Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lenalidomidu versus placeba u subjektů s anémií závislou na transfuzi u myelodysplastického syndromu s nižším rizikem (MDS) bez Del 5q (MDS-005)

14. června 2019 aktualizováno: Celgene

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu (Revlimid®) oproti placebu u subjektů s anémií závislou na transfuzi v důsledku nízkého rizika IPSS nebo imtermidátu-1 Myelodysplastické syndromy bez delece 5Q(31) a nereagující nebo refrakterní na látky stimulující ertropoézu

Účelem této studie je zjistit, zda by lenalidomid snížil počet transfuzí červených krvinek (RBC) potřebných u anemických (závislých na transfuzi červených krvinek) účastníků s nízkým nebo středním rizikem MDS 1 bez deleční abnormality chromozomu 5q. Studie také zkoumala bezpečnost užívání lenalidomidu u těchto účastníků. Dvě třetiny účastníků dostávaly perorálně lenalidomid a jedna třetina účastníků dostávala perorální placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000 SA
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Mons, Belgie, 7000
        • Center Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Namur, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny Cedex, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
      • Marseille cedex, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex, Francie, 75679
        • Groupe hospitalier Cochin Saint-Vincent de Paul
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Az. Osp. SS.Antonio e Biagio - SC Ematologia
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Itálie, 09100
        • P.O. Ospedale Roberto Binaghi (UNI CA/ASL 8)
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
      • Udine, Itálie, 33100
        • Policlinico Univeristario di Udine
  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima University Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Kamogawa, Japonsko, 296-8602
        • Kameda General Hospital
      • Kanazawa, Japonsko
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki Unversity Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa, Japonsko
        • Kanto Medical Center NTT EC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital and University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University, Dept. Oncology Clinical Research Program
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakltesi
      • Antalya, Krocan, 07503
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul
      • Izimir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Faiultesi
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
      • Duesseldorf, Německo, 40479
        • Marien Hospital
      • Duisberg, Německo, 47166
        • Sankt Johannes Hospital Duisburg
      • Düesseldorf, Německo, 40211
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Köln, Německo, 50924
        • Universität zu Köln
      • Mannheim, Německo, 68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Německo, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-119
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - SLASKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1090-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
      • Weis, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Wiener Gebietskrankenkasse-Hanusch-Krankenhaus
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Southern Illinois Hematology Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Česko, 128 20
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 7198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza myelodysplastiky s nízkým nebo středním rizikem 1 (MDS) s jakýmkoli karyotypem chromozomu kromě del 5q[31]
  • Anémie, která vyžaduje transfuze červených krvinek
  • Odolný vůči látkám stimulujícím erytropoézu (ESA) nebo hladině erytropoetinu v krvi > 500 mU/ml
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Musí souhlasit s dodržováním těhotenských opatření, jak to vyžaduje protokol.
  • Musí souhlasit s tím, že obdrží poradenství týkající se teratogenních a jiných rizik lenalidomidu
  • Musí souhlasit, že nebude darovat krev ani sperma
  • Musí být ochoten souhlasit se dvěma nebo více procedurami aspirace kostní dřeně, které mají být dokončeny během studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dříve dostávaly imunomodulační nebo imunosupresivní látky nebo látky modulující epigenetické nebo deoxyribonukleové kyseliny (DNA)
  • Alergická reakce na thalidomid
  • Renální insuficience clearance kreatininu (CrC1)<40 ml/min metodou Cockcroft-Gault)
  • Předchozí anamnéza rakoviny, jiná než MDS, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let. (Povoleny jsou bazaliom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo rakovina prostaty ve stádiu nádoru (T) 1a nebo T1b)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500/ul
  • Krevní destičky < 50 000/ul
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3x horní hranice normy
  • Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
  • Výrazná neuropatie
  • Předchozí transplantace kmenových buněk
  • Anémie z jiných důvodů než MDS
  • Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) během posledních 3 let
  • Významné aktivní srdeční onemocnění během posledních 6 měsíců
  • známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV); známá infekce hepatitidy C nebo aktivní infekce hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno #1 - Lenalidomid plus placebo
Lenalidomid 10 mg perorálně (PO) denně plus 2 tobolky placeba pro účastníky s clearance kreatininu ≥ 60 ml/min po dobu alespoň 168 dnů do progrese onemocnění, netolerovatelných vedlejších účinků nebo odvolání souhlasu. Lenalidomid 5 mg PO denně plus 2 tobolky placeba pro účastníky s clearance kreatininu ≥ 40 a < 60 ml/min.
Lék: Lenalidomid
Jedna 10mg tobolka lenalidomidu + 2 tobolky placeba nebo (3 tobolky placeba) jednou denně pro subjekty s clearance kreatininu ≥ 60 ml/min. Alternativně jedna 5 mg tobolka lenalidomidu + 2 tobolky placeba (nebo 3 tobolky placeba) jednou denně pro subjekty s clearance kreatininu mezi 40 a 60 ml/min. Subjekty mohou užívat studovaný lék po dobu alespoň 168 dnů, pokud nedojde k nesnesitelným vedlejším účinkům nebo k progresi onemocnění. Subjekty mohou pokračovat ve studovaném léku déle než 168 dní, pokud mají erytroidní odpověď (zvýšení hladiny hemoglobinu a méně podaných transfuzí než před zahájením studie)
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno #2 - placebo
Tři tobolky placeba jednou denně po dobu alespoň 168 dnů, dokud nedojde k progresi onemocnění, nesnesitelným vedlejším účinkům nebo odvolání souhlasu.
Jiný: Placebo
3 tobolky placeba jednou denně. Subjekty mohou užívat studovaný lék po dobu alespoň 168 dnů, pokud nedojde k nesnesitelným vedlejším účinkům nebo k progresi onemocnění. Subjekty mohou pokračovat ve studovaném léku déle než 168 dní, pokud mají erytroidní odpověď (zvýšení hladiny hemoglobinu a podáno méně transfuzí než před zahájením studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi červených krvinek (RBC) po dobu ≥ 56 dní, jak určila nezávislá kontrolní komise (IRC)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 17. března 2014; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 168 (14, 449) a 164 (7, 1158) dnů v každé léčebné skupině, v daném pořadí.
Procento účastníků, kteří dosáhli 56denní odpovědi nezávislé na transfuzi červených krvinek (TI), bylo definováno jako nepřítomnost jakýchkoli transfuzí červených krvinek během jakéhokoli po sobě jdoucího „rolovacího“ 56denního intervalu v rámci dvojitě zaslepené léčebné fáze (tj. Dny 2 (den 1 je první den zkoumaného léku) až 57, dny 3 až 58 atd.). Dvojitě zaslepená léčebná fáze byla definována jako období mezi 1. dávkou až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 17. března 2014; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 168 (14, 449) a 164 (7, 1158) dnů v každé léčebné skupině, v daném pořadí.
Procento účastníků s podpisem erytroidního genu, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi erytrocytů po dobu ≥ 56 dní, jak určila nezávislá kontrolní komise (IRC)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 17. března 2014; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 168 (14, 449) a 164 (7, 1158) dnů v každé léčebné skupině, v daném pořadí.
Procento účastníků, kteří dosáhli 56denní odpovědi RBC TI, bylo definováno jako nepřítomnost jakýchkoli transfuzí červených krvinek během jakéhokoli po sobě jdoucího „rolovacího“ 56denního intervalu v rámci dvojitě zaslepené léčebné fáze (tj. Dny 2 (den 1 je první). den studijního léku) až 57, dny 3 až 58 atd.). Účastník, který dosáhl alespoň 56denní odpovědi nezávislé na RBC-transfuzi, byl považován za 56denního RBC-TI respondéra.
Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 17. března 2014; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 168 (14, 449) a 164 (7, 1158) dnů v každé léčebné skupině, v daném pořadí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi červených krvinek s dobou trvání ≥ 24 týdnů (168 dní), jak určí sponzor
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 17. března 2014; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 168 (14, 449) a 164 (7, 1158) dnů v každé léčebné skupině, v daném pořadí.
168denní odpověď na erytrocytech nezávislá na transfuzi byla definována jako nepřítomnost jakékoli transfuze erytrocytů během jakéhokoli po sobě jdoucího „rolování“ 168 dnů během léčebného období, například dny 2 (den 1 je prvním dnem zkoumaného léku) až 169 dnů 3 až 170, dny 4 až 171 atd. Reagující osoba byla definována jako účastník, který měl ≥ 168 po sobě jdoucích dnů období bez RBC bez transfuze po první dávce studovaného léku v léčebné fázi.
Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 17. března 2014; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 168 (14, 449) a 164 (7, 1158) dnů v každé léčebné skupině, v daném pořadí.
Kaplan Meier odhady trvání 56denní nezávislé odpovědi na transfuzi červených krvinek podle určení sponzora
Časové okno: Odpověď byla hodnocena až do konce léčby; do data uzávěrky dat 17. března 2014.

Doba trvání první 56denní odpovědi nezávislé na transfuzi červených krvinek byla vypočtena pro ty, kteří dosáhli odpovědi, a byla závislá na tom, zda byla po období bez transfuze podána následná transfuze červených krvinek (odpověď):

  • U těch, kteří dostali následnou transfuzi červených krvinek po zahájení odpovědi, nebyla doba trvání odpovědi cenzurována a byla vypočtena jako trvání odpovědi = poslední den odpovědi - první den odpovědi +1, kde poslední den odpovědi byl definován jako 1 den před první transfuzí červených krvinek, která byla podána 56 dnů nebo déle po začátku odpovědi.
  • U těch, kteří nedostali následnou transfuzi červených krvinek poté, co začala odpověď, byl den ukončení odpovědi cenzurován a doba trvání odpovědi byla vypočtena jako trvání odpovědi = datum posledního hodnocení transfuze červených krvinek - první den odpovědi + 1. Reagující byl účastník, který měl ≥ 56 po sobě jdoucích dnů období bez transfuze červených krvinek po prvním období léčby studovaným lékem
Odpověď byla hodnocena až do konce léčby; do data uzávěrky dat 17. března 2014.
Procento účastníků, kteří dosáhli erytroidní odpovědi na základě kritérií Modified International Working Group (IWG) 2006
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 17. března 2014; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 168 (14, 449) a 164 (7, 1158) dnů v každé léčebné skupině, v daném pořadí.

Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl erytroidní odpovědi, pokud účastník buď:

- měl vzestup hemoglobinu (Hgb) ≥1,5 g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou a potvrzený další centrální laboratorní hodnotou hemoglobinu 4 až 8 týdnů po prvním měření Hgb, která se také zvýšila o ≥1,5 g/dl. Všechny hodnoty Hgb během tohoto časového intervalu musely mít nárůst o ≥ 1,5 g/dl (tj. žádné zvýšení Hgb v centrální laboratoři během tohoto časového rámce nemohlo být menší < 1,5 g/dl) NEBO - mělo 50% snížení počtu červených krvinek transfuzních jednotek za jakékoli po sobě jdoucí 56denní období ve srovnání se základní transfuzní zátěží.

Základní transfuzní zátěž je počet jednotek za 112 dní podle randomizace dělený 2. V tomto hodnocení odpovědi byly použity pouze transfuze podané pro předtransfuzní hodnotu Hgb 9 g/dl nebo méně.
Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 17. března 2014; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 168 (14, 449) a 164 (7, 1158) dnů v každé léčebné skupině, v daném pořadí.
Čas do 56denní odpovědi nezávislé na transfuzi (TI) na RBC podle určení sponzora
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, k datu uzávěrky dat 17. března 2014; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 168 (14, 449) a 164 (7, 1158) dnů v každé léčebné skupině, v daném pořadí.
Doba do první 56denní odpovědi nezávislé na RBC-transfuzi byla vypočtena pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi. Den od první dávky studovaného léku do data, kdy začíná nezávislost na RBC transfuzi, byl dosažen a vypočítán pomocí: Datum zahájení prvního období odpovědi - datum prvního studovaného léku +1. Reagující osoba byla definována jako účastník, který měl ≥ 56 po sobě jdoucích dnů období bez RBC bez transfuze po první dávce studovaného léku v léčebné fázi.
Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, k datu uzávěrky dat 17. března 2014; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 168 (14, 449) a 164 (7, 1158) dnů v každé léčebné skupině, v daném pořadí.
Kaplan Meier odhady progrese k akutní myeloidní leukémii (AML)
Časové okno: Od randomizace ke konečnému datu uzávěrky dat 03. července 2018; medián doby sledování pro progresi do AML byl 2,3 roku (rozmezí = 0 až 5,0 let) v rameni s placebem a 2,6 roku (rozmezí = 0 až 6,4 let) v rameni lenalidomidu.
Progrese do AML je součástí přirozeného průběhu MDS a je projevem progrese onemocnění. Doba do progrese k AML byla počítána ode dne randomizace do prvního dne, kdy byla AML diagnostikována. Účastníci, kteří zemřeli bez AML, byli k datu smrti cenzurováni. Účastníci, kteří byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni v poslední známý den, kdy účastníci neměli AML. Účastníci, kteří nepostoupili do AML při posledním následném kontaktu, byli cenzurováni v den posledního následného kontaktu.
Od randomizace ke konečnému datu uzávěrky dat 03. července 2018; medián doby sledování pro progresi do AML byl 2,3 roku (rozmezí = 0 až 5,0 let) v rameni s placebem a 2,6 roku (rozmezí = 0 až 6,4 let) v rameni lenalidomidu.
Kaplan Meier Odhad pro celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace ke konečnému datu uzávěrky dat 03. července 2018; maximální doba sledování byla 6,4 roku
Celkové přežití bylo hodnoceno pomocí doby mezi randomizací a datem úmrtí nebo datem cenzury. Účastníci, kteří byli naživu k datu uzávěrky dat, a účastníci, kteří byli ztraceni při sledování, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou účastníci naživu.
Od randomizace ke konečnému datu uzávěrky dat 03. července 2018; maximální doba sledování byla 6,4 roku
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do 28 dnů po ukončení studijní léčby; do konečného data uzávěrky dat 03. července 2018; maximální expozice byla 2100 dní v rameni lenalidomidu a 529 dní v rameni s placebem.

TEAE byla definována jako AE, která začíná nebo se zhoršuje v intenzitě frekvence při nebo po první dávce studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli:

  • Smrt;
  • Život ohrožující událost;
  • Jakákoli hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • Trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost;
  • Vrozená anomálie nebo vrozená vada;
  • Jakákoli jiná důležitá lékařská událost

Výzkumník stanovil vztah AE ke studovanému léku na základě načasování AE ve vztahu k podávání léku a na tom, zda jiné léky, terapeutické intervence nebo základní podmínky mohou poskytnout dostatečné vysvětlení události. Závažnost AE byla hodnocena zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI CTCAE) (verze 3.0), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život- ohrožující a stupeň 5 = smrt.
Od první dávky studovaného léčiva až do 28 dnů po ukončení studijní léčby; do konečného data uzávěrky dat 03. července 2018; maximální expozice byla 2100 dní v rameni lenalidomidu a 529 dní v rameni s placebem.
Míra shody s využitím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, (±3 dny), týden 24, (±3 dny), týden 36, (±3 dny) a týden 48 (±3 dny); až do uzávěrky dat 17. března 2014
Dotazník kvality života pacientů s rakovinou Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) byl 30-položkový dotazník zaměřený na onkologii. Dotazník byl vyvinut za účelem posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Obsahuje 30 otázek, z nichž 24 tvoří 9 vícepoložkových škál reprezentujících různé aspekty HRQOL: 1 globální škála, 5 funkčních škál (fyzická, role, emoční, kognitivní a sociální) a 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost). ). Zbývajících 6 položek je zamýšleno jako jednopoložkové škály popisující relevantní symptomy orientované na rakovinu (dušnost, nespavost, chuť k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). Skóre subškály jsou transformovány na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre na funkčních škálách ukazuje na lepší funkci a vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na horší symptomy. Účastník byl při návštěvě považován za vyhovujícího, pokud bylo zkontrolováno alespoň 15 z položek QLQ-C30 v dotazníku.
Výchozí stav, týden 12, (±3 dny), týden 24, (±3 dny), týden 36, (±3 dny) a týden 48 (±3 dny); až do uzávěrky dat 17. března 2014
Průměrná změna od základní hodnoty v doméně únavy EORTC QLQ-C30 v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života u pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Stupnice únavy EORTC QLQ-C30 je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na snížení únavy (tj. zlepšení symptomů) a kladné hodnoty ukazují na zvýšení únavy (tj. zhoršení symptomu).
Výchozí stav a týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Průměrná změna od výchozí hodnoty v doméně dušnosti EORTC QLQ-C30 v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života u pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Stupnice EORTC QLQ-C30 Dyspnea je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na sníženou dušnost (tj. zlepšení příznaku) a pozitivní hodnoty ukazují na zvýšenou dušnost (tj. zhoršení symptomu).
Výchozí stav a týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Průměrná změna od výchozího stavu ve fyzické funkční doméně EORTC QLQ-C30 v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života u pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Škála fyzického fungování EORTC QLQ-C30 byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší fungování. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav a týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Průměrná změna od výchozího stavu v doméně EORTC QLQ-C30 globálního zdravotního stavu/kvality života (QOL) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života u pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Škála EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší globální zdravotní stav/QOL. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení globálního zdravotního stavu/QOL a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav a týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Průměrná změna od výchozího stavu v EORTC QLQ-C30 doméně emocionálního fungování v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života u pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). EORTC QLQ-C30 emocionálně fungující doména byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší fungování. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav a týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Průměrná změna od základní linie v doméně únavy spojená se stupnicí EORTC QLQ-C-30 ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Dotazník kvality života pacientů s rakovinou Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) byl 30-položkový dotazník zaměřený na onkologii. Dotazník byl vyvinut za účelem posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Obsahuje 30 otázek, z nichž 24 tvoří 9 vícepoložkových škál reprezentujících různé aspekty HRQOL: 1 globální škála, 5 funkčních škál (fyzická, role, emoční, kognitivní a sociální) a 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost). ). Zbývajících 6 položek je zamýšleno jako jednopoložkové škály popisující relevantní symptomy orientované na rakovinu (dušnost, nespavost, chuť k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). Stupnice únavy EORTC QLQ-C30 je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na snížení únavy (tj. zlepšení symptomů) a kladné hodnoty ukazují na zvýšení únavy (tj. zhoršení symptomu).
Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Průměrná změna od výchozí hodnoty v doméně dušnosti spojená se stupnicí EORTC QLQ-C-30 ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života u pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Stupnice EORTC QLQ-C30 Dyspnea je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na sníženou dušnost (tj. zlepšení příznaku) a pozitivní hodnoty ukazují na zvýšenou dušnost (tj. zhoršení symptomu).
Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Průměrná změna od výchozího stavu v doméně fyzického fungování spojená se stupnicí EORTC QLQ-C-30 ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Dotazník kvality života pacientů s rakovinou Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) byl 30-položkový dotazník zaměřený na onkologii. Dotazník byl vyvinut za účelem posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Obsahuje 30 otázek, z nichž 24 tvoří 9 vícepoložkových škál reprezentujících různé aspekty HRQOL: 1 globální škála, 5 funkčních škál (fyzická, role, emoční, kognitivní a sociální) a 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost). ). Zbývajících 6 položek je zamýšleno jako jednopoložkové škály popisující relevantní symptomy orientované na rakovinu (dušnost, nespavost, chuť k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). Fyzické fungování EORTC QLQ-C30 bylo hodnoceno mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší globální zdravotní stav/QOL. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení globálního zdravotního stavu/QOL a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/doméně QoL spojená se stupnicí EORTC QLQ-C-30 ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Dotazník kvality života pacientů s rakovinou Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) byl 30-položkový dotazník zaměřený na onkologii. Dotazník byl vyvinut za účelem posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Obsahuje 30 otázek, z nichž 24 tvoří 9 vícepoložkových škál reprezentujících různé aspekty HRQOL: 1 globální škála, 5 funkčních škál (fyzická, role, emoční, kognitivní a sociální) a 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost). ). Zbývajících 6 položek je zamýšleno jako jednopoložkové škály popisující relevantní symptomy orientované na rakovinu (dušnost, nespavost, chuť k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). Škála EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší globální zdravotní stav/QOL. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení globálního zdravotního stavu/QOL a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Průměrná změna od výchozího stavu v doméně emocionálního fungování spojená se stupnicí EORTC QLQ-C30 v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života u pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale má skóre mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší fungování. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením kvality života (škála EORTC QLQ-C-30) od výchozího stavu v doméně únavy v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Dotazník kvality života pacientů s rakovinou Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) byl 30-položkový dotazník zaměřený na onkologii. Dotazník byl vyvinut za účelem posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Obsahuje 30 otázek, z nichž 24 tvoří 9 vícepoložkových škál reprezentujících různé aspekty HRQOL: 1 globální škála, 5 funkčních škál (fyzická, role, emoční, kognitivní a sociální) a 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost). ). Zbývajících 6 položek je zamýšleno jako jednopoložkové škály popisující relevantní symptomy orientované na rakovinu (dušnost, nespavost, chuť k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). Skóre subškály jsou transformovány na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre na funkčních škálách ukazuje na lepší funkci a vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na horší symptomy. Zlepšení znamená alespoň o 10 bodů lepší ve srovnání se základní linií
Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením HRQOL souvisejícím se stupnicí EORTC QLQ-C-30 od výchozího stavu v doméně dušnosti v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života u pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Stupnice EORTC QLQ-C30 Dyspnea je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na sníženou dušnost (tj. zlepšení příznaku) a pozitivní hodnoty ukazují na zvýšenou dušnost (tj. zhoršení symptomu). Zlepšení znamená alespoň o 10 bodů lepší ve srovnání se základní linií.
Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Procento účastníků s klinicky smysluplným zlepšením HRQOL spojeným se stupnicí EORTC QLQ-C-30 od výchozího stavu v rámci fyzické funkční domény v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Dotazník kvality života pacientů s rakovinou Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) byl 30-položkový dotazník zaměřený na onkologii. Dotazník byl vyvinut za účelem posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Obsahuje 30 otázek, z nichž 24 tvoří 9 vícepoložkových škál reprezentujících různé aspekty HRQOL: 1 globální škála, 5 funkčních škál (fyzická, role, emoční, kognitivní a sociální) a 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost). ). Zbývajících 6 položek je zamýšleno jako jednopoložkové škály popisující relevantní symptomy orientované na rakovinu (dušnost, nespavost, chuť k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). Skóre subškály jsou transformovány na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre na funkčních škálách ukazuje na lepší funkci a vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na horší symptomy. Aby to bylo považováno za klinicky smysluplné, byla vyžadována změna alespoň o 10 bodů ve standardizovaných skóre domény.
Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Procento účastníků s klinicky smysluplným zlepšením HRQOL spojené se stupnicí EORTC QLQ-C-30 od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/doméně QOL v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Dotazník kvality života pacientů s rakovinou Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) byl 30-položkový dotazník zaměřený na onkologii. Dotazník byl vyvinut za účelem posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Obsahuje 30 otázek, z nichž 24 tvoří 9 vícepoložkových škál reprezentujících různé aspekty HRQOL: 1 globální škála, 5 funkčních škál (fyzická, role, emoční, kognitivní a sociální) a 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost). ). Zbývajících 6 položek je zamýšleno jako jednopoložkové škály popisující relevantní symptomy orientované na rakovinu (dušnost, nespavost, chuť k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). Skóre subškály jsou transformovány na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre na funkčních škálách ukazuje na lepší funkci a vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na horší symptomy. Aby to bylo považováno za klinicky smysluplné, byla vyžadována změna alespoň o 10 bodů ve standardizovaných skóre domény.
Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením HRQOL spojeným se stupnicí EORTC QLQ-C-30 od výchozího stavu v doméně emocionálního fungování v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života u pacientů s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). EORTC QLQ-C30 emocionálně fungující doména byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší fungování. Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí stav, týden 12, ±3 dny a týden 24, ±3 dny
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU): Míra hospitalizací souvisejících s nežádoucími příhodami na osobu a rok
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 17. března 2014; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 168 (14, 449) a 164 (7, 1158) dnů v každé léčebné skupině, v daném pořadí.
Hospitalizace kvůli nežádoucím příhodám nezahrnují ty kvůli transfuzím, elektivním výkonům nebo procedurám řízeným protokolem. HRU byla definována jako jakákoli spotřeba zdravotnických prostředků přímo nebo nepřímo související s léčbou pacienta.
Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 17. března 2014; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 168 (14, 449) a 164 (7, 1158) dnů v každé léčebné skupině, v daném pořadí.
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU): Délka hospitalizací v důsledku nepříznivých událostí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 17. března 2014; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 168 (14, 449) a 164 (7, 1158) dnů v každé léčebné skupině, v daném pořadí.
Hospitalizace kvůli nežádoucím příhodám nezahrnují ty kvůli transfuzím, elektivním výkonům nebo procedurám řízeným protokolem. HRU byla definována jako jakákoli spotřeba zdravotnických prostředků přímo nebo nepřímo související s léčbou pacienta.
Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 17. března 2014; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 168 (14, 449) a 164 (7, 1158) dnů v každé léčebné skupině, v daném pořadí.
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU): Počet dní hospitalizace v důsledku nežádoucích příhod na osobu a rok
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 17. března 2014; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 168 (14, 449) a 164 (7, 1158) dnů v každé léčebné skupině, v daném pořadí.
Hospitalizace kvůli nežádoucím příhodám nezahrnují ty kvůli transfuzím, elektivním výkonům nebo procedurám řízeným protokolem. HRU byla definována jako jakákoli spotřeba zdravotnických prostředků přímo nebo nepřímo související s léčbou pacienta
Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce, k datu uzávěrky dat 17. března 2014; medián (minimální, maximální) trvání léčby byl 168 (14, 449) a 164 (7, 1158) dnů v každé léčebné skupině, v daném pořadí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Albert Hoenekopp, MD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MDS-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit