Estudio piloto del termómetro timpánico Genius(TM)2 en pacientes cardíacos que requieren derivación cardiopulmonar
7 de diciembre de 2009 actualizado por: Tyco Healthcare Group
El objetivo principal del estudio es probar la precisión del termómetro timpánico Genius 2 y el termómetro de arteria temporal Exergen TAT-5000(TM) en comparación con las mediciones de temperatura central perioperatorias en serie obtenidas en pacientes quirúrgicos cardíacos durante el bypass cardiopulmonar.
Hipótesis del estudio: el termómetro Genius 2 mostrará una mayor precisión y exactitud que el termómetro Exergen TAT-5000 en comparación con la temperatura corporal central en pacientes que se someten a cirugía CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos mayores de 18 años programados para un procedimiento quirúrgico cardíaco que requiera circulación extracorpórea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos o femeninos mayores de/igual a 18 años de edad que brinden consentimiento informado firmado
- Febril o afebril
- Monitoreo planificado de la temperatura central en un mínimo de dos sitios separados, uno de los cuales incluye la arteria pulmonar
- Uso planificado de circulación extracorpórea para un procedimiento quirúrgico cardíaco.
Criterio de exclusión:
- Carpas de niebla o campanas de oxígeno
- Aplicaciones de frío o calor en la cabeza
- Pacientes que tienen el uso planificado de paro circulatorio hipotérmico profundo
- Anomalías auditivas (p. ej., canal auditivo externo de menos de 2 cm de longitud, dolor de oído persistente)
- Cualquier otra anomalía importante, cirugía o condición médica que impida la participación de acuerdo con las exclusiones establecidas por los fabricantes o en opinión del investigador principal.
- Sangre, cerumen, vello excesivo, inflamación, infección, ulceración u objeto extraño en el oído observado por examen otoscópico
- Cualquier otro signo o síntoma de angustia o condición que, o en opinión del investigador principal, haga que su participación en el estudio sea perjudicial para su bienestar.
- Rechazo previo o inscripción en este estudio
- Participación anterior o simultánea en un ensayo clínico de un medicamento o dispositivo en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía de derivación cardiopulmonar
Entre treinta y cincuenta pacientes de cirugía cardíaca que se someten a un bypass cardiopulmonar se les tomará la temperatura por triplicado en serie tanto con el termómetro timpánico Genius 2 como con el termómetro de arteria temporal Exergen-TAT 5000 en puntos de tiempo perioperatorios predeterminados.
Estas lecturas de temperatura se compararán con al menos una temperatura central (es decir, la arteria pulmonar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Exactitud y precisión del termómetro: 1) Temperatura obtenida por Genius 2 y Exergen en comparación con la temperatura corporal central (precisión). 2) Concordancia entre temperaturas tomadas por triplicado en un punto de tiempo dado (precisión).
Periodo de tiempo: Los sujetos son seguidos para tomar la temperatura hasta 6 horas después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos; los datos de laboratorio y los resultados de los pacientes se recopilan hasta el momento del alta hospitalaria.
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Los sujetos son seguidos para tomar la temperatura hasta 6 horas después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos; los datos de laboratorio y los resultados de los pacientes se recopilan hasta el momento del alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de las condiciones ambientales antes, durante y después de la cirugía, sobre la temperatura corporal y el desempeño del termómetro (temperatura ambiente, humedad, diaforesis, dispositivos de calentamiento).
Periodo de tiempo: Períodos de tiempo perioperatorios predeterminados hasta 6 horas después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos.
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Períodos de tiempo perioperatorios predeterminados hasta 6 horas después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos.
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Explore las posibles relaciones entre el control de la temperatura y la duración de la cirugía CABG y los siguientes resultados del paciente: mortalidad, insuficiencia renal (nueva aparición), accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, duración de la estadía en el hospital, duración de la estadía en la UCI.
Periodo de tiempo: Periodos predeterminados de tiempo perioperatorio hasta el alta hospitalaria.
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Periodos predeterminados de tiempo perioperatorio hasta el alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 353.29
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .