Tutkimus lenalidomidista plaseboon verrattuna potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia pienemmän riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS) ilman Del 5q:ta (MDS-005)
perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lenalidomidin (Revlimid®) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi plaseboon potilailla, joilla on IPSS:n matalan tai välittömän riskin vuoksi transfusiosta riippuvainen anemia Myelodysplastiset oireyhtymät, joissa ei ole deleetiota 5Q(31) ja jotka eivät reagoi tai eivät reagoi ertropoieesia stimuloiviin aineisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentäisikö lenalidomidi punasolusiirtojen (RBC) määrää aneemisilla (RBC-siirrosta riippuvaisilla) osallistujilla, joilla on pieni tai keskinkertainen 1-riskinen MDS ilman deleetio-5q-kromosomipoikkeavuutta.
Tutkimuksessa tutkittiin myös lenalidomidin käytön turvallisuutta näillä osallistujilla.
Kaksi kolmasosaa osallistujista sai suun kautta lenalidomidia ja yksi kolmasosa sai suun kautta lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000 SA
- Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Mons, Belgia, 7000
- Center Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
Namur, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic provincial de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Espanja, 7198
- Hospital Son Llàtzer
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Az. Osp. SS.Antonio e Biagio - SC Ematologia
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Italia, 09100
- P.O. Ospedale Roberto Binaghi (UNI CA/ASL 8)
-
Cagliari, Italia, 09121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Rionero in Vulture, Italia
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
-
Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienzadi Roma
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
-
Udine, Italia, 33100
- Policlinico Univeristario di Udine
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Itävalta, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
-
Weis, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Itävalta, 1140
- Wiener Gebietskrankenkasse-Hanusch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima University Hospital
-
Isehara City, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Kamogawa, Japani, 296-8602
- Kameda General Hospital
-
Kanazawa, Japani
- Kanazawa University Hospital
-
Nagasaki, Japani
- Nagasaki Unversity Hospital
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japani
- Osaka Red Cross Hospital
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shimotsuke, Japani
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinagawa, Japani
- Kanto Medical Center NTT EC
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital and University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University, Dept. Oncology Clinical Research Program
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugali, 1090-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-119
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - SLASKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
-
Lodz, Puola, 93-510
- Uniwersytet Medyczny w Lodzi
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU d'Angers
-
Bobigny Cedex, Ranska, 93009
- Hôpital Avicenne
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Hôpital A. MICHALLON
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
-
Marseille cedex, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris Cedex, Ranska, 75679
- Groupe hospitalier Cochin Saint-Vincent de Paul
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 1307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
-
Duesseldorf, Saksa, 40479
- Marien Hospital
-
Duisberg, Saksa, 47166
- Sankt Johannes Hospital Duisburg
-
Düesseldorf, Saksa, 40211
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg
-
Köln, Saksa, 50924
- Universität zu Köln
-
Mannheim, Saksa, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Saksa, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakltesi
-
Antalya, Turkki, 07503
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul
-
Izimir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Faiultesi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tšekki, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tšekki, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha, Tšekki, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Southern Illinois Hematology Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Diagnoosi matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastista (MDS) millä tahansa kromosomin karyotyypillä paitsi del 5q:lla[31]
- Anemia, joka vaatii punasolujen siirtoa
- Kestää erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) tai veren erytropoietiinitasoa > 500 mU/ml
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤ 2
- On suostuttava noudattamaan raskauden varotoimia protokollan edellyttämällä tavalla.
- Sinun on suostuttava lenalidomidin teratogeenisiin ja muihin riskeihin liittyvään neuvontaan
- Täytyy suostua olemaan luovuttamatta verta tai siemennestettä
- Hänen on oltava valmis suostumaan kahteen tai useampaan luuytimen aspiraatiotoimenpiteeseen, jotka suoritetaan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet immunomoduloivia tai immunosuppressiivisia aineita tai epigeneettisiä tai deoksiribonukleiinihappoa (DNA) moduloivia aineita
- Allerginen reaktio talidomidille
- Munuaisten vajaatoiminnan kreatiniinipuhdistuma (CrC1) <40 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä
- Aiempi syöpä, muu kuin MDS, ellei kohde ole ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta. (Ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai vaiheen kasvain (T) 1a tai T1b eturauhassyöpä on sallittu)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500/uL
- Verihiutaleet < 50 000/ul
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja
- Hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Merkittävä neuropatia
- Aiempi kantasolusiirto
- Anemia muista syistä kuin MDS:stä
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) viimeisen 3 vuoden aikana
- Merkittävä aktiivinen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio; tunnettu hepatiitti C -infektio tai aktiivinen hepatiitti B -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1 – lenalidomidi plus lumelääke
Lenalidomidi 10 mg suun kautta (PO) päivittäin plus 2 lumekapselia osallistujille, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml/min vähintään 168 päivän ajan taudin etenemiseen, sietämättömiin sivuvaikutuksiin tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
Lenalidomidi 5 mg PO päivittäin plus 2 plasebokapselia osallistujille, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 40 ja < 60 ml/min.
|
Yksi 10 mg lenalidomidikapseli + 2 lumekapselia tai (3 plasebokapselia) kerran päivässä henkilöille, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml/min.
Vaihtoehtoisesti yksi 5 mg lenalidomidikapseli + 2 plasebokapselia (tai 3 lumekapselia) kerran päivässä henkilöille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 40-60 ml/min.
Koehenkilöt voivat ottaa tutkimuslääkettä vähintään 168 päivän ajan, ellei ole sietämättömiä sivuvaikutuksia tai sairauden etenemistä.
Koehenkilöt voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä yli 168 päivää, jos heillä on erytroidivaste (hemoglobiinitaso on kohonnut ja verensiirtoja on annettu vähemmän kuin ennen tutkimuslääkkeen aloittamista)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsi #2 - lumelääke
Kolme plasebokapselia kerran päivässä vähintään 168 päivän ajan, kunnes sairaus eteni, sietämättömiä sivuvaikutuksia tai suostumuksen peruuttamista.
|
3 lumekapselia kerran päivässä.
Koehenkilöt voivat ottaa tutkimuslääkettä vähintään 168 päivän ajan, ellei ole sietämättömiä sivuvaikutuksia tai sairauden etenemistä.
Koehenkilöt voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä yli 168 päivää, jos heillä on erytroidivaste (hemoglobiinitaso on kohonnut ja verensiirtoja on annettu vähemmän kuin ennen tutkimuslääkkeen aloittamista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat punasolujen (RBC) verensiirron itsenäisyyden ≥ 56 päivän ajan riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 17. maaliskuuta 2014; hoidon mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 168 (14 449) ja 164 (7 158) päivää kussakin hoitoryhmässä.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 56 päivän punasolujen siirrosta riippumattoman (TI) vasteen, määriteltiin punasolujen siirtojen puuttumiseksi minkään peräkkäisen "rullaavan" 56 päivän aikana kaksoissokkohoitovaiheessa (eli päivät 2 (päivä). 1 on ensimmäinen tutkimuslääkepäivä) - 57, päivät 3 - 58 jne.).
Kaksoissokkohoitovaihe määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen välillä aina 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 17. maaliskuuta 2014; hoidon mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 168 (14 449) ja 164 (7 158) päivää kussakin hoitoryhmässä.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erytroidigeenin allekirjoitus ja jotka saavuttivat punasolujen verensiirron itsenäisyyden ≥ 56 päivää riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 17. maaliskuuta 2014; hoidon mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 168 (14 449) ja 164 (7 158) päivää kussakin hoitoryhmässä.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 56 päivän punasolujen TI-vasteen, määriteltiin punasolujen siirtojen puuttumiseksi minkään peräkkäisen "kiertävän" 56 päivän aikana kaksoissokkohoitovaiheessa (ts. päivät 2 (päivä 1 on ensimmäinen tutkimuslääkepäivä) - 57, päivät 3 - 58 jne.).
Osallistuja, joka saavutti vähintään 56 päivän punasolujen siirrosta riippumattoman vasteen, katsottiin 56 päivän RBC-TI-vasteeksi.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 17. maaliskuuta 2014; hoidon mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 168 (14 449) ja 164 (7 158) päivää kussakin hoitoryhmässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat punasolujen verensiirron itsenäisyyden keston ≥ 24 viikkoa (168 päivää) sponsorin määrittämänä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 17. maaliskuuta 2014; hoidon mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 168 (14 449) ja 164 (7 158) päivää kussakin hoitoryhmässä.
|
168 päivän RBC-siirrosta riippumaton vaste määriteltiin punasolusiirron puuttumiseksi minkään peräkkäisen "vierityksen" aikana 168 päivää hoitojakson aikana, esimerkiksi päivästä 2 (päivä 1 on ensimmäinen tutkimuslääkepäivä) - 169 päivää. 3 - 170, päivät 4 - 171 jne.
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jolla oli ≥ 168 peräkkäistä päivää punasolujen verensiirrosta vapaa jakso ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hoitovaiheessa.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 17. maaliskuuta 2014; hoidon mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 168 (14 449) ja 164 (7 158) päivää kussakin hoitoryhmässä.
|
|
Kaplan Meier arviot 56 päivän punasolujen verensiirron riippumattomuuden kestosta sponsorin määrittämänä
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin hoidon loppuun asti; tietojen katkaisupäivään 17.3.2014 saakka.
|
Ensimmäisen 56 päivän punasolujen siirrosta riippumattomuuden kesto laskettiin niille, jotka saavuttivat vasteen, ja se riippui siitä, annettiinko myöhempi punasolujen siirto verensiirtovapaan ajanjakson jälkeen (vaste):
|
Vaste arvioitiin hoidon loppuun asti; tietojen katkaisupäivään 17.3.2014 saakka.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat erytroidivasteen muutetun kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 17. maaliskuuta 2014; hoidon mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 168 (14 449) ja 164 (7 158) päivää kussakin hoitoryhmässä.
|
Osallistujan katsottiin saavuttaneen erytroidivasteen, jos osallistuja joko: - hemoglobiini (Hgb) nousi ≥ 1,5 g/dl lähtötasoon verrattuna, ja sen varmisti toinen keskuslaboratorion hemoglobiiniarvo 4–8 viikon kuluttua ensimmäisestä Hgb-mittauksesta, joka myös nousi ≥ 1,5 g/dl. Kaikilla Hgb-arvoilla tämän ajanjakson aikana on täytynyt olla ≥ 1,5 g/dl nousu (eli mikään keskuslaboratorion Hgb-lisäys tänä ajanjaksona ei voinut olla alle 1,5 g/dl) TAI - punasolujen määrä oli vähentynyt 50 % verensiirtoyksiköitä minkä tahansa peräkkäisen 56 päivän jakson aikana verrattuna lähtötasoon. Perustason verensiirtotaakka on yksiköiden lukumäärä 112 päivän aikana jaettuna satunnaistetulla kahdella. Tässä vastearvioinnissa käytettiin vain verensiirtoja, jotka oli annettu ennen verensiirtoa olevalle Hgb-arvolle 9 g/dl tai vähemmän. |
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 17. maaliskuuta 2014; hoidon mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 168 (14 449) ja 164 (7 158) päivää kussakin hoitoryhmässä.
|
|
Sponsorin määrittämä aika 56 päivän punasolujen siirrosta riippumattomaan (TI) vasteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta tietojen katkaisupäivänä 17. maaliskuuta 2014; hoidon mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 168 (14 449) ja 164 (7 158) päivää kussakin hoitoryhmässä.
|
Aika ensimmäiseen 56 päivän punasolujen siirrosta riippumattomaan vasteeseen laskettiin osallistujille, jotka saavuttivat vasteen.
Päivä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivämäärään, jolloin punasolujen verensiirto-riippumattomuus alkaa, saavutettiin ja laskettiin käyttämällä: Ensimmäisen vastejakson alkamispäivä - ensimmäisen tutkimuslääkkeen päivämäärä +1.
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jolla oli ≥ 56 peräkkäistä päivää punasolujen verensiirrosta vapaa jakso ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hoitovaiheessa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta tietojen katkaisupäivänä 17. maaliskuuta 2014; hoidon mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 168 (14 449) ja 164 (7 158) päivää kussakin hoitoryhmässä.
|
|
Kaplan Meierin arviot etenemisestä akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tietojen katkaisupäivään 3. heinäkuuta 2018; AML:n etenemisen seurannan mediaani oli 2,3 vuotta (vaihteluväli = 0–5,0 vuotta) lumeryhmässä ja 2,6 vuotta (vaihteluväli = 0–6,4 vuotta) lenalidomidihaarassa.
|
AML:n eteneminen on osa MDS:n luonnollista etenemistä ja on osoitus taudin etenemisestä.
Aika AML:ään etenemiseen laskettiin satunnaistamispäivästä ensimmäiseen AML-diagnoosin päivään.
Osallistujat, jotka kuolivat ilman AML:ää, sensuroitiin kuolinpäivänä.
Osallistujat, jotka jäivät seurantaan, sensuroitiin viimeisenä tunnettuna päivänä, jolloin osallistujilla ei ollut AML:ää.
Osallistujat, jotka eivät edenneet AML:ään viimeisessä seurantakontaktissa, sensuroitiin viimeisen seurantakontaktin päivänä.
|
Satunnaistamisesta lopulliseen tietojen katkaisupäivään 3. heinäkuuta 2018; AML:n etenemisen seurannan mediaani oli 2,3 vuotta (vaihteluväli = 0–5,0 vuotta) lumeryhmässä ja 2,6 vuotta (vaihteluväli = 0–6,4 vuotta) lenalidomidihaarassa.
|
|
Kaplan Meier -arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tietojen katkaisupäivään 3. heinäkuuta 2018; enimmäiseloonjäämisseuranta oli 6,4 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin käyttämällä satunnaistamisen ja kuolinpäivän tai sensurointipäivän välistä aikaa.
Osallistujat, jotka olivat elossa tietojen katkaisupäivänä, ja osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisesta lopulliseen tietojen katkaisupäivään 3. heinäkuuta 2018; enimmäiseloonjäämisseuranta oli 6,4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen; viimeiseen tietojen katkaisupäivään 3.7.2018 saakka; enimmäisaltistus oli 2100 päivää lenalidomidihaarassa ja 529 päivää lumeryhmässä.
|
TEAE määriteltiin AE:ksi, jonka esiintymistiheys alkaa tai pahenee ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai sen jälkeen 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa:
Tutkija määritti haittavaikutusten suhteen tutkittavaan lääkkeeseen perustuen AE:n ajoitukseen suhteessa lääkkeen antamiseen ja sen perusteella, voisivatko muut lääkkeet, terapeuttiset interventiot tai taustalla olevat sairaudet antaa riittävän selityksen tapahtumalle. Tutkija arvioi AE:n vakavuuden National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versio 3.0) mukaisesti, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = elinikäinen. uhkaava ja luokka 5 = kuolema. |
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen; viimeiseen tietojen katkaisupäivään 3.7.2018 saakka; enimmäisaltistus oli 2100 päivää lenalidomidihaarassa ja 529 päivää lumeryhmässä.
|
|
Vaatimustenmukaisuusaste käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 12, (±3 päivää), viikko 24, (±3 päivää), viikko 36, (±3 päivää) ja viikko 48 (±3 päivää); 17.3.2014 asti
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QOL-kyselylomake syöpäpotilaille (EORTC QLQ-C30) oli 30 kohdan onkologiakohtainen kyselylomake.
Kyselylomake on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se sisältää 30 kysymystä, joista 24 muodostaa 9 moniosaista asteikkoa, jotka edustavat HRQOL:n eri näkökohtia: 1 globaali asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) ja 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi) ).
Loput 6 kohtaa on tarkoitettu yksiosaisiksi asteikoksi, jotka kuvaavat relevantteja syöpään liittyviä oireita (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Ala-asteikkopisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla osoittavat parempaa toimintaa ja korkeammat pisteet oireasteikoissa osoittavat pahempia oireita.
Osallistuja katsottiin käynnillä vaatimustenmukaiseksi, jos vähintään 15 kyselylomakkeen QLQ-C30-kohdasta tarkastettiin.
|
Lähtötaso, viikko 12, (±3 päivää), viikko 24, (±3 päivää), viikko 36, (±3 päivää) ja viikko 48 (±3 päivää); 17.3.2014 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -väsymysalueella viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 -väsymysasteikko pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden tasoa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa väsymyksen vähenemisen (ts.
oireiden paraneminen) ja positiiviset arvot osoittavat väsymyksen lisääntymistä (ts.
oireiden paheneminen).
|
Lähtötilanne ja viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 hengenahdistusalueella viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Hengenahdistusasteikko pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden tasoa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna tarkoittaa vähentynyttä hengenahdistusta (ts.
oireiden paraneminen) ja positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä hengenahdistusta (ts.
oireiden paheneminen).
|
Lähtötilanne ja viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -fyysisen toiminnan alueella viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale pisteytettiin välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoitti parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30:n globaalissa terveydentila/elämänlaatu (QOL) -verkkotunnuksessa viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL -asteikko pisteytettiin välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoitti parempaa maailmanlaajuista terveydentilaa/QOL:a.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna ilmaisee maailmanlaajuisen terveydentilan/QOL:n heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta EORTC QLQ-C30 emotionaalisen toiminnan alueella viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain pisteytettiin välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoitti parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
|
EORTC QLQ-C-30 -asteikkoon liittyvän väsymysalueen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QOL-kyselylomake syöpäpotilaille (EORTC QLQ-C30) oli 30 kohdan onkologiakohtainen kyselylomake.
Kyselylomake on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se sisältää 30 kysymystä, joista 24 muodostaa 9 moniosaista asteikkoa, jotka edustavat HRQOL:n eri näkökohtia: 1 globaali asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) ja 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi) ).
Loput 6 kohtaa on tarkoitettu yksiosaisiksi asteikoksi, jotka kuvaavat relevantteja syöpään liittyviä oireita (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
EORTC QLQ-C30 -väsymysasteikko pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden tasoa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa väsymyksen vähenemisen (ts.
oireiden paraneminen) ja positiiviset arvot osoittavat väsymyksen lisääntymistä (ts.
oireiden paheneminen).
|
Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C-30 -asteikkoon liittyvässä hengenahdistusalueella viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Hengenahdistusasteikko pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden tasoa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna tarkoittaa vähentynyttä hengenahdistusta (ts.
oireiden paraneminen) ja positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä hengenahdistusta (ts.
oireiden paheneminen).
|
Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C-30 -asteikkoon liittyvässä fyysisen toiminnan alueella viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QOL-kyselylomake syöpäpotilaille (EORTC QLQ-C30) oli 30 kohdan onkologiakohtainen kyselylomake.
Kyselylomake on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se sisältää 30 kysymystä, joista 24 muodostaa 9 moniosaista asteikkoa, jotka edustavat HRQOL:n eri näkökohtia: 1 globaali asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) ja 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi) ).
Loput 6 kohtaa on tarkoitettu yksiosaisiksi asteikoksi, jotka kuvaavat relevantteja syöpään liittyviä oireita (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
EORTC QLQ-C30 Physical Functioning pisteytettiin välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoitti parempaa maailmanlaajuista terveydentilaa/QOL:a.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna ilmaisee maailmanlaajuisen terveydentilan/QOL:n heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta EORTC QLQ-C-30 -asteikkoon liittyvässä globaalissa terveystilanteessa / QoL-verkkotunnuksessa viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QOL-kyselylomake syöpäpotilaille (EORTC QLQ-C30) oli 30 kohdan onkologiakohtainen kyselylomake.
Kyselylomake on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se sisältää 30 kysymystä, joista 24 muodostaa 9 moniosaista asteikkoa, jotka edustavat HRQOL:n eri näkökohtia: 1 globaali asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) ja 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi) ).
Loput 6 kohtaa on tarkoitettu yksiosaisiksi asteikoksi, jotka kuvaavat relevantteja syöpään liittyviä oireita (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL -asteikko pisteytettiin välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoitti parempaa maailmanlaajuista terveydentilaa/QOL:a.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna ilmaisee maailmanlaajuisen terveydentilan/QOL:n heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta EORTC QLQ-C30 -asteikkoon liittyvässä emotionaalisen toiminnan alueella viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale pisteytetään välillä 0-100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti mielekästä parannusta elämänlaadussa (EORTC QLQ-C-30 -asteikko) väsymysalueen lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QOL-kyselylomake syöpäpotilaille (EORTC QLQ-C30) oli 30 kohdan onkologiakohtainen kyselylomake.
Kyselylomake on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se sisältää 30 kysymystä, joista 24 muodostaa 9 moniosaista asteikkoa, jotka edustavat HRQOL:n eri näkökohtia: 1 globaali asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) ja 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi) ).
Loput 6 kohtaa on tarkoitettu yksiosaisiksi asteikoksi, jotka kuvaavat relevantteja syöpään liittyviä oireita (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Ala-asteikkopisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla osoittavat parempaa toimintaa ja korkeammat pisteet oireasteikoissa osoittavat pahempia oireita.
Parannus tarkoittaa vähintään 10 pistettä parempaa lähtötasoon verrattuna
|
Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HRQOL on parantunut kliinisesti mielekkäästi EORTC QLQ-C-30 -asteikon myötä lähtötasosta hengenahdistusalueella viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Hengenahdistusasteikko pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden tasoa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna tarkoittaa vähentynyttä hengenahdistusta (ts.
oireiden paraneminen) ja positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä hengenahdistusta (ts.
oireiden paheneminen).
Parannus tarkoittaa vähintään 10 pistettä parempaa lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellinen parannus HRQOL:ssa, joka liittyy EORTC QLQ-C-30 -asteikkoon lähtötasosta fyysisen toiminnan alueella viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QOL-kyselylomake syöpäpotilaille (EORTC QLQ-C30) oli 30 kohdan onkologiakohtainen kyselylomake.
Kyselylomake on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se sisältää 30 kysymystä, joista 24 muodostaa 9 moniosaista asteikkoa, jotka edustavat HRQOL:n eri näkökohtia: 1 globaali asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) ja 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi) ).
Loput 6 kohtaa on tarkoitettu yksiosaisiksi asteikoksi, jotka kuvaavat relevantteja syöpään liittyviä oireita (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Ala-asteikkopisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla osoittavat parempaa toimintaa ja korkeammat pisteet oireasteikoissa osoittavat pahempia oireita.
Vähintään 10 pisteen muutos standardoiduissa toimialueen pisteissä vaadittiin, jotta sitä pidettäisiin kliinisesti merkityksellisenä.
|
Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HRQOL on parantunut kliinisesti mielekkäästi EORTC QLQ-C-30 -asteikon yhteydessä maailmanlaajuisen terveydentilan/QOL-alueen perustasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QOL-kyselylomake syöpäpotilaille (EORTC QLQ-C30) oli 30 kohdan onkologiakohtainen kyselylomake.
Kyselylomake on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se sisältää 30 kysymystä, joista 24 muodostaa 9 moniosaista asteikkoa, jotka edustavat HRQOL:n eri näkökohtia: 1 globaali asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) ja 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi) ).
Loput 6 kohtaa on tarkoitettu yksiosaisiksi asteikoksi, jotka kuvaavat relevantteja syöpään liittyviä oireita (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Ala-asteikkopisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla osoittavat parempaa toimintaa ja korkeammat pisteet oireasteikoissa osoittavat pahempia oireita.
Vähintään 10 pisteen muutos standardoiduissa toimialueen pisteissä vaadittiin, jotta sitä pidettäisiin kliinisesti merkityksellisenä.
|
Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HRQOL on parantunut kliinisesti mielekkäästi EORTC QLQ-C-30 -asteikon yhteydessä emotionaalisen toiminnan alueella viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain pisteytettiin välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoitti parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Lähtötilanne, viikko 12, ±3 päivää ja viikko 24, ±3 päivää
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste (HRU): haittatapahtumiin liittyvien sairaalahoitojen määrä henkilöä kohden vuodessa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 17. maaliskuuta 2014; hoidon mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 168 (14 449) ja 164 (7 158) päivää kussakin hoitoryhmässä.
|
Haittavaikutuksista johtuvat sairaalahoidot eivät sisällä verensiirtoja, valinnaisia toimenpiteitä tai protokollapohjaisia toimenpiteitä.
HRU määriteltiin potilaan hoitoon suoraan tai välillisesti liittyväksi terveydenhuollon resurssien kulutukseksi.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 17. maaliskuuta 2014; hoidon mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 168 (14 449) ja 164 (7 158) päivää kussakin hoitoryhmässä.
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HRU): Haittavaikutuksista johtuvien sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 17. maaliskuuta 2014; hoidon mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 168 (14 449) ja 164 (7 158) päivää kussakin hoitoryhmässä.
|
Haittavaikutuksista johtuvat sairaalahoidot eivät sisällä verensiirtoja, valinnaisia toimenpiteitä tai protokollapohjaisia toimenpiteitä.
HRU määriteltiin potilaan hoitoon suoraan tai välillisesti liittyväksi terveydenhuollon resurssien kulutukseksi.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 17. maaliskuuta 2014; hoidon mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 168 (14 449) ja 164 (7 158) päivää kussakin hoitoryhmässä.
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste (HRU): haittatapahtumien vuoksi sairaalahoitopäivien määrä henkilöä kohden vuodessa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 17. maaliskuuta 2014; hoidon mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 168 (14 449) ja 164 (7 158) päivää kussakin hoitoryhmässä.
|
Haittavaikutuksista johtuvat sairaalahoidot eivät sisällä verensiirtoja, valinnaisia toimenpiteitä tai protokollapohjaisia toimenpiteitä.
HRU määriteltiin potilaan hoitoon suoraan tai välillisesti liittyväksi terveydenhuollon resurssien kulutukseksi
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 17. maaliskuuta 2014; hoidon mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 168 (14 449) ja 164 (7 158) päivää kussakin hoitoryhmässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Albert Hoenekopp, MD, Celgene Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Santini V, Almeida A, Giagounidis A, Gropper S, Jonasova A, Vey N, Mufti GJ, Buckstein R, Mittelman M, Platzbecker U, Shpilberg O, Ram R, Del Canizo C, Gattermann N, Ozawa K, Risueno A, MacBeth KJ, Zhong J, Seguy F, Hoenekopp A, Beach CL, Fenaux P. Randomized Phase III Study of Lenalidomide Versus Placebo in RBC Transfusion-Dependent Patients With Lower-Risk Non-del(5q) Myelodysplastic Syndromes and Ineligible for or Refractory to Erythropoiesis-Stimulating Agents. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2988-96. doi: 10.1200/JCO.2015.66.0118. Epub 2016 Jun 27.
- Santini V, Almeida A, Giagounidis A, Skikne B, Beach CL, Weaver J, Tu N, Fenaux P. Achievement of red blood cell transfusion independence in red blood cell transfusion-dependent patients with lower-risk non-del(5q) myelodysplastic syndromes correlates with serum erythropoietin levels. Leuk Lymphoma. 2020 Jun;61(6):1475-1483. doi: 10.1080/10428194.2020.1719088. Epub 2020 Feb 17.
- Almeida A, Fenaux P, Garcia-Manero G, Goldberg SL, Gropper S, Jonasova A, Vey N, Castaneda C, Zhong J, Beach CL, Santini V. Safety profile of lenalidomide in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes without del(5q): results of a phase 3 trial. Leuk Lymphoma. 2018 Sep;59(9):2135-2143. doi: 10.1080/10428194.2017.1421758. Epub 2018 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-MDS-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckRekrytointiÄskettäin diagnosoitu multippeli myeloomaSaksa