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Uno studio su lenalidomide rispetto a placebo in soggetti con anemia dipendente da trasfusioni nella sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) senza Del 5q (MDS-005)

14 giugno 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide (Revlimid®) rispetto al placebo in soggetti con anemia dipendente da trasfusione dovuta a rischio IPSS basso o intermedio-1 Sindromi mielodisplastiche senza delezione 5Q(31) e non responsive o refrattarie agli agenti stimolanti l'ertropoiesi

Lo scopo di questo studio è indagare se la lenalidomide ridurrebbe il numero di trasfusioni di globuli rossi (RBC) necessarie nei partecipanti anemici (dipendenti dalla trasfusione di globuli rossi) con MDS a rischio basso o intermedio-1 senza un'anomalia cromosomica con delezione 5q. Lo studio ha anche esaminato la sicurezza dell'uso di lenalidomide in questi partecipanti. Due terzi dei partecipanti hanno ricevuto lenalidomide orale e un terzo dei partecipanti ha ricevuto placebo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000 SA
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
      • Weis, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1140
        • Wiener Gebietskrankenkasse-Hanusch-Krankenhaus
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Mons, Belgio, 7000
        • Center Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Namur, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital and University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University, Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Cechia, 128 20
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
      • Marseille cedex, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex, Francia, 75679
        • Groupe hospitalier Cochin Saint-Vincent de Paul
  • Germania
      • Dresden, Germania, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
      • Duesseldorf, Germania, 40479
        • Marien Hospital
      • Duisberg, Germania, 47166
        • Sankt Johannes Hospital Duisburg
      • Düesseldorf, Germania, 40211
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Köln, Germania, 50924
        • Universität zu Köln
      • Mannheim, Germania, 68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Germania, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Kamogawa, Giappone, 296-8602
        • Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Giappone
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki Unversity Hospital
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa, Giappone
        • Kanto Medical Center NTT EC
  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio - SC Ematologia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09100
        • P.O. Ospedale Roberto Binaghi (UNI CA/ASL 8)
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Rionero in Vulture, Italia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Univeristario di Udine
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-119
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - SLASKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1090-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spagna, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario La Fé
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Southern Illinois Hematology Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakltesi
      • Antalya, Tacchino, 07503
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul
      • Izimir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Faiultesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di rischio mielodisplastico (MDS) basso o intermedio-1 con qualsiasi cariotipo cromosomico eccetto del 5q[31]
  • Anemia che richiede trasfusioni di globuli rossi
  • Resistente agli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) o livello di eritropoietina nel sangue > 500 mU/mL
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Deve accettare di seguire le precauzioni per la gravidanza come richiesto dal protocollo.
  • Deve accettare di ricevere consulenza relativa ai rischi teratogeni e di altro tipo della lenalidomide
  • Deve acconsentire a non donare sangue o seme
  • Deve essere disposto ad acconsentire a due o più procedure di aspirato di midollo osseo da completare durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza agenti immunomodulanti o immunosoppressori o agenti di modulazione dell'acido epigenetico o desossiribonucleico (DNA)
  • Reazione allergica alla talidomide
  • Insufficienza renale clearance della creatinina (CrC1) <40 mL/min secondo il metodo di Cockcroft-Gault)
  • - Storia precedente di cancro, diversa da MDS, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 5 anni. (È consentito il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma in situ della cervice o il tumore alla prostata in stadio (T) 1a o T1b)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 500/uL
  • Piastrine < 50.000/uL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato
  • Neuropatia significativa
  • Precedente trapianto di cellule staminali
  • Anemia dovuta a ragioni diverse da MDS
  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE) negli ultimi 3 anni
  • Cardiopatia attiva significativa negli ultimi 6 mesi
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); infezione da epatite C nota o infezione da epatite B attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio n. 1 - Lenalidomide più placebo
Lenalidomide 10 mg per via orale (PO) al giorno più 2 capsule di placebo per i partecipanti con una clearance della creatinina ≥ 60 ml/min per almeno 168 giorni fino alla progressione della malattia, effetti collaterali intollerabili o revoca del consenso. Lenalidomide 5 mg PO al giorno più 2 capsule di placebo per i partecipanti con una clearance della creatinina ≥ 40 e < 60 mL/min.
Droga: Lenalidomide
Una capsula di lenalidomide da 10 mg + 2 capsule di placebo o (3 capsule di placebo) una volta al giorno per i soggetti con una clearance della creatinina ≥ 60 ml/min. In alternativa: una capsula di lenalidomide da 5 mg + 2 capsule di placebo (o 3 capsule di placebo) una volta al giorno per i soggetti con una clearance della creatinina compresa tra 40 e 60 ml/min. I soggetti possono assumere il farmaco in studio per almeno 168 giorni a meno che non vi siano effetti collaterali intollerabili o progressi della malattia. I soggetti possono continuare il farmaco in studio oltre i 168 giorni se hanno una risposta eritroide (aumento dei livelli di emoglobina e meno trasfusioni somministrate rispetto a prima dell'inizio del farmaco in studio)
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio n. 2 - placebo
Tre capsule di placebo una volta al giorno per almeno 168 giorni fino a progressione della malattia, effetti collaterali intollerabili o revoca del consenso.
Altro: Placebo
3 capsule di placebo una volta al giorno. I soggetti possono assumere il farmaco in studio per almeno 168 giorni a meno che non vi siano effetti collaterali intollerabili o progressi della malattia. I soggetti possono continuare il farmaco in studio oltre i 168 giorni se hanno una risposta eritroide (aumento dei livelli di emoglobina e meno trasfusioni somministrate rispetto a prima dell'inizio del farmaco in studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto l'indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi (RBC) per ≥ 56 giorni come determinato da un comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 17 marzo 2014; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) giorni in ciascun gruppo di trattamento.
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta indipendente dalla trasfusione di globuli rossi (TI) di 56 giorni è stata definita come l'assenza di qualsiasi trasfusione di globuli rossi durante qualsiasi intervallo consecutivo "a rotazione" di 56 giorni all'interno della fase di trattamento in doppio cieco (ovvero, i giorni 2 (giorno 1 è il primo giorno del farmaco in studio) a 57, giorni da 3 a 58, eccetera). La fase di trattamento in doppio cieco è stata definita come il periodo compreso tra la prima somministrazione e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 17 marzo 2014; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) giorni in ciascun gruppo di trattamento.
Percentuale di partecipanti con una firma genica eritroide che hanno ottenuto l'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi per ≥ 56 giorni come determinato da un comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 17 marzo 2014; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) giorni in ciascun gruppo di trattamento.
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta RBC TI a 56 giorni è stata definita come l'assenza di qualsiasi trasfusione di RBC durante qualsiasi intervallo consecutivo "a rotazione" di 56 giorni all'interno della fase di trattamento in doppio cieco (ossia, i giorni 2 (il giorno 1 è il primo giorno del farmaco oggetto dello studio) a 57, giorni da 3 a 58, eccetera). Un partecipante che ha ottenuto una risposta indipendente dalla trasfusione di RBC di almeno 56 giorni è stato considerato un responder RBC-TI di 56 giorni.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 17 marzo 2014; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) giorni in ciascun gruppo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi con una durata di ≥ 24 settimane (168 giorni) come determinato dallo sponsor
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 17 marzo 2014; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) giorni in ciascun gruppo di trattamento.
La risposta indipendente dalla trasfusione di globuli rossi di 168 giorni è stata definita come l'assenza di qualsiasi trasfusione di globuli rossi durante qualsiasi "rolling" di 168 giorni consecutivi durante il periodo di trattamento, ad esempio dal giorno 2 (il giorno 1 è il primo giorno del farmaco in studio) a 169 giorni da 3 a 170, giorni da 4 a 171, eccetera. Un responder è stato definito come un partecipante che ha avuto un periodo senza trasfusioni di globuli rossi ≥ 168 giorni consecutivi dopo la prima dose del farmaco in studio nella fase di trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 17 marzo 2014; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) giorni in ciascun gruppo di trattamento.
Stime di Kaplan Meier sulla durata della risposta all'indipendenza trasfusionale di 56 giorni determinata dallo sponsor
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata fino alla fine del trattamento; fino alla data limite dei dati del 17 marzo 2014.

La durata della prima risposta di indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi di 56 giorni è stata calcolata per coloro che hanno ottenuto una risposta e dipendeva dal fatto che una successiva trasfusione di globuli rossi fosse somministrata dopo il periodo libero da trasfusioni (risposta):

  • Per coloro che hanno ricevuto una successiva trasfusione di globuli rossi dopo l'inizio della risposta, la durata della risposta non è stata censurata ed è stata calcolata come durata della risposta = ultimo giorno di risposta - primo giorno di risposta +1 dove l'ultimo giorno di risposta è stato definito come 1 giorno prima della prima trasfusione di globuli rossi somministrata 56 giorni o più dopo l'inizio della risposta.
  • Per coloro che non hanno ricevuto una successiva trasfusione di globuli rossi dopo l'inizio della risposta, il giorno finale della risposta è stato censurato e la durata della risposta è stata calcolata come durata della risposta = data dell'ultima valutazione della trasfusione di globuli rossi - primo giorno di risposta + 1. Un responder era un partecipante che aveva un periodo senza trasfusioni di globuli rossi ≥ 56 giorni consecutivi dopo il primo periodo di trattamento con il farmaco in studio
La risposta è stata valutata fino alla fine del trattamento; fino alla data limite dei dati del 17 marzo 2014.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta eritroide basata sui criteri 2006 del gruppo di lavoro internazionale modificato (IWG)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 17 marzo 2014; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) giorni in ciascun gruppo di trattamento.

Si considerava che un partecipante avesse ottenuto una risposta eritroide se il partecipante:

- ha avuto un aumento dell'emoglobina (Hgb) ≥1,5 g/dL rispetto al basale e confermato da un altro valore di emoglobina del laboratorio centrale da 4 a 8 settimane dopo la prima misurazione dell'Hgb che è anch'esso aumentato ≥1,5 g/dL. Tutti i valori di Hgb durante questo intervallo di tempo devono aver avuto un aumento ≥ 1,5 g/dL (vale a dire, nessun aumento di Hgb del laboratorio centrale durante questo periodo di tempo potrebbe essere inferiore a <1,5 g/dL) OPPURE - hanno avuto una riduzione del 50% nel numero di RBC unità trasfusionali per qualsiasi periodo di 56 giorni consecutivi rispetto al carico trasfusionale di base.

Il carico trasfusionale di base è il numero di unità in 112 giorni per la randomizzazione diviso per 2. In questa valutazione della risposta sono state utilizzate solo le trasfusioni fornite per un valore Hgb pre-trasfusionale di 9 g/dL o inferiore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 17 marzo 2014; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) giorni in ciascun gruppo di trattamento.
Tempo a 56 giorni di risposta RBC-Transfusion-Independent (TI) come determinato dallo sponsor
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a partire dalla data limite dei dati del 17 marzo 2014; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) giorni in ciascun gruppo di trattamento.
Il tempo alla prima risposta indipendente dalla trasfusione di globuli rossi di 56 giorni è stato calcolato per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta. Il giorno dalla prima dose del farmaco in studio alla data in cui inizia l'indipendenza dalla trasfusione di RBC è stato calcolato utilizzando: Data di inizio del primo periodo di risposta - la data del primo farmaco in studio +1. Un responder è stato definito come un partecipante che ha avuto un periodo senza trasfusioni di globuli rossi ≥ 56 giorni consecutivi dopo la prima dose del farmaco in studio nella fase di trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a partire dalla data limite dei dati del 17 marzo 2014; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) giorni in ciascun gruppo di trattamento.
Stime di Kaplan Meier per la progressione verso la leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data limite finale dei dati del 03 luglio 2018; Il tempo mediano di follow-up per la progressione verso la LMA è stato di 2,3 anni (intervallo = da 0 a 5,0 anni) nel braccio placebo e di 2,6 anni (intervallo = da 0 a 6,4 anni) nel braccio lenalidomide.
La progressione verso l'AML fa parte del decorso naturale della MDS ed è una manifestazione della progressione della malattia. Il tempo per progredire verso l'AML è stato calcolato dal giorno della randomizzazione al primo giorno in cui è stata diagnosticata l'AML. I partecipanti che sono morti senza AML sono stati censurati alla data della morte. I partecipanti che sono stati persi al follow-up sono stati censurati nell'ultimo giorno noto in cui i partecipanti non avevano AML. I partecipanti che non sono passati all'AML all'ultimo contatto di follow-up sono stati censurati il ​​giorno dell'ultimo contatto di follow-up.
Dalla randomizzazione alla data limite finale dei dati del 03 luglio 2018; Il tempo mediano di follow-up per la progressione verso la LMA è stato di 2,3 anni (intervallo = da 0 a 5,0 anni) nel braccio placebo e di 2,6 anni (intervallo = da 0 a 6,4 anni) nel braccio lenalidomide.
Stima di Kaplan Meier per la sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di cut-off finale dei dati del 03 luglio 2018; il massimo follow-up di sopravvivenza è stato di 6,4 anni
La sopravvivenza globale è stata valutata utilizzando il tempo tra la randomizzazione e la data di morte o la data di censura. I partecipanti che erano vivi a una data di interruzione dei dati e i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che i partecipanti erano vivi.
Dalla randomizzazione alla data di cut-off finale dei dati del 03 luglio 2018; il massimo follow-up di sopravvivenza è stato di 6,4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio; fino alla data di cut-off finale dei dati del 03 luglio 2018; l'esposizione massima è stata di 2100 giorni nel braccio lenalidomide e di 529 giorni nel braccio placebo.

Un TEAE è stato definito come un evento avverso che inizia o peggiora in intensità di frequenza durante o dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi:

  • Morte;
  • Evento pericoloso per la vita;
  • Qualsiasi ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente;
  • Disabilità o incapacità persistente o significativa;
  • Anomalia congenita o difetto alla nascita;
  • Qualsiasi altro evento medico importante

Il ricercatore ha determinato la relazione tra un evento avverso e il farmaco in studio in base alla tempistica dell'evento avverso relativo alla somministrazione del farmaco e se altri farmaci, interventi terapeutici o condizioni sottostanti potrebbero fornire o meno una spiegazione sufficiente per l'evento. La gravità di un evento avverso è stata valutata dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute (Versione 3.0) dove Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Life- minaccioso e Grado 5 = Morte.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio; fino alla data di cut-off finale dei dati del 03 luglio 2018; l'esposizione massima è stata di 2100 giorni nel braccio lenalidomide e di 529 giorni nel braccio placebo.
Tassi di conformità utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (±3 giorni), settimana 24 (±3 giorni), settimana 36 (±3 giorni) e settimana 48 (±3 giorni); fino al data cut-off del 17 marzo 2014
Il questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per i pazienti affetti da cancro (EORTC QLQ-C30) era un questionario specifico per l'oncologia di 30 voci. Il questionario è stato sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Contiene 30 domande, 24 delle quali formano 9 scale multi-item che rappresentano vari aspetti della HRQOL: 1 scala globale, 5 scale funzionali (Fisico, Ruolo, Emotivo, Cognitivo e Sociale) e 3 scale dei sintomi (Fatica, Dolore e Nausea ). I restanti 6 item sono intesi come scale mono-item che descrivono i sintomi rilevanti orientati al cancro (dispnea, insonnia, appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). I punteggi delle sottoscale vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti sulle scale funzionali che indicano una migliore funzionalità e punteggi più alti sulle scale dei sintomi che indicano sintomi peggiori. Un partecipante è stato considerato conforme a una visita se sono stati controllati almeno 15 degli elementi QLQ-C30 nel questionario.
Basale, settimana 12 (±3 giorni), settimana 24 (±3 giorni), settimana 36 (±3 giorni) e settimana 48 (±3 giorni); fino al data cut-off del 17 marzo 2014
Variazione media rispetto al basale nel dominio della fatica EORTC QLQ-C30 alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala della fatica EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un livello più elevato di sintomi. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una riduzione della fatica (ad es. miglioramento dei sintomi) e i valori positivi indicano un aumento della fatica (es. peggioramento dei sintomi).
Basale e settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Variazione media rispetto al basale nel dominio dispnea EORTC QLQ-C30 alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala della dispnea EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un livello più elevato di sintomi. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una diminuzione della dispnea (ad es. miglioramento dei sintomi) e i valori positivi indicano un aumento della dispnea (es. peggioramento dei sintomi).
Basale e settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Variazione media rispetto al basale nel dominio del funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un funzionamento migliore. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale e settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Variazione media rispetto al basale nel dominio dello stato di salute globale/qualità della vita (QOL) EORTC QLQ-C30 alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala EORTC QLQ-C30 Stato di salute globale/QOL è stata valutata tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un migliore stato di salute globale/QOL. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento dello stato di salute globale/QOL e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale e settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Variazione media rispetto al basale nel dominio del funzionamento emotivo EORTC QLQ-C30 alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). Il dominio del funzionamento emotivo EORTC QLQ-C30 è stato valutato tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un funzionamento migliore. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale e settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Variazione media rispetto al basale nel dominio della fatica associata alla scala EORTC QLQ-C-30 alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Il questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per i pazienti affetti da cancro (EORTC QLQ-C30) era un questionario specifico per l'oncologia di 30 voci. Il questionario è stato sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Contiene 30 domande, 24 delle quali formano 9 scale multi-item che rappresentano vari aspetti della HRQOL: 1 scala globale, 5 scale funzionali (Fisico, Ruolo, Emotivo, Cognitivo e Sociale) e 3 scale dei sintomi (Fatica, Dolore e Nausea ). I restanti 6 item sono intesi come scale mono-item che descrivono i sintomi rilevanti orientati al cancro (dispnea, insonnia, appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). La scala della fatica EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un livello più elevato di sintomi. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una riduzione della fatica (ad es. miglioramento dei sintomi) e i valori positivi indicano un aumento della fatica (es. peggioramento dei sintomi).
Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Variazione media rispetto al basale nel dominio della dispnea associata alla scala EORTC QLQ-C-30 alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala della dispnea EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un livello più elevato di sintomi. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una diminuzione della dispnea (ad es. miglioramento dei sintomi) e i valori positivi indicano un aumento della dispnea (es. peggioramento dei sintomi).
Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Variazione media rispetto al basale nel dominio del funzionamento fisico associato alla scala EORTC QLQ-C-30 alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Il questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per i pazienti affetti da cancro (EORTC QLQ-C30) era un questionario specifico per l'oncologia di 30 voci. Il questionario è stato sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Contiene 30 domande, 24 delle quali formano 9 scale multi-item che rappresentano vari aspetti della HRQOL: 1 scala globale, 5 scale funzionali (Fisico, Ruolo, Emotivo, Cognitivo e Sociale) e 3 scale dei sintomi (Fatica, Dolore e Nausea ). I restanti 6 item sono intesi come scale mono-item che descrivono i sintomi rilevanti orientati al cancro (dispnea, insonnia, appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). Il funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 è stato valutato tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un migliore stato di salute globale/QOL. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento dello stato di salute globale/QOL e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Variazione media rispetto al basale nel dominio Stato di salute globale/QoL associato alla scala EORTC QLQ-C-30 alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Il questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per i pazienti affetti da cancro (EORTC QLQ-C30) era un questionario specifico per l'oncologia di 30 voci. Il questionario è stato sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Contiene 30 domande, 24 delle quali formano 9 scale multi-item che rappresentano vari aspetti della HRQOL: 1 scala globale, 5 scale funzionali (Fisico, Ruolo, Emotivo, Cognitivo e Sociale) e 3 scale dei sintomi (Fatica, Dolore e Nausea ). I restanti 6 item sono intesi come scale mono-item che descrivono i sintomi rilevanti orientati al cancro (dispnea, insonnia, appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). La scala EORTC QLQ-C30 Stato di salute globale/QOL è stata valutata tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un migliore stato di salute globale/QOL. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento dello stato di salute globale/QOL e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Variazione media rispetto al basale nel dominio del funzionamento emotivo associato alla scala EORTC QLQ-C30 alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala del funzionamento emotivo EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un funzionamento migliore. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Percentuale di partecipanti con un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita (scala EORTC QLQ-C-30) rispetto al basale nel dominio della fatica alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Il questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per i pazienti affetti da cancro (EORTC QLQ-C30) era un questionario specifico per l'oncologia di 30 voci. Il questionario è stato sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Contiene 30 domande, 24 delle quali formano 9 scale multi-item che rappresentano vari aspetti della HRQOL: 1 scala globale, 5 scale funzionali (Fisico, Ruolo, Emotivo, Cognitivo e Sociale) e 3 scale dei sintomi (Fatica, Dolore e Nausea ). I restanti 6 item sono intesi come scale mono-item che descrivono i sintomi rilevanti orientati al cancro (dispnea, insonnia, appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). I punteggi delle sottoscale vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti sulle scale funzionali che indicano una migliore funzionalità e punteggi più alti sulle scale dei sintomi che indicano sintomi peggiori. Miglioramento significa almeno 10 punti in più rispetto al basale
Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Percentuale di partecipanti con un miglioramento clinicamente significativo della HRQOL associato alla scala EORTC QLQ-C-30 rispetto al basale nel dominio della dispnea alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala della dispnea EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un livello più elevato di sintomi. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una diminuzione della dispnea (ad es. miglioramento dei sintomi) e i valori positivi indicano un aumento della dispnea (es. peggioramento dei sintomi). Miglioramento significa almeno 10 punti in più rispetto al basale.
Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Percentuale di partecipanti con un miglioramento clinicamente significativo della HRQOL associato alla scala EORTC QLQ-C-30 dal basale all'interno del dominio del funzionamento fisico alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Il questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per i pazienti affetti da cancro (EORTC QLQ-C30) era un questionario specifico per l'oncologia di 30 voci. Il questionario è stato sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Contiene 30 domande, 24 delle quali formano 9 scale multi-item che rappresentano vari aspetti della HRQOL: 1 scala globale, 5 scale funzionali (Fisico, Ruolo, Emotivo, Cognitivo e Sociale) e 3 scale dei sintomi (Fatica, Dolore e Nausea ). I restanti 6 item sono intesi come scale mono-item che descrivono i sintomi rilevanti orientati al cancro (dispnea, insonnia, appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). I punteggi delle sottoscale vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti sulle scale funzionali che indicano una migliore funzionalità e punteggi più alti sulle scale dei sintomi che indicano sintomi peggiori. Era necessario un cambiamento di almeno 10 punti sui punteggi di dominio standardizzati affinché fosse considerato clinicamente significativo.
Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Percentuale di partecipanti con un miglioramento clinicamente significativo della HRQOL associato alla scala EORTC QLQ-C-30 rispetto al basale nel dominio dello stato di salute globale/QOL alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Il questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per i pazienti affetti da cancro (EORTC QLQ-C30) era un questionario specifico per l'oncologia di 30 voci. Il questionario è stato sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Contiene 30 domande, 24 delle quali formano 9 scale multi-item che rappresentano vari aspetti della HRQOL: 1 scala globale, 5 scale funzionali (Fisico, Ruolo, Emotivo, Cognitivo e Sociale) e 3 scale dei sintomi (Fatica, Dolore e Nausea ). I restanti 6 item sono intesi come scale mono-item che descrivono i sintomi rilevanti orientati al cancro (dispnea, insonnia, appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). I punteggi delle sottoscale vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti sulle scale funzionali che indicano una migliore funzionalità e punteggi più alti sulle scale dei sintomi che indicano sintomi peggiori. Era necessario un cambiamento di almeno 10 punti sui punteggi di dominio standardizzati affinché fosse considerato clinicamente significativo.
Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Percentuale di partecipanti con un miglioramento clinicamente significativo della HRQOL associato alla scala EORTC QLQ-C-30 dal basale nel dominio del funzionamento emotivo alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Il questionario Core Quality of Life (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). Il dominio del funzionamento emotivo EORTC QLQ-C30 è stato valutato tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un funzionamento migliore. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale, settimana 12, ±3 giorni e settimana 24, ±3 giorni
Utilizzo delle risorse sanitarie (HRU): tasso di ricoveri ospedalieri correlati a eventi avversi per persona all'anno
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 17 marzo 2014; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) giorni in ciascun gruppo di trattamento.
I ricoveri per eventi avversi escludono quelli per trasfusioni, procedure elettive o procedure guidate dal protocollo. L'HRU è stato definito come qualsiasi consumo di risorse sanitarie direttamente o indirettamente correlato al trattamento del paziente.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 17 marzo 2014; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) giorni in ciascun gruppo di trattamento.
Utilizzo delle risorse sanitarie (HRU): durata dei ricoveri dovuti a eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 17 marzo 2014; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) giorni in ciascun gruppo di trattamento.
I ricoveri per eventi avversi escludono quelli per trasfusioni, procedure elettive o procedure guidate dal protocollo. L'HRU è stato definito come qualsiasi consumo di risorse sanitarie direttamente o indirettamente correlato al trattamento del paziente.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 17 marzo 2014; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) giorni in ciascun gruppo di trattamento.
Utilizzo delle risorse sanitarie (HRU): numero di giorni di ricovero a causa di eventi avversi per persona-anno
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 17 marzo 2014; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) giorni in ciascun gruppo di trattamento.
I ricoveri per eventi avversi escludono quelli per trasfusioni, procedure elettive o procedure guidate dal protocollo. L'HRU è stato definito come qualsiasi consumo di risorse sanitarie direttamente o indirettamente correlato al trattamento del paziente
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, a partire dalla data limite dei dati del 17 marzo 2014; La durata mediana (minima, massima) del trattamento è stata rispettivamente di 168 (14, 449) e 164 (7, 1158) giorni in ciascun gruppo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Albert Hoenekopp, MD, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-MDS-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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