Пилотное исследование тимпанального термометра Genius(TM)2 у пациентов с сердечными заболеваниями, нуждающихся в искусственном кровообращении
7 декабря 2009 г. обновлено: Tyco Healthcare Group
Основной целью исследования является проверка точности тимпанального термометра Genius 2 и термометра височной артерии Exergen TAT-5000™ по сравнению с серийными периоперационными измерениями центральной температуры, полученными у кардиохирургических пациентов во время искусственного кровообращения.
Гипотеза исследования: термометр Genius 2 будет показывать большую точность и достоверность, чем термометр Exergen TAT-5000, по сравнению с внутренней температурой тела у пациентов, перенесших операцию АКШ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые старше или равные 18 годам, которым назначено хирургическое вмешательство на сердце, требующее искусственного кровообращения.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты мужского или женского пола старше 18 лет или равные им, предоставившие подписанное информированное согласие
- Фебрильная или афебрильная
- Плановый мониторинг центральной температуры как минимум в двух отдельных точках, одна из которых включает легочную артерию.
- Планируемое использование искусственного кровообращения для кардиохирургической процедуры.
Критерий исключения:
- Туманные палатки или кислородные колпаки
- Горячие или холодные аппликации на голову
- Пациенты, которым планируется применение глубокой гипотермической остановки кровообращения
- Аномалии слуха (например, длина наружного слухового прохода менее 2 см, постоянная боль в ухе)
- Любая другая серьезная аномалия, хирургическое вмешательство или заболевание, препятствующие участию, в соответствии с исключениями, заявленными производителями, или по мнению главного исследователя.
- Кровь, ушная сера, чрезмерное оволосение, воспаление, инфекция, язва или инородный предмет в ухе, наблюдаемые при отоскопическом исследовании
- Любые другие признаки или симптомы дистресса или состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут сделать их участие в исследовании вредным для их благополучия.
- Предыдущий отказ или зачисление в это исследование
- Предыдущее или одновременное участие в клинических испытаниях препарата или устройства в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сердечно-легочное шунтирование
От тридцати до пятидесяти кардиохирургических пациентов, перенесших искусственное кровообращение, будут последовательно измерять температуру в трех повторностях как тимпанальным термометром Genius 2, так и термометром височной артерии Exergen-TAT 5000 в заранее определенные периоперационные моменты времени.
Эти показания температуры будут сравниваться по крайней мере с одной центральной температурой (например, легочной артерии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность и точность термометра: 1) Температура, полученная Genius 2 и Exergen, по сравнению с внутренней температурой тела (точность). 2) Совпадение температур, измеренных в трех экземплярах в заданный момент времени (точность).
Временное ограничение: За субъектами наблюдают для измерения температуры до 6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии; лабораторные данные и результаты лечения пациентов собираются до момента выписки из больницы.
|
За субъектами наблюдают для измерения температуры до 6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии; лабораторные данные и результаты лечения пациентов собираются до момента выписки из больницы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние условий окружающей среды до, во время и после операции на температуру тела и показатели термометра (температура окружающей среды, влажность, потоотделение, обогревательные приборы).
Временное ограничение: Заранее определенные периоды периоперационного времени до 6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Заранее определенные периоды периоперационного времени до 6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Изучите возможную взаимосвязь между контролем температуры и продолжительностью операции АКШ и следующими исходами для пациентов: смертность, почечная недостаточность (новое начало), инсульт, инфаркт миокарда, продолжительность пребывания в больнице, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Заранее определенные периоперационные периоды времени до выписки из стационара.
|
Заранее определенные периоперационные периоды времени до выписки из стационара.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 353.29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .