Un estudio de lenalidomida versus placebo en sujetos con anemia dependiente de transfusiones en síndrome mielodisplásico (MDS) de bajo riesgo sin Del 5q (MDS-005)
14 de junio de 2019 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de lenalidomida (Revlimid®) versus placebo en sujetos con anemia dependiente de transfusión debido al riesgo IPSS bajo o intermidato-1 Síndromes mielodisplásicos sin deleción 5Q(31) e insensibles o refractarios a agentes estimulantes de la ertropoyesis
El propósito de este estudio es investigar si la lenalidomida reduciría la cantidad de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) necesarias en participantes anémicos (dependientes de transfusiones de RBC) con SMD de riesgo bajo o intermedio-1 sin una anomalía cromosómica 5q de deleción.
El estudio también investigó la seguridad del uso de lenalidomida en estos participantes.
Dos tercios de los participantes recibieron lenalidomida oral y un tercio de los participantes recibieron placebo oral.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
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Duesseldorf, Alemania, 40479
- Marien Hospital
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Duisberg, Alemania, 47166
- Sankt Johannes Hospital Duisburg
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Düesseldorf, Alemania, 40211
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg
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Köln, Alemania, 50924
- Universität zu Köln
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Mannheim, Alemania, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, Alemania, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000 SA
- Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
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Salzburg, Austria, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
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Weis, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Austria, 1140
- Wiener Gebietskrankenkasse-Hanusch-Krankenhaus
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Mons, Bélgica, 7000
- Center Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
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Namur, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital and University of Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University, Dept. Oncology Clinical Research Program
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Chequia, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Chequia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha, Chequia, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, España, 7198
- Hospital Son Llatzer
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
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Illinois
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Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Angers, Francia, 49033
- CHU d'Angers
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Bobigny Cedex, Francia, 93009
- Hopital Avicenne
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La Tronche, Francia, 38700
- Hôpital A. MICHALLON
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
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Marseille cedex, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris Cedex, Francia, 75679
- Groupe hospitalier Cochin Saint-Vincent de Paul
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Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Alessandria, Italia, 15100
- Az. Osp. SS.Antonio e Biagio - SC Ematologia
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Bologna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Cagliari, Italia, 09100
- P.O. Ospedale Roberto Binaghi (UNI CA/ASL 8)
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Cagliari, Italia, 09121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Rionero in Vulture, Italia
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
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Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
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Udine, Italia, 33100
- Policlinico Univeristario di Udine
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Hiroshima, Japón
- Hiroshima University Hospital
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Isehara City, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
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Kamogawa, Japón, 296-8602
- Kameda General Hospital
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Kanazawa, Japón
- Kanazawa University Hospital
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Nagasaki, Japón
- Nagasaki Unversity Hospital
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Nagoya, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Osaka, Japón
- Osaka Red Cross Hospital
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Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya, Japón, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shimotsuke, Japón
- Jichi Medical University Hospital
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Shinagawa, Japón
- Kanto Medical Center NTT EC
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Ankara, Pavo, 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakltesi
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Antalya, Pavo, 07503
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Pavo, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul
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Izimir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Faiultesi
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Gdansk, Polonia, 80-119
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - SLASKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
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Lodz, Polonia, 93-510
- Uniwersytet Medyczny w Lodzi
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1090-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de mielodisplásico (MDS) de riesgo bajo o intermedio-1 con cualquier cariotipo cromosómico excepto del 5q[31]
- Anemia que requiere transfusiones de glóbulos rojos
- Resistente a agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) o nivel de eritropoyetina en sangre > 500 mU/mL
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Debe estar de acuerdo en seguir las precauciones de embarazo según lo requiere el protocolo.
- Debe estar de acuerdo en recibir asesoramiento relacionado con los riesgos teratogénicos y de otro tipo de la lenalidomida
- Debe estar de acuerdo en no donar sangre o semen.
- Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para que se completen dos o más procedimientos de aspiración de médula ósea durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron previamente agentes inmunomoduladores o inmunosupresores, o agentes epigenéticos o de modulación del ácido desoxirribonucleico (ADN)
- Reacción alérgica a la talidomida
- Depuración de creatinina por insuficiencia renal (CrC1) <40 ml/min por método de Cockcroft-Gault)
- Antecedentes previos de cáncer, distintos de SMD, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años. (Se permite el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino o el cáncer de próstata en estadio Tumor (T) 1a o T1b)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 500/uL
- Plaquetas < 50.000/ul
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado
- Neuropatía significativa
- Trasplante previo de células madre
- Anemia debida a razones distintas de MDS
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en los últimos 3 años
- Enfermedad cardiaca activa significativa en los últimos 6 meses
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); infección por hepatitis C conocida o infección por hepatitis B activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo n.º 1: lenalidomida más placebo
Lenalidomida 10 mg por vía oral (PO) al día más 2 cápsulas de placebo para participantes con un aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min durante al menos 168 días hasta la progresión de la enfermedad, efectos secundarios intolerables o retiro del consentimiento.
Lenalidomida 5 mg por vía oral al día más 2 cápsulas de placebo para participantes con un aclaramiento de creatinina ≥ 40 y < 60 ml/min.
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Una cápsula de lenalidomida de 10 mg + 2 cápsulas de placebo o (3 cápsulas de placebo) una vez al día para sujetos con un aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
Como alternativa, una cápsula de lenalidomida de 5 mg + 2 cápsulas de placebo (o 3 cápsulas de placebo) una vez al día para sujetos con un aclaramiento de creatinina entre 40 y 60 ml/min.
Los sujetos pueden tomar el fármaco del estudio durante al menos 168 días a menos que haya efectos secundarios intolerables o que la enfermedad progrese.
Los sujetos pueden continuar con el fármaco del estudio más allá de los 168 días si tienen una respuesta eritroide (aumento en sus niveles de hemoglobina y menos transfusiones administradas que antes de comenzar con el fármaco del estudio)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo #2 - placebo
Tres cápsulas de placebo una vez al día durante al menos 168 días hasta que se produzca progresión de la enfermedad, efectos secundarios intolerables o retirada del consentimiento.
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3 cápsulas de placebo una vez al día.
Los sujetos pueden tomar el fármaco del estudio durante al menos 168 días a menos que haya efectos secundarios intolerables o que la enfermedad progrese.
Los sujetos pueden continuar con el fármaco del estudio más allá de los 168 días si tienen una respuesta eritroide (aumento en sus niveles de hemoglobina y menos transfusiones administradas que antes de comenzar con el fármaco del estudio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC) durante ≥ 56 días según lo determinado por un comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha de corte de datos del 17 de marzo de 2014; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 168 (14, 449) y 164 (7, 1158) días en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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El porcentaje de participantes que lograron la respuesta independiente de transfusión de glóbulos rojos (TI) de 56 días se definió como la ausencia de transfusiones de glóbulos rojos durante cualquier intervalo de 56 días consecutivos "móviles" dentro de la fase de tratamiento doble ciego (es decir, Días 2 (Día 1 es el primer día del fármaco del estudio) al 57, los días 3 al 58, etcétera).
La fase de tratamiento doble ciego se definió como el período entre la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha de corte de datos del 17 de marzo de 2014; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 168 (14, 449) y 164 (7, 1158) días en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Porcentaje de participantes con una firma genética eritroide que lograron la independencia de la transfusión de glóbulos rojos durante ≥ 56 días según lo determinado por un comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha de corte de datos del 17 de marzo de 2014; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 168 (14, 449) y 164 (7, 1158) días en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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El porcentaje de participantes que lograron la respuesta de RBC TI de 56 días se definió como la ausencia de cualquier transfusión de RBC durante cualquier intervalo consecutivo de 56 días "móviles" dentro de la fase de tratamiento doble ciego (es decir, Días 2 (el Día 1 es el primer día del fármaco del estudio) a 57, Días 3 a 58, etcétera).
Un participante que logró al menos una respuesta independiente de la transfusión de glóbulos rojos de 56 días se consideró un respondedor de RBC-TI de 56 días.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha de corte de datos del 17 de marzo de 2014; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 168 (14, 449) y 164 (7, 1158) días en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la independencia de la transfusión de glóbulos rojos con una duración de ≥ 24 semanas (168 días) según lo determinado por el patrocinador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha de corte de datos del 17 de marzo de 2014; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 168 (14, 449) y 164 (7, 1158) días en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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La respuesta independiente de la transfusión de glóbulos rojos de 168 días se definió como la ausencia de cualquier transfusión de glóbulos rojos durante cualquier 168 días "móviles" consecutivos durante el período de tratamiento, por ejemplo, los días 2 (el día 1 es el primer día del fármaco del estudio) a 169, días 3 a 170, Días 4 a 171, etcétera.
Un respondedor se definió como un participante que tuvo ≥ 168 días consecutivos sin transfusiones de glóbulos rojos después de la primera dosis del fármaco del estudio en la fase de tratamiento.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha de corte de datos del 17 de marzo de 2014; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 168 (14, 449) y 164 (7, 1158) días en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Estimaciones de Kaplan Meier de la duración de la respuesta de independencia de la transfusión de glóbulos rojos de 56 días según lo determinado por el patrocinador
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó hasta el final del tratamiento; hasta la fecha de corte de datos del 17 de marzo de 2014.
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La duración de la respuesta de independencia de la transfusión de glóbulos rojos de los primeros 56 días se calculó para aquellos que lograron una respuesta y dependió de si se administró una transfusión de glóbulos rojos posterior después del período sin transfusión (respuesta):
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La respuesta se evaluó hasta el final del tratamiento; hasta la fecha de corte de datos del 17 de marzo de 2014.
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta eritroide basada en los criterios modificados del Grupo de trabajo internacional (IWG) de 2006
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha de corte de datos del 17 de marzo de 2014; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 168 (14, 449) y 164 (7, 1158) días en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Se consideró que un participante había logrado una respuesta eritroide si el participante: - tuvo un aumento de hemoglobina (Hgb) ≥1,5 g/dL en comparación con el valor inicial y confirmado por otro valor de hemoglobina de laboratorio central entre 4 y 8 semanas después de la primera medición de Hgb que también aumentó ≥1,5 g/dL. Todos los valores de Hgb durante este intervalo de tiempo deben haber tenido un aumento de ≥ 1,5 g/dL (es decir, ningún aumento de Hgb del laboratorio central durante este período de tiempo podría ser inferior a <1,5 g/dL) O BIEN - tuvieron una reducción del 50 % en el número de glóbulos rojos unidades de transfusión durante cualquier período de 56 días consecutivos en comparación con la carga de transfusión inicial. La carga transfusional inicial es el número de unidades durante 112 días por la aleatorización dividida por 2. En esta evaluación de respuesta, solo se usaron las transfusiones administradas para un valor de Hgb previo a la transfusión de 9 g/dl o menos. |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha de corte de datos del 17 de marzo de 2014; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 168 (14, 449) y 164 (7, 1158) días en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Tiempo hasta la respuesta independiente de transfusiones (TI) de glóbulos rojos a los 56 días según lo determinado por el patrocinador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, a partir de la fecha límite de datos del 17 de marzo de 2014; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 168 (14, 449) y 164 (7, 1158) días en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Se calculó el tiempo hasta la primera respuesta independiente de la transfusión de glóbulos rojos de 56 días para los participantes que lograron una respuesta.
El día desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha en que comienza la independencia de la transfusión de glóbulos rojos se logró y se calculó mediante: Fecha de inicio del primer período de respuesta: la fecha del primer fármaco del estudio +1.
Un respondedor se definió como un participante que tuvo un período de ≥ 56 días consecutivos sin transfusiones de glóbulos rojos después de la primera dosis del fármaco del estudio en la fase de tratamiento.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, a partir de la fecha límite de datos del 17 de marzo de 2014; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 168 (14, 449) y 164 (7, 1158) días en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Estimaciones de Kaplan Meier para la progresión a leucemia mieloide aguda (LMA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte final de datos del 3 de julio de 2018; la mediana del tiempo de seguimiento para la progresión a AML fue de 2,3 años (rango = 0 a 5,0 años) en el brazo de placebo y de 2,6 años (rango = 0 a 6,4 años) en el brazo de lenalidomida.
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La progresión a AML es parte del curso natural de MDS y es una manifestación de la progresión de la enfermedad.
El tiempo para progresar a AML se calculó desde el día de la aleatorización hasta el primer día en que se diagnosticó AML.
Los participantes que murieron sin AML fueron censurados en la fecha de la muerte.
Los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en el último día conocido cuando los participantes no tenían AML.
Los participantes que no progresaron a AML en el último contacto de seguimiento fueron censurados el día del último contacto de seguimiento.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte final de datos del 3 de julio de 2018; la mediana del tiempo de seguimiento para la progresión a AML fue de 2,3 años (rango = 0 a 5,0 años) en el brazo de placebo y de 2,6 años (rango = 0 a 6,4 años) en el brazo de lenalidomida.
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Estimación de Kaplan Meier para la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte final de datos del 3 de julio de 2018; el seguimiento de supervivencia máxima fue de 6,4 años
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La supervivencia global se evaluó mediante el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la fecha de muerte o la fecha de censura.
Los participantes que estaban vivos en una fecha de corte de datos y los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la última fecha en que se sabía que los participantes estaban vivos.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte final de datos del 3 de julio de 2018; el seguimiento de supervivencia máxima fue de 6,4 años
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio; hasta la fecha de corte final de datos del 03 de julio de 2018; la exposición máxima fue de 2100 días en el brazo de lenalidomida y de 529 días en el brazo de placebo.
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Un TEAE se definió como un AA que comienza o empeora en intensidad o frecuencia en o después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es cualquier:
El investigador determinó la relación de un EA con el fármaco del estudio basándose en el momento del EA en relación con la administración del fármaco y si otros fármacos, intervenciones terapéuticas o condiciones subyacentes podrían proporcionar una explicación suficiente para el evento. El investigador evaluó la gravedad de un EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) (Versión 3.0) donde Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Vida- amenazante y Grado 5 = Muerte. |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio; hasta la fecha de corte final de datos del 03 de julio de 2018; la exposición máxima fue de 2100 días en el brazo de lenalidomida y de 529 días en el brazo de placebo.
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Tasas de cumplimiento utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (±3 días), semana 24 (±3 días), semana 36 (±3 días) y semana 48 (±3 días); hasta el corte de datos del 17 de marzo de 2014
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El Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) era un cuestionario específico de oncología de 30 ítems.
El cuestionario fue desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Contiene 30 preguntas, 24 de las cuales forman 9 escalas de ítems múltiples que representan varios aspectos de la CVRS: 1 escala global, 5 escalas funcionales (Física, Rol, Emocional, Cognitiva y Social) y 3 escalas de síntomas (Fatiga, Dolor y Náuseas). ).
Los 6 ítems restantes pretenden ser escalas de un solo ítem que describan síntomas relacionados con el cáncer relevantes (disnea, insomnio, apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Las puntuaciones de las subescalas se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas en las escalas funcionales indican una mejor función y las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican peores síntomas.
Se consideró que un participante cumplió en una visita si se verificaron al menos 15 de los elementos QLQ-C30 en el cuestionario.
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Línea de base, semana 12 (±3 días), semana 24 (±3 días), semana 36 (±3 días) y semana 48 (±3 días); hasta el corte de datos del 17 de marzo de 2014
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Cambio medio desde el inicio en el dominio de fatiga EORTC QLQ-C30 en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de fatiga EORTC QLQ-C30 se puntúa entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mayor nivel de síntomas.
Un cambio negativo con respecto a los valores de referencia indica una reducción de la fatiga (es decir,
mejora en los síntomas) y los valores positivos indican aumentos en la fatiga (es decir,
empeoramiento de los síntomas).
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Línea base y Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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Cambio medio desde el inicio en el dominio de disnea EORTC QLQ-C30 en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de disnea EORTC QLQ-C30 se puntúa entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mayor nivel de síntomas.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica una disminución de la disnea (es decir,
mejora de los síntomas) y los valores positivos indican un aumento de la disnea (es decir,
empeoramiento de los síntomas).
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Línea base y Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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Cambio medio desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30 en la semana 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mejor funcionamiento.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
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Línea base y Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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Cambio medio desde el inicio en el dominio de estado de salud global/calidad de vida (QOL) de EORTC QLQ-C30 en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mejor estado de salud global/QOL.
Un cambio negativo con respecto a los valores de referencia indica un deterioro en el estado de salud global/QOL y los valores positivos indican una mejora.
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Línea base y Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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Cambio medio desde el inicio en el dominio de funcionamiento emocional EORTC QLQ-C30 en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
El Dominio de funcionamiento emocional EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mejor funcionamiento.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
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Línea base y Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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Cambio medio desde el inicio en el dominio de fatiga asociado con la escala EORTC QLQ-C-30 en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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El Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) era un cuestionario específico de oncología de 30 ítems.
El cuestionario fue desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Contiene 30 preguntas, 24 de las cuales forman 9 escalas de ítems múltiples que representan varios aspectos de la CVRS: 1 escala global, 5 escalas funcionales (Física, Rol, Emocional, Cognitiva y Social) y 3 escalas de síntomas (Fatiga, Dolor y Náuseas). ).
Los 6 ítems restantes pretenden ser escalas de un solo ítem que describan síntomas relacionados con el cáncer relevantes (disnea, insomnio, apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
La escala de fatiga EORTC QLQ-C30 se puntúa entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mayor nivel de síntomas.
Un cambio negativo con respecto a los valores de referencia indica una reducción de la fatiga (es decir,
mejora en los síntomas) y los valores positivos indican aumentos en la fatiga (es decir,
empeoramiento de los síntomas).
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Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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Cambio medio desde el inicio en el dominio de disnea asociado con la escala EORTC QLQ-C-30 en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de disnea EORTC QLQ-C30 se puntúa entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mayor nivel de síntomas.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica una disminución de la disnea (es decir,
mejora de los síntomas) y los valores positivos indican un aumento de la disnea (es decir,
empeoramiento de los síntomas).
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Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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Cambio medio desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico asociado con la escala EORTC QLQ-C-30 en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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El Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) era un cuestionario específico de oncología de 30 ítems.
El cuestionario fue desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Contiene 30 preguntas, 24 de las cuales forman 9 escalas de ítems múltiples que representan varios aspectos de la CVRS: 1 escala global, 5 escalas funcionales (Física, Rol, Emocional, Cognitiva y Social) y 3 escalas de síntomas (Fatiga, Dolor y Náuseas). ).
Los 6 ítems restantes pretenden ser escalas de un solo ítem que describan síntomas relacionados con el cáncer relevantes (disnea, insomnio, apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
El funcionamiento físico de EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, con una puntuación alta que indica un mejor estado de salud global/QOL.
Un cambio negativo con respecto a los valores de referencia indica un deterioro en el estado de salud global/QOL y los valores positivos indican una mejora.
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Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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Cambio medio desde el inicio en el estado de salud global/dominio de calidad de vida asociado con la escala EORTC QLQ-C-30 en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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El Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) era un cuestionario específico de oncología de 30 ítems.
El cuestionario fue desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Contiene 30 preguntas, 24 de las cuales forman 9 escalas de ítems múltiples que representan varios aspectos de la CVRS: 1 escala global, 5 escalas funcionales (Física, Rol, Emocional, Cognitiva y Social) y 3 escalas de síntomas (Fatiga, Dolor y Náuseas). ).
Los 6 ítems restantes pretenden ser escalas de un solo ítem que describan síntomas relacionados con el cáncer relevantes (disnea, insomnio, apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
La escala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mejor estado de salud global/QOL.
Un cambio negativo con respecto a los valores de referencia indica un deterioro en el estado de salud global/QOL y los valores positivos indican una mejora.
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Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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Cambio medio desde el inicio en el dominio de funcionamiento emocional asociado con la escala EORTC QLQ-C30 en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de funcionamiento emocional EORTC QLQ-C30 tiene una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación alta indica un mejor funcionamiento.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
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Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida (escala EORTC QLQ-C-30) desde el inicio en el dominio de fatiga en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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El Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) era un cuestionario específico de oncología de 30 ítems.
El cuestionario fue desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Contiene 30 preguntas, 24 de las cuales forman 9 escalas de ítems múltiples que representan varios aspectos de la CVRS: 1 escala global, 5 escalas funcionales (Física, Rol, Emocional, Cognitiva y Social) y 3 escalas de síntomas (Fatiga, Dolor y Náuseas). ).
Los 6 ítems restantes pretenden ser escalas de un solo ítem que describan síntomas relacionados con el cáncer relevantes (disnea, insomnio, apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Las puntuaciones de las subescalas se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas en las escalas funcionales indican una mejor función y las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican peores síntomas.
La mejora significa al menos 10 puntos mejor en comparación con la línea de base
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Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente significativa en la CVRS asociada con la escala EORTC QLQ-C-30 desde el inicio en el dominio disnea en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de disnea EORTC QLQ-C30 se puntúa entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mayor nivel de síntomas.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica una disminución de la disnea (es decir,
mejora de los síntomas) y los valores positivos indican un aumento de la disnea (es decir,
empeoramiento de los síntomas).
La mejora significa al menos 10 puntos mejor en comparación con la línea de base.
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Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente significativa en la CVRS asociada con la escala EORTC QLQ-C-30 desde el inicio dentro del dominio de funcionamiento físico en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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El Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) era un cuestionario específico de oncología de 30 ítems.
El cuestionario fue desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Contiene 30 preguntas, 24 de las cuales forman 9 escalas de ítems múltiples que representan varios aspectos de la CVRS: 1 escala global, 5 escalas funcionales (Física, Rol, Emocional, Cognitiva y Social) y 3 escalas de síntomas (Fatiga, Dolor y Náuseas). ).
Los 6 ítems restantes pretenden ser escalas de un solo ítem que describan síntomas relacionados con el cáncer relevantes (disnea, insomnio, apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Las puntuaciones de las subescalas se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas en las escalas funcionales indican una mejor función y las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican peores síntomas.
Se requería un cambio de al menos 10 puntos en las puntuaciones de los dominios estandarizados para que se considerara clínicamente significativo.
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Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente significativa en la CVRS asociada con la escala EORTC QLQ-C-30 desde el inicio en el dominio Estado de salud global/QOL en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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El Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) era un cuestionario específico de oncología de 30 ítems.
El cuestionario fue desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Contiene 30 preguntas, 24 de las cuales forman 9 escalas de ítems múltiples que representan varios aspectos de la CVRS: 1 escala global, 5 escalas funcionales (Física, Rol, Emocional, Cognitiva y Social) y 3 escalas de síntomas (Fatiga, Dolor y Náuseas). ).
Los 6 ítems restantes pretenden ser escalas de un solo ítem que describan síntomas relacionados con el cáncer relevantes (disnea, insomnio, apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Las puntuaciones de las subescalas se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas en las escalas funcionales indican una mejor función y las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican peores síntomas.
Se requería un cambio de al menos 10 puntos en las puntuaciones de los dominios estandarizados para que se considerara clínicamente significativo.
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Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente significativa en la CVRS asociada con la escala EORTC QLQ-C-30 desde el inicio en el dominio de funcionamiento emocional en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
El Dominio de funcionamiento emocional EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mejor funcionamiento.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
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Línea base, Semana 12, ±3 días y Semana 24, ±3 días
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Utilización de recursos de atención médica (HRU): Tasa de hospitalizaciones de pacientes hospitalizados relacionadas con eventos adversos por persona por año
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha de corte de datos del 17 de marzo de 2014; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 168 (14, 449) y 164 (7, 1158) días en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Las hospitalizaciones por eventos adversos excluyen aquellas por transfusiones, procedimientos electivos o procedimientos dirigidos por protocolo.
Se definió HRU como cualquier consumo de recursos sanitarios relacionado directa o indirectamente con el tratamiento del paciente.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha de corte de datos del 17 de marzo de 2014; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 168 (14, 449) y 164 (7, 1158) días en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Utilización de recursos de atención médica (HRU): duración de las hospitalizaciones debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha de corte de datos del 17 de marzo de 2014; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 168 (14, 449) y 164 (7, 1158) días en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Las hospitalizaciones por eventos adversos excluyen aquellas por transfusiones, procedimientos electivos o procedimientos dirigidos por protocolo.
Se definió HRU como cualquier consumo de recursos sanitarios relacionado directa o indirectamente con el tratamiento del paciente.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha de corte de datos del 17 de marzo de 2014; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 168 (14, 449) y 164 (7, 1158) días en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Utilización de recursos de atención médica (HRU): número de días de hospitalización debido a eventos adversos por año-persona
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha de corte de datos del 17 de marzo de 2014; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 168 (14, 449) y 164 (7, 1158) días en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Las hospitalizaciones por eventos adversos excluyen aquellas por transfusiones, procedimientos electivos o procedimientos dirigidos por protocolo.
Se definió HRU como cualquier consumo de recursos sanitarios relacionado directa o indirectamente con el tratamiento del paciente
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, a partir de la fecha de corte de datos del 17 de marzo de 2014; la mediana (mínima, máxima) de duración del tratamiento fue de 168 (14, 449) y 164 (7, 1158) días en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Albert Hoenekopp, MD, Celgene Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Santini V, Almeida A, Giagounidis A, Gropper S, Jonasova A, Vey N, Mufti GJ, Buckstein R, Mittelman M, Platzbecker U, Shpilberg O, Ram R, Del Canizo C, Gattermann N, Ozawa K, Risueno A, MacBeth KJ, Zhong J, Seguy F, Hoenekopp A, Beach CL, Fenaux P. Randomized Phase III Study of Lenalidomide Versus Placebo in RBC Transfusion-Dependent Patients With Lower-Risk Non-del(5q) Myelodysplastic Syndromes and Ineligible for or Refractory to Erythropoiesis-Stimulating Agents. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2988-96. doi: 10.1200/JCO.2015.66.0118. Epub 2016 Jun 27.
- Santini V, Almeida A, Giagounidis A, Skikne B, Beach CL, Weaver J, Tu N, Fenaux P. Achievement of red blood cell transfusion independence in red blood cell transfusion-dependent patients with lower-risk non-del(5q) myelodysplastic syndromes correlates with serum erythropoietin levels. Leuk Lymphoma. 2020 Jun;61(6):1475-1483. doi: 10.1080/10428194.2020.1719088. Epub 2020 Feb 17.
- Almeida A, Fenaux P, Garcia-Manero G, Goldberg SL, Gropper S, Jonasova A, Vey N, Castaneda C, Zhong J, Beach CL, Santini V. Safety profile of lenalidomide in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes without del(5q): results of a phase 3 trial. Leuk Lymphoma. 2018 Sep;59(9):2135-2143. doi: 10.1080/10428194.2017.1421758. Epub 2018 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Anemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- CC-5013-MDS-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .