Pilotstudie av Genius(TM)2 tympanisk termometer hos hjärtpatienter som kräver kardiopulmonell bypass
7 december 2009 uppdaterad av: Tyco Healthcare Group
Det primära studiemålet är att testa noggrannheten hos Genius 2 tympanisk termometer och Exergen TAT-5000(TM) temporal artärtermometer jämfört med seriella perioperativa kärntemperaturmätningar som erhållits hos hjärtkirurgiska patienter under kardiopulmonell bypass.
Studiehypotes: Genius 2-termometern kommer att visa större precision och noggrannhet än Exergen TAT-5000-termometern jämfört med kroppstemperaturen hos patienter som genomgår CABG-kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna äldre än/lika med 18 år schemalagda för ett hjärtkirurgiskt ingrepp som kräver kardiopulmonell bypass.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna försökspersoner äldre än/lika med 18 år som ger undertecknat informerat samtycke
- Febril eller afebril
- Planerad övervakning av kärntemperaturen vid minst två separata platser, varav en inkluderar lungartären
- Planerad användning av kardiopulmonell bypass för ett hjärtkirurgiskt ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Dimtält eller syrgashuvar
- Varma eller kalla appliceringar på huvudet
- Patienter som har den planerade användningen av djupt hypotermiskt cirkulationsstopp
- Öronavvikelser (t.ex. yttre hörselgång som är mindre än 2 cm lång, ihållande öronvärk)
- Alla andra allvarliga anomalier, kirurgiska ingrepp eller medicinska tillstånd som hindrar deltagande enligt tillverkarens angivna undantag eller enligt huvudutredarens åsikt
- Blod, cerumen, hårt hår, inflammation, infektion, sår eller främmande föremål i örat som observerats vid otoskopisk undersökning
- Alla andra tecken eller symtom på ångest eller ett tillstånd som skulle, eller enligt huvudforskarens åsikt, göra deras deltagande i studien skadligt för deras välbefinnande.
- Tidigare avslag eller registrering i denna studie
- Tidigare eller samtidigt deltagande i en klinisk prövning av ett läkemedel eller en enhet under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kardiopulmonell bypassoperation
Trettio till femtio hjärtkirurgipatienter som genomgår kardiopulmonell bypass kommer att få seriella tredubbla temperaturer som tas av både Genius 2 tympanisk termometer och Exergen-TAT 5000 temporal artärtermometer vid förutbestämda perioperativa tidpunkter.
Dessa temperaturavläsningar kommer att jämföras med åtminstone en kärntemperatur (d.v.s. lungartären).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Termometerns noggrannhet och precision: 1) Temperatur erhållen av Genius 2 och Exergen jämfört med kroppstemperatur (noggrannhet). 2) Överensstämmelse mellan temperaturer tagna i tre exemplar vid en given tidpunkt (precision).
Tidsram: Försökspersonerna följs för temperaturinsamling till 6 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen; labbdata och patientresultat samlas in fram till tidpunkten för sjukhusutskrivning.
|
Försökspersonerna följs för temperaturinsamling till 6 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen; labbdata och patientresultat samlas in fram till tidpunkten för sjukhusutskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av miljöförhållanden före, under och efter operation, på kroppstemperatur och termometerprestanda (omgivningstemperatur, luftfuktighet, diafores, uppvärmningsanordningar).
Tidsram: Förutbestämda perioperativa tidsperioder upp till 6 timmar efter intensivvårdsinläggning.
|
Förutbestämda perioperativa tidsperioder upp till 6 timmar efter intensivvårdsinläggning.
|
|
Utforska möjliga samband mellan temperaturhantering och varaktighet av CABG-kirurgi och följande patientresultat: mortalitet, njursvikt (nyuppstått), stroke, hjärtinfarkt, längd på sjukhusvistelse, längd på ICU-vistelse.
Tidsram: Förutbestämda perioperativa tidsperioder fram till sjukhusutskrivning.
|
Förutbestämda perioperativa tidsperioder fram till sjukhusutskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2009
Första postat (Uppskatta)
9 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 353.29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .