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심폐 바이패스가 필요한 심장 환자의 Genius(TM)2 고막 온도계에 대한 파일럿 연구

2009년 12월 7일 업데이트: Tyco Healthcare Group
1차 연구 목적은 심폐 우회 동안 심장 외과 환자에서 얻은 일련의 수술 전후 심부 온도 측정과 비교하여 Genius 2 고막 온도계 및 Exergen TAT-5000(TM) 측두 동맥 온도계의 정확도를 테스트하는 것입니다. 연구 가설: CABG 수술을 받는 환자의 심부 체온과 비교할 때 Genius 2 체온계는 Exergen TAT-5000 체온계보다 더 정밀하고 정확합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심폐 바이패스가 필요한 심장 수술 절차가 예정된 18세 이상의 성인.

설명

포함 기준:

  • 서명된 사전 동의를 제공하는 18세 이상의 남성 또는 여성 성인 피험자
  • 열이 나거나 열이 없다
  • 하나는 폐동맥을 포함하는 최소 두 개의 개별 부위에서 계획된 심부 온도 모니터링
  • 심장 수술을 위한 심폐 바이패스의 계획된 사용.

제외 기준:

  • 미스트 텐트 또는 산소 후드
  • 머리에 뜨겁거나 차가운 적용
  • 깊은 저체온 순환 정지를 계획적으로 사용하는 환자
  • 귀 이상(예: 외이도 길이 2cm 미만, 지속적인 귀 통증)
  • 제조업체가 명시한 제외 또는 주임 조사자의 의견에 따라 참여를 방해하는 기타 주요 이상, 수술 또는 의학적 상태
  • 검이경 검사에서 관찰되는 혈액, 귀지, 과도한 모발, 염증, 감염, 궤양 또는 귀의 이물질
  • 연구책임자의 의견에 따라 연구 참여가 건강에 해로울 수 있는 고통 또는 상태의 기타 모든 징후 또는 증상.
  • 이 연구에 대한 이전 거부 또는 등록
  • 지난 30일 이내에 약물 또는 장치의 임상 시험에 이전 또는 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
심폐우회술
심폐 우회술을 받는 30~50명의 심장 수술 환자는 미리 정해진 수술 전후 시점에서 Genius 2 고막 체온계와 Exergen-TAT 5000 측두 동맥 체온계로 연속 3회 체온을 측정하게 됩니다. 이러한 온도 판독값은 적어도 하나의 심부 온도(즉, 폐동맥)와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
온도계 정확도 및 정밀도: 1) 코어 체온(정확도)과 비교하여 Genius 2 및 Exergen에서 얻은 온도. 2) 주어진 시점(정밀도)에서 3회 측정한 온도 간의 일치.
기간: 중환자실 입원 후 6시간까지 체온 수집을 위해 피험자를 추적합니다. 실험실 데이터 및 환자 결과는 퇴원 시점까지 수집됩니다.
중환자실 입원 후 6시간까지 체온 수집을 위해 피험자를 추적합니다. 실험실 데이터 및 환자 결과는 퇴원 시점까지 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전, 수술 중 및 수술 후 환경 조건이 체온 및 체온계 성능에 미치는 영향(주위 온도, 습도, 발한, 가온 장치).
기간: 중환자실 입원 후 최대 6시간까지 미리 정해진 수술 전후 시간.
중환자실 입원 후 최대 6시간까지 미리 정해진 수술 전후 시간.
온도 관리와 CABG 수술 기간과 환자 결과(사망률, 신부전(새로운 발병), 뇌졸중, 심근경색증, 입원 기간, ICU 입원 기간) 간의 가능한 관계를 탐색하십시오.
기간: 병원 퇴원까지 미리 결정된 수술 전후 기간.
병원 퇴원까지 미리 결정된 수술 전후 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tyco Healthcare Group

수사관

  • 수석 연구원: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 353.29

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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