Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lenalidomidu w porównaniu z placebo u pacjentów z niedokrwistością zależną od transfuzji w zespole mielodysplastycznym (MDS) niskiego ryzyka bez Del 5q (MDS-005)

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu (Revlimid®) w porównaniu z placebo u pacjentów z niedokrwistością zależną od transufacji spowodowaną niskim lub nieterminowym ryzykiem IPSS-1 Zespoły mielodysplastyczne bez delecji 5Q(31) i niereagujące lub oporne na środki stymulujące ertropoezę

Celem tego badania jest zbadanie, czy lenalidomid zmniejszyłby liczbę transfuzji krwinek czerwonych (RBC) potrzebnych u uczestników z niedokrwistością (zależnych od transfuzji krwinek czerwonych) z MDS niskiego lub pośredniego ryzyka 1 bez delecji nieprawidłowości chromosomu 5q. W badaniu zbadano również bezpieczeństwo stosowania lenalidomidu u tych uczestników. Dwie trzecie uczestników otrzymywało doustnie lenalidomid, a jedna trzecia uczestników otrzymywała doustnie placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000 SA
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
      • Weis, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1140
        • Wiener Gebietskrankenkasse-Hanusch-Krankenhaus
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Mons, Belgia, 7000
        • Center Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Namur, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha, Czechy, 128 20
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
      • Marseille cedex, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex, Francja, 75679
        • Groupe hospitalier Cochin Saint-Vincent de Paul
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 7198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakltesi
      • Antalya, Indyk, 07503
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul
      • Izimir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Faiultesi
  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Kamogawa, Japonia, 296-8602
        • Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Japonia
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki Unversity Hospital
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa, Japonia
        • Kanto Medical Center NTT EC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital and University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University, Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
      • Duesseldorf, Niemcy, 40479
        • Marien Hospital
      • Duisberg, Niemcy, 47166
        • Sankt Johannes Hospital Duisburg
      • Düesseldorf, Niemcy, 40211
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Universität zu Köln
      • Mannheim, Niemcy, 68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Niemcy, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-119
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - SLASKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1090-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Southern Illinois Hematology Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio - SC Ematologia
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Włochy, 09100
        • P.O. Ospedale Roberto Binaghi (UNI CA/ASL 8)
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Rionero in Vulture, Włochy
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
      • Udine, Włochy, 33100
        • Policlinico Univeristario di Udine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie niskiego lub pośredniego ryzyka mielodysplastycznego (MDS) z dowolnym kariotypem chromosomowym oprócz del 5q[31]
  • Anemia wymagająca transfuzji krwinek czerwonych
  • Oporne na czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) lub poziom erytropoetyny we krwi > 500 mU/ml
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie środków ostrożności związanych z ciążą zgodnie z protokołem.
  • Musi wyrazić zgodę na poradę związaną z teratogennością i innymi zagrożeniami związanymi ze stosowaniem lenalidomidu
  • Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi ani nasienia
  • Musi wyrazić zgodę na wykonanie dwóch lub więcej procedur aspiracji szpiku kostnego podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący wcześniej środki immunomodulujące lub immunosupresyjne lub środki modulujące epigenetykę lub kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA)
  • Reakcja alergiczna na talidomid
  • Niewydolność nerek klirens kreatyniny (CrC1) <40 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta)
  • Wcześniejsza historia raka innego niż MDS, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat. (Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak prostaty w stadium (T) 1a lub T1b)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 500/ul
  • Płytki krwi < 50 000/ul
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3-krotna górna granica normy
  • Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Znaczna neuropatia
  • Przeszczep komórek macierzystych w przeszłości
  • Niedokrwistość z przyczyn innych niż MDS
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Istotna czynna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię nr 1 - Lenalidomid plus placebo
Lenalidomid 10 mg doustnie (PO) dziennie plus 2 kapsułki placebo dla uczestników z klirensem kreatyniny ≥ 60 ml/min przez co najmniej 168 dni do progresji choroby, nietolerowanych działań niepożądanych lub wycofania zgody. Lenalidomid 5 mg doustnie dziennie plus 2 kapsułki placebo dla uczestników z klirensem kreatyniny ≥ 40 i < 60 ml/min.
Lek: Lenalidomid
Jedna kapsułka lenalidomidu 10 mg + 2 kapsułki placebo lub (3 kapsułki placebo) raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 60 ml/min. Alternatywnie – jedna kapsułka 5 mg lenalidomidu + 2 kapsułki placebo (lub 3 kapsułki placebo) raz dziennie dla pacjentów z klirensem kreatyniny między 40 a 60 ml/min. Pacjenci mogą przyjmować badany lek przez co najmniej 168 dni, chyba że wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne lub choroba postępuje. Osoby badane mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku dłużej niż 168 dni, jeśli wystąpi u nich odpowiedź erytroidalna (wzrost poziomu hemoglobiny i mniejsza liczba transfuzji niż przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem)
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię nr 2 – placebo
Trzy kapsułki placebo raz dziennie przez co najmniej 168 dni do wystąpienia progresji choroby, nie do zniesienia działań niepożądanych lub cofnięcia zgody.
Inny: Placebo
3 kapsułki placebo raz dziennie. Pacjenci mogą przyjmować badany lek przez co najmniej 168 dni, chyba że wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne lub choroba postępuje. Osoby badane mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku dłużej niż 168 dni, jeśli wystąpi u nich odpowiedź erytroidalna (wzrost poziomu hemoglobiny i mniejsza liczba transfuzji niż przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) przez ≥ 56 dni, zgodnie z ustaleniami niezależnej komisji oceniającej (IRC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 17 marca 2014 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 168 (14 449) i 164 (7 1158) dni w każdej z leczonych grup.
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź niezależną od transfuzji krwinek czerwonych (TI) w ciągu 56 dni, zdefiniowano jako brak jakichkolwiek transfuzji krwinek czerwonych podczas dowolnej kolejnej „kroczącej” 56-dniowej przerwy w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (tj. 1 to pierwszy dzień badanego leku) do 57, dni 3 do 58 itd.). Faza leczenia z podwójnie ślepą próbą została zdefiniowana jako okres między pierwszą dawką do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 17 marca 2014 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 168 (14 449) i 164 (7 1158) dni w każdej z leczonych grup.
Odsetek uczestników z sygnaturą genu erytroidalnego, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji krwinek czerwonych przez ≥ 56 dni, jak ustalił niezależny komitet oceniający (IRC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 17 marca 2014 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 168 (14 449) i 164 (7 1158) dni w każdej z leczonych grup.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź TI RBC w ciągu 56 dni, zdefiniowano jako brak jakichkolwiek transfuzji krwinek czerwonych podczas jakiejkolwiek kolejnej „kroczącej” 56-dniowej przerwy w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (tj. dzień badanego leku) do 57, dni 3 do 58 itd.). Uczestnik, który osiągnął co najmniej 56-dniową odpowiedź niezależną od transfuzji RBC, został uznany za 56-dniową odpowiedź RBC-TI.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 17 marca 2014 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 168 (14 449) i 164 (7 1158) dni w każdej z leczonych grup.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji czerwonych krwinek przez okres ≥ 24 tygodni (168 dni) określony przez sponsora
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 17 marca 2014 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 168 (14 449) i 164 (7 1158) dni w każdej z leczonych grup.
168-dniową odpowiedź niezależną od transfuzji krwinek czerwonych zdefiniowano jako brak jakiejkolwiek transfuzji krwinek czerwonych podczas kolejnych „ciągłych” 168 dni w okresie leczenia, na przykład dni 2 (dzień 1 to pierwszy dzień badanego leku) do 169, dni od 3 do 170, dni od 4 do 171 itd. Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako uczestnika, który miał ≥ 168 kolejnych dni okresu wolnego od transfuzji krwinek czerwonych po pierwszej dawce badanego leku w fazie leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 17 marca 2014 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 168 (14 449) i 164 (7 1158) dni w każdej z leczonych grup.
Szacunki Kaplana Meiera dotyczące czasu trwania 56-dniowej odpowiedzi niezależności od transfuzji krwinek czerwonych, określonej przez sponsora
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano do końca leczenia; do daty granicznej danych 17 marca 2014 r.

Czas trwania pierwszej 56-dniowej odpowiedzi niezależnej od transfuzji krwinek czerwonych obliczono dla tych, którzy uzyskali odpowiedź i był zależny od tego, czy kolejna transfuzja krwinek czerwonych została podana po okresie wolnym od transfuzji (odpowiedź):

  • W przypadku osób, które otrzymały kolejną transfuzję krwinek czerwonych po rozpoczęciu odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi nie został ocenzurowany i został obliczony jako czas trwania odpowiedzi = ostatni dzień odpowiedzi - pierwszy dzień odpowiedzi +1, gdzie ostatni dzień odpowiedzi zdefiniowano jako 1 dzień przed pierwszą transfuzją krwinek czerwonych, którą wykonano 56 dni lub później po rozpoczęciu odpowiedzi.
  • W przypadku osób, które nie otrzymały kolejnej transfuzji krwinek czerwonych po rozpoczęciu odpowiedzi, końcowy dzień odpowiedzi ocenzurowano, a czas trwania odpowiedzi obliczono jako czas trwania odpowiedzi = data ostatniej oceny transfuzji krwinek czerwonych – pierwszy dzień odpowiedzi + 1. Uczestnik, który odpowiedział na leczenie, miał ≥ 56 kolejnych dni bez transfuzji krwinek czerwonych po pierwszym okresie leczenia badanym lekiem
Odpowiedź oceniano do końca leczenia; do daty granicznej danych 17 marca 2014 r.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź erytroidalna na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 17 marca 2014 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 168 (14 449) i 164 (7 1158) dni w każdej z leczonych grup.

Uznano, że uczestnik uzyskał odpowiedź erytroidalną, jeśli:

- wystąpił wzrost stężenia hemoglobiny (Hgb) o ≥1,5 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową i potwierdzono to wartością hemoglobiny innego laboratorium centralnego po 4 do 8 tygodniach od pierwszego pomiaru Hgb, która również wzrosła o ≥1,5 g/dl. Wszystkie wartości Hgb w tym przedziale czasowym musiały wzrosnąć o ≥ 1,5 g/dl (tj. wzrost Hgb w żadnym laboratorium centralnym w tym przedziale czasowym nie mógł być mniejszy niż <1,5 g/dl) LUB - wystąpiło 50% zmniejszenie liczby krwinek czerwonych jednostek transfuzji w dowolnym okresie kolejnych 56 dni w porównaniu z wyjściowym obciążeniem transfuzjami.

Wyjściowe obciążenie transfuzją to liczba jednostek w ciągu 112 dni według randomizacji podzielona przez 2. W tej ocenie odpowiedzi wykorzystano tylko transfuzje podane dla wartości Hgb przed transfuzją wynoszącej 9 g/dl lub mniej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 17 marca 2014 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 168 (14 449) i 164 (7 1158) dni w każdej z leczonych grup.
Czas do 56-dniowej odpowiedzi niezależnej od transfuzji krwinek czerwonych (TI) określony przez sponsora
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, według daty granicznej danych 17 marca 2014 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 168 (14 449) i 164 (7 1158) dni w każdej z leczonych grup.
Czas do pierwszej 56-dniowej odpowiedzi niezależnej od transfuzji RBC obliczono dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź. Dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia, w którym rozpoczyna się niezależność od transfuzji krwinek czerwonych, został osiągnięty i obliczony przy użyciu: Data rozpoczęcia pierwszego okresu odpowiedzi - data pierwszego badanego leku +1. Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako uczestnika, który miał ≥ 56 kolejnych dni okresu wolnego od transfuzji krwinek czerwonych po pierwszej dawce badanego leku w fazie leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, według daty granicznej danych 17 marca 2014 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 168 (14 449) i 164 (7 1158) dni w każdej z leczonych grup.
Szacunki Kaplana Meiera dotyczące progresji do ostrej białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej daty odcięcia danych 3 lipca 2018 r.; mediana czasu obserwacji progresji do AML wyniosła 2,3 roku (zakres = 0 do 5,0 lat) w ramieniu placebo i 2,6 roku (zakres = 0 do 6,4 lat) w ramieniu lenalidomidu.
Progresja do AML jest częścią naturalnego przebiegu MDS i jest przejawem progresji choroby. Czas do progresji do AML obliczono od dnia randomizacji do pierwszego dnia, w którym zdiagnozowano AML. Uczestnicy, którzy zmarli bez AML, zostali ocenzurowani w dniu śmierci. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, kiedy uczestnicy nie mieli AML. Uczestnicy, którzy nie przeszli do AML podczas ostatniego kontaktu uzupełniającego, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu uzupełniającego.
Od randomizacji do ostatecznej daty odcięcia danych 3 lipca 2018 r.; mediana czasu obserwacji progresji do AML wyniosła 2,3 roku (zakres = 0 do 5,0 lat) w ramieniu placebo i 2,6 roku (zakres = 0 do 6,4 lat) w ramieniu lenalidomidu.
Szacunek Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznej daty odcięcia danych 3 lipca 2018 r.; maksymalny okres przeżycia wynosił 6,4 lat
Całkowite przeżycie oceniano na podstawie czasu między randomizacją a datą zgonu lub datą cenzury. Uczestnicy, którzy żyli w dniu odcięcia danych i uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnicy żyją.
Od randomizacji do ostatecznej daty odcięcia danych 3 lipca 2018 r.; maksymalny okres przeżycia wynosił 6,4 lat
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po odstawieniu badanego leku; do ostatecznej daty granicznej danych 03 lipca 2018 r.; maksymalna ekspozycja wynosiła 2100 dni w ramieniu lenalidomidu i 529 dni w ramieniu placebo.

TEAE zdefiniowano jako AE, którego intensywność zaczyna się lub nasila w czasie lub po pierwszej dawce badanego leku przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde:

  • Śmierć;
  • Zdarzenie zagrażające życiu;
  • Jakakolwiek hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji;
  • Trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność;
  • Wrodzona anomalia lub wada wrodzona;
  • Każde inne ważne zdarzenie medyczne

Badacz określił związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem na podstawie czasu wystąpienia zdarzenia niepożądanego w stosunku do podania leku oraz tego, czy inne leki, interwencje terapeutyczne lub stany podstawowe mogą zapewnić wystarczające wyjaśnienie zdarzenia. Nasilenie zdarzenia niepożądanego zostało ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (wersja 3.0), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = dożywotni groźba i stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po odstawieniu badanego leku; do ostatecznej daty granicznej danych 03 lipca 2018 r.; maksymalna ekspozycja wynosiła 2100 dni w ramieniu lenalidomidu i 529 dni w ramieniu placebo.
Wskaźniki zgodności przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) od punktu początkowego do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (±3 dni), tydzień 24 (±3 dni), tydzień 36 (±3 dni) i tydzień 48 (±3 dni); do daty odcięcia danych 17 marca 2014 r
Kwestionariusz QOL Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka dla pacjentów z rakiem (EORTC QLQ-C30) był kwestionariuszem specyficznym dla onkologii składającym się z 30 pozycji. Kwestionariusz został opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Zawiera 30 pytań, z których 24 tworzą 9 wieloelementowych skal reprezentujących różne aspekty HRQOL: 1 skala globalna, 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna) oraz 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności) ). Pozostałe 6 pozycji to skale jednoelementowe opisujące istotne objawy związane z chorobą nowotworową (duszność, bezsenność, apetyt, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Wyniki podskal są przekształcane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych wskazują na lepsze funkcjonowanie, a wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na gorsze objawy. Uczestnika uznano za zgodnego podczas wizyty, jeśli sprawdzono co najmniej 15 z pozycji QLQ-C30 w kwestionariuszu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (±3 dni), tydzień 24 (±3 dni), tydzień 36 (±3 dni) i tydzień 48 (±3 dni); do daty odcięcia danych 17 marca 2014 r
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie zmęczenia EORTC QLQ-C30 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala zmęczenia EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie zmęczenia (tj. poprawa objawów), a wartości dodatnie wskazują na wzrost zmęczenia (tj. nasilenie objawów).
Wartość wyjściowa i tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie duszności EORTC QLQ-C30 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala duszności EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie duszności (tj. poprawa objawów), a wartości dodatnie wskazują na nasilenie duszności (tj. nasilenie objawów).
Wartość wyjściowa i tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala Funkcjonowania Fizycznego EORTC QLQ-C30 została oceniona od 0 do 100, z wysokim wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QOL) EORTC QLQ-C30 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL została oceniona w zakresie od 0 do 100, z wysokim wynikiem wskazującym na lepszy Globalny Stan Zdrowia/QOL. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie ogólnego stanu zdrowia/QOL, a wartości dodatnie wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie funkcjonowania emocjonalnego EORTC QLQ-C30 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Domena funkcjonowania emocjonalnego EORTC QLQ-C30 została oceniona od 0 do 100, z wysokim wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie zmęczenia związanej ze skalą EORTC QLQ-C-30 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Kwestionariusz QOL Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka dla pacjentów z rakiem (EORTC QLQ-C30) był kwestionariuszem specyficznym dla onkologii składającym się z 30 pozycji. Kwestionariusz został opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Zawiera 30 pytań, z których 24 tworzą 9 wieloelementowych skal reprezentujących różne aspekty HRQOL: 1 skala globalna, 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna) oraz 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności) ). Pozostałe 6 pozycji to skale jednoelementowe opisujące istotne objawy związane z chorobą nowotworową (duszność, bezsenność, apetyt, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Skala zmęczenia EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie zmęczenia (tj. poprawa objawów), a wartości dodatnie wskazują na wzrost zmęczenia (tj. nasilenie objawów).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie duszności związanej ze skalą EORTC QLQ-C-30 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala duszności EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie duszności (tj. poprawa objawów), a wartości dodatnie wskazują na nasilenie duszności (tj. nasilenie objawów).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie funkcjonowania fizycznego związana ze skalą EORTC QLQ-C-30 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Kwestionariusz QOL Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka dla pacjentów z rakiem (EORTC QLQ-C30) był kwestionariuszem specyficznym dla onkologii składającym się z 30 pozycji. Kwestionariusz został opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Zawiera 30 pytań, z których 24 tworzą 9 wieloelementowych skal reprezentujących różne aspekty HRQOL: 1 skala globalna, 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna) oraz 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności) ). Pozostałe 6 pozycji to skale jednoelementowe opisujące istotne objawy związane z chorobą nowotworową (duszność, bezsenność, apetyt, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Funkcjonowanie fizyczne EORTC QLQ-C30 oceniono w zakresie od 0 do 100, z wysokim wynikiem wskazującym na lepszy ogólny stan zdrowia/QOL. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie ogólnego stanu zdrowia/QOL, a wartości dodatnie wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie globalnego stanu zdrowia/jakości życia związana ze skalą EORTC QLQ-C-30 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Kwestionariusz QOL Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka dla pacjentów z rakiem (EORTC QLQ-C30) był kwestionariuszem specyficznym dla onkologii składającym się z 30 pozycji. Kwestionariusz został opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Zawiera 30 pytań, z których 24 tworzą 9 wieloelementowych skal reprezentujących różne aspekty HRQOL: 1 skala globalna, 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna) oraz 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności) ). Pozostałe 6 pozycji to skale jednoelementowe opisujące istotne objawy związane z chorobą nowotworową (duszność, bezsenność, apetyt, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Skala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL została oceniona w zakresie od 0 do 100, z wysokim wynikiem wskazującym na lepszy Globalny Stan Zdrowia/QOL. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie ogólnego stanu zdrowia/QOL, a wartości dodatnie wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie funkcjonowania emocjonalnego związanej ze skalą EORTC QLQ-C30 w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala Emocjonalnego Funkcjonowania EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, z wysokim wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącą poprawą QOL (skala EORTC QLQ-C-30) od wartości początkowej w domenie zmęczenia w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Kwestionariusz QOL Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka dla pacjentów z rakiem (EORTC QLQ-C30) był kwestionariuszem specyficznym dla onkologii składającym się z 30 pozycji. Kwestionariusz został opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Zawiera 30 pytań, z których 24 tworzą 9 wieloelementowych skal reprezentujących różne aspekty HRQOL: 1 skala globalna, 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna) oraz 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności) ). Pozostałe 6 pozycji to skale jednoelementowe opisujące istotne objawy związane z chorobą nowotworową (duszność, bezsenność, apetyt, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Wyniki podskal są przekształcane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych wskazują na lepsze funkcjonowanie, a wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na gorsze objawy. Poprawa oznacza poprawę o co najmniej 10 punktów w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącą poprawą HRQOL związaną ze skalą EORTC QLQ-C-30 od wartości początkowej w domenie duszności w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala duszności EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie duszności (tj. poprawa objawów), a wartości dodatnie wskazują na nasilenie duszności (tj. nasilenie objawów). Poprawa oznacza poprawę o co najmniej 10 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącą poprawą HRQOL związaną ze skalą EORTC QLQ-C-30 od wartości początkowej w domenie funkcjonowania fizycznego w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Kwestionariusz QOL Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka dla pacjentów z rakiem (EORTC QLQ-C30) był kwestionariuszem specyficznym dla onkologii składającym się z 30 pozycji. Kwestionariusz został opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Zawiera 30 pytań, z których 24 tworzą 9 wieloelementowych skal reprezentujących różne aspekty HRQOL: 1 skala globalna, 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna) oraz 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności) ). Pozostałe 6 pozycji to skale jednoelementowe opisujące istotne objawy związane z chorobą nowotworową (duszność, bezsenność, apetyt, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Wyniki podskal są przekształcane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych wskazują na lepsze funkcjonowanie, a wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na gorsze objawy. Aby uznać to za klinicznie znaczące, wymagana była zmiana o co najmniej 10 punktów w standardowych wynikach domeny.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącą poprawą HRQOL związaną ze skalą EORTC QLQ-C-30 od punktu początkowego w domenie globalnego stanu zdrowia/QOL w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Kwestionariusz QOL Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka dla pacjentów z rakiem (EORTC QLQ-C30) był kwestionariuszem specyficznym dla onkologii składającym się z 30 pozycji. Kwestionariusz został opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Zawiera 30 pytań, z których 24 tworzą 9 wieloelementowych skal reprezentujących różne aspekty HRQOL: 1 skala globalna, 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna) oraz 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności) ). Pozostałe 6 pozycji to skale jednoelementowe opisujące istotne objawy związane z chorobą nowotworową (duszność, bezsenność, apetyt, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Wyniki podskal są przekształcane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych wskazują na lepsze funkcjonowanie, a wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na gorsze objawy. Aby uznać to za klinicznie znaczące, wymagana była zmiana o co najmniej 10 punktów w standardowych wynikach domeny.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącą poprawą HRQOL związaną ze skalą EORTC QLQ-C-30 od wartości początkowej w domenie funkcjonowania emocjonalnego w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Domena funkcjonowania emocjonalnego EORTC QLQ-C30 została oceniona od 0 do 100, z wysokim wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, ±3 dni i tydzień 24, ±3 dni
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): wskaźnik hospitalizacji pacjentów szpitalnych związanych ze zdarzeniami niepożądanymi na osobę na rok
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 17 marca 2014 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 168 (14 449) i 164 (7 1158) dni w każdej z leczonych grup.
Hospitalizacje z powodu zdarzeń niepożądanych nie obejmują hospitalizacji z powodu transfuzji, zabiegów planowych lub procedur opartych na protokole. HRU zdefiniowano jako każde zużycie zasobów opieki zdrowotnej bezpośrednio lub pośrednio związane z leczeniem pacjenta.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 17 marca 2014 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 168 (14 449) i 164 (7 1158) dni w każdej z leczonych grup.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): Czas trwania hospitalizacji z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 17 marca 2014 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 168 (14 449) i 164 (7 1158) dni w każdej z leczonych grup.
Hospitalizacje z powodu zdarzeń niepożądanych nie obejmują hospitalizacji z powodu transfuzji, zabiegów planowych lub procedur opartych na protokole. HRU zdefiniowano jako każde zużycie zasobów opieki zdrowotnej bezpośrednio lub pośrednio związane z leczeniem pacjenta.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 17 marca 2014 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 168 (14 449) i 164 (7 1158) dni w każdej z leczonych grup.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): liczba dni hospitalizacji z powodu zdarzeń niepożądanych na osobolata
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 17 marca 2014 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 168 (14 449) i 164 (7 1158) dni w każdej z leczonych grup.
Hospitalizacje z powodu zdarzeń niepożądanych nie obejmują hospitalizacji z powodu transfuzji, zabiegów planowych lub procedur opartych na protokole. HRU zdefiniowano jako każde zużycie zasobów opieki zdrowotnej bezpośrednio lub pośrednio związane z leczeniem pacjenta
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, według daty granicznej danych 17 marca 2014 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 168 (14 449) i 164 (7 1158) dni w każdej z leczonych grup.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Albert Hoenekopp, MD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-MDS-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj