. Он содержит 30 вопросов, 24 из которых образуют 9 многоэлементных шкал, представляющих различные аспекты HRQOL: 1 глобальная шкала, 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная) и 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота). ). Остальные 6 пунктов представляют собой монопунктовые шкалы, описывающие соответствующие симптомы, связанные с раком (одышка, бессонница, аппетит, запор, диарея, финансовые трудности). Баллы по подшкалам преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы по функциональным шкалам указывают на лучшую функцию, а более высокие баллы по шкалам симптомов указывают на ухудшение симптомов. Для того, чтобы считать его клинически значимым, требовалось изменение не менее чем на 10 баллов в стандартизированных оценках предметной области.
Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Процент участников с клинически значимым улучшением качества жизни, связанного со шкалой EORTC QLQ-C-30, по сравнению с исходным уровнем в домене глобального состояния здоровья/QOL на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Опросник QOL Европейской организации по исследованию и лечению рака для пациентов с раком (EORTC QLQ-C30) представлял собой вопросник из 30 пунктов, специфичный для онкологии. Опросник был разработан для оценки качества жизни онкологических больных. Он содержит 30 вопросов, 24 из которых образуют 9 многоэлементных шкал, представляющих различные аспекты HRQOL: 1 глобальная шкала, 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная) и 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота). ). Остальные 6 пунктов представляют собой монопунктовые шкалы, описывающие соответствующие симптомы, связанные с раком (одышка, бессонница, аппетит, запор, диарея, финансовые трудности). Баллы по подшкалам преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы по функциональным шкалам указывают на лучшую функцию, а более высокие баллы по шкалам симптомов указывают на ухудшение симптомов. Для того, чтобы считать его клинически значимым, требовалось изменение не менее чем на 10 баллов в стандартизированных оценках предметной области.
Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Процент участников с клинически значимым улучшением качества жизни, связанного со шкалой EORTC QLQ-C-30, по сравнению с исходным уровнем в области эмоционального функционирования на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Опросник основного качества жизни (QOL) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Домен эмоционального функционирования EORTC QLQ-C30 оценивался от 0 до 100, при этом высокий балл указывал на лучшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение функционирования, а положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12-я неделя, ±3 дня и 24-я неделя, ±3 дня
Использование ресурсов здравоохранения (HRU): частота госпитализаций в связи с нежелательными явлениями на человека в год
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 17 марта 2014 г.; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность лечения составила 168 (14 449) и 164 (7 1158) дней в каждой группе лечения соответственно.
Госпитализация из-за нежелательных явлений не включает госпитализации в связи с переливанием крови, плановыми процедурами или процедурами, управляемыми протоколом. HRU было определено как любое потребление ресурсов здравоохранения, прямо или косвенно связанное с лечением пациента.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 17 марта 2014 г.; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность лечения составила 168 (14 449) и 164 (7 1158) дней в каждой группе лечения соответственно.
Использование ресурсов здравоохранения (HRU): продолжительность госпитализаций в связи с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 17 марта 2014 г.; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность лечения составила 168 (14 449) и 164 (7 1158) дней в каждой группе лечения соответственно.
Госпитализация из-за нежелательных явлений не включает госпитализации в связи с переливанием крови, плановыми процедурами или процедурами, управляемыми протоколом. HRU было определено как любое потребление ресурсов здравоохранения, прямо или косвенно связанное с лечением пациента.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 17 марта 2014 г.; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность лечения составила 168 (14 449) и 164 (7 1158) дней в каждой группе лечения соответственно.
Использование ресурсов здравоохранения (HRU): количество дней госпитализации в связи с нежелательными явлениями на человека в год
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 17 марта 2014 г.; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность лечения составила 168 (14 449) и 164 (7 1158) дней в каждой группе лечения соответственно.
Госпитализация из-за нежелательных явлений не включает госпитализации в связи с переливанием крови, плановыми процедурами или процедурами, управляемыми протоколом. HRU было определено как любое потребление ресурсов здравоохранения, прямо или косвенно связанное с лечением пациента.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, по состоянию на дату окончания сбора данных 17 марта 2014 г.; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность лечения составила 168 (14 449) и 164 (7 1158) дней в каждой группе лечения соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Albert Hoenekopp, MD, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-MDS-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться