Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Genius(TM)2 tympanisk termometer hos hjertepasienter som krever kardiopulmonal bypass

7. desember 2009 oppdatert av: Tyco Healthcare Group
Primært studiemål er å teste nøyaktigheten til Genius 2 tympanisk termometer og Exergen TAT-5000(TM) temporalarterietermometer sammenlignet med serielle perioperative kjernetemperaturmålinger oppnådd hos hjertekirurgiske pasienter under kardiopulmonal bypass. Studiehypotese: Genius 2-termometeret vil vise større presisjon og nøyaktighet enn Exergen TAT-5000-termometeret sammenlignet med kjernekroppstemperatur hos pasienter som gjennomgår CABG-operasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne eldre enn/lik 18 år planlegges for en hjertekirurgisk prosedyre som krever kardiopulmonal bypass.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne personer over/lik 18 år som gir signert informert samtykke
  • Febril eller afebril
  • Planlagt overvåking av kjernetemperatur på minimum to separate steder, hvorav ett inkluderer lungearterien
  • Planlagt bruk av kardiopulmonal bypass for et hjertekirurgisk inngrep.

Ekskluderingskriterier:

  • Tåketelt eller oksygenhetter
  • Varme eller kalde påføringer på hodet
  • Pasienter som har planlagt bruk av dyp hypoterm sirkulasjonsstans
  • Aurale anomalier (f.eks. ekstern hørselskanal mindre enn 2 cm lang, vedvarende øresmerter)
  • Enhver annen større anomali, kirurgi eller medisinsk tilstand som utelukker deltakelse i henhold til produsentens uttalte ekskluderinger eller etter hovedetterforskerens mening
  • Blod, cerumen, overdreven hår, betennelse, infeksjon, sårdannelse eller fremmedlegeme i øret observert ved otoskopisk undersøkelse
  • Alle andre tegn eller symptomer på nød eller en tilstand som ville, eller etter hovedforskerens oppfatning, gjøre deres deltakelse i studien skadelig for deres velvære.
  • Tidligere avslag eller påmelding til denne studien
  • Tidligere eller samtidig deltakelse i en klinisk utprøving av et legemiddel eller en enhet i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hjerte-lunge-bypass-operasjon
Tretti til femti hjertekirurgipasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass vil ha serielle trippeltemperaturer tatt av både Genius 2 tympanisk termometer og Exergen-TAT 5000 temporalarterietermometer ved forhåndsbestemte perioperative tidspunkter. Disse temperaturavlesningene vil bli sammenlignet med minst én kjernetemperatur (dvs. lungearterien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Termometerets nøyaktighet og presisjon: 1) Temperatur oppnådd av Genius 2 og Exergen sammenlignet med kjernekroppstemperatur (nøyaktighet). 2) Overensstemmelse mellom temperaturer tatt i tre eksemplarer på et gitt tidspunkt (presisjon).
Tidsramme: Pasienter følges for temperaturinnsamling inntil 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen; laboratoriedata og pasientresultater samles inn frem til tidspunktet for sykehusutskrivning.
Pasienter følges for temperaturinnsamling inntil 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen; laboratoriedata og pasientresultater samles inn frem til tidspunktet for sykehusutskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av miljøforhold før, under og etter operasjonen, på kroppstemperatur og termometerytelse (omgivelsestemperatur, fuktighet, diaforese, varmeapparater).
Tidsramme: Forutbestemte perioperative tidsperioder inntil 6 timer etter innleggelse på intensivavdeling.
Forutbestemte perioperative tidsperioder inntil 6 timer etter innleggelse på intensivavdeling.
Utforsk mulige sammenhenger mellom temperaturstyring og varighet av CABG-kirurgi og følgende pasientutfall: dødelighet, nyresvikt (ny debut), hjerneslag, hjerteinfarkt, lengde på sykehusopphold, lengde på ICU-opphold.
Tidsramme: Forutbestemte perioperative tidsperioder frem til sykehusutskrivning.
Forutbestemte perioperative tidsperioder frem til sykehusutskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 353.29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere