Genius(TM)2-tympanic-lämpömittarin pilottitutkimus sydänpotilailla, jotka tarvitsevat kardiopulmonaalisen ohituksen
maanantai 7. joulukuuta 2009 päivittänyt: Tyco Healthcare Group
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata Genius 2 tärykalvolämpömittarin ja Exergen TAT-5000(TM) ohimovaltimolämpömittarin tarkkuus verrattuna sarjaan perioperatiivisiin sydämen lämpötilamittauksiin, jotka on saatu sydänkirurgisista potilaista kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Tutkimushypoteesi: Genius 2 -lämpömittari näyttää suuremman tarkkuuden ja tarkkuuden kuin Exergen TAT-5000 -lämpömittari verrattuna sydämen kehon lämpötilaan potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joille on määrä tehdä sydänkirurginen toimenpide, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat yli 18-vuotiaita tai yhtä suuria kuin 18-vuotiaat, jotka saavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Kuumeinen tai afebriili
- Suunniteltu sisälämpötilan seuranta vähintään kahdessa erillisessä paikassa, joista toinen sisältää keuhkovaltimon
- Suunniteltu kardiopulmonaalisen ohituksen käyttö sydänkirurgisessa toimenpiteessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sumuteltat tai happihuput
- Kuuma tai kylmä levitys päähän
- Potilaat, joilla on suunniteltu syvä hypoterminen verenkiertopysähdys
- Kuulohäiriöt (esim. ulkoinen kuulokäytävä, jonka pituus on alle 2 cm, jatkuva korvakipu)
- Mikä tahansa muu merkittävä poikkeama, leikkaus tai lääketieteellinen tila, joka estää osallistumisen valmistajan ilmoittamien poissulkemisten tai päätutkijan mielestä
- Otoskooppisella tutkimuksella havaittu veri, cerumen, liiallinen karva, tulehdus, tulehdus, haavauma tai vieras esine korvassa
- Kaikki muut ahdistuksen tai tilan merkit tai oireet, jotka tai päätutkijan mielestä tekisivät heidän osallistumisestaan tutkimukseen haitallista heidän hyvinvoinnilleen.
- Aikaisempi kieltäytyminen tai ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Aiempi tai samanaikainen osallistuminen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
Kolmestakymmenestä viiteenkymmeneen sydänleikkauspotilaalle, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitus, sekä Genius 2 tärykalvolämpömittari että Exergen-TAT 5000 ohimovaltimon lämpömittari mittaavat kolme kertaa sarjalämpötiloja ennalta määrätyinä perioperatiivisina aikoina.
Näitä lämpötilalukemia verrataan ainakin yhteen ydinlämpötilaan (eli keuhkovaltimoon).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lämpömittarin tarkkuus ja tarkkuus: 1) Genius 2:n ja Exergenin mittaama lämpötila verrattuna kehon sisälämpötilaan (tarkkuus). 2) Yhteys lämpötilojen välillä, jotka on otettu kolmena kappaleena tietyllä aikapisteellä (tarkkuus).
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan lämpötilan keräämiseksi 6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen; laboratoriotiedot ja potilastulokset kerätään sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
Koehenkilöitä seurataan lämpötilan keräämiseksi 6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen; laboratoriotiedot ja potilastulokset kerätään sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ympäristöolosuhteiden vaikutus ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen kehon lämpötilaan ja lämpömittarin suorituskykyyn (ympäristön lämpötila, kosteus, hikoilu, lämmityslaitteet).
Aikaikkuna: Ennalta määrätyt perioperatiiviset ajanjaksot jopa 6 tuntia tehoosaston saapumisen jälkeen.
|
Ennalta määrätyt perioperatiiviset ajanjaksot jopa 6 tuntia tehoosaston saapumisen jälkeen.
|
|
Tutki mahdollisia yhteyksiä lämpötilanhallinnan ja CABG-leikkauksen keston ja seuraavien potilastulosten välillä: kuolleisuus, munuaisten vajaatoiminta (uusi puhkeaminen), aivohalvaus, sydäninfarkti, sairaalahoidon pituus, teho-osaston kesto.
Aikaikkuna: Ennalta määrätyt perioperatiiviset ajanjaksot sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
Ennalta määrätyt perioperatiiviset ajanjaksot sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 353.29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgiset toimenpiteet
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina