Badanie pilotażowe termometru bębenkowego Genius™ 2 u pacjentów z sercem wymagających krążenia pozaustrojowego
7 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Tyco Healthcare Group
Podstawowym celem badania jest sprawdzenie dokładności termometru bębenkowego Genius 2 i termometru do tętnicy skroniowej Exergen TAT-5000™ w porównaniu z seryjnymi okołooperacyjnymi pomiarami temperatury głębokiej uzyskanymi u pacjentów kardiochirurgicznych podczas operacji krążenia pozaustrojowego.
Hipoteza badawcza: Termometr Genius 2 będzie wykazywał większą precyzję i dokładność niż termometr Exergen TAT-5000 w porównaniu do pomiaru temperatury głębokiej ciała u pacjentów poddawanych operacji CABG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku powyżej 18 lat zakwalifikowani do zabiegu kardiochirurgicznego wymagającego krążenia pozaustrojowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat, którzy podpisali świadomą zgodę
- Gorączkowe lub niegorączkowe
- Planowane monitorowanie temperatury głębokiej w co najmniej dwóch oddzielnych miejscach, z których jedno obejmuje tętnicę płucną
- Planowane użycie krążenia pozaustrojowego do zabiegu kardiochirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Namioty mgły lub okapy tlenowe
- Gorące lub zimne aplikacje na głowę
- Pacjenci, u których planowane jest zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii
- Anomalie słuchowe (np. przewód słuchowy zewnętrzny o długości mniejszej niż 2 cm, uporczywy ból ucha)
- Każda inna poważna anomalia, operacja lub stan medyczny wykluczający udział zgodnie z wyłączeniami podanymi przez producentów lub w opinii głównego badacza
- Krew, woskowina, nadmierne owłosienie, zapalenie, infekcja, owrzodzenie lub ciało obce w uchu stwierdzone podczas badania otoskopowego
- Wszelkie inne oznaki lub symptomy niepokoju lub stanu, które mogłyby, lub w opinii głównego badacza, uczynić ich udział w badaniu szkodliwym dla ich dobrostanu.
- Poprzednia odmowa lub włączenie do tego badania
- Wcześniejszy lub równoczesny udział w badaniu klinicznym leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Operacja pomostowania sercowo-płucnego
Od trzydziestu do pięćdziesięciu pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego zostanie poddanych seryjnemu potrójnemu pomiarowi temperatury zarówno termometrem bębenkowym Genius 2, jak i termometrem do tętnicy skroniowej Exergen-TAT 5000 we wcześniej określonych punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym.
Te odczyty temperatury zostaną porównane z co najmniej jedną temperaturą rdzenia (tj. tętnicy płucnej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność i precyzja termometru: 1) Temperatura uzyskana przez Genius 2 i Exergen w porównaniu z temperaturą wewnętrzną ciała (dokładność). 2) Zgodność między temperaturami zmierzonymi w trzech powtórzeniach w danym punkcie czasowym (precyzja).
Ramy czasowe: Osobników obserwuje się w celu pomiaru temperatury do 6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii; dane laboratoryjne i wyniki pacjentów są gromadzone do czasu wypisu ze szpitala.
|
Osobników obserwuje się w celu pomiaru temperatury do 6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii; dane laboratoryjne i wyniki pacjentów są gromadzone do czasu wypisu ze szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ warunków środowiskowych przed, w trakcie i po zabiegu na temperaturę ciała i działanie termometrów (temperatura otoczenia, wilgotność, pocenie się, urządzenia rozgrzewające).
Ramy czasowe: Z góry określone okresy okołooperacyjne do 6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
Z góry określone okresy okołooperacyjne do 6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
Zbadaj możliwe zależności między kontrolą temperatury i czasem trwania operacji CABG a następującymi wynikami pacjentów: śmiertelność, niewydolność nerek (nowy początek), udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: Z góry określone okresy okołooperacyjne do wypisu ze szpitala.
|
Z góry określone okresy okołooperacyjne do wypisu ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 353.29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedury kardiochirurgiczne
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny