En studie av lenalidomid versus placebo hos personer med transfusjonsavhengig anemi i lavere risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) uten Del 5q (MDS-005)
14. juni 2019 oppdatert av: Celgene
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til lenalidomid (Revlimid®) versus placebo hos personer med transufsjonsavhengig anemi på grunn av lav IPSS- eller imtermidat-1-risiko Myelodysplastiske syndromer uten sletting 5Q(31) og reagerer ikke på eller er refraktære overfor ertropoiesestimulerende midler
Hensikten med denne studien er å undersøke om lenalidomid vil redusere antall røde blodlegemer (RBC) som trengs hos anemiske (RBC-transfusjonsavhengige) deltakere med lav eller middels-1 risiko MDS uten en delesjon 5q kromosomavvik.
Studien undersøkte også sikkerheten ved bruk av lenalidomid hos disse deltakerne.
To tredjedeler av deltakerne fikk oralt lenalidomid og en tredjedel av deltakerne fikk oralt placebo.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000 SA
- Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Mons, Belgia, 7000
- Center Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
Namur, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital and University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University, Dept. Oncology Clinical Research Program
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU d'Angers
-
Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
- Hôpital Avicenne
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hôpital A. MICHALLON
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
-
Marseille cedex, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris Cedex, Frankrike, 75679
- Groupe hospitalier Cochin Saint-Vincent de Paul
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Az. Osp. SS.Antonio e Biagio - SC Ematologia
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Italia, 09100
- P.O. Ospedale Roberto Binaghi (UNI CA/ASL 8)
-
Cagliari, Italia, 09121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Rionero in Vulture, Italia
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
-
Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
-
Udine, Italia, 33100
- Policlinico Univeristario di Udine
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Kamogawa, Japan, 296-8602
- Kameda General Hospital
-
Kanazawa, Japan
- Kanazawa University Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki Unversity Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japan
- Osaka Red Cross Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shimotsuke, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinagawa, Japan
- Kanto Medical Center NTT EC
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-119
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - SLASKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
-
Lodz, Polen, 93-510
- Uniwersytet Medyczny w Lodzi
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1090-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spania, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tsjekkia, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Praha, Tsjekkia, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakltesi
-
Antalya, Tyrkia, 07503
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul
-
Izimir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Faiultesi
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
-
Duesseldorf, Tyskland, 40479
- Marien Hospital
-
Duisberg, Tyskland, 47166
- Sankt Johannes Hospital Duisburg
-
Düesseldorf, Tyskland, 40211
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg
-
Köln, Tyskland, 50924
- Universität zu Köln
-
Mannheim, Tyskland, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Tyskland, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Østerrike, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
-
Weis, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Østerrike, 1140
- Wiener Gebietskrankenkasse-Hanusch-Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av lav eller middels-1 risiko myelodysplastikk (MDS) med hvilken som helst kromosomkaryotype bortsett fra del 5q[31]
- Anemi som krever overføring av røde blodlegemer
- Resistent mot erytropoiesisstimulerende midler (ESA) eller erytropoietinnivå i blodet > 500 mU/ml
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 2
- Må godta å følge forholdsregler for graviditet som kreves av protokollen.
- Må godta å motta rådgivning relatert til teratogene og andre risikoer ved lenalidomid
- Må godta å ikke donere blod eller sæd
- Må være villig til å samtykke til to eller flere benmargsaspirasjonsprosedyrer som skal fullføres under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere har fått immunmodulerende eller immunsuppressive midler, eller epigenetiske eller deoksyribonukleinsyre (DNA) modulasjonsmidler
- Allergisk reaksjon på thalidomid
- Nyreinsuffisiens kreatininclearance (CrC1)<40 ml/min ved Cockcroft-Gault-metoden)
- Tidligere kreft i anamnesen, annet enn MDS, med mindre personen har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år. (Basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller stadium Tumor (T) 1a eller T1b prostatakreft er tillatt)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 500/uL
- Blodplater < 50 000/uL
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3X øvre normalgrense
- Ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose
- Betydelig nevropati
- Tidligere stamcelletransplantasjon
- Anemi på grunn av andre årsaker enn MDS
- Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i løpet av de siste 3 årene
- Betydelig aktiv hjertesykdom de siste 6 månedene
- Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon; kjent hepatitt C-infeksjon eller aktiv hepatitt B-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm #1 - Lenalidomid pluss placebo
Lenalidomid 10 mg gjennom munnen (PO) daglig pluss 2 placebokapsler for deltakere med kreatininclearance ≥ 60 ml/min i minst 168 dager inntil sykdomsprogresjon, utålelige bivirkninger eller tilbaketrekking av samtykke.
Lenalidomid 5 mg PO daglig pluss 2 placebokapsler for deltakere med kreatininclearance ≥ 40 og < 60 ml/min.
|
Én 10 mg lenalidomidkapsel + 2 placebokapsler eller (3 placebokapsler) én gang daglig for personer med kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
Alternativt én 5 mg Lenalidomid kapsel + 2 placebo kapsler (eller 3 placebo kapsler) én gang daglig for forsøkspersoner med en kreatininclearance mellom 40 og 60 ml/min.
Forsøkspersoner kan ta studiemedisin i minst 168 dager med mindre det er utålelige bivirkninger eller sykdom utvikler seg.
Forsøkspersoner kan fortsette studiemedikamentet utover 168 dager hvis de har en erytroidrespons (økning i hemoglobinnivået og færre transfusjoner administrert enn før oppstart av studiemedikamentet)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm #2 - placebo
Tre placebokapsler én gang daglig i minst 168 dager inntil sykdomsprogresjon inntraff, utålelige bivirkninger eller tilbaketrekking av samtykke.
|
3 placebo kapsler én gang daglig.
Forsøkspersoner kan ta studiemedisin i minst 168 dager med mindre det er utålelige bivirkninger eller sykdom utvikler seg.
Forsøkspersoner kan fortsette studiemedikamentet utover 168 dager hvis de har en erytroidrespons (økning i hemoglobinnivået og færre transfusjoner administrert enn før oppstart av studiemedikamentet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde transfusjonsuavhengighet for røde blodlegemer (RBC) i ≥ 56 dager som bestemt av en uavhengig vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose, fra datoen for dataavbrudd 17. mars 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dager i hver behandlingsgruppe.
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde den 56-dagers RBC-transfusjonsuavhengige (TI)-responsen ble definert som fraværet av RBC-transfusjoner under ethvert påfølgende "rullende" 56-dagers intervall innenfor den dobbeltblinde behandlingsfasen (dvs. Dag 2 (dag) 1 er den første studiemedikamentdagen) til 57, dag 3 til 58 osv.).
Den dobbeltblinde behandlingsfasen ble definert som perioden mellom 1. dosering og opp til 28 dager etter siste studiemedisinsdose
|
Fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose, fra datoen for dataavbrudd 17. mars 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dager i hver behandlingsgruppe.
|
|
Prosentandel av deltakere med en erytroid-gensignatur som oppnådde RBC-transfusjonsuavhengighet i ≥ 56 dager som bestemt av en uavhengig vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose, fra datoen for dataavbrudd 17. mars 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dager i hver behandlingsgruppe.
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde 56-dagers RBC TI-respons ble definert som fravær av RBC-transfusjoner i løpet av et påfølgende "rullende" 56-dagers intervall innenfor den dobbeltblinde behandlingsfasen (dvs. Dag 2 (Dag 1 er den første) studiemedisindag) til 57, dag 3 til 58 osv.).
En deltaker som oppnådde minst en 56-dagers RBC-transfusjonsuavhengig respons, ble ansett som en 56-dagers RBC-TI-responder.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose, fra datoen for dataavbrudd 17. mars 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dager i hver behandlingsgruppe.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde RBC-transfusjonsuavhengighet med en varighet på ≥ 24 uker (168 dager) som bestemt av sponsoren
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose, fra datoen for dataavbrudd 17. mars 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dager i hver behandlingsgruppe.
|
Den 168-dagers RBC-transfusjonsuavhengige responsen ble definert som fravær av noen RBC-transfusjon under noen påfølgende "rullende" 168 dager i løpet av behandlingsperioden, for eksempel dag 2 (dag 1 er den første studiemedikamentdagen) til 169, dager 3 til 170, dag 4 til 171, osv.
En responder ble definert som en deltaker som hadde en ≥ 168 dager på rad med RBC-transfusjonsfri periode etter den første dosen av studiemedikamentet i behandlingsfasen.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose, fra datoen for dataavbrudd 17. mars 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dager i hver behandlingsgruppe.
|
|
Kaplan Meier-estimeringer av varigheten av 56-dagers RBC-transfusjonsuavhengighetsrespons som bestemt av sponsoren
Tidsramme: Responsen ble vurdert frem til slutten av behandlingen; frem til skjæringsdatoen for data 17. mars 2014.
|
Varigheten av den første 56-dagers RBC-transfusjonsuavhengig-responsen ble beregnet for de som oppnådde en respons og var avhengig av om en påfølgende RBC-transfusjon ble gitt etter den transfusjonsfrie perioden (respons):
|
Responsen ble vurdert frem til slutten av behandlingen; frem til skjæringsdatoen for data 17. mars 2014.
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en erytroidrespons basert på de modifiserte internasjonale arbeidsgruppene (IWG) 2006-kriterier
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose, fra datoen for dataavbrudd 17. mars 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dager i hver behandlingsgruppe.
|
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd en erytroidrespons hvis deltakeren enten: - hadde en hemoglobinøkning (Hgb) ≥1,5 g/dL sammenlignet med baseline og bekreftet av en annen sentral laboratoriehemoglobinverdi 4 til 8 uker etter den første Hgb-målingen som også økte ≥1,5 g/dL. Alle Hgb-verdier i løpet av dette tidsintervallet må ha hatt en økning på ≥ 1,5 g/dL (dvs. ingen Hgb-økning i sentralt laboratorium i løpet av denne tidsrammen kan være mindre enn 1,5 g/dL) ELLER - hatt en 50 % reduksjon i antallet RBC transfusjonsenheter over en hvilken som helst påfølgende 56 dagers periode sammenlignet med baseline transfusjonsbyrden. Baseline transfusjonsbyrden er antall enheter over 112 dager ved randomisering delt på 2. Kun transfusjoner gitt for en pre-transfusjon Hgb-verdi på 9 g/dL eller mindre ble brukt i denne responsvurderingen. |
Fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose, fra datoen for dataavbrudd 17. mars 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dager i hver behandlingsgruppe.
|
|
Tid til 56-dagers RBC-transfusjonsuavhengig (TI)-respons som bestemt av sponsoren
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, fra datoen for dataavbrudd 17. mars 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dager i hver behandlingsgruppe.
|
Tiden til den første 56-dagers RBC-transfusjonsuavhengige responsen ble beregnet for deltakere som oppnådde en respons.
Dagen fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen da RBC-transfusjonsuavhengigheten starter ble oppnådd og beregnet ved å bruke: Startdato for den første responsperioden - datoen for det første studiemedikamentet +1.
En responder ble definert som en deltaker som hadde en ≥ 56 dager på rad med RBC-transfusjonsfri periode etter den første dosen av studiemedikamentet i behandlingsfasen.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, fra datoen for dataavbrudd 17. mars 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dager i hver behandlingsgruppe.
|
|
Kaplan Meier estimater for progresjon til akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Fra randomisering til endelig dataskjæringsdato 03. juli 2018; Median oppfølgingstid for progresjon til AML var 2,3 år (område = 0 til 5,0 år) i placebo-armen og 2,6 år (område = 0 til 6,4 år) i lenalidomid-armen.
|
Progresjon til AML er en del av det naturlige forløpet av MDS og er en manifestasjon av sykdomsprogresjon.
Tiden for å gå videre til AML ble beregnet fra dagen for randomisering til den første dagen da AML ble diagnostisert.
Deltakere som døde uten AML ble sensurert på dødsdatoen.
Deltakerne som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på den siste kjente dagen da deltakerne ikke hadde AML.
Deltakere som ikke kom videre til AML ved siste oppfølgingskontakt, ble sensurert på dagen for siste oppfølgingskontakt.
|
Fra randomisering til endelig dataskjæringsdato 03. juli 2018; Median oppfølgingstid for progresjon til AML var 2,3 år (område = 0 til 5,0 år) i placebo-armen og 2,6 år (område = 0 til 6,4 år) i lenalidomid-armen.
|
|
Kaplan Meier-estimat for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til endelig dataskjæringsdato 3. juli 2018; maksimal overlevelsesoppfølging var 6,4 år
|
Total overlevelse ble vurdert ved å bruke tiden mellom randomisering og dødsdato eller sensurdato.
Deltakere som var i live på en dataavbruddsdato og deltakere som gikk tapt for oppfølging, ble sensurert på siste dato da deltakerne var kjent for å være i live.
|
Fra randomisering til endelig dataskjæringsdato 3. juli 2018; maksimal overlevelsesoppfølging var 6,4 år
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 28 dager etter seponering av studiebehandlingen; opp til den endelige dataavskjæringsdatoen 3. juli 2018; maksimal eksponering var 2100 dager i lenalidomid-armen og 529 dager i placebo-armen.
|
En TEAE ble definert som en AE som begynner eller forverres i intensitet av frekvens på eller etter den første dosen av studiemedikamentet gjennom 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet. En alvorlig bivirkning (SAE) er en hvilken som helst:
Etterforskeren fastslo forholdet mellom en AE og å studere medikament basert på tidspunktet for AE i forhold til medikamentadministrering og hvorvidt andre medikamenter, terapeutiske intervensjoner eller underliggende tilstander kunne gi en tilstrekkelig forklaring på hendelsen. Alvorlighetsgraden av en AE ble evaluert av etterforskeren i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versjon 3.0) der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = liv- truende og Grad 5 = Død. |
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 28 dager etter seponering av studiebehandlingen; opp til den endelige dataavskjæringsdatoen 3. juli 2018; maksimal eksponering var 2100 dager i lenalidomid-armen og 529 dager i placebo-armen.
|
|
Samsvarsrater ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 12, (±3 dager), uke 24, (±3 dager), uke 36, (±3 dager) og uke 48 (±3 dager); opp til dataavbrudd 17. mars 2014
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var et onkologispesifikt spørreskjema med 30 punkter.
Spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Den inneholder 30 spørsmål, hvorav 24 danner 9 skalaer med flere elementer som representerer ulike aspekter av HRQOL: 1 global skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial) og 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme) ).
De resterende 6 punktene er ment å være mono-item skalaer som beskriver relevante kreft-orienterte symptomer (dyspné, søvnløshet, appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
Underskala-skårer transformeres til en skala fra 0 til 100, med høyere skår på funksjonsskalaer som indikerer bedre funksjon og høyere skåre på symptomskalaer som indikerer verre symptomer.
En deltaker ble ansett som kompatibel ved et besøk hvis minst 15 av QLQ-C30-elementene i spørreskjemaet ble kontrollert.
|
Baseline, uke 12, (±3 dager), uke 24, (±3 dager), uke 36, (±3 dager) og uke 48 (±3 dager); opp til dataavbrudd 17. mars 2014
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fatigue Domain i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørreskjema (EORTC QLQ-C30) er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter.
Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning).
EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale er skåret mellom 0 og 100, med en høy score som indikerer et høyere nivå av symptomer.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer reduksjon i tretthet (dvs.
forbedring i symptom) og positive verdier indikerer økning i tretthet (dvs.
forverring av symptom).
|
Baseline og uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Dyspné-domene i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørreskjema (EORTC QLQ-C30) er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter.
Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning).
EORTC QLQ-C30 Dyspné-skalaen skåres mellom 0 og 100, med en høy score som indikerer et høyere nivå av symptomer.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer redusert dyspné (dvs.
bedring i symptom) og positive verdier indikerer økt dyspné (dvs.
forverring av symptom).
|
Baseline og uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk fungerende domene i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørreskjema (EORTC QLQ-C30) er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter.
Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning).
EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale ble skåret mellom 0 og 100, med en høy poengsum som indikerer bedre funksjon.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
|
Baseline og uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life (QOL) domene i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørreskjema (EORTC QLQ-C30) er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter.
Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning).
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL-skalaen ble skåret mellom 0 og 100, med en høy score som indikerer bedre Global Health Status/QOL.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forverring i Global Health Status/QOL og positive verdier indikerer forbedring.
|
Baseline og uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 emosjonelt fungerende domene i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørreskjema (EORTC QLQ-C30) er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter.
Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning).
EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain ble skåret mellom 0 og 100, med en høy poengsum som indikerer bedre funksjon.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
|
Baseline og uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tretthetsdomene assosiert med EORTC QLQ-C-30-skalaen ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var et onkologispesifikt spørreskjema med 30 punkter.
Spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Den inneholder 30 spørsmål, hvorav 24 danner 9 skalaer med flere elementer som representerer ulike aspekter av HRQOL: 1 global skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial) og 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme) ).
De resterende 6 punktene er ment å være mono-item skalaer som beskriver relevante kreft-orienterte symptomer (dyspné, søvnløshet, appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale er skåret mellom 0 og 100, med en høy score som indikerer et høyere nivå av symptomer.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer reduksjon i tretthet (dvs.
forbedring i symptom) og positive verdier indikerer økning i tretthet (dvs.
forverring av symptom).
|
Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dyspné-domenet assosiert med EORTC QLQ-C-30-skalaen ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørreskjema (EORTC QLQ-C30) er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter.
Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning).
EORTC QLQ-C30 Dyspné-skalaen skåres mellom 0 og 100, med en høy score som indikerer et høyere nivå av symptomer.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer redusert dyspné (dvs.
bedring i symptom) og positive verdier indikerer økt dyspné (dvs.
forverring av symptom).
|
Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det fysisk fungerende domenet knyttet til EORTC QLQ-C-30-skalaen ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var et onkologispesifikt spørreskjema med 30 punkter.
Spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Den inneholder 30 spørsmål, hvorav 24 danner 9 skalaer med flere elementer som representerer ulike aspekter av HRQOL: 1 global skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial) og 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme) ).
De resterende 6 punktene er ment å være mono-item skalaer som beskriver relevante kreft-orienterte symptomer (dyspné, søvnløshet, appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon ble skåret mellom 0 og 100, med en høy score som indikerer bedre global helsestatus/QOL.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forverring i Global Health Status/QOL og positive verdier indikerer forbedring.
|
Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det globale helsestatus/QoL-domenet assosiert med EORTC QLQ-C-30-skalaen ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var et onkologispesifikt spørreskjema med 30 punkter.
Spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Den inneholder 30 spørsmål, hvorav 24 danner 9 skalaer med flere elementer som representerer ulike aspekter av HRQOL: 1 global skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial) og 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme) ).
De resterende 6 punktene er ment å være mono-item skalaer som beskriver relevante kreft-orienterte symptomer (dyspné, søvnløshet, appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL-skalaen ble skåret mellom 0 og 100, med en høy score som indikerer bedre Global Health Status/QOL.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forverring i Global Health Status/QOL og positive verdier indikerer forbedring.
|
Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det emosjonelle fungerende domenet knyttet til EORTC QLQ-C30-skalaen i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørreskjema (EORTC QLQ-C30) er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter.
Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning).
EORTC QLQ-C30 emosjonell funksjonsskala er skåret mellom 0 og 100, med en høy poengsum som indikerer bedre funksjon.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
|
Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med en klinisk meningsfull forbedring i QOL (EORTC QLQ-C-30-skala) fra baseline i utmattelsesdomene i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var et onkologispesifikt spørreskjema med 30 punkter.
Spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Den inneholder 30 spørsmål, hvorav 24 danner 9 skalaer med flere elementer som representerer ulike aspekter av HRQOL: 1 global skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial) og 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme) ).
De resterende 6 punktene er ment å være mono-item skalaer som beskriver relevante kreft-orienterte symptomer (dyspné, søvnløshet, appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
Underskala-skårer transformeres til en skala fra 0 til 100, med høyere skår på funksjonsskalaer som indikerer bedre funksjon og høyere skåre på symptomskalaer som indikerer verre symptomer.
Forbedring betyr minst 10 poeng bedre sammenlignet med baseline
|
Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med en klinisk meningsfull forbedring i HRQOL assosiert med EORTC QLQ-C-30-skalaen fra baseline i dyspnédomenet i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørreskjema (EORTC QLQ-C30) er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter.
Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning).
EORTC QLQ-C30 Dyspné-skalaen skåres mellom 0 og 100, med en høy score som indikerer et høyere nivå av symptomer.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer redusert dyspné (dvs.
bedring i symptom) og positive verdier indikerer økt dyspné (dvs.
forverring av symptom).
Forbedring betyr minst 10 poeng bedre sammenlignet med baseline.
|
Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med en klinisk meningsfull forbedring i HRQOL assosiert med EORTC QLQ-C-30-skalaen fra baseline innenfor det fysisk fungerende domenet i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var et onkologispesifikt spørreskjema med 30 punkter.
Spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Den inneholder 30 spørsmål, hvorav 24 danner 9 skalaer med flere elementer som representerer ulike aspekter av HRQOL: 1 global skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial) og 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme) ).
De resterende 6 punktene er ment å være mono-item skalaer som beskriver relevante kreft-orienterte symptomer (dyspné, søvnløshet, appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
Underskala-skårer transformeres til en skala fra 0 til 100, med høyere skår på funksjonsskalaer som indikerer bedre funksjon og høyere skåre på symptomskalaer som indikerer verre symptomer.
En endring på minst 10 poeng på de standardiserte domenepoengsummene var nødvendig for at det skulle anses som klinisk meningsfullt.
|
Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med en klinisk meningsfull forbedring i HRQOL assosiert med EORTC QLQ-C-30-skalaen fra baseline i det globale helsestatus-/QOL-domenet i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire for Patients with Cancer (EORTC QLQ-C30) var et onkologispesifikt spørreskjema med 30 punkter.
Spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Den inneholder 30 spørsmål, hvorav 24 danner 9 skalaer med flere elementer som representerer ulike aspekter av HRQOL: 1 global skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial) og 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme) ).
De resterende 6 punktene er ment å være mono-item skalaer som beskriver relevante kreft-orienterte symptomer (dyspné, søvnløshet, appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
Underskala-skårer transformeres til en skala fra 0 til 100, med høyere skår på funksjonsskalaer som indikerer bedre funksjon og høyere skåre på symptomskalaer som indikerer verre symptomer.
En endring på minst 10 poeng på de standardiserte domenepoengsummene var nødvendig for at det skulle anses som klinisk meningsfullt.
|
Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med en klinisk meningsfull forbedring i HRQOL assosiert med EORTC QLQ-C-30-skalaen fra baseline i det emosjonelt fungerende domenet i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørreskjema (EORTC QLQ-C30) er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter.
Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning).
EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain ble skåret mellom 0 og 100, med en høy poengsum som indikerer bedre funksjon.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
|
Baseline, uke 12, ±3 dager og uke 24, ±3 dager
|
|
Helseressursutnyttelse (HRU): Hyppighet av innleggelser på sykehus relatert til uønskede hendelser per personår
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose, fra datoen for dataavbrudd 17. mars 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dager i hver behandlingsgruppe.
|
Sykehusinnleggelser på grunn av uønskede hendelser utelukker de for transfusjoner, elektive prosedyrer eller protokolldrevne prosedyrer.
HRU ble definert som ethvert forbruk av helseressurser direkte eller indirekte knyttet til behandlingen av pasienten.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose, fra datoen for dataavbrudd 17. mars 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dager i hver behandlingsgruppe.
|
|
Helseressursutnyttelse (HRU): Varighet av sykehusinnleggelser på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose, fra datoen for dataavbrudd 17. mars 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dager i hver behandlingsgruppe.
|
Sykehusinnleggelser på grunn av uønskede hendelser utelukker de for transfusjoner, elektive prosedyrer eller protokolldrevne prosedyrer.
HRU ble definert som ethvert forbruk av helseressurser direkte eller indirekte knyttet til behandlingen av pasienten.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose, fra datoen for dataavbrudd 17. mars 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dager i hver behandlingsgruppe.
|
|
Helseressursutnyttelse (HRU): Antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av uønskede hendelser per person-år
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose, fra datoen for dataavbrudd 17. mars 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dager i hver behandlingsgruppe.
|
Sykehusinnleggelser på grunn av uønskede hendelser utelukker de for transfusjoner, elektive prosedyrer eller protokolldrevne prosedyrer.
HRU ble definert som ethvert forbruk av helseressurser direkte eller indirekte knyttet til behandlingen av pasienten
|
Fra første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose, fra datoen for dataavbrudd 17. mars 2014; median (minimum, maksimum) behandlingsvarighet var henholdsvis 168 (14, 449) og 164 (7, 1158) dager i hver behandlingsgruppe.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Albert Hoenekopp, MD, Celgene Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Santini V, Almeida A, Giagounidis A, Gropper S, Jonasova A, Vey N, Mufti GJ, Buckstein R, Mittelman M, Platzbecker U, Shpilberg O, Ram R, Del Canizo C, Gattermann N, Ozawa K, Risueno A, MacBeth KJ, Zhong J, Seguy F, Hoenekopp A, Beach CL, Fenaux P. Randomized Phase III Study of Lenalidomide Versus Placebo in RBC Transfusion-Dependent Patients With Lower-Risk Non-del(5q) Myelodysplastic Syndromes and Ineligible for or Refractory to Erythropoiesis-Stimulating Agents. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2988-96. doi: 10.1200/JCO.2015.66.0118. Epub 2016 Jun 27.
- Santini V, Almeida A, Giagounidis A, Skikne B, Beach CL, Weaver J, Tu N, Fenaux P. Achievement of red blood cell transfusion independence in red blood cell transfusion-dependent patients with lower-risk non-del(5q) myelodysplastic syndromes correlates with serum erythropoietin levels. Leuk Lymphoma. 2020 Jun;61(6):1475-1483. doi: 10.1080/10428194.2020.1719088. Epub 2020 Feb 17.
- Almeida A, Fenaux P, Garcia-Manero G, Goldberg SL, Gropper S, Jonasova A, Vey N, Castaneda C, Zhong J, Beach CL, Santini V. Safety profile of lenalidomide in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes without del(5q): results of a phase 3 trial. Leuk Lymphoma. 2018 Sep;59(9):2135-2143. doi: 10.1080/10428194.2017.1421758. Epub 2018 Jan 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-5013-MDS-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .