Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Lenalidomid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie bei myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit geringerem Risiko ohne Del 5q (MDS-005)

14. Juni 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid (Revlimid®) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines niedrigen oder sofortigen IPSS-1-Risikos Myelodysplastische Syndrome ohne Deletion 5Q(31) und nicht ansprechend oder refraktär auf Erthropoese-stimulierende Mittel

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Lenalidomid die Anzahl der erforderlichen Erythrozytentransfusionen (RBC) bei anämischen (RBC-transfusionsabhängigen) Teilnehmern mit MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 ohne eine 5q-Chromosom-Deletionsanomalie reduzieren würde. Die Studie untersuchte auch die Sicherheit der Anwendung von Lenalidomid bei diesen Teilnehmern. Zwei Drittel der Teilnehmer erhielten orales Lenalidomid und ein Drittel der Teilnehmer erhielt ein orales Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000 SA
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Mons, Belgien, 7000
        • Center Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Namur, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
      • Duesseldorf, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital
      • Duisberg, Deutschland, 47166
        • Sankt Johannes Hospital Duisburg
      • Düesseldorf, Deutschland, 40211
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universität zu Köln
      • Mannheim, Deutschland, 68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Deutschland, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
      • Marseille cedex, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex, Frankreich, 75679
        • Groupe hospitalier Cochin Saint-Vincent de Paul
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio - SC Ematologia
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09100
        • P.O. Ospedale Roberto Binaghi (UNI CA/ASL 8)
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Rionero in Vulture, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Univeristario di Udine
  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Unversity Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa, Japan
        • Kanto Medical Center NTT EC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital and University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University, Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-119
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - SLASKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1090-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakltesi
      • Antalya, Truthahn, 07503
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul
      • Izimir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Faiultesi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Tschechien, 128 20
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Southern Illinois Hematology Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
      • Weis, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österreich, 1140
        • Wiener Gebietskrankenkasse-Hanusch-Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Myelodysplastik (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 bei jedem Chromosomenkaryotyp außer del 5q[31]
  • Anämie, die Transfusionen roter Blutkörperchen erfordert
  • Resistent gegen Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) oder Blut-Erythropoietin-Spiegel > 500 mU/ml
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Muss zustimmen, die im Protokoll vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen für die Schwangerschaft zu befolgen.
  • Muss zustimmen, eine Beratung zu teratogenen und anderen Risiken von Lenalidomid zu erhalten
  • Muss zustimmen, kein Blut oder Sperma zu spenden
  • Muss bereit sein, zwei oder mehr Knochenmarkaspiratierungsverfahren zuzustimmen, die während des Studiums durchgeführt werden sollen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor immunmodulierende oder immunsuppressive Mittel oder epigenetische oder Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Modulationsmittel erhalten haben
  • Allergische Reaktion auf Thalidomid
  • Niereninsuffizienz Kreatinin-Clearance (CrC1) < 40 ml/min nach Cockcroft-Gault-Methode)
  • Vorgeschichte von Krebs, außer MDS, es sei denn, das Subjekt war ≥ 5 Jahre frei von der Krankheit. (Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs im Stadium Tumor (T) 1a oder T1b ist erlaubt)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500/µL
  • Blutplättchen < 50.000/µl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Signifikante Neuropathie
  • Vorherige Stammzelltransplantation
  • Anämie aus anderen Gründen als MDS
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose (DVT) oder Lungenembolie (PE) innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV); bekannte Hepatitis-C-Infektion oder aktive Hepatitis-B-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm Nr. 1 – Lenalidomid plus Placebo
Lenalidomid 10 mg oral (PO) täglich plus 2 Placebo-Kapseln für Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min für mindestens 168 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbaren Nebenwirkungen oder Widerruf der Einwilligung. Lenalidomid 5 mg p.o. täglich plus 2 Placebo-Kapseln für Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 40 und < 60 ml/min.
Arzneimittel: Lenalidomid
Eine 10 mg Lenalidomid-Kapsel + 2 Placebo-Kapseln oder (3 Placebo-Kapseln) einmal täglich für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min. Alternativ eine 5 mg Lenalidomid-Kapsel + 2 Placebo-Kapseln (oder 3 Placebo-Kapseln) einmal täglich für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 40 und 60 ml/min. Die Probanden können das Studienmedikament mindestens 168 Tage lang einnehmen, es sei denn, es treten nicht tolerierbare Nebenwirkungen auf oder es schreitet die Krankheit fort. Die Probanden können das Studienmedikament über 168 Tage hinaus fortsetzen, wenn sie eine erythroide Reaktion haben (Anstieg ihres Hämoglobinspiegels und weniger verabreichte Transfusionen als vor Beginn des Studienmedikaments).
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
PLACEBO_COMPARATOR: Arm Nr. 2 – Placebo
Drei Placebo-Kapseln einmal täglich für mindestens 168 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbaren Nebenwirkungen oder Widerruf der Einwilligung.
Sonstiges: Placebo
3 Placebo-Kapseln einmal täglich. Die Probanden können das Studienmedikament mindestens 168 Tage lang einnehmen, es sei denn, es treten nicht tolerierbare Nebenwirkungen auf oder es schreitet die Krankheit fort. Die Probanden können das Studienmedikament über 168 Tage hinaus fortsetzen, wenn sie eine erythroide Reaktion haben (Anstieg ihres Hämoglobinspiegels und weniger verabreichte Transfusionen als vor Beginn des Studienmedikaments).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen (RBC) für ≥ 56 Tage erreichten, wie von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) festgestellt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 17. März 2014; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 168 (14.449) bzw. 164 (7.1158) Tage in jeder Behandlungsgruppe.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das 56-tägige transfusionsunabhängige (TI) Ansprechen auf Erythrozyten erreichten, wurde definiert als das Fehlen jeglicher Erythrozyten-Transfusionen während eines aufeinanderfolgenden „gleitenden“ 56-Tage-Intervalls innerhalb der doppelblinden Behandlungsphase (d. h. Tage 2 (Tag 1 ist der erste Studienmedikamententag) bis 57, Tage 3 bis 58 usw.). Die doppelblinde Behandlungsphase wurde als der Zeitraum zwischen der 1. Dosierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 17. März 2014; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 168 (14.449) bzw. 164 (7.1158) Tage in jeder Behandlungsgruppe.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Erythroid-Gensignatur, die die Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen für ≥ 56 Tage erreichten, wie von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) festgestellt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 17. März 2014; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 168 (14.449) bzw. 164 (7.1158) Tage in jeder Behandlungsgruppe.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das 56-tägige Erythrozyten-TI-Ansprechen erreichten, wurde definiert als das Fehlen jeglicher Erythrozyten-Transfusionen während eines aufeinanderfolgenden „rollierenden“ 56-Tage-Intervalls innerhalb der doppelblinden Behandlungsphase (d. h. Tag 2 (Tag 1 ist der erste Studienmedikamententag) bis 57, Tage 3 bis 58 usw.). Ein Teilnehmer, der mindestens ein 56-tägiges RBC-transfusionsunabhängiges Ansprechen erreichte, wurde als 56-tägiger RBC-TI-Responder angesehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 17. März 2014; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 168 (14.449) bzw. 164 (7.1158) Tage in jeder Behandlungsgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen mit einer Dauer von ≥ 24 Wochen (168 Tagen) erreichten, wie vom Sponsor festgelegt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 17. März 2014; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 168 (14.449) bzw. 164 (7.1158) Tage in jeder Behandlungsgruppe.
Die 168-tägige Erythrozyten-Transfusions-unabhängige Reaktion wurde definiert als das Fehlen jeglicher Erythrozyten-Transfusion während aufeinanderfolgender „rollender“ 168 Tage während des Behandlungszeitraums, zum Beispiel Tage 2 (Tag 1 ist der erste Studienmedikamententag) bis 169 Tage 3 bis 170, Tage 4 bis 171 usw. Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Behandlungsphase ≥ 168 aufeinanderfolgende Tage ohne Erythrozytentransfusion hatte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 17. März 2014; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 168 (14.449) bzw. 164 (7.1158) Tage in jeder Behandlungsgruppe.
Kaplan-Meier-Schätzungen der Dauer der 56-tägigen Erythrozyten-Transfusions-Unabhängigkeitsreaktion, wie vom Sponsor festgelegt
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde bis zum Ende der Behandlung beurteilt; bis zum Datenstichtag 17.03.2014.

Die Dauer der ersten 56-tägigen transfusionsunabhängigen Erythrozyten-Reaktion wurde für diejenigen berechnet, die ein Ansprechen erreichten, und war abhängig davon, ob nach der transfusionsfreien Zeit eine nachfolgende Erythrozyten-Transfusion gegeben wurde (Reaktion):

  • Für diejenigen, die nach Beginn des Ansprechens eine nachfolgende Erythrozytentransfusion erhielten, wurde die Dauer des Ansprechens nicht zensiert und als Ansprechdauer = letzter Tag des Ansprechens – erster Tag des Ansprechens +1 berechnet, wobei der letzte Tag des Ansprechens als 1 Tag definiert wurde vor der ersten Erythrozyten-Transfusion, die 56 Tage oder später nach Beginn des Ansprechens verabreicht wurde.
  • Für diejenigen, die nach Beginn des Ansprechens keine nachfolgende Erythrozytentransfusion erhielten, wurde der Endtag des Ansprechens zensiert und die Dauer des Ansprechens als Ansprechdauer = Datum der letzten Beurteilung der Erythrozytentransfusion – erster Tag des Ansprechens + 1 berechnet. Ein Responder war ein Teilnehmer, der ≥ 56 aufeinanderfolgende Tage ohne Erythrozyten-Transfusion nach dem ersten Behandlungszeitraum mit dem Studienmedikament hatte
Das Ansprechen wurde bis zum Ende der Behandlung beurteilt; bis zum Datenstichtag 17.03.2014.
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein erythroides Ansprechen erzielten, basierend auf den Kriterien der Modified International Working Group (IWG) von 2006
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 17. März 2014; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 168 (14.449) bzw. 164 (7.1158) Tage in jeder Behandlungsgruppe.

Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine erythroide Reaktion erreicht hatte, wenn der Teilnehmer entweder:

- einen Hämoglobin (Hgb)-Anstieg von ≥ 1,5 g/dl im Vergleich zum Ausgangswert aufwiesen und durch einen anderen Zentrallabor-Hämoglobinwert 4 bis 8 Wochen nach der ersten Hgb-Messung bestätigt wurden, der ebenfalls um ≥ 1,5 g/dl anstieg. Alle Hgb-Werte während dieses Zeitintervalls müssen einen Anstieg von ≥ 1,5 g/dl aufweisen (d. h. kein Hgb-Anstieg im Zentrallabor während dieses Zeitraums darf weniger als < 1,5 g/dl betragen) ODER - eine 50 %ige Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen aufweisen Transfusionseinheiten über einen beliebigen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 56 Tagen im Vergleich zur Ausgangstransfusionslast.

Die Transfusionsbelastung zu Studienbeginn ist die Anzahl der Einheiten über 112 Tage nach Randomisierung dividiert durch 2. In dieser Beurteilung des Ansprechens wurden nur Transfusionen verwendet, die für einen Hgb-Wert vor der Transfusion von 9 g/dl oder weniger verabreicht wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 17. März 2014; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 168 (14.449) bzw. 164 (7.1158) Tage in jeder Behandlungsgruppe.
Zeit bis zum 56-tägigen RBC-transfusionsunabhängigen (TI) Ansprechen, wie vom Sponsor festgelegt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, Datenstichtag 17. März 2014; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 168 (14.449) bzw. 164 (7.1158) Tage in jeder Behandlungsgruppe.
Die Zeit bis zum ersten 56-tägigen Erythrozytentransfusions-unabhängigen Ansprechen wurde für Teilnehmer berechnet, die ein Ansprechen erreichten. Der Tag von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu dem Datum, an dem die Erythrozyten-Transfusionsunabhängigkeit beginnt, wurde erreicht und berechnet unter Verwendung von: Startdatum der ersten Ansprechperiode – dem Datum des ersten Studienmedikaments +1. Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Behandlungsphase ≥ 56 aufeinanderfolgende Tage ohne Erythrozytentransfusion hatte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, Datenstichtag 17. März 2014; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 168 (14.449) bzw. 164 (7.1158) Tage in jeder Behandlungsgruppe.
Kaplan Meier-Schätzungen für das Fortschreiten zur akuten myeloischen Leukämie (AML)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum finalen Datenstichtag 03.07.2018; Die mediane Nachbeobachtungszeit für die Progression zur AML betrug 2,3 Jahre (Bereich = 0 bis 5,0 Jahre) im Placebo-Arm und 2,6 Jahre (Bereich = 0 bis 6,4 Jahre) im Lenalidomid-Arm.
Das Fortschreiten zu AML ist Teil des natürlichen Verlaufs von MDS und eine Manifestation des Fortschreitens der Krankheit. Die Zeit bis zum Fortschreiten der AML wurde vom Tag der Randomisierung bis zum ersten Tag der AML-Diagnose berechnet. Teilnehmer, die ohne AML starben, wurden am Todesdatum zensiert. Die Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden am letzten bekannten Tag zensiert, an dem die Teilnehmer keine AML hatten. Teilnehmer, die beim letzten Follow-up-Kontakt nicht zu AML fortgeschritten waren, wurden am Tag des letzten Follow-up-Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zum finalen Datenstichtag 03.07.2018; Die mediane Nachbeobachtungszeit für die Progression zur AML betrug 2,3 Jahre (Bereich = 0 bis 5,0 Jahre) im Placebo-Arm und 2,6 Jahre (Bereich = 0 bis 6,4 Jahre) im Lenalidomid-Arm.
Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum finalen Datenstichtag 03.07.2018; Die maximale Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug 6,4 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde anhand der Zeit zwischen der Randomisierung und dem Todesdatum oder dem Datum der Zensur bewertet. Teilnehmer, die an einem Datenstichtag am Leben waren, und Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden am letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass die Teilnehmer am Leben waren.
Von der Randomisierung bis zum finalen Datenstichtag 03.07.2018; Die maximale Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug 6,4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung; bis zum letzten Datenstichtag 03.07.2018; Die maximale Exposition betrug 2100 Tage im Lenalidomid-Arm und 529 Tage im Placebo-Arm.

Ein TEAE wurde als ein AE definiert, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beginnt oder sich in seiner Häufigkeit verschlechtert.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes:

  • Tod;
  • Lebensbedrohliches Ereignis;
  • Jeder stationäre Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • Anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit;
  • Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler;
  • Jedes andere wichtige medizinische Ereignis

Der Prüfarzt bestimmte die Beziehung zwischen einem UE und dem Studienmedikament basierend auf dem Zeitpunkt des UE relativ zur Medikamentenverabreichung und ob andere Medikamente, therapeutische Interventionen oder zugrunde liegende Zustände eine ausreichende Erklärung für das Ereignis liefern könnten oder nicht. Der Schweregrad eines UE wurde vom Prüfarzt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute (Version 3.0) bewertet, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebenslang bedrohlich und Grad 5 = Tod.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung; bis zum letzten Datenstichtag 03.07.2018; Die maximale Exposition betrug 2100 Tage im Lenalidomid-Arm und 529 Tage im Placebo-Arm.
Compliance-Raten unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) von Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (±3 Tage), Woche 24 (±3 Tage), Woche 36 (±3 Tage) und Woche 48 (±3 Tage); bis Datenschnitt 17.03.2014
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) war ein Onkologie-spezifischer Fragebogen mit 30 Punkten. Der Fragebogen wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es enthält 30 Fragen, von denen 24 9 Multi-Item-Skalen bilden, die verschiedene Aspekte der HRQOL darstellen: 1 globale Skala, 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) und 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit). ). Die restlichen 6 Items sind als Mono-Item-Skalen gedacht, die relevante krebsbezogene Symptome beschreiben (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Subskalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte auf Funktionsskalen eine bessere Funktion und höhere Werte auf Symptomskalen schlechtere Symptome anzeigen. Ein Teilnehmer wurde bei einem Besuch als konform angesehen, wenn mindestens 15 der QLQ-C30-Elemente im Fragebogen angekreuzt wurden.
Baseline, Woche 12 (±3 Tage), Woche 24 (±3 Tage), Woche 36 (±3 Tage) und Woche 48 (±3 Tage); bis Datenschnitt 17.03.2014
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-QLQ-C30-Ermüdungsbereich in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert ein höheres Maß an Symptomen anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verringerung der Ermüdung hin (d. h. Besserung des Symptoms) und positive Werte weisen auf eine Zunahme der Müdigkeit hin (d. h. Verschlechterung der Symptome).
Baseline und Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-QLQ-C30-Dyspnoe-Bereich in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Dyspnoe-Skala wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert ein höheres Maß an Symptomen anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine verminderte Dyspnoe hin (d. h. Besserung der Symptome) und positive Werte weisen auf eine verstärkte Dyspnoe hin (d.h. Verschlechterung der Symptome).
Baseline und Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-QLQ-C30-Bereich „Physical Functioning“ in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale wurde zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit an, und positive Werte zeigen eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich EORTC QLQ-C30 Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (QOL) in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die Skala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl einen besseren Global Health Status/QOL anzeigt. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/QOL hin und positive Werte auf eine Verbesserung.
Baseline und Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain wurde zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit an, und positive Werte zeigen eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ermüdungsbereich in Verbindung mit der EORTC-QLQ-C-30-Skala in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) war ein Onkologie-spezifischer Fragebogen mit 30 Punkten. Der Fragebogen wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es enthält 30 Fragen, von denen 24 9 Multi-Item-Skalen bilden, die verschiedene Aspekte der HRQOL darstellen: 1 globale Skala, 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) und 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit). ). Die restlichen 6 Items sind als Mono-Item-Skalen gedacht, die relevante krebsbezogene Symptome beschreiben (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Die EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert ein höheres Maß an Symptomen anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verringerung der Ermüdung hin (d. h. Besserung des Symptoms) und positive Werte weisen auf eine Zunahme der Müdigkeit hin (d. h. Verschlechterung der Symptome).
Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dyspnoe-Bereich in Verbindung mit der EORTC-QLQ-C-30-Skala in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Dyspnoe-Skala wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert ein höheres Maß an Symptomen anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine verminderte Dyspnoe hin (d. h. Besserung der Symptome) und positive Werte weisen auf eine verstärkte Dyspnoe hin (d.h. Verschlechterung der Symptome).
Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Domäne der körperlichen Funktion, die mit der EORTC-QLQ-C-30-Skala in Woche 12 und Woche 24 assoziiert ist
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) war ein Onkologie-spezifischer Fragebogen mit 30 Punkten. Der Fragebogen wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es enthält 30 Fragen, von denen 24 9 Multi-Item-Skalen bilden, die verschiedene Aspekte der HRQOL darstellen: 1 globale Skala, 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) und 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit). ). Die restlichen 6 Items sind als Mono-Item-Skalen gedacht, die relevante krebsbezogene Symptome beschreiben (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Der EORTC QLQ-C30 Physical Functioning wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert auf einen besseren globalen Gesundheitszustand/QOL hinweist. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/QOL hin und positive Werte auf eine Verbesserung.
Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich „Globaler Gesundheitszustand/QoL“ im Zusammenhang mit der EORTC-QLQ-C-30-Skala in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) war ein Onkologie-spezifischer Fragebogen mit 30 Punkten. Der Fragebogen wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es enthält 30 Fragen, von denen 24 9 Multi-Item-Skalen bilden, die verschiedene Aspekte der HRQOL darstellen: 1 globale Skala, 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) und 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit). ). Die restlichen 6 Items sind als Mono-Item-Skalen gedacht, die relevante krebsbezogene Symptome beschreiben (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Die Skala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl einen besseren Global Health Status/QOL anzeigt. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/QOL hin und positive Werte auf eine Verbesserung.
Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im emotionalen Funktionsbereich in Verbindung mit der EORTC-QLQ-C30-Skala in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit an, und positive Werte zeigen eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der QOL (EORTC QLQ-C-30-Skala) gegenüber dem Ausgangswert im Fatigue-Bereich in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) war ein Onkologie-spezifischer Fragebogen mit 30 Punkten. Der Fragebogen wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es enthält 30 Fragen, von denen 24 9 Multi-Item-Skalen bilden, die verschiedene Aspekte der HRQOL darstellen: 1 globale Skala, 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) und 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit). ). Die restlichen 6 Items sind als Mono-Item-Skalen gedacht, die relevante krebsbezogene Symptome beschreiben (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Subskalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte auf Funktionsskalen eine bessere Funktion und höhere Werte auf Symptomskalen schlechtere Symptome anzeigen. Verbesserung bedeutet mindestens 10 Punkte besser im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der HRQOL im Zusammenhang mit der EORTC-QLQ-C-30-Skala gegenüber dem Ausgangswert im Dyspnoe-Bereich in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Dyspnoe-Skala wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert ein höheres Maß an Symptomen anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine verminderte Dyspnoe hin (d. h. Besserung der Symptome) und positive Werte weisen auf eine verstärkte Dyspnoe hin (d.h. Verschlechterung der Symptome). Verbesserung bedeutet mindestens 10 Punkte besser im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der HRQOL im Zusammenhang mit der EORTC QLQ-C-30-Skala von der Baseline innerhalb des Bereichs der körperlichen Funktion in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) war ein Onkologie-spezifischer Fragebogen mit 30 Punkten. Der Fragebogen wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es enthält 30 Fragen, von denen 24 9 Multi-Item-Skalen bilden, die verschiedene Aspekte der HRQOL darstellen: 1 globale Skala, 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) und 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit). ). Die restlichen 6 Items sind als Mono-Item-Skalen gedacht, die relevante krebsbezogene Symptome beschreiben (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Subskalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte auf Funktionsskalen eine bessere Funktion und höhere Werte auf Symptomskalen schlechtere Symptome anzeigen. Eine Änderung von mindestens 10 Punkten auf den standardisierten Bereichswerten war erforderlich, um als klinisch bedeutsam angesehen zu werden.
Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der HRQOL im Zusammenhang mit der EORTC-QLQ-C-30-Skala gegenüber dem Ausgangswert im Bereich „Globaler Gesundheitsstatus/QOL“ in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) war ein Onkologie-spezifischer Fragebogen mit 30 Punkten. Der Fragebogen wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es enthält 30 Fragen, von denen 24 9 Multi-Item-Skalen bilden, die verschiedene Aspekte der HRQOL darstellen: 1 globale Skala, 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) und 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit). ). Die restlichen 6 Items sind als Mono-Item-Skalen gedacht, die relevante krebsbezogene Symptome beschreiben (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Subskalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte auf Funktionsskalen eine bessere Funktion und höhere Werte auf Symptomskalen schlechtere Symptome anzeigen. Eine Änderung von mindestens 10 Punkten auf den standardisierten Bereichswerten war erforderlich, um als klinisch bedeutsam angesehen zu werden.
Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der HRQOL im Zusammenhang mit der EORTC-QLQ-C-30-Skala gegenüber dem Ausgangswert im emotionalen Funktionsbereich in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain wurde zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit an, und positive Werte zeigen eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 12, ±3 Tage und Woche 24, ±3 Tage
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Rate der stationären Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen pro Person und Jahr
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 17. März 2014; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 168 (14.449) bzw. 164 (7.1158) Tage in jeder Behandlungsgruppe.
Krankenhauseinweisungen aufgrund unerwünschter Ereignisse schließen solche für Transfusionen, elektive Eingriffe oder protokollgesteuerte Eingriffe aus. HRU wurde definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Patienten zusammenhängt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 17. März 2014; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 168 (14.449) bzw. 164 (7.1158) Tage in jeder Behandlungsgruppe.
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Dauer von Krankenhausaufenthalten aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 17. März 2014; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 168 (14.449) bzw. 164 (7.1158) Tage in jeder Behandlungsgruppe.
Krankenhauseinweisungen aufgrund unerwünschter Ereignisse schließen solche für Transfusionen, elektive Eingriffe oder protokollgesteuerte Eingriffe aus. HRU wurde definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Patienten zusammenhängt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 17. März 2014; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 168 (14.449) bzw. 164 (7.1158) Tage in jeder Behandlungsgruppe.
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund unerwünschter Ereignisse pro Personenjahr
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 17. März 2014; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 168 (14.449) bzw. 164 (7.1158) Tage in jeder Behandlungsgruppe.
Krankenhauseinweisungen aufgrund unerwünschter Ereignisse schließen solche für Transfusionen, elektive Eingriffe oder protokollgesteuerte Eingriffe aus. HRU wurde definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Patienten zusammenhängt
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 17. März 2014; die mittlere (minimale, maximale) Behandlungsdauer betrug 168 (14.449) bzw. 164 (7.1158) Tage in jeder Behandlungsgruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Albert Hoenekopp, MD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-MDS-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lenalidomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren