Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van lenalidomide versus placebo bij proefpersonen met transfusie-afhankelijke anemie bij myelodysplastisch syndroom (MDS) met lager risico zonder del 5q (MDS-005)

14 juni 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Lenalidomide (Revlimid®) te vergelijken met placebo bij proefpersonen met transufsie-afhankelijke bloedarmoede als gevolg van IPSS laag of imtermidaat-1 risico Myelodysplastische syndromen zonder deletie 5Q(31) en niet reagerend op of ongevoelig voor ertropoëse-stimulerende middelen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of lenalidomide het aantal rode bloedceltransfusies (RBC) dat nodig is bij bloedarmoede (RBC-transfusie-afhankelijke) deelnemers met MDS met een laag of intermediair-1 risico zonder een deletie 5q chromosoomafwijking zou verminderen. De studie onderzocht ook de veiligheid van het gebruik van lenalidomide bij deze deelnemers. Twee derde van de deelnemers kreeg oraal lenalidomide en een derde van de deelnemers kreeg een oraal placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000 SA
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Mons, België, 7000
        • Center Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Namur, België, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital and University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University, Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
      • Duesseldorf, Duitsland, 40479
        • Marien Hospital
      • Duisberg, Duitsland, 47166
        • Sankt Johannes Hospital Duisburg
      • Düesseldorf, Duitsland, 40211
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Universität zu Köln
      • Mannheim, Duitsland, 68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Duitsland, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex, Frankrijk, 93009
        • Hopital Avicenne
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
      • Marseille cedex, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex, Frankrijk, 75679
        • Groupe hospitalier Cochin Saint-Vincent de Paul
  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15100
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio - SC Ematologia
      • Bologna, Italië, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italië, 09100
        • P.O. Ospedale Roberto Binaghi (UNI CA/ASL 8)
      • Cagliari, Italië, 09121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Orbassano, Italië, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Rionero in Vulture, Italië
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, Italië, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
      • Udine, Italië, 33100
        • Policlinico Univeristario di Udine
  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki Unversity Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa, Japan
        • Kanto Medical Center NTT EC
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakltesi
      • Antalya, Kalkoen, 07503
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul
      • Izimir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Faiultesi
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
      • Weis, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Wiener Gebietskrankenkasse-Hanusch-Krankenhaus
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-119
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - SLASKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1090-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanje, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tsjechië, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Tsjechië, 128 20
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Southern Illinois Hematology Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van Myelodysplastisch (MDS) met een laag of gemiddeld risico 1 met elk chromosoomkaryotype behalve del 5q[31]
  • Bloedarmoede waarvoor transfusies van rode bloedcellen nodig zijn
  • Resistent tegen erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) of erytropoëtinegehalte in het bloed > 500 mU/ml
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) ≤ 2
  • Moet ermee instemmen om zwangerschapsvoorzorgsmaatregelen te volgen zoals vereist door het protocol.
  • Moet ermee instemmen om advies te krijgen met betrekking tot teratogene en andere risico's van lenalidomide
  • Moet ermee instemmen geen bloed of sperma te doneren
  • Moet bereid zijn in te stemmen met twee of meer procedures voor beenmergpunctie die tijdens de studie moeten worden voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder immunomodulerende of immunosuppressieve middelen of epigenetische of deoxyribonucleïnezuur (DNA) modulatiemiddelen ontvingen
  • Allergische reactie op thalidomide
  • Nierinsufficiëntie creatinineklaring (CrC1)<40 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-methode)
  • Voorgeschiedenis van kanker, anders dan MDS, tenzij de proefpersoon ≥ 5 jaar vrij van de ziekte is. (Basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix of stadium Tumor (T) 1a of T1b prostaatkanker is toegestaan)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 500/uL
  • Bloedplaatjes < 50.000/uL
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3x bovengrens van normaal
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • Significante neuropathie
  • Eerdere stamceltransplantatie
  • Bloedarmoede om andere redenen dan MDS
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) in de afgelopen 3 jaar
  • Significante actieve hartziekte in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv); bekende hepatitis C-infectie of actieve hepatitis B-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm #1 - Lenalidomide plus placebo
Lenalidomide 10 mg via de mond (PO) per dag plus 2 placebo-capsules voor deelnemers met een creatinineklaring ≥ 60 ml/min gedurende ten minste 168 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke bijwerkingen of intrekking van toestemming. Lenalidomide 5 mg oraal per dag plus 2 placebocapsules voor deelnemers met een creatinineklaring ≥ 40 en < 60 ml/min.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Eén Lenalidomide-capsule van 10 mg + 2 placebo-capsules of (3 placebo-capsules) eenmaal daags voor proefpersonen met een creatinineklaring ≥ 60 ml/min. Alternatief: één Lenalidomide-capsule van 5 mg + 2 placebo-capsules (of 3 placebo-capsules) eenmaal daags voor proefpersonen met een creatinineklaring tussen 40 en 60 ml/min. Proefpersonen mogen het onderzoeksgeneesmiddel ten minste 168 dagen gebruiken, tenzij er ondraaglijke bijwerkingen optreden of de ziekte voortschrijdt. Proefpersonen mogen het onderzoeksgeneesmiddel langer dan 168 dagen blijven gebruiken als ze een erytroïde respons hebben (stijging van hun hemoglobinegehalte en minder toegediende transfusies dan voordat ze met het onderzoeksgeneesmiddel begonnen).
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
PLACEBO_COMPARATOR: Arm #2 - placebo
Drie placebocapsules eenmaal daags gedurende ten minste 168 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke bijwerkingen of intrekking van de toestemming optrad.
Ander: Placebo
3 placebocapsules eenmaal daags. Proefpersonen mogen het onderzoeksgeneesmiddel ten minste 168 dagen gebruiken, tenzij er ondraaglijke bijwerkingen optreden of de ziekte voortschrijdt. Proefpersonen mogen het onderzoeksgeneesmiddel langer dan 168 dagen blijven gebruiken als ze een erytroïde respons hebben (stijging van hun hemoglobinegehalte en minder toegediende transfusies dan voordat ze met het onderzoeksgeneesmiddel begonnen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat gedurende ≥ 56 dagen onafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC) bereikte, zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de data cut-off datum van 17 maart 2014; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 168 (14.449) en 164 (7.1158) dagen in elke behandelingsgroep.
Het percentage deelnemers dat de RBC-transfusieonafhankelijke (TI)-respons van 56 dagen bereikte, werd gedefinieerd als de afwezigheid van enige RBC-transfusies tijdens elk opeenvolgend "voortschrijdend" interval van 56 dagen binnen de dubbelblinde behandelingsfase (d.w.z. dag 2 (dag 1 is de eerste studiegeneesmiddeldag) tot 57, dag 3 tot 58, enzovoort). De dubbelblinde behandelingsfase werd gedefinieerd als de periode tussen de 1e dosering tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de data cut-off datum van 17 maart 2014; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 168 (14.449) en 164 (7.1158) dagen in elke behandelingsgroep.
Percentage deelnemers met een erytroïde gensignatuur dat gedurende ≥ 56 dagen onafhankelijkheid van RBC-transfusie bereikte, zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de data cut-off datum van 17 maart 2014; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 168 (14.449) en 164 (7.1158) dagen in elke behandelingsgroep.
Het percentage deelnemers dat de RBC TI-respons van 56 dagen bereikte, werd gedefinieerd als de afwezigheid van RBC-transfusies tijdens elk opeenvolgend "voortschrijdend" interval van 56 dagen binnen de dubbelblinde behandelingsfase (d.w.z. dag 2 (dag 1 is de eerste studiegeneesmiddeldag) tot 57, dag 3 tot 58, enzovoort). Een deelnemer die ten minste een 56-daagse RBC-transfusie-onafhankelijke respons bereikte, werd beschouwd als een 56-daagse RBC-TI-responder.
Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de data cut-off datum van 17 maart 2014; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 168 (14.449) en 164 (7.1158) dagen in elke behandelingsgroep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat RBC-transfusie-onafhankelijkheid bereikte met een duur van ≥ 24 weken (168 dagen) zoals bepaald door de sponsor
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de data cut-off datum van 17 maart 2014; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 168 (14.449) en 164 (7.1158) dagen in elke behandelingsgroep.
De RBC-transfusie-onafhankelijke respons van 168 dagen werd gedefinieerd als de afwezigheid van enige RBC-transfusie gedurende enige opeenvolgende "voortschrijdende" 168 dagen tijdens de behandelingsperiode, bijvoorbeeld dag 2 (dag 1 is de eerste studiegeneesmiddeldag) tot 169 dagen. 3 tot 170, dagen 4 tot 171, enzovoort. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer die ≥ 168 opeenvolgende dagen RBC-transfusievrije periode had na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de behandelingsfase.
Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de data cut-off datum van 17 maart 2014; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 168 (14.449) en 164 (7.1158) dagen in elke behandelingsgroep.
Kaplan Meier Schattingen van de duur van de 56-daagse RBC-transfusie-onafhankelijkheidsrespons zoals bepaald door de sponsor
Tijdsspanne: De respons werd beoordeeld tot het einde van de behandeling; tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 17 maart 2014.

De duur van de eerste 56-daagse RBC-transfusie-onafhankelijkheidsrespons werd berekend voor degenen die een respons bereikten en was afhankelijk van het feit of een volgende RBC-transfusie werd gegeven na de transfusievrije periode (respons):

  • Voor degenen die een volgende RBC-transfusie ontvingen nadat de respons was begonnen, werd de duur van de respons niet gecensureerd en werd deze berekend als responsduur = laatste dag van respons - eerste dag van respons +1 waarbij de laatste dag van respons werd gedefinieerd als 1 dag vóór de eerste RBC-transfusie die 56 dagen of langer na het begin van de respons werd gegeven.
  • Voor degenen die geen volgende RBC-transfusie ontvingen nadat de respons was begonnen, werd de einddag van de respons gecensureerd en werd de duur van de respons berekend als responsduur = datum van laatste RBC-transfusiebeoordeling - eerste dag van respons + 1. Een responder was een deelnemer die een RBC-transfusievrije periode van ≥ 56 opeenvolgende dagen had na de eerste behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel
De respons werd beoordeeld tot het einde van de behandeling; tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 17 maart 2014.
Percentage deelnemers dat een erytroïde respons bereikte op basis van de criteria van de Modified International Working Group (IWG) 2006
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de data cut-off datum van 17 maart 2014; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 168 (14.449) en 164 (7.1158) dagen in elke behandelingsgroep.

Van een deelnemer werd aangenomen dat hij een erytroïde respons had bereikt als de deelnemer ofwel:

- had een hemoglobine (Hgb) toename van ≥ 1,5 g/dl in vergelijking met baseline en bevestigd door een andere hemoglobinewaarde in het centrale laboratorium 4 tot 8 weken na de eerste Hgb-meting die ook ≥ 1,5 g/dl was. Alle Hgb-waarden gedurende dit tijdsinterval moeten een toename van ≥ 1,5 g/dl hebben gehad (dwz geen Hgb-stijging in het centrale laboratorium gedurende deze periode mag minder <1,5 g/dl zijn) OF - een afname van 50% hebben gehad in het aantal RBC's transfusie-eenheden gedurende een opeenvolgende periode van 56 dagen in vergelijking met de transfusiebelasting bij aanvang.

De baseline transfusielast is het aantal eenheden over 112 dagen door de randomisatie gedeeld door 2. Alleen transfusies gegeven voor een pre-transfusie Hgb-waarde van 9 g/dL of minder werden gebruikt in deze responsbeoordeling.
Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de data cut-off datum van 17 maart 2014; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 168 (14.449) en 164 (7.1158) dagen in elke behandelingsgroep.
Tijd tot 56 dagen RBC-transfusie-onafhankelijke (TI) respons zoals bepaald door de sponsor
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, vanaf de data cut-off datum van 17 maart 2014; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 168 (14.449) en 164 (7.1158) dagen in elke behandelingsgroep.
De tijd tot de eerste RBC-transfusie-onafhankelijke respons van 56 dagen werd berekend voor deelnemers die een respons bereikten. De dag vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum waarop RBC-transfusie-onafhankelijkheid begint, werd bereikt en berekend met behulp van: Startdatum van de eerste responsperiode - de datum van het eerste onderzoeksgeneesmiddel +1. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer die ≥ 56 opeenvolgende dagen RBC-transfusievrije periode had na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de behandelingsfase.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, vanaf de data cut-off datum van 17 maart 2014; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 168 (14.449) en 164 (7.1158) dagen in elke behandelingsgroep.
Kaplan Meier-schattingen voor progressie naar acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot definitieve data cut-off datum van 3 juli 2018; de mediane follow-uptijd voor progressie naar AML was 2,3 jaar (bereik = 0 tot 5,0 jaar) in de placebo-arm en 2,6 jaar (bereik = 0 tot 6,4 jaar) in de lenalidomide-arm.
Progressie naar AML maakt deel uit van het natuurlijke beloop van MDS en is een manifestatie van ziekteprogressie. De tijd tot progressie naar AML werd berekend vanaf de dag van randomisatie tot de eerste dag waarop AML werd gediagnosticeerd. Deelnemers die stierven zonder AML werden gecensureerd op de datum van overlijden. De deelnemers die verloren gingen voor follow-up werden gecensureerd op de laatst bekende dag waarop deelnemers geen AML hadden. Deelnemers die bij het laatste vervolgcontact niet doorgingen naar AML, werden gecensureerd op de dag van het laatste vervolgcontact.
Van randomisatie tot definitieve data cut-off datum van 3 juli 2018; de mediane follow-uptijd voor progressie naar AML was 2,3 jaar (bereik = 0 tot 5,0 jaar) in de placebo-arm en 2,6 jaar (bereik = 0 tot 6,4 jaar) in de lenalidomide-arm.
Kaplan Meier-schatting voor totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot definitieve data cut-off datum van 3 juli 2018; maximale overleving follow-up was 6,4 jaar
De algehele overleving werd beoordeeld aan de hand van de tijd tussen randomisatie en de datum van overlijden of datum van censurering. Deelnemers die in leven waren op een data cutoff-datum en deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat deelnemers nog in leven waren.
Van randomisatie tot definitieve data cut-off datum van 3 juli 2018; maximale overleving follow-up was 6,4 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling; tot de laatste afsluitdatum van de gegevensinzending van 3 juli 2018; maximale blootstelling was 2100 dagen in de lenalidomide-arm en 529 dagen in de placebo-arm.

Een TEAE werd gedefinieerd als een AE die begint of verergert in intensiteit of frequentie op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstige bijwerking (SAE) is elk:

  • Dood;
  • Levensbedreigende gebeurtenis;
  • Elke intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname;
  • Aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid;
  • Aangeboren afwijking of aangeboren afwijking;
  • Elke andere belangrijke medische gebeurtenis

De onderzoeker bepaalde de relatie tussen een AE en het studiegeneesmiddel op basis van de timing van de AE ​​ten opzichte van de medicijntoediening en of andere medicijnen, therapeutische interventies of onderliggende aandoeningen al dan niet een voldoende verklaring voor de gebeurtenis konden bieden. De ernst van een AE werd beoordeeld door de onderzoeker volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versie 3.0) van het National Cancer Institute, waarbij Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levenslang bedreigend en Graad 5 = Dood.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling; tot de laatste afsluitdatum van de gegevensinzending van 3 juli 2018; maximale blootstelling was 2100 dagen in de lenalidomide-arm en 529 dagen in de placebo-arm.
Nalevingspercentages met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Van baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (±3 dagen), week 24 (±3 dagen), week 36 (±3 dagen) en week 48 (±3 dagen); tot data cut-off van 17 maart 2014
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QOL-vragenlijst voor patiënten met kanker (EORTC QLQ-C30) was een oncologiespecifieke vragenlijst met 30 items. De vragenlijst is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bevat 30 vragen, waarvan 24 9 schalen met meerdere items die verschillende aspecten van de kwaliteit van leven vertegenwoordigen: 1 globale schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal) en 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid). ). De overige 6 items zijn bedoeld als mono-itemschalen die relevante op kanker gerichte symptomen beschrijven (kortademigheid, slapeloosheid, eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen). Subschaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores op functionele schalen duiden op een beter functioneren en een hogere score op symptoomschalen op slechtere symptomen. Een deelnemer werd tijdens een bezoek als compliant beschouwd als ten minste 15 van de QLQ-C30-items in de vragenlijst waren gecontroleerd.
Basislijn, week 12 (±3 dagen), week 24 (±3 dagen), week 36 (±3 dagen) en week 48 (±3 dagen); tot data cut-off van 17 maart 2014
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het EORTC QLQ-C30 vermoeidheidsdomein in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
De vragenlijst voor kernkwaliteit van leven (QOL) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Vermoeidheidsschaal wordt gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hoge score een hoger niveau van symptomen aangeeft. Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op vermindering van vermoeidheid (d.w.z. verbetering van de symptomen) en positieve waarden duiden op een toename van vermoeidheid (d.w.z. verergering van de symptomen).
Basislijn en week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het EORTC QLQ-C30 Dyspnoe-domein in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
De vragenlijst voor kernkwaliteit van leven (QOL) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Dyspnoe-schaal wordt gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hoge score een hoger niveau van symptomen aangeeft. Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op verminderde dyspnoe (d.w.z. verbetering van de symptomen) en positieve waarden wijzen op toegenomen kortademigheid (d.w.z. verergering van de symptomen).
Basislijn en week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het EORTC QLQ-C30 Fysiek functionerend domein in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
De vragenlijst voor kernkwaliteit van leven (QOL) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hoge score duidt op beter functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op verslechtering van het functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Basislijn en week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life (QOL)-domein in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
De vragenlijst voor kernkwaliteit van leven (QOL) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL-schaal kreeg een score tussen 0 en 100, waarbij een hoge score een betere Global Health Status/QOL aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op een verslechtering van de Global Health Status/QOL en positieve waarden duiden op een verbetering.
Basislijn en week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het EORTC QLQ-C30 domein van emotioneel functioneren in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
De vragenlijst voor kernkwaliteit van leven (QOL) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). Het EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hoge score duidt op beter functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op verslechtering van het functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Basislijn en week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheidsdomein geassocieerd met de EORTC QLQ-C-30-schaal in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QOL-vragenlijst voor patiënten met kanker (EORTC QLQ-C30) was een oncologiespecifieke vragenlijst met 30 items. De vragenlijst is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bevat 30 vragen, waarvan 24 9 schalen met meerdere items die verschillende aspecten van de kwaliteit van leven vertegenwoordigen: 1 globale schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal) en 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid). ). De overige 6 items zijn bedoeld als mono-itemschalen die relevante op kanker gerichte symptomen beschrijven (kortademigheid, slapeloosheid, eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen). De EORTC QLQ-C30 Vermoeidheidsschaal wordt gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hoge score een hoger niveau van symptomen aangeeft. Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op vermindering van vermoeidheid (d.w.z. verbetering van de symptomen) en positieve waarden duiden op een toename van vermoeidheid (d.w.z. verergering van de symptomen).
Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het dyspnoe-domein geassocieerd met de EORTC QLQ-C-30-schaal in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
De vragenlijst voor kernkwaliteit van leven (QOL) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Dyspnoe-schaal wordt gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hoge score een hoger niveau van symptomen aangeeft. Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op verminderde dyspnoe (d.w.z. verbetering van de symptomen) en positieve waarden wijzen op toegenomen kortademigheid (d.w.z. verergering van de symptomen).
Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het domein fysiek functioneren geassocieerd met de EORTC QLQ-C-30-schaal in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QOL-vragenlijst voor patiënten met kanker (EORTC QLQ-C30) was een oncologiespecifieke vragenlijst met 30 items. De vragenlijst is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bevat 30 vragen, waarvan 24 9 schalen met meerdere items die verschillende aspecten van de kwaliteit van leven vertegenwoordigen: 1 globale schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal) en 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid). ). De overige 6 items zijn bedoeld als mono-itemschalen die relevante op kanker gerichte symptomen beschrijven (kortademigheid, slapeloosheid, eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen). De EORTC QLQ-C30 Physical Functioning werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hoge score een betere Global Health Status/QOL aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op een verslechtering van de Global Health Status/QOL en positieve waarden duiden op een verbetering.
Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het domein Global Health Status/QoL geassocieerd met de EORTC QLQ-C-30-schaal in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QOL-vragenlijst voor patiënten met kanker (EORTC QLQ-C30) was een oncologiespecifieke vragenlijst met 30 items. De vragenlijst is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bevat 30 vragen, waarvan 24 9 schalen met meerdere items die verschillende aspecten van de kwaliteit van leven vertegenwoordigen: 1 globale schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal) en 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid). ). De overige 6 items zijn bedoeld als mono-itemschalen die relevante op kanker gerichte symptomen beschrijven (kortademigheid, slapeloosheid, eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen). De EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL-schaal kreeg een score tussen 0 en 100, waarbij een hoge score een betere Global Health Status/QOL aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op een verslechtering van de Global Health Status/QOL en positieve waarden duiden op een verbetering.
Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het domein van emotioneel functioneren geassocieerd met de EORTC QLQ-C30-schaal in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
De vragenlijst voor kernkwaliteit van leven (QOL) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale wordt gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hoge score duidt op beter functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op verslechtering van het functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
Percentage deelnemers met een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C-30-schaal) ten opzichte van baseline in vermoeidheidsdomein in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QOL-vragenlijst voor patiënten met kanker (EORTC QLQ-C30) was een oncologiespecifieke vragenlijst met 30 items. De vragenlijst is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bevat 30 vragen, waarvan 24 9 schalen met meerdere items die verschillende aspecten van de kwaliteit van leven vertegenwoordigen: 1 globale schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal) en 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid). ). De overige 6 items zijn bedoeld als mono-itemschalen die relevante op kanker gerichte symptomen beschrijven (kortademigheid, slapeloosheid, eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen). Subschaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores op functionele schalen duiden op een beter functioneren en een hogere score op symptoomschalen op slechtere symptomen. Verbetering betekent minimaal 10 punten beter ten opzichte van baseline
Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
Percentage deelnemers met een klinisch betekenisvolle verbetering in HRQOL geassocieerd met de EORTC QLQ-C-30-schaal vanaf baseline in het dyspnoe-domein in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
De vragenlijst voor kernkwaliteit van leven (QOL) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). De EORTC QLQ-C30 Dyspnoe-schaal wordt gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hoge score een hoger niveau van symptomen aangeeft. Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op verminderde dyspnoe (d.w.z. verbetering van de symptomen) en positieve waarden wijzen op toegenomen kortademigheid (d.w.z. verergering van de symptomen). Verbetering betekent minimaal 10 punten beter ten opzichte van baseline.
Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
Percentage deelnemers met een klinisch betekenisvolle verbetering in HRQOL geassocieerd met de EORTC QLQ-C-30-schaal vanaf baseline binnen het domein fysiek functioneren in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QOL-vragenlijst voor patiënten met kanker (EORTC QLQ-C30) was een oncologiespecifieke vragenlijst met 30 items. De vragenlijst is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bevat 30 vragen, waarvan 24 9 schalen met meerdere items die verschillende aspecten van de kwaliteit van leven vertegenwoordigen: 1 globale schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal) en 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid). ). De overige 6 items zijn bedoeld als mono-itemschalen die relevante op kanker gerichte symptomen beschrijven (kortademigheid, slapeloosheid, eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen). Subschaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores op functionele schalen duiden op een beter functioneren en een hogere score op symptoomschalen op slechtere symptomen. Een verandering van ten minste 10 punten op de gestandaardiseerde domeinscores was vereist om als klinisch relevant te worden beschouwd.
Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
Percentage deelnemers met een klinisch betekenisvolle verbetering in HRQOL geassocieerd met de EORTC QLQ-C-30-schaal vanaf baseline in het Global Health Status/QOL-domein in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QOL-vragenlijst voor patiënten met kanker (EORTC QLQ-C30) was een oncologiespecifieke vragenlijst met 30 items. De vragenlijst is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bevat 30 vragen, waarvan 24 9 schalen met meerdere items die verschillende aspecten van de kwaliteit van leven vertegenwoordigen: 1 globale schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal) en 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid). ). De overige 6 items zijn bedoeld als mono-itemschalen die relevante op kanker gerichte symptomen beschrijven (kortademigheid, slapeloosheid, eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen). Subschaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores op functionele schalen duiden op een beter functioneren en een hogere score op symptoomschalen op slechtere symptomen. Een verandering van ten minste 10 punten op de gestandaardiseerde domeinscores was vereist om als klinisch relevant te worden beschouwd.
Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
Percentage deelnemers met een klinisch betekenisvolle verbetering in HRQOL geassocieerd met de EORTC QLQ-C-30-schaal vanaf baseline in het domein van emotioneel functioneren in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
De vragenlijst voor kernkwaliteit van leven (QOL) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 vragen dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen). Het EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain werd gescoord tussen 0 en 100, waarbij een hoge score duidt op beter functioneren. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnwaarden duidt op verslechtering van het functioneren en positieve waarden duiden op verbetering.
Basislijn, week 12, ±3 dagen en week 24, ±3 dagen
Healthcare Resource Utilization (HRU): percentage intramurale ziekenhuisopnames gerelateerd aan bijwerkingen per persoonsjaar
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de data cut-off datum van 17 maart 2014; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 168 (14.449) en 164 (7.1158) dagen in elke behandelingsgroep.
Ziekenhuisopnames als gevolg van bijwerkingen sluiten die voor transfusies, electieve procedures of protocolgestuurde procedures uit. HRU werd gedefinieerd als elk verbruik van middelen in de gezondheidszorg dat direct of indirect verband houdt met de behandeling van de patiënt.
Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de data cut-off datum van 17 maart 2014; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 168 (14.449) en 164 (7.1158) dagen in elke behandelingsgroep.
Healthcare Resource Utilization (HRU): duur van ziekenhuisopnames als gevolg van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de data cut-off datum van 17 maart 2014; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 168 (14.449) en 164 (7.1158) dagen in elke behandelingsgroep.
Ziekenhuisopnames als gevolg van bijwerkingen sluiten die voor transfusies, electieve procedures of protocolgestuurde procedures uit. HRU werd gedefinieerd als elk verbruik van middelen in de gezondheidszorg dat direct of indirect verband houdt met de behandeling van de patiënt.
Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de data cut-off datum van 17 maart 2014; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 168 (14.449) en 164 (7.1158) dagen in elke behandelingsgroep.
Healthcare Resource Utilization (HRU): Aantal dagen ziekenhuisopname wegens ongewenste voorvallen per persoonsjaren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de data cut-off datum van 17 maart 2014; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 168 (14.449) en 164 (7.1158) dagen in elke behandelingsgroep.
Ziekenhuisopnames als gevolg van bijwerkingen sluiten die voor transfusies, electieve procedures of protocolgestuurde procedures uit. HRU werd gedefinieerd als elk verbruik van middelen in de gezondheidszorg dat direct of indirect verband houdt met de behandeling van de patiënt
Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, vanaf de data cut-off datum van 17 maart 2014; de mediane (minimale, maximale) behandelingsduur was respectievelijk 168 (14.449) en 164 (7.1158) dagen in elke behandelingsgroep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Albert Hoenekopp, MD, Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-MDS-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren