Um estudo de lenalidomida versus placebo em indivíduos com anemia dependente de transfusão em síndrome mielodisplásica (SMD) de baixo risco sem Del 5q (MDS-005)
14 de junho de 2019 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para comparar a eficácia e a segurança de lenalidomida (Revlimid®) versus placebo em indivíduos com anemia dependente de transfusão devido a risco baixo ou imtermidato-1 de IPSS Síndromes mielodisplásicas sem deleção 5Q(31) e não responsivas ou refratárias a agentes estimuladores da estropoiese
O objetivo deste estudo é investigar se a lenalidomida reduziria o número de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) necessárias em participantes anêmicos (dependentes de transfusão de hemácias) com SMD de risco baixo ou intermediário-1 sem uma anormalidade cromossômica de deleção 5q.
O estudo também investigou a segurança do uso de lenalidomida nesses participantes.
Dois terços dos participantes receberam lenalidomida oral e um terço dos participantes recebeu placebo oral.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
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Duesseldorf, Alemanha, 40479
- Marien Hospital
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Duisberg, Alemanha, 47166
- Sankt Johannes Hospital Duisburg
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Düesseldorf, Alemanha, 40211
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg
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Köln, Alemanha, 50924
- Universität zu Köln
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Mannheim, Alemanha, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, Alemanha, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000 SA
- Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Mons, Bélgica, 7000
- Center Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
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Namur, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital and University of Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University, Dept. Oncology Clinical Research Program
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, Espanha, 7198
- Hospital Son Llatzer
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
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Illinois
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Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Angers, França, 49033
- CHU d'Angers
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Bobigny Cedex, França, 93009
- Hopital Avicenne
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La Tronche, França, 38700
- Hôpital A. MICHALLON
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
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Marseille cedex, França, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris Cedex, França, 75679
- Groupe hospitalier Cochin Saint-Vincent de Paul
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Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Alessandria, Itália, 15100
- Az. Osp. SS.Antonio e Biagio - SC Ematologia
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Bologna, Itália, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Cagliari, Itália, 09100
- P.O. Ospedale Roberto Binaghi (UNI CA/ASL 8)
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Cagliari, Itália, 09121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Firenze, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Orbassano, Itália, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Rionero in Vulture, Itália
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
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Roma, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
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Udine, Itália, 33100
- Policlinico Univeristario di Udine
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Hiroshima, Japão
- Hiroshima University Hospital
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Isehara City, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
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Kamogawa, Japão, 296-8602
- Kameda General Hospital
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Kanazawa, Japão
- Kanazawa University Hospital
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Nagasaki, Japão
- Nagasaki Unversity Hospital
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Nagoya, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Osaka, Japão
- Osaka Red Cross Hospital
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Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya, Japão, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shimotsuke, Japão
- Jichi Medical University Hospital
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Shinagawa, Japão
- Kanto Medical Center NTT EC
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Ankara, Peru, 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakltesi
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Antalya, Peru, 07503
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Peru, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul
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Izimir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Faiultesi
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Gdansk, Polônia, 80-119
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - SLASKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
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Lodz, Polônia, 93-510
- Uniwersytet Medyczny w Lodzi
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Warsaw, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1090-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Tcheca, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha, Tcheca, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Áustria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
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Salzburg, Áustria, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
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Weis, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Áustria, 1140
- Wiener Gebietskrankenkasse-Hanusch-Krankenhaus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1 com qualquer cariótipo cromossômico, exceto del 5q[31]
- Anemia que requer transfusões de glóbulos vermelhos
- Resistente a agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) ou nível de eritropoietina no sangue > 500 mU/mL
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Deve concordar em seguir as precauções de gravidez conforme exigido pelo protocolo.
- Deve concordar em receber aconselhamento relacionado aos riscos teratogênicos e outros da lenalidomida
- Deve concordar em não doar sangue ou sêmen
- Deve estar disposto a consentir que dois ou mais procedimentos de aspiração de medula óssea sejam concluídos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam anteriormente agentes imunomoduladores ou imunossupressores, ou agentes de modulação de ácido epigenético ou desoxirribonucleico (DNA)
- Reação alérgica à talidomida
- Insuficiência renal depuração de creatinina (CrC1) <40 mL/min pelo método Cockcroft-Gault)
- História prévia de câncer, exceto MDS, a menos que o sujeito esteja livre da doença por ≥ 5 anos. (Carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou estágio tumoral (T) 1a ou câncer de próstata T1b é permitido)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 500/uL
- Plaquetas < 50.000/uL
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado
- Neuropatia significativa
- Transplante de células-tronco prévio
- Anemia devido a outras razões que não SMD
- História de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) nos últimos 3 anos
- Doença cardíaca ativa significativa nos últimos 6 meses
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); infecção conhecida por hepatite C ou infecção ativa por hepatite B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço #1 - Lenalidomida mais placebo
Lenalidomida 10 mg por via oral (PO) diariamente mais 2 cápsulas de placebo para participantes com depuração de creatinina ≥ 60 mL/min por pelo menos 168 dias até progressão da doença, efeitos colaterais intoleráveis ou retirada do consentimento.
Lenalidomida 5 mg PO diariamente mais 2 cápsulas de placebo para participantes com depuração de creatinina ≥ 40 e < 60 mL/min.
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Uma cápsula de Lenalidomida de 10 mg + 2 cápsulas de placebo ou (3 cápsulas de placebo) uma vez ao dia para indivíduos com depuração de creatinina ≥ 60 mL/min.
Alternativamente, uma cápsula de 5 mg de Lenalidomida + 2 cápsulas de placebo (ou 3 cápsulas de placebo) uma vez ao dia para indivíduos com depuração de creatinina entre 40 e 60 mL/min.
Os indivíduos podem tomar o medicamento do estudo por pelo menos 168 dias, a menos que haja efeitos colaterais intoleráveis ou progressão da doença.
Os indivíduos podem continuar com o medicamento do estudo além de 168 dias se tiverem uma resposta eritroide (aumento nos níveis de hemoglobina e menos transfusões administradas do que antes de iniciar o medicamento do estudo)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço #2 - placebo
Três cápsulas de placebo uma vez ao dia por pelo menos 168 dias até ocorrer progressão da doença, efeitos colaterais intoleráveis ou retirada do consentimento.
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3 cápsulas de placebo uma vez ao dia.
Os indivíduos podem tomar o medicamento do estudo por pelo menos 168 dias, a menos que haja efeitos colaterais intoleráveis ou progressão da doença.
Os indivíduos podem continuar com o medicamento do estudo além de 168 dias se tiverem uma resposta eritroide (aumento nos níveis de hemoglobina e menos transfusões administradas do que antes de iniciar o medicamento do estudo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) por ≥ 56 dias, conforme determinado por um Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 17 de março de 2014; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) dias em cada grupo de tratamento, respectivamente.
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A porcentagem de participantes que atingiram a resposta independente de transfusão de hemácias (TI) de 56 dias foi definida como a ausência de qualquer transfusão de hemácias durante qualquer intervalo consecutivo de 56 dias consecutivos dentro da fase de tratamento duplo-cego (ou seja, Dias 2 (Dia 1 é o primeiro dia do medicamento do estudo) a 57, dias 3 a 58, etc.).
A fase de tratamento duplo-cego foi definida como o período entre a 1ª dosagem até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 17 de março de 2014; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) dias em cada grupo de tratamento, respectivamente.
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Porcentagem de participantes com uma assinatura de gene eritróide que obtiveram independência de transfusão de hemácias por ≥ 56 dias, conforme determinado por um comitê de revisão independente (IRC)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 17 de março de 2014; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) dias em cada grupo de tratamento, respectivamente.
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A porcentagem de participantes que atingiram a resposta RBC TI de 56 dias foi definida como a ausência de qualquer transfusão de hemácias durante qualquer intervalo consecutivo de 56 dias "rolantes" dentro da fase de tratamento duplo-cego (ou seja, Dias 2 (o Dia 1 é o primeiro dia da droga do estudo) a 57, dias 3 a 58, etc.).
Um participante que atingiu pelo menos 56 dias de resposta independente de transfusão de hemácias foi considerado respondedor de 56 dias de RBC-TI.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 17 de março de 2014; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) dias em cada grupo de tratamento, respectivamente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram independência de transfusão de hemácias com uma duração de ≥ 24 semanas (168 dias), conforme determinado pelo patrocinador
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 17 de março de 2014; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) dias em cada grupo de tratamento, respectivamente.
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A resposta independente de transfusão de hemácias de 168 dias foi definida como a ausência de qualquer transfusão de hemácias durante quaisquer 168 dias "contínuos" consecutivos durante o período de tratamento, por exemplo, Dias 2 (o Dia 1 é o primeiro dia do medicamento do estudo) a 169, Dias 3 a 170, Dias 4 a 171, etc.
Um respondedor foi definido como um participante que teve ≥ 168 dias consecutivos de período livre de transfusão de hemácias após a primeira dose do medicamento do estudo na fase de tratamento.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 17 de março de 2014; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) dias em cada grupo de tratamento, respectivamente.
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Kaplan Meier Estimativas de duração da resposta de independência de transfusão de hemácias de 56 dias, conforme determinado pelo patrocinador
Prazo: A resposta foi avaliada até o final do tratamento; até a data limite de dados de 17 de março de 2014.
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A duração da primeira resposta independente de transfusão de 56 dias de hemácias foi calculada para aqueles que obtiveram uma resposta e dependia de uma transfusão subsequente de hemácias ter sido administrada após o período sem transfusão (resposta):
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A resposta foi avaliada até o final do tratamento; até a data limite de dados de 17 de março de 2014.
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta eritróide com base nos critérios modificados do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) 2006
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 17 de março de 2014; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) dias em cada grupo de tratamento, respectivamente.
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Um participante foi considerado como tendo atingido uma resposta eritróide se o participante: - teve um aumento de hemoglobina (Hgb) ≥1,5 g/dL em comparação com a linha de base e confirmado por outro valor de hemoglobina do laboratório central em 4 a 8 semanas após a primeira medição de Hgb que também aumentou ≥1,5 g/dL. Todos os valores de Hgb durante este intervalo de tempo devem ter tido um aumento ≥ 1,5 g/dL (ou seja, nenhum aumento de Hgb do laboratório central durante este período pode ser inferior a <1,5 g/dL) OU - teve uma redução de 50% no número de hemácias unidades de transfusão em qualquer período consecutivo de 56 dias em comparação com a carga de transfusão de base. A carga de transfusão de linha de base é o número de unidades em 112 dias pela randomização dividido por 2. Somente as transfusões dadas para um valor de Hgb pré-transfusional de 9 g/dL ou menos foram usadas nesta avaliação de resposta. |
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 17 de março de 2014; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) dias em cada grupo de tratamento, respectivamente.
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Tempo para resposta independente de transfusão (TI) de GV de 56 dias, conforme determinado pelo patrocinador
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, a partir da data limite de dados de 17 de março de 2014; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) dias em cada grupo de tratamento, respectivamente.
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O tempo para a primeira resposta independente de transfusão de hemácias de 56 dias foi calculado para os participantes que obtiveram uma resposta.
O dia desde a primeira dose da droga do estudo até a data em que começa a independência da transfusão de RBC foi alcançado e calculado usando: Data de início do primeiro período de resposta - a data da primeira droga do estudo +1.
Um respondedor foi definido como um participante que teve ≥ 56 dias consecutivos de período livre de transfusão de RBC após a primeira dose do medicamento do estudo na fase de tratamento.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, a partir da data limite de dados de 17 de março de 2014; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) dias em cada grupo de tratamento, respectivamente.
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Estimativas de Kaplan Meier para progressão para leucemia mielóide aguda (LMA)
Prazo: Da randomização até a data final de corte de dados de 03 de julho de 2018; o tempo médio de acompanhamento para progressão para LMA foi de 2,3 anos (intervalo = 0 a 5,0 anos) no braço placebo e 2,6 anos (intervalo = 0 a 6,4 anos) no braço lenalidomida.
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A progressão para LMA faz parte do curso natural da SMD e é uma manifestação da progressão da doença.
O tempo para progredir para AML foi calculado desde o dia da randomização até o primeiro dia em que a AML foi diagnosticada.
Os participantes que morreram sem LMA foram censurados na data da morte.
Os participantes que perderam o acompanhamento foram censurados no último dia conhecido em que os participantes não tinham LMA.
Os participantes que não progrediram para LMA no último contato de acompanhamento foram censurados no dia do último contato de acompanhamento.
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Da randomização até a data final de corte de dados de 03 de julho de 2018; o tempo médio de acompanhamento para progressão para LMA foi de 2,3 anos (intervalo = 0 a 5,0 anos) no braço placebo e 2,6 anos (intervalo = 0 a 6,4 anos) no braço lenalidomida.
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Estimativa de Kaplan Meier para sobrevida geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data final de corte de dados de 03 de julho de 2018; o seguimento máximo de sobrevida foi de 6,4 anos
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A sobrevida global foi avaliada usando o tempo entre a randomização e a data da morte ou data da censura.
Os participantes que estavam vivos em uma data limite de dados e os participantes que foram perdidos no acompanhamento foram censurados na última data em que os participantes estavam vivos.
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Da randomização até a data final de corte de dados de 03 de julho de 2018; o seguimento máximo de sobrevida foi de 6,4 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo até 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo; até a data limite final de dados de 03 de julho de 2018; a exposição máxima foi de 2100 dias no braço lenalidomida e 529 dias no braço placebo.
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Um TEAE foi definido como um EA que começa ou piora em intensidade de frequência na primeira dose ou após a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo. Um evento adverso grave (EAG) é qualquer:
O investigador determinou a relação de um EA com o medicamento do estudo com base no momento do EA em relação à administração do medicamento e se outros medicamentos, intervenções terapêuticas ou condições subjacentes poderiam ou não fornecer uma explicação suficiente para o evento. A gravidade de um EA foi avaliada pelo investigador de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versão 3.0), onde Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave, Grau 4 = Vida- ameaçador e Grau 5 = Morte. |
Desde a primeira dose da droga do estudo até 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo; até a data limite final de dados de 03 de julho de 2018; a exposição máxima foi de 2100 dias no braço lenalidomida e 529 dias no braço placebo.
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Taxas de adesão usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 12, (±3 dias), Semana 24, (±3 dias), Semana 36, (±3 dias) e Semana 48 (±3 dias); até data limite de 17 de março de 2014
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) foi um questionário específico para oncologia com 30 itens.
O questionário foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos.
Contém 30 questões, 24 das quais formam 9 escalas de vários itens que representam vários aspectos da QVRS: 1 escala global, 5 escalas funcionais (Física, Função, Emocional, Cognitiva e Social) e 3 escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náusea). ).
Os restantes 6 itens destinam-se a ser escalas de itens únicos que descrevem sintomas relacionados com o cancro (dispneia, insónia, apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras).
As pontuações das subescalas são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas nas escalas funcionais indicando melhor função e pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicando sintomas piores.
Um participante foi considerado aderente em uma visita se pelo menos 15 dos itens QLQ-C30 do questionário fossem verificados.
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Linha de base, Semana 12, (±3 dias), Semana 24, (±3 dias), Semana 36, (±3 dias) e Semana 48 (±3 dias); até data limite de 17 de março de 2014
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Alteração média desde a linha de base no domínio de fadiga EORTC QLQ-C30 nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Fadiga EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de sintomas.
A mudança negativa dos valores da linha de base indica redução na fadiga (ou seja,
melhora no sintoma) e valores positivos indicam aumentos na fadiga (i.e.
agravamento do sintoma).
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Linha de base e Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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Alteração média desde a linha de base no domínio de dispneia do EORTC QLQ-C30 nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala de dispneia EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de sintomas.
A alteração negativa dos valores da linha de base indica diminuição da dispneia (ou seja,
melhora dos sintomas) e valores positivos indicam aumento da dispneia (i.e.
agravamento do sintoma).
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Linha de base e Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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Alteração média desde a linha de base no domínio de funcionamento físico EORTC QLQ-C30 nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Funcionamento Físico EORTC QLQ-C30 foi pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
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Linha de base e Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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Alteração média desde a linha de base no domínio do estado de saúde global/qualidade de vida (QOL) EORTC QLQ-C30 nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL foi pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor Global Health Status/QOL.
A alteração negativa dos valores da linha de base indica deterioração no estado de saúde global/QOL e valores positivos indicam melhora.
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Linha de base e Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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Alteração média desde a linha de base no domínio de funcionamento emocional EORTC QLQ-C30 nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O Domínio de Funcionamento Emocional EORTC QLQ-C30 foi pontuado entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
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Linha de base e Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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Alteração média da linha de base no domínio da fadiga associada à escala EORTC QLQ-C-30 na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) foi um questionário específico para oncologia com 30 itens.
O questionário foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos.
Contém 30 questões, 24 das quais formam 9 escalas de vários itens que representam vários aspectos da QVRS: 1 escala global, 5 escalas funcionais (Física, Função, Emocional, Cognitiva e Social) e 3 escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náusea). ).
Os restantes 6 itens destinam-se a ser escalas de itens únicos que descrevem sintomas relacionados com o cancro (dispneia, insónia, apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras).
A Escala de Fadiga EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de sintomas.
A mudança negativa dos valores da linha de base indica redução na fadiga (ou seja,
melhora no sintoma) e valores positivos indicam aumentos na fadiga (i.e.
agravamento do sintoma).
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Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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Alteração média desde a linha de base no domínio da dispneia associada à escala EORTC QLQ-C-30 na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala de dispneia EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de sintomas.
A alteração negativa dos valores da linha de base indica diminuição da dispneia (ou seja,
melhora dos sintomas) e valores positivos indicam aumento da dispneia (i.e.
agravamento do sintoma).
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Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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Alteração média desde a linha de base no domínio do funcionamento físico associado à escala EORTC QLQ-C-30 na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) foi um questionário específico para oncologia com 30 itens.
O questionário foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos.
Contém 30 questões, 24 das quais formam 9 escalas de vários itens que representam vários aspectos da QVRS: 1 escala global, 5 escalas funcionais (Física, Função, Emocional, Cognitiva e Social) e 3 escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náusea). ).
Os restantes 6 itens destinam-se a ser escalas de itens únicos que descrevem sintomas relacionados com o cancro (dispneia, insónia, apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras).
O EORTC QLQ-C30 Physical Functioning foi pontuado entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor estado de saúde global/QV.
A alteração negativa dos valores da linha de base indica deterioração no estado de saúde global/QOL e valores positivos indicam melhora.
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Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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Alteração média desde a linha de base no estado de saúde global/domínio QoL associado à escala EORTC QLQ-C-30 na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) foi um questionário específico para oncologia com 30 itens.
O questionário foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos.
Contém 30 questões, 24 das quais formam 9 escalas de vários itens que representam vários aspectos da QVRS: 1 escala global, 5 escalas funcionais (Física, Função, Emocional, Cognitiva e Social) e 3 escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náusea). ).
Os restantes 6 itens destinam-se a ser escalas de itens únicos que descrevem sintomas relacionados com o cancro (dispneia, insónia, apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras).
A escala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL foi pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor Global Health Status/QOL.
A alteração negativa dos valores da linha de base indica deterioração no estado de saúde global/QOL e valores positivos indicam melhora.
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Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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Mudança média da linha de base no domínio do funcionamento emocional associado à escala EORTC QLQ-C30 nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Funcionamento Emocional EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
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Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida (escala EORTC QLQ-C-30) desde a linha de base no domínio da fadiga nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) foi um questionário específico para oncologia com 30 itens.
O questionário foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos.
Contém 30 questões, 24 das quais formam 9 escalas de vários itens que representam vários aspectos da QVRS: 1 escala global, 5 escalas funcionais (Física, Função, Emocional, Cognitiva e Social) e 3 escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náusea). ).
Os restantes 6 itens destinam-se a ser escalas de itens únicos que descrevem sintomas relacionados com o cancro (dispneia, insónia, apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras).
As pontuações das subescalas são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas nas escalas funcionais indicando melhor função e pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicando sintomas piores.
Melhoria significa pelo menos 10 pontos melhor em comparação com a linha de base
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Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa na QVRS associada à escala EORTC QLQ-C-30 desde a linha de base no domínio da dispneia nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala de dispneia EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de sintomas.
A alteração negativa dos valores da linha de base indica diminuição da dispneia (ou seja,
melhora dos sintomas) e valores positivos indicam aumento da dispneia (i.e.
agravamento do sintoma).
Melhoria significa pelo menos 10 pontos melhor em comparação com a linha de base.
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Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa na QVRS associada à escala EORTC QLQ-C-30 desde a linha de base dentro do domínio do funcionamento físico nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) foi um questionário específico para oncologia com 30 itens.
O questionário foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos.
Contém 30 questões, 24 das quais formam 9 escalas de vários itens que representam vários aspectos da QVRS: 1 escala global, 5 escalas funcionais (Física, Função, Emocional, Cognitiva e Social) e 3 escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náusea). ).
Os restantes 6 itens destinam-se a ser escalas de itens únicos que descrevem sintomas relacionados com o cancro (dispneia, insónia, apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras).
As pontuações das subescalas são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas nas escalas funcionais indicando melhor função e pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicando sintomas piores.
Foi necessária uma alteração de pelo menos 10 pontos nos escores padronizados dos domínios para que fosse considerado clinicamente significativo.
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Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa na QVRS associada à escala EORTC QLQ-C-30 desde a linha de base no estado de saúde global/domínio QOL nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) foi um questionário específico para oncologia com 30 itens.
O questionário foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos.
Contém 30 questões, 24 das quais formam 9 escalas de vários itens que representam vários aspectos da QVRS: 1 escala global, 5 escalas funcionais (Física, Função, Emocional, Cognitiva e Social) e 3 escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náusea). ).
Os restantes 6 itens destinam-se a ser escalas de itens únicos que descrevem sintomas relacionados com o cancro (dispneia, insónia, apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras).
As pontuações das subescalas são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas nas escalas funcionais indicando melhor função e pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicando sintomas piores.
Foi necessária uma alteração de pelo menos 10 pontos nos escores padronizados dos domínios para que fosse considerado clinicamente significativo.
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Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente significativa na QVRS associada à escala EORTC QLQ-C-30 desde a linha de base no domínio do funcionamento emocional nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
O Domínio de Funcionamento Emocional EORTC QLQ-C30 foi pontuado entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
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Linha de base, Semana 12, ±3 dias e Semana 24, ±3 dias
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Utilização de Recursos de Saúde (HRU): Taxa de Internações Relacionadas a Eventos Adversos por Pessoa Ano
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 17 de março de 2014; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) dias em cada grupo de tratamento, respectivamente.
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As hospitalizações devido a eventos adversos excluem aquelas para transfusões, procedimentos eletivos ou procedimentos orientados por protocolo.
A URS foi definida como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionado ao tratamento do paciente.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 17 de março de 2014; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) dias em cada grupo de tratamento, respectivamente.
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Utilização de Recursos de Saúde (HRU): Duração das Hospitalizações Devido a Eventos Adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 17 de março de 2014; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) dias em cada grupo de tratamento, respectivamente.
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As hospitalizações devido a eventos adversos excluem aquelas para transfusões, procedimentos eletivos ou procedimentos orientados por protocolo.
A URS foi definida como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionado ao tratamento do paciente.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 17 de março de 2014; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) dias em cada grupo de tratamento, respectivamente.
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Utilização de Recursos de Saúde (HRU): Número de Dias de Hospitalização Devido a Eventos Adversos por Pessoa-Anos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 17 de março de 2014; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) dias em cada grupo de tratamento, respectivamente.
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As hospitalizações devido a eventos adversos excluem aquelas para transfusões, procedimentos eletivos ou procedimentos orientados por protocolo.
A URS foi definida como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionado ao tratamento do paciente
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose, a partir da data limite de dados de 17 de março de 2014; a duração mediana (mínima, máxima) do tratamento foi de 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) dias em cada grupo de tratamento, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Albert Hoenekopp, MD, Celgene Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Santini V, Almeida A, Giagounidis A, Gropper S, Jonasova A, Vey N, Mufti GJ, Buckstein R, Mittelman M, Platzbecker U, Shpilberg O, Ram R, Del Canizo C, Gattermann N, Ozawa K, Risueno A, MacBeth KJ, Zhong J, Seguy F, Hoenekopp A, Beach CL, Fenaux P. Randomized Phase III Study of Lenalidomide Versus Placebo in RBC Transfusion-Dependent Patients With Lower-Risk Non-del(5q) Myelodysplastic Syndromes and Ineligible for or Refractory to Erythropoiesis-Stimulating Agents. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2988-96. doi: 10.1200/JCO.2015.66.0118. Epub 2016 Jun 27.
- Santini V, Almeida A, Giagounidis A, Skikne B, Beach CL, Weaver J, Tu N, Fenaux P. Achievement of red blood cell transfusion independence in red blood cell transfusion-dependent patients with lower-risk non-del(5q) myelodysplastic syndromes correlates with serum erythropoietin levels. Leuk Lymphoma. 2020 Jun;61(6):1475-1483. doi: 10.1080/10428194.2020.1719088. Epub 2020 Feb 17.
- Almeida A, Fenaux P, Garcia-Manero G, Goldberg SL, Gropper S, Jonasova A, Vey N, Castaneda C, Zhong J, Beach CL, Santini V. Safety profile of lenalidomide in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes without del(5q): results of a phase 3 trial. Leuk Lymphoma. 2018 Sep;59(9):2135-2143. doi: 10.1080/10428194.2017.1421758. Epub 2018 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
17 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
9 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Anemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-MDS-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .