Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Genius(TM)2 tympanisk termometer hos hjertepatienter, der kræver kardiopulmonal bypass

7. december 2009 opdateret af: Tyco Healthcare Group
Det primære studiemål er at teste nøjagtigheden af ​​Genius 2 tympanisk termometer og Exergen TAT-5000(TM) temporalarterietermometer sammenlignet med serielle perioperative kernetemperaturmålinger opnået hos hjertekirurgiske patienter under kardiopulmonal bypass. Undersøgelseshypotese: Genius 2-termometeret vil vise større præcision og nøjagtighed end Exergen TAT-5000-termometeret sammenlignet med kropstemperaturen hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ældre end/lig med 18 år er planlagt til et hjertekirurgisk indgreb, der kræver kardiopulmonal bypass.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne forsøgspersoner over/lig med 18 år, der giver underskrevet informeret samtykke
  • Febril eller afebril
  • Planlagt overvågning af kernetemperatur på minimum to separate steder, hvoraf det ene omfatter lungearterien
  • Planlagt brug af kardiopulmonal bypass til et hjertekirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Tågetelte eller ilthætter
  • Varme eller kolde påføringer på hovedet
  • Patienter, der har planlagt brug af dyb hypotermisk cirkulationsstop
  • Aurale anomalier (f.eks. ekstern auditiv kanal på mindre end 2 cm lang, vedvarende øresmerter)
  • Enhver anden større anomali, kirurgi eller medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse i henhold til fabrikantens erklærede udelukkelser eller efter den primære investigators mening
  • Blod, cerumen, overdreven hår, betændelse, infektion, sår eller fremmedlegeme i øret observeret ved otoskopisk undersøgelse
  • Eventuelle andre tegn eller symptomer på nød eller en tilstand, som ville, eller efter den primære investigators mening, ville gøre deres deltagelse i undersøgelsen skadelig for deres velbefindende.
  • Tidligere afslag eller tilmelding til denne undersøgelse
  • Tidligere eller samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kardiopulmonal bypass-operation
Tredive til halvtreds hjertekirurgispatienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass, vil have serielle tredobbelte temperaturer taget af både Genius 2 tympanisk termometer og Exergen-TAT 5000 temporalarterietermometer på forudbestemte perioperative tidspunkter. Disse temperaturaflæsninger vil blive sammenlignet med mindst én kernetemperatur (dvs. lungearterien).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Termometerets nøjagtighed og præcision: 1) Temperatur opnået af Genius 2 og Exergen sammenlignet med kernekropstemperatur (nøjagtighed). 2) Overensstemmelse mellem temperaturer taget i tre eksemplarer på et givet tidspunkt (præcision).
Tidsramme: Forsøgspersoner følges til temperaturopsamling indtil 6 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen; laboratoriedata og patientresultater indsamles indtil tidspunktet for hospitalsudskrivning.
Forsøgspersoner følges til temperaturopsamling indtil 6 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen; laboratoriedata og patientresultater indsamles indtil tidspunktet for hospitalsudskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af miljøforhold før, under og efter operationen på kropstemperatur og termometerydelse (omgivelsestemperatur, fugtighed, diaforese, opvarmningsanordninger).
Tidsramme: Forudbestemte perioperative tidsperioder op til 6 timer efter intensivafdelingens indlæggelse.
Forudbestemte perioperative tidsperioder op til 6 timer efter intensivafdelingens indlæggelse.
Udforsk mulige sammenhænge mellem temperaturstyring og varighed af CABG-kirurgi og følgende patientresultater: mortalitet, nyresvigt (nyopstået), slagtilfælde, myokardieinfarkt, længde af hospitalsophold, længde af ICU-ophold.
Tidsramme: Forudbestemte perioperative tidsperioder indtil hospitalsudskrivning.
Forudbestemte perioperative tidsperioder indtil hospitalsudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 353.29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgiske procedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner