Pilotstudie van de Genius(TM)2 trommelvliesthermometer bij hartpatiënten die een cardiopulmonale bypass nodig hebben
7 december 2009 bijgewerkt door: Tyco Healthcare Group
Het primaire doel van de studie is het testen van de nauwkeurigheid van de Genius 2 trommelvliesthermometer en de Exergen TAT-5000(TM) temporale arteriethermometer in vergelijking met seriële peri-operatieve kerntemperatuurmetingen verkregen bij cardiale chirurgische patiënten tijdens cardiopulmonale bypass.
Onderzoekshypothese: de Genius 2-thermometer zal een grotere precisie en nauwkeurigheid vertonen dan de Exergen TAT-5000-thermometer in vergelijking met de kernlichaamstemperatuur bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen ouder dan/gelijk aan 18 jaar die zijn ingepland voor een cardiale chirurgische ingreep waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassen proefpersonen ouder dan/gelijk aan 18 jaar met ondertekende geïnformeerde toestemming
- Koorts of koorts
- Geplande monitoring van de kerntemperatuur op minimaal twee afzonderlijke locaties, waarvan er één de longslagader omvat
- Gepland gebruik van cardiopulmonale bypass voor een cardiale chirurgische ingreep.
Uitsluitingscriteria:
- Misttenten of zuurstofkappen
- Warme of koude toepassingen op het hoofd
- Patiënten die het geplande gebruik van diepe hypothermische circulatiestilstand hebben
- Gehoorafwijkingen (bijv. uitwendige gehoorgang korter dan 2 cm, aanhoudende oorpijn)
- Elke andere grote anomalie, operatie of medische aandoening die deelname verhindert volgens de door de fabrikant vermelde uitsluitingen of volgens de mening van de hoofdonderzoeker
- Bloed, oorsmeer, overmatig haar, ontsteking, infectie, ulceratie of vreemd voorwerp in het oor waargenomen door otoscopisch onderzoek
- Alle andere tekenen of symptomen van angst of een aandoening die, of volgens de mening van de hoofdonderzoeker, hun deelname aan het onderzoek schadelijk zou maken voor hun welzijn.
- Eerdere weigering of inschrijving voor deze studie
- Eerdere of gelijktijdige deelname aan een klinische proef van een geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cardiopulmonale bypassoperatie
Bij 30 tot 50 hartchirurgische patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan, worden de temperaturen in drievoud in drievoud gemeten door zowel de Genius 2 trommelvliesthermometer als de Exergen-TAT 5000 temporale arteriethermometer op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen.
Deze temperatuurmetingen worden vergeleken met ten minste één kerntemperatuur (d.w.z. longslagader).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid en precisie van de thermometer: 1) Temperatuur verkregen door Genius 2 en Exergen vergeleken met kernlichaamstemperatuur (nauwkeurigheid). 2) Overeenstemming tussen temperaturen in drievoud genomen op een bepaald tijdstip (precisie).
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gevolgd voor het verzamelen van de temperatuur tot 6 uur na opname op de intensive care-afdeling; laboratoriumgegevens en patiëntuitkomsten worden verzameld tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Onderwerpen worden gevolgd voor het verzamelen van de temperatuur tot 6 uur na opname op de intensive care-afdeling; laboratoriumgegevens en patiëntuitkomsten worden verzameld tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van omgevingscondities voor, tijdens en na de operatie, op de lichaamstemperatuur en de prestaties van de thermometer (omgevingstemperatuur, vochtigheid, diaforese, verwarmingstoestellen).
Tijdsspanne: Vooraf bepaalde peri-operatieve tijdsperioden tot 6 uur na opname op de intensive care.
|
Vooraf bepaalde peri-operatieve tijdsperioden tot 6 uur na opname op de intensive care.
|
|
Onderzoek mogelijke relaties tussen temperatuurbeheersing en duur van CABG-operatie en de volgende patiëntuitkomsten: mortaliteit, nierfalen (nieuw begin), beroerte, myocardinfarct, duur van het ziekenhuisverblijf, duur van het verblijf op de IC.
Tijdsspanne: Vooraf bepaalde peri-operatieve tijdsperioden tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Vooraf bepaalde peri-operatieve tijdsperioden tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 353.29
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .