Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie tympanického teploměru Genius(TM)2 u kardiaků vyžadujících kardiopulmonální bypass

7. prosince 2009 aktualizováno: Tyco Healthcare Group
Primárním cílem studie je otestovat přesnost tympanického teploměru Genius 2 a teploměru temporální tepny Exergen TAT-5000™ ve srovnání se sériovým perioperačním měřením teploty jádra získaným u kardiochirurgických pacientů během kardiopulmonálního bypassu. Hypotéza studie: Teploměr Genius 2 bude zobrazovat větší přesnost a přesnost než teploměr Exergen TAT-5000 ve srovnání s tělesnou teplotou u pacientů podstupujících operaci CABG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí starší nebo rovní 18 letům, u kterých je plánován kardiochirurgický zákrok vyžadující kardiopulmonální bypass.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy starší 18 let, kteří poskytují podepsaný informovaný souhlas
  • Febrilní nebo afebrilní
  • Plánované monitorování teploty jádra na minimálně dvou samostatných místech, z nichž jedno zahrnuje plicní tepnu
  • Plánované použití kardiopulmonálního bypassu pro kardiochirurgický výkon.

Kritéria vyloučení:

  • Mlžné stany nebo kyslíkové kukly
  • Aplikace za tepla nebo za studena na hlavu
  • Pacienti, kteří mají plánované použití hluboké hypotermické zástavy oběhu
  • Sluchové anomálie (např. vnější zvukovod kratší než 2 cm, přetrvávající bolest ucha)
  • Jakákoli jiná závažná anomálie, chirurgický zákrok nebo zdravotní stav vylučující účast podle výjimek uvedených výrobcem nebo podle názoru hlavního zkoušejícího
  • Krev, cerumen, nadměrné ochlupení, zánět, infekce, ulcerace nebo cizí předmět v uchu pozorovaný otoskopickým vyšetřením
  • Jakékoli další známky nebo příznaky úzkosti nebo stavu, které by podle názoru hlavního výzkumného pracovníka způsobily, že jejich účast ve studii bude škodlivá pro jejich pohodu.
  • Předchozí odmítnutí nebo zápis do tohoto studia
  • Předchozí nebo souběžná účast na klinickém hodnocení léku nebo zařízení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Operace kardiopulmonálního bypassu
Třicet až padesát pacientů po kardiochirurgickém zákroku podstupujících kardiopulmonální bypass bude mít sériové trojnásobné měření teplot jak bubínkovým teploměrem Genius 2, tak teploměrem temporální tepny Exergen-TAT 5000 v předem stanovených perioperačních časových bodech. Tyto hodnoty teploty budou porovnány s alespoň jednou teplotou jádra (tj. plicní tepny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost a přesnost teploměru: 1) Teplota získaná Genius 2 a Exergen ve srovnání s teplotou těla (přesnost). 2) Shoda mezi teplotami naměřenými trojmo v daném časovém bodě (přesnost).
Časové okno: Subjekty jsou sledovány za účelem měření teploty do 6 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče; laboratorní data a výsledky pacientů se shromažďují až do doby propuštění z nemocnice.
Subjekty jsou sledovány za účelem měření teploty do 6 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče; laboratorní data a výsledky pacientů se shromažďují až do doby propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv podmínek prostředí před, během a po operaci na tělesnou teplotu a výkon teploměru (okolní teplota, vlhkost, diaforéza, ohřívací zařízení).
Časové okno: Předem stanovené perioperační časové úseky do 6 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Předem stanovené perioperační časové úseky do 6 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Prozkoumejte možné vztahy mezi řízením teploty a délkou operace CABG a následujícími výsledky pacientů: mortalita, selhání ledvin (nový nástup), cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, délka hospitalizace, délka pobytu na JIP.
Časové okno: Předem stanovené perioperační časové úseky do propuštění z nemocnice.
Předem stanovené perioperační časové úseky do propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tyco Healthcare Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Avery, MD, Massachusetts General Hospital Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 353.29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiochirurgické postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit