A Genius(TM)2 dobhőmérő kísérleti vizsgálata szívbetegeknél, akiknél kardiopulmonális bypassra van szükség
2009. december 7. frissítette: Tyco Healthcare Group
A vizsgálat elsődleges célja a Genius 2 dobhőmérő és az Exergen TAT-5000(TM) temporális artériás hőmérő pontosságának tesztelése, összehasonlítva a szívsebészeti betegek szívsebészeti bypass során végzett sorozatos perioperatív maghőmérséklet méréseivel.
A tanulmány hipotézise: A Genius 2 hőmérő nagyobb pontosságot és pontosságot mutat, mint az Exergen TAT-5000 hőmérő, összehasonlítva a CABG műtéten átesett betegek testhőmérsékletével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évnél idősebb/egyenlő életkorú felnőttek, akiknél szívsebészeti beavatkozásra van szükség, amely kardiopulmonális bypass-t igényel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő 18 évesnél idősebb alanyok, akik aláírt, tájékozott beleegyezésüket adják
- Lázas vagy lázas
- A maghőmérséklet tervezett monitorozása legalább két külön helyen, amelyek közül az egyik a pulmonalis artériát tartalmazza
- A cardiopulmonalis bypass tervezett alkalmazása szívsebészeti beavatkozáshoz.
Kizárási kritériumok:
- Ködsátrak vagy oxigénelszívók
- Meleg vagy hideg alkalmazás a fejre
- Azok a betegek, akiknél mély hipotermiás keringési leállást terveznek alkalmazni
- Aurális anomáliák (pl. 2 cm-nél rövidebb külső hallójárat, tartós fülfájdalom)
- Bármilyen egyéb jelentős anomália, műtét vagy egészségügyi állapot, amely kizárja a részvételt a gyártó által megadott kizárások alapján vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint
- Vér, cerumen, túlzott szőr, gyulladás, fertőzés, fekély vagy idegen tárgy a fülben, amelyet otoszkópos vizsgálat észlel
- A szorongás vagy olyan állapot bármely egyéb jele vagy tünete, amely vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálatban való részvételüket károsan befolyásolná jólétükre nézve.
- Korábbi elutasítás vagy beiratkozás ebbe a tanulmányba
- Egy gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való korábbi vagy egyidejű részvétel az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cardiopulmonalis bypass műtét
Harminc-ötven szívsebészeten átesett, kardiopulmonális bypass-on átesett betegnél a Genius 2 dobhőmérő és az Exergen-TAT 5000 temporális artériás hőmérő is háromszoros sorozatban méri a hőmérsékletet előre meghatározott perioperatív időpontokban.
Ezeket a hőmérsékleti értékeket legalább egy maghőmérséklethez (azaz a pulmonalis artériához) hasonlítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hőmérő pontossága és precizitása: 1) A Genius 2 és az Exergen által mért hőmérséklet a test maghőmérsékletéhez képest (pontosság). 2) Egy adott időpontban három példányban felvett hőmérsékletek egyezése (pontosság).
Időkeret: Az alanyokat az intenzív osztályra való felvételt követő 6 óráig követik a hőmérséklet mérése céljából; a laboradatokat és a betegek eredményeit a kórházi elbocsátásig gyűjtik.
|
Az alanyokat az intenzív osztályra való felvételt követő 6 óráig követik a hőmérséklet mérése céljából; a laboradatokat és a betegek eredményeit a kórházi elbocsátásig gyűjtik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét előtti, alatti és utáni környezeti feltételek hatása a testhőmérsékletre és a hőmérő teljesítményére (környezeti hőmérséklet, páratartalom, diaforézis, melegítő eszközök).
Időkeret: Előre meghatározott perioperatív időszakok, legfeljebb 6 óráig az intenzív osztályon történő felvétel után.
|
Előre meghatározott perioperatív időszakok, legfeljebb 6 óráig az intenzív osztályon történő felvétel után.
|
|
Fedezze fel a lehetséges összefüggéseket a hőmérséklet-szabályozás és a CABG-műtét időtartama, valamint a következő betegeredmények között: mortalitás, veseelégtelenség (új kezdet), stroke, szívinfarktus, kórházi tartózkodás időtartama, intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
Időkeret: Előre meghatározott perioperatív időszakok a kórházi elbocsátásig.
|
Előre meghatározott perioperatív időszakok a kórházi elbocsátásig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 353.29
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .