心肺バイパスを必要とする心臓患者における Genius(TM)2 鼓膜温度計のパイロット研究
2009年12月7日 更新者：Tyco Healthcare Group
研究の主な目的は、Genius 2 鼓膜体温計と Exergen TAT-5000(TM) 側頭動脈体温計の精度を、心臓外科患者の心肺バイパス中に得られた一連の周術期深部体温測定値と比較してテストすることです。
研究仮説: Genius 2 体温計は、CABG 手術を受ける患者の中核体温と比較した場合、Exergen TAT-5000 体温計よりも優れた精度と精度を示します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心肺バイパスを必要とする心臓外科手術を予定している18歳以上の成人。
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する18歳以上の男性または女性の成人被験者
- 発熱または無熱
- 少なくとも 2 つの別々の部位（そのうちの 1 つは肺動脈を含む）における深部体温の計画的なモニタリング
- 心臓外科手術における人工心肺の計画的使用。
除外基準:
- ミストテントや酸素フード
- 頭部へのホットまたはコールドの適用
- 深部低体温循環停止の使用が計画されている患者
- 聴覚の異常（例、長さ2cm未満の外耳道、持続的な耳の痛み）
- メーカーが表明した除外事項に従って、または主任研究者の意見に従って参加を妨げるその他の重大な異常、手術、または病状
- 耳鏡検査で観察される耳内の血液、耳垢、過剰な毛髪、炎症、感染症、潰瘍または異物
- その他、苦痛や状態の兆候や症状がある場合、または主任研究者の意見により、研究への参加が健康に有害となる場合があります。
- この研究への以前の拒否または登録
- 過去 30 日以内に医薬品または機器の臨床試験に以前または同時に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心肺バイパス手術
心肺バイパス術を受ける 30 ～ 50 人の心臓手術患者は、あらかじめ決められた周術期の時点で、Genius 2 鼓膜体温計と Exergen-TAT 5000 側頭動脈体温計の両方で 3 回連続して体温を測定されます。
これらの温度測定値は、少なくとも 1 つの中心温度 (つまり、肺動脈) と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体温計の精度と精度: 1) Genius 2 および Exergen によって取得された体温と深部体温 (精度) の比較。 2) 所定の時点で 3 回測定された温度間の一致 (精度)。
時間枠：被験者は集中治療室への入院後6時間まで体温収集のために追跡されます。検査データと患者の転帰は退院時まで収集されます。
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被験者は集中治療室への入院後6時間まで体温収集のために追跡されます。検査データと患者の転帰は退院時まで収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術前、手術中、手術後の環境条件が体温および体温計の性能に及ぼす影響（周囲温度、湿度、発汗、加温装置）。
時間枠：集中治療室入院後最大 6 時間までの所定の周術期期間。
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集中治療室入院後最大 6 時間までの所定の周術期期間。
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体温管理と CABG 手術の期間、および以下の患者の転帰との間に考えられる関係を調査します: 死亡率、腎不全 (新規発症)、脳卒中、心筋梗塞、入院期間、ICU 滞在期間。
時間枠：退院までのあらかじめ決められた周術期期間。
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退院までのあらかじめ決められた周術期期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edwin Avery, MD、Massachusetts General Hospital Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月7日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 353.29
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